2013年常熟市中医院中成药处方不合理用药分析

钱桂英，彭宗玢，顾利芳(江苏省常熟市中医院，江苏常熟 215500)

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成的具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂［1］。常熟市中医院(以下简称“我院”)是三级乙等中医院，随着门诊患者数的增加，中成药在临床上的使用量呈明显增加的趋势，与此同时，临床上报道的有关中成药的药品不良反应/事件(ADR/ADE)也越来越多。2010年6月，国家中医药管理局出台的《中成药临床应用指导原则》第四部分明确指出要建立中成药应用点评制度，定期进行中成药处方点评。笔者对照该原则，结合卫生部颁发的《医院处方点评管理规范》，对我院2013年门、急诊中成药处方(含住院医嘱)进行抽查点评分析，旨在了解中成药使用中的一些问题，为临床医师安全、有效地使用中成药提供依据。

1 资料与方法

每月随机抽取1周(连续5个工作日)的门急诊中成药处方(含住院医嘱)，每日约200张处方，共抽取2013年中成药处方12410张。根据《中药注射剂临床使用基本原则》(2008年)、《中成药临床应用指导原则》(2010年)、《中华人民共和国药典·临床用药须知》(2010年版)“中药成方制剂卷”及“中药饮片卷”及各药品说明书，按《医院处方点评管理规范》处方点评工作表规定的项目进行点评，对不合理处方及时总结并通报反馈。

2 结果

12410张中成药处方中，不合理处方958张，门诊、急诊、住院医嘱不合理用药中成药处方分布见表1;958张中成药处方不合理用药情况见表2;12410张处方基本指标统计结果见表3。

表1 门诊、急诊、住院医嘱不合理用药中成药处方分布Tab 1 Rationality of emergency/outpatient/inpatient prescriptions

表2 958张中成药处方不合理用药情况Tab 2 Analysis and statistics of problems lie in 958 irrational prescriptions of Chinese patent medicines

表3 处方基本指标统计结果Tab 3 Statics of the basic indicators of prescriptions

3 讨论

中成药具有适应证明确、疗效可靠、副作用小、服用及携带方便等优点，在临床上深受患者青睐。但是，中成药是按照固定处方制备，有一定的治疗范围，而临床病情常常错综复杂，使用不当，效果则会适得其反。我院临床中成药处方存在一些不合理现象，用药不合理主要表现在以下几个方面:

3.1 中药注射剂未单独使用

《中药注射剂临床使用基本原则》［1］中明确指出:中药注射剂应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用，谨慎联合用药。如果需联合使用其他药品，应考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物间相互作用等问题［2］。

如:患者，女性，68岁，临床诊断为头痛，处方为木糖醇注射液、注射用血栓通、10%氯化钾注射液、0.9%氯化钠注射液、注射用醒脑静。用药分析:(1)该处方10%氯化钾注射液与注射用血栓通同瓶混合静脉滴注。中药注射剂说明书对溶剂的标注常以“或遵医嘱”含糊表达，不利于临床安全用药，氯化钠注射液易发生盐析作用产生沉淀，临床中常用葡萄糖注射液作为溶剂。中药注射剂应根据药物本身的理化性质及临床治疗需要选择与药物本身pH相近的溶剂来溶解或稀释，防止药物结晶、效价降低或药物中毒［3］。(2)需同时使用2种或2种以上中药注射剂，应分开使用，除有特殊说明外，2个或2个以上品种中药注射剂不宜同时共用1条通道。中药注射剂成分复杂，大多含有生物碱、酮类、苷类、蛋白质等物质，并含有鞣质、色素等致敏成分，与其他药物配伍后，随着溶解度、pH值的改变有可能会析出不溶性微粒，较大微粒可造成局部循环障碍，引发血管栓塞、局部供血不足等情况，严重时甚至危及患者生命。该处方注射用血栓通和注射用醒脑静联合使用且共用1条输液通道，为避免2药相遇而可能造成的不良作用，建议2药之间进行输液皮条的冲洗。

