微创穿刺引流对高血压自发基底神经节区脑出血预后的影响——前瞻性非随机对照研究

王国强，李世强，张微微，阮文伟，秦家振，李莹，尹维民，李运军，任政军，朱吉强，丁云艳，彭俊琦，李培建，黄勇华

高血压性基底节区脑出血占自发脑出血(intracranial hemorrhage，ICH)的50%～70%，发病30d死亡率达50%以上[1-2]，幸存者41%致残[3]，治疗目的主要是防止血肿扩大、降低颅内压和减轻占位效应。血块减小对限制脑水肿、减轻神经损伤具有重要作用[4]，但治疗方法的选择仍有争议[5]。历时8年、基于107个中心、涉及1033例ICH的STICH试验[6]，以及新近完成的CTICH Ⅱ试验[7]都表明对幕上浅表ICH实施早期外科血肿清除与保守治疗的6个月结局无显著性差异。外科手术并未改善ICH预后的原因可能是手术本身对未受累脑组织的附加损伤，理想的ICH血肿清除方法应该是脑损伤最小、最浅麻醉、易于床旁操作。Miller等[8]进行了内镜抽吸与保守治疗ICH的随机对照研究，内镜组6个月死亡率较低且预后较好，但该疗效仅限于脑叶血肿。Nishihara等[9]比较了内镜与软管抽吸治疗ICH的疗效，前者结局优于后者，但内镜组结局良好的病例中有50%以上为皮质下或小脑少量出血。Cho等[10]的研究显示，内镜与保守治疗基底节区ICH的死亡率无显著性差异。因此尚无充分证据证实内镜治疗能够改善ICH的功能结局。微创穿刺引流(minimal invasive puncture and drainage，MIPD)在我国应用广泛[11-12]，但对于中等量以上(≥30ml)高血压基底节区ICH的疗效对比研究很少[9]，本研究对MIPD与传统开颅去骨瓣(DC)清除血肿进行了前瞻性非随机对比研究，观察其是否可改善患者结局。

1 资料与方法

1.1 研究对象 2009年2月－2012年2月于北京军区总医院神经内科、神经外科及河北省香河中医院神经内科序列收治的高血压自发基底节区ICH患者198例。

1.2 入组标准 ①高血压病史；②自发基底神经节区ICH，出血量(HV)≥30ml；③发病至手术开始时间≤24h；④基线NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)≥8分；⑤签署MIPD或DC手术同意书。

1.3 排除标准 脑叶、幕下或蛛网膜下腔出血；不能确定高血压病；其他原因ICH如外伤、动脉瘤、动静脉畸形、脑肿瘤、梗死后、病前使用抗凝剂等；心肝肾功能异常；ICH前已有明显神经功能缺损。

1.4 分组 北京军区总医院ICH患者由急诊神经科医师非随机收入神经内科或神经外科，香河中医院ICH患者收入该院神经内科。鉴于医患关系问题，接诊医生向家属扼要介绍ICH的两种治疗方法与各自主要利弊，患者最终分入哪组实际上取决于患者家属的决定。A组患者采用MIPD治疗，均由固定医生完成，B组患者采用DC手术治疗，由神经外科医生完成。

1.5 指标定义 详细记录每位患者年龄、性别、到达急诊时血压、血糖、肝肾功能、凝血功能，GCS、NIHSS评分、ICH部位、HV、合并脑室出血(IVH)评分、发病至手术开始时间、术后并发症[出血(RB)、肾衰竭(RF)、肺感染(PI)和上消化道出血(UGB)]。

高血压诊断根据高血压病史，入院后持续收缩压＞160mmHg或舒张压＞90mmHg，或ICH前持续服用抗高血压药。糖尿病(DM)指入院时空腹血糖＞6.6mmol/L， 糖化血红蛋白＞6.5%，或既往DM史、目前或病前接受抗DM治疗。

ICH诊断依据头颅CT，血肿位于基底节区(尾状核、丘脑、内囊或壳核，或1个以上上述结构)。HV计算根据CT片最大层面血肿的长×宽×层数(cm)/2[13]。

HV分为30～60ml和＞60ml两级。GCS分为15～13、12～7和6～3分三级。NIHSS分为＜15、15～20和＞20分三级。IVH按Graeb评分标准[14]分为0、1～4、5～8、9～12分四级。

