215例药品不良反应报告分析

浦锡娟，罗丽敏，罗玉荣(广州开发区医院药剂科，广州 510730)

做好药品不良反应(ADR)监测工作，强化药品管理，对保证人民用药安全、有效，促进医药事业健康发展具有重要意义。为了解广州开发区医院(以下简称“我院”)ADR的分布特点及影响因素，本研究对2009—2013年我院上报国家ADR监测网的215例ADR报告进行了回顾性分析，以期为减少ADR发生、降低药源性疾病发生率、促进临床合理用药提供科学依据，现将分析结果报道如下。

1 资料与方法

收集我院2009—2013年上报至国家ADR监测中心的215例ADR报告，对药品种类、药品名称、给药途径、ADR累及器官和(或)系统及临床表现等进行汇总，依据国家食品药品监督管理总局药品安全监管司和国家ADR监测中心于2005年9月共同发布的《药品不良反应报告和监测工作手册》中的相关标准，对分类资料进行频数统计。

2 结果

2.1 ADR的类型

我院上报的ADR报告中，属于一般的ADR有116例，占54.0%;新的一般的ADR有84例，占39.0%;严重的ADR有10例，占4.7%;新的严重的ADR有5例，占2.3%。

2.2 患者年龄与ADR的关系

资料来源于2009—2013年我院各病区/科室上报的ADR报告，其中患者年龄最小的为3个月，最大的为82岁;60岁以上患者的比例达10.2%，见表1。

2.3 给药途径与ADR的关系

215例ADR报告中，静脉滴注给药为186例，占86.5%;其次为口服给药，共12例，占5.6%，见表2。

2.4 ADR所涉及的药品种类及抗菌药物种类分布

参照《新编药物学》(17版)的分类方法，将我院215例ADR涉及的45种药品进行分类，其中抗菌药物引起的ADR为118例，占54.88%;中药制剂为16例，占7.44%，见表3。引发ADR的抗菌药物以β-内酰胺类居首(90例)，其次为氟喹诺酮类，见表4。

表1 发生ADR患者的年龄分布Tab 1 Distribution of patient’s age in ADR cases

表2 引发ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of route of administration in ADR cases

表3 引起ADR的药品种类分布Tab 3 Distribution of types of ADR-inducing drugs

表4 引发ADR的抗菌药物种类分布Tab 4 Types and constituent of ADR-inducing anti-infectives

2.5 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

215例ADR损害的主要器官和(或)系统为皮肤及其附件，有120例，占42.86%;其次为全身性损伤如过敏性休克、过敏样反应等，共38例，占13.57%，见表5(同一药品的ADR可能累及多个器官和(或)系统，分别进行统计，故总例次数多于ADR报告数)。

表5 ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现Tab 5 Organs and(or)systems involved in ADR and its clinical manifestation

2.6 引起较严重ADR的药物及临床表现

215例报告中，较严重ADR的临床表现主要为过敏性休克，见表6。

表6 引起较严重ADR的药物及临床表现Tab 6 Drugs that induced serious ADR and its clinical manifestations

3 讨论

3.1 患者年龄与ADR的关系

我院属于沿海地区二级医院，主要服务对象是企业员工，随着建院20周年，就医患者年龄跨度增大。在215例ADR中，老龄组患者发生ADR的比例与前期的2.7%［1］高出近4倍，需要引起重视。老年人脏器、组织结构和功能的减退，尤其是心、肾功能的减退直接影响药物的吸收、分布、代谢及清除。如果用药剂量以成人为标准，会出现较高的血药浓度，使药物效应和毒副作用增加。因此，老年人应特别注意合理用药。

3.2 给药途径与ADR的关系

引发ADR的给药途径以静脉滴注为主，占86.52%。静脉滴注致ADR的发生率最高，主要由于药物进入体内缺少消化道及防御系统的处理，直接进入体内，容易发生不良反应;药物本身因素也是造成ADR的原因之一，药物品质不纯，同一厂家生产不同批次的药物纯度不同，所以引起ADR的可能性也不同。

3.3 抗菌药物与ADR的关系

抗菌药物致ADR占54.88%，仍居各类药物之首［1］，这与临床大量应用抗菌药物密切相关。本次调查显示以β-内酰胺类、氟喹诺酮类引起ADR为最多，这与两类药的广泛使用有关，且与相关报道一致［2］。90例 β-内酰胺类的 ADR，其中以头孢曲松钠所占比例最高，且第3代头孢菌素类抗菌药物的应用率和不良反应发生率最为显著［3］。本调查提示部分ADR与临床用药不合理有关［4］，需要加强临床合理用药的管理。

3.4 中药制剂与ADR的关系

中药制剂致ADR占7.44%，说明临床使用中药制剂尤其是中药注射剂也很普遍。《中药注射剂临床使用基本原则》指出中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用［5］。中药注射剂由于添加各种辅料，必定会给患者带来更多潜在的危险［6］。我国的中药药品说明书中“药品不良反应”项目，大多为“尚不明确”、“未见文献报道”或“极少见ADR或过敏反应”等含糊其辞的表述，有文献调查结果显示约68.2%的中药药品说明书有近似情况［7］。目前中西药联合应用存在一定的误区［8］，医务工作者对中西药联合应用可能产生的毒副作用不甚清楚，因此，谨慎选择中药注射剂是十分必要的。

由我院215例ADR报告分析可知，ADR的发生不可避免，但可以通过采取有效措施，防止抗菌药物超剂量、超频次、超规定、超范围使用，保障患者用药合理性，尽量减少ADR的发生。应鼓励临床优先使用国家基本药物;减少静脉滴注的给药方式;医务人员需提高自身的合理用药水平［9］，树立合理应用抗菌药物的意识和观念;同时加强门急诊临床药师的培养。目前，我院临床药师的主要工作是对住院患者的用药进行监测，虽然学习和借鉴了国外住院药师的培养方法及经验，对规范和加强我国临床药师培养有非常重要的意义［10］，但我国的临床药师制度还处于起步和探索阶段。最后，希望各部门不断提高ADR监测报告质量，为减少ADR的发生、指导临床合理用药提供科学依据。

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