从我院历年上报的不良反应汇总来看，中药注射剂排序仅次于抗感染药，引起中药注射剂ADR的原因包括:药物本身的原因、患者机体原因、操作不当、用药不合理等。笔者通过医院信息系统(HIS)进行处方、医嘱点评时发现，部分病区医嘱在选用舒血宁注射液等中药注射剂与其他药物联合使用时，中间未用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液皮条，应当引起广大临床医师的注意，避免上述情况的发生。

3.2 存在配伍禁忌

不合理配伍(配伍禁忌)主要是指某些药物在配伍中能产生毒性或较强的副作用或使疗效降低，因而不能同时服用［4］，主要包括中药与中成药、中成药与中成药、中成药与西药配伍禁忌等情况。

如:(1)患者，女性，1岁，临床诊断为上呼吸道感染，处方为头孢克洛干混悬剂、王氏保赤丸、双歧杆菌四联活菌片。用药分析:双歧杆菌四联活菌片为粪肠球菌、乳酸杆菌、双歧杆菌、蜡样芽胞杆菌制成的四联活菌制剂，体外药物敏感性试验结果表明，由以上4种活菌制成的复方制剂对抗菌药物表现出一定程度的敏感性，故头孢克洛干混悬剂、双歧杆菌四联活菌片同用属配伍禁忌［5］，应避免2种药物同时服用，联用时必须错开服药时间。王氏保赤丸主要成份中含有朱砂，朱砂含硫化汞，与抗菌药物或解热镇痛药合用，可引起消化道损害甚至胃肠道出血，头孢克洛干混悬剂与王氏保赤丸合用属药理性配伍禁忌。(2)附子理中丸+香砂养胃丸联合应用，附子理中丸含附子，而香砂养胃丸含半夏，附子与半夏同时使用属于“十八反”的配伍禁忌［6］。

3.3 用法、用量不适宜

如:(1)患者，男性，2岁，临床诊断为急性上呼吸道感染，处方为蒲地蓝消炎口服液 10 ml×6支 ×2盒，10 ml、tid、po。用药分析:蒲地蓝消炎口服液功能为清热解毒、抗炎消肿，可用于咽炎、扁桃体炎等疾病的治疗，其用法用量为1次10 ml、3次/d。蒲地蓝消炎口服液为非儿童专用中成药，临床应结合具体病情，在保证药物有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体质量选择相应药量。根据儿童使用中成药的原则，一般情况3岁以内服1/4成人量，3～5岁可服1/3成人量;5～10岁可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可。该处方患者为2岁幼儿，服用成人剂量为超量服用，药中苦地丁有小毒，儿童超剂量服用，往往会积“药”成疾，酿成后患。因此，中成药的合理使用，除了辨证用药外，合理的剂量和疗程也是非常重要。(2)患者，女性，6 d，临床诊断为支气管炎，处方为小儿消积止咳口服液10 ml×6支，0.25 ml、tid、po。用药分析:患者为6 d新生儿，《中华人民共和国药典·临床用药须知:中药卷》(2005年版)明确规定:3个月以下婴儿不宜服用小儿消积止咳口服液［7］。儿童使用中成药应注意其生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择适宜的药物、适宜的用药途径、适宜的用药方法，宜优先选用儿童专用药物［8］。

3.4 联合用药不适宜

如:患者，女性，31岁，临床诊断为妊娠期贫血、血小板减少症，处方为多糖铁复合物胶囊、维血宁颗粒。用药分析:维血宁颗粒中含有的仙鹤草、虎杖、太子参、白芍都含鞣质，而含鞣质成分的中药或其制剂与多糖铁复合物胶囊中的元素铁同服会在胃内形成难溶性的化合物，影响药物吸收，降低效价。单看该处方的临床诊断与所用药物相符，但是药物联合使用后，药物之间的相互作用使药物的吸收发生了改变，导致了药物的不合理应用。联合用药在疾病治疗中有重要的作用，但不能盲目联用。联合用药的指征主要有:(1)单一药物不能很好控制疾病，为增强药物疗效而联用有协同作用的药物;(2)减轻药物的不良反应，克服耐药性。不恰当的联合用药会增加患者的治疗费用、降低疗效、增加耐药性、增加不良反应的发生率等［9］。