1.6 治疗方法

1.6.1 基础治疗 甘露醇控制脑水肿，调控血压/血糖，防治并发症，维持水电解质及营养平衡。

1.6.2 DC治疗 基础治疗基础上，全麻下于近血肿部位去骨瓣(10cm×10cm)，切开硬膜，清除血肿。

1.6.3 MIPD治疗 在基础治疗基础上进行以下操作：①根据CT片血肿最大层面体表定位(图1)，避开重要血管及重要功能区；②按穿刺点至血肿中心区深度(mm)选用相应长度YL-1型血肿穿刺针(北京万特福医疗器械有限公司)；③局麻，穿刺针垂直于矢状面钻入；④穿刺针连接引流导管缓慢抽吸；⑤用生理盐水经冲洗针冲洗血肿至流出液清亮；⑥尿激酶10 000U(加入3ml生理盐水中)经冲洗针注入血肿腔；⑦关闭导管，接引流袋，1h后开放引流管；⑧术后12～24h复查CT，经导管抽吸残余积血，注入10 000U尿激酶；如积血仍多，每12h重复该步骤；⑨持续引流至血肿完全清除或残余HV＜10ml(通常2～7d)，关闭引流24h，观察无高颅压征象，拔除穿刺针。如存在重度IVH，则同时行侧脑室外引流。

图1 头颅CT片内眦-外耳门线(OML)上方最大血肿层面和穿刺点Fig. 1 Brain CT scan slice with the maximum hematoma area above the outer canthus-meatus line (OML) with the puncture point sh own

1.7 随访和结局判断 主要结局是病后30d及1年时的神经功能结局，采用格拉斯哥结局量表(Glasgow outcome scale，GOS)进行评估[15]：1=死亡，2=植物状态，3=严重残疾，4=基本独立，5=完全独立； ≥4为结局良好。随访由未参与治疗的神经科医师通过病人复诊或电话联系完成。

1.8 统计学处理 采用SPSS 18.0软件进行数据处理。失访病例按其最后一次观察数据结转到最终结果纳入意向性分析。服从正态分布的定量资料以s形式表示，不服从正态分布的定量资料以M(Q1～Q3)形式表示。基线定量资料满足正态性和方差齐性时，采用成组设计t检验，否则采用Wilcoxon秩和检验。基线定性资料的组间比较采用χ2检验或秩和检验。因为结局变量有序，采用Wilcoxon秩和检秩。分析死亡与预后影响因素的关系时，原始数据采用逐步法非条件二分类logistic回归分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 基本情况 研究期序列收治高血压性自发基底节区ICH共553例(图2)，排除355例不符合标准病例，共有198例符合方案，其中9例失访(A组2例，B组7例)，将其末次观察数据作为最终结果纳入意向性分析。A组(接受MIPD治疗)84例，B组(接受DC治疗)114例。198例患者年龄为57.1±12.8(31～95)岁，其中A组年龄大于B组(59.4±14.5 vs 55.3±11.1，P=0.025)。其余基线数据及术后并发症发生率两组间无显著差异(表1)。

图2 研究资料Fig. 2 Trial profile

表1 基线数据Tab.1 Clinic baseline characteristics

2.2 短期结局 30d累计死亡率为32.3% (64/198)，A组与B组无显著差异(27.4% vs 36.0%， OR=1.490，95% CI 0.807～2.751， P=0.203)。两组各种并发症(RB、RF、PI、UGB)发生率及相应死亡率无显著差异。此外，继发颅内感染、再次手术两项两组间亦无显著性差异。自变量分层进一步统计：年龄≤60岁、NIHSS＜15分、HV≤60ml的患者，A组死亡率显著低于B组。IVH 9～12分的患者，B组死亡率明显低于A组(50.0% vs 91.7%， P＝0.025)。单因素分析显示，若患者存在DM、GCS≤6分、NIHSS＞20分、HV＞60ml、IVH＞4或合并RB、RF、PI等并发症，30d死亡的风险显著增加(表2)。

表2 30d死亡率分析Tab.2 Mortality at day 30

原始数据logistic回归分析30d死亡危险因素(表3)，校正年龄、性别等因素后，GCS、IVH、RB和RF分别是30d死亡的独立危险因素，其中GCS的分值越高死亡风险越低，合并RB或RF的死亡风险显著增高。

累计30d良好结局(GOS＞3)率为10.6%(21/198)，即198例受试者30d幸存时仅21例可以独立生存，其中A组(10例，11.9%)与B组(13例，11.4%)比较无显著差异(P=0.914)。单因素分析显示，GCS＞12分、NIHSS＜15分、HV ≤60ml、IVH≤4或没有PI的患者，其良好结局率较高(详细数据未提供)。

表3 30d死亡危险因素的logistic回归分析Tab.3 Binary logistic analysis of morality risk at 30-day of i ctus

2.3 长期结局 累计1年死亡率为43.4%(86/198)，A组与B组(36.1% vs 48.2%， P=0.112)无显著差异。自变量分层进一步统计显示，当年龄≤60岁、NIHSS ＜15分、HV≤60ml、无IVH或无UGB时，A组死亡率显著低于B组。IVH 9～12分时，B组死亡率显著低于A组(P=0.032)。两组患者其他变量的分层比较，1年死亡率无显著差异(表4)。

