扎实工作 多措并举做好技术支撑

北京市医疗器械评审专家委员会2013年工作总结会召开

▲北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽在会上讲话/本刊记者 席春慧 摄

本刊讯 2014 年3 月21 日下午，“2013年度北京市医疗器械评审专家委员会总结会”在北京召开。会议主要总结了第六届北京市医疗器械评审专家委员会一年以来的工作成绩，并部署了2014 年工作重点。北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽出席会议并讲话。

北京市食药监管局医疗器械技术审评中心主任薛玲在会上总结了2013 年第六届专家委员会的工作。她说，为更好地适应医疗器械行业高速发展的需要，第六届专家委员会建立了一个以专家委员为核心、以储备专家库为基础的组织模式，涵盖了北京市医疗机构、科研院所、检测机构等单位的知名专家、学者，在专业方面基本能够全面覆盖医疗器械相关专业和临床学科。此外，本届专家委员会还进行了组织结构调整，新增设医用材料和内科两个组；对管理模式进行完善，将《北京市医疗器械评审专家管理办法》和《专家评审工作规范》进行修订和补充。一年来，审评专家委员会全面支持监管工作，大力开展各项调研，先后有43 名专家委员参加了年度专业组工作会，形成各项工作目标和工作计划50余项，组织各类产品评审会17 次，对脉搏血氧监测类、医用控温毯类等医疗器械进行交流研究。

对于接下来的工作计划，薛玲说，未来一年医疗器械监管系统将面临新的挑战。专家委员会应积极应对2014 年新版《医疗器械监督管理条例》及配套的一系列规章办法，尽快找准定位，保稳定促发展，努力将北京市医疗器械专家评审委员会打造成全国最有影响力的医疗器械专家组织。

会上，北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽肯定了第六届专家委员会一年来的工作成绩，代表市局党组向各位专家委员表示祝贺和感谢并提出几点期望。2014 年新版医疗器械监管条例即将发布实施，监管工作将发生巨大变化，监管的基础也需重新构建，在制订一系列相关配套法规的过程中需要专家委员的协助；接下来监管工作的重点是医疗机构在用医疗器械，希望能依靠专家力量把握监管重点环节，同时配合市局开展好医疗器械“五整治”专项工作；想达到社会共治的目的，也需要通过专家委员会成员，不断发掘社会团体、个人等方面的资源。同时，卢爱丽强调，接下来的一年是医疗器械监管史上非常重要和特殊的一年，新的医疗器械监管条例一旦发布，对行业会产生很大影响，国家和公众对医疗器械监管也会有更多期待，会有更多的新的工作内容，希望专家广泛参与医疗器械监管工作，力争将北京市医疗器械专家评审委员会打造成全国最有影响力的医疗器械专家组织。

此外，参加会议的还有北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处相关领导和第六届医疗器械评审专家委员会专家委员。会议还对生物医学工程专业组、中医器械专业组两个优秀专业组进行表彰。北京市食药监管局有关负责人还为龙村等12 名专家颁发“最佳贡献奖”，为吴祈耀等4 名专家颁发“特别奉献奖”。