3.5 诊断不全或不规范

如:患者，男性，62岁，临床诊断为上呼吸道感染，处方为酚麻美敏片、正柴胡饮颗粒、蓝芩口服液、罗红霉素胶囊等。用药分析:正柴胡饮颗粒功效为表散风寒、解热止痛，用于外感风寒，风热感冒者不适用;蓝芩口服液功效为清热泻火、凉血解毒，风寒感冒者应慎用。医师采用上述药物明显未辨明患者为风热感冒还是风寒感冒，这就要求临床医师使用药物时一定要辨清表里、上下、寒热、虚实，合理选用中成药。

3.6 临床用药与诊断不符(适应证不适宜)

如:患者，女性，79岁，临床诊断为皮炎，处方为血塞通片。用药分析:三七味甘、微苦，性温，原药具有化瘀止血、活血定痛的功效。血塞通片即由单味三七提取总皂苷制成，其功效为活血祛瘀、通脉活络，临床主要用于瘀血阻络所致的中风偏瘫、肢体活动不利、口眼歪斜、胸痹心痛、胸闷气憋等症。该患者临床诊断为皮炎，其用药与诊断不符。中成药处方是根据中医理论、针对某种疾病或症状制定，使用时要依据中医理论辨证选药或辨病辨证结合选药。日本的“小柴胡汤事件”即是在缺乏辨证论治指导下滥用中成药导致严重危害的典型案例［10］。

3.7 无特殊情况门急诊超规定量

急诊超3 d用量、门诊超1个月用量:急诊处方如“虎力散胶囊0.3 g×8粒 ×4盒，2次/d，每次1粒”，共计16 d量;门诊处方如“仙灵骨葆胶囊0.5 g×50粒 ×5盒，2次/d，每次3粒”，共计41 d量。有关资料表明，中药不良反应病例60%由于超剂量用药引起的［11］。

综上所述，中成药处方点评内容包括辨证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶剂、联合用药及配伍合理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等。药师应加强自身专业知识的积累、学习，丰富在审方、临床用药经验和合理用药等方面的知识，门诊、急诊、住院药房药师应加强处方查核，对不合理处方应在第一时间与医师、护士、患者做好沟通解释工作。处方点评制度和临床药师制度的落实，可有效促进中成药临床使用监测，鉴于我院住院医嘱用药不合理处方占比较高，要求临床药师积极参与临床药物治疗，监测患者用药全过程，对药物治疗作出综合评价，以更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。同时，医疗管理相关部门应提高对不规范处方的认识，加强中医理论的继续教育，加强用药合理性管理。

［1］国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则［S］.国中医药医政发［2010］30号.

［2］卫生部，国家食品药品监督管理总局，国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.卫医政发［2008］71号.

［3］吴丹娜，凌春燕，方芸.我院常用19种中药注射剂配伍及使用情况分析［J］.中国药房，2013，24(35):3356-3358.

［4］国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知:中药饮片卷［S］.2010年版.北京:中国医药科技出版社，2010:64.

［5］叶玲梅，蔡咏梅，陆红云.3种微生态制剂对抗菌药物的敏感性检测［J］.中国药业，2012，21(16):33-35.

［6］周京燕，林晓兰.300张不合理中成药处方分析［J］.中国中医药信息杂志，2009，16(9):108-109.

［7］国家药典委员会.中华人民共和国药典·临床用药须知:中药成方制剂卷［S］.2010年版.北京:中国医药科技出版社，2010:798-799.

［8］周敏华，吴晓玲，林梅.我院2012年中成药处方不合理用药分析［J］.中国药房，2013，24(27):2588-2590.

［9］余红丽，贾巍，张瑜.5例联合用药案例分析［J］.中国医院药学杂志，2012，32(5):390-391.

［10］贾谦，杜艳艳，段黎萍.日本小柴胡汤事件［J］.中国药业，2002，11(5):38.

［11］张丽.中药的不良反应琐谈［J］.中国热带医学，2005，5(6):1303-1305.