单因素分析显示DM、GCS≤6分、NIHSS＞20分、HV＞60ml、IVH＞4的患者死亡率明显升高，分别为53.5%、67.5%、57.8%、67.2%和75.0%；合并RB、RF、PI或UGB的死亡率分别为77.8%、85.7%、58.5%和73.3%。

原始数据多因素logistic回归分析(表5)显示，年龄、GCS、HV、IVH、RB和RF分别是1年死亡的独立危险因素。其中GCS分值越高，死亡风险越低，RB和RF的死亡风险分别是没有RB和无RF的8倍和6倍。

累计1年良好结局为26.8%(53/198)，A组显著高于B组(39.3% vs 17.5%， OR=0.329，95%CI 0.171～0.631， P=0.001)。单因素分析显示年龄≤60岁、无DM、GCS＞6分、NIHSS≤20分、HV≤60ml、无IVH、无RF或无PI患者的1年良好结局率较高(表6)。

多因素logistic回归分析(表7)显示，治疗方法、年龄、GCS、HV、IVH以及PI分别是显著影响1年良好结局的独立因素，即经MIPD治疗的良好结局可能性显著高于DC，年龄≤60岁、GCS轻、HV少、IVH轻或无PI的患者1年预后良好的可能性大。

3 讨 论

研究发现＜60ml的ICH的主要损伤机制并非血肿引起的占位效应，而是血液的兴奋性毒性[16]，因此ICH急性期清除血肿对挽救生命和改善预后具有重要意义。DC清除血肿的目的是减轻占位效应从而降低颅内压、减少凝血块的毒性分解产物。经典的DC具有操作直观、血肿清除完全、易于止血、减压充分等优点，但也有需全身麻醉、手术时间长、存在术中脑组织附加损伤和并发症多等缺点。近年的随机对照试验发现，与内科保守治疗相比，DC血肿清除生存率的提高并不显著[17-18]，尤其是重症病例DC的死亡率高达64.7%，且高龄患者很少存活[19]。

STICH研究[6]源自27个国家、83个中心的1033例自发ICH，年龄19～93岁，出血量4～210ml，发病后6个月的死亡率及良好结局率早期DC(发病24h内)与保守治疗之间无显著差异，虽然DC清除血肿对于GCS 9～12分的浅表脑叶出血患者较为有利[21]，但GCS≤8分或脑深部出血患者DC的结局比内科治疗更差，说明DC手术并不优于保守治疗。新近完成的STICH Ⅱ(外科早期手术与保守治疗的随机临床对照试验)[7]，源自27个国家、78个中心的601例自发脑叶出血，平均年龄65岁，平均出血量37(10～100)ml，手术与保守治疗的6个月死亡率(18% vs 24%)、良好结局率(41% vs 38%)均无显著差异。

美国心脏病/卒中协会(AHA/ASA)2010年自发ICH指南明确提出：“大多数自发ICH的开颅手术疗效并不肯定”[20]。2007年美国国家卫生院主办的共识会议根据各种有利的研究结果提出，理想的ICH血肿清除方法应该是最小脑损伤、最小麻醉、易于床旁操作。而微创技术清除血肿可能大有前途，值得进一步研究[21-23]。

表4 1年死亡率分析Tab.4 Morality at 1 year after ICH onset

表5 1年死亡危险因素的logistic回归分析Tab.5 Binary logistic analysis of morality risk at 1 year of i ctus

MIPD治疗ICH变得比DC更有吸引力，主要基于以下原因。首先，外径3.2mm的YL-1型穿刺针的副损伤极小，从而避免了外科去骨瓣、脑牵拉过程可能产生的继发性脑损伤所引起的病情恶化。其次，内置钻头便于穿透颅骨和硬脑膜，内置的冲洗针有利于液压碎解血块和溶栓剂的溶栓。第三，操作可在床旁局麻下迅速(约30min左右)完成。因此，MIPD在中国已广泛应用。但是深部ICH的MIPD与DC疗效的对比研究甚少。Zhou等[24]关于微创穿刺与开颅治疗ICH的对比分析结果显示，微创穿刺虽然对死亡率无影响，但可显著改善1年功能结局。

本研究中MIPD和DC治疗30d时的死亡率分别为27.4%和36.0%(P=0.203)，1年良好结局率分别为39.3%和17.5%(P＜0.001)。MIPD组与STICH Ⅱ外科组的良好结局率非常接近(39.3% vs 41.0%)，但需指出的是STICH Ⅱ的病例均为表浅脑叶出血、神经损伤较轻、GCS最低8分(50%的患者为13～15分)，且都无IVH。而本研究病例病情重、均为深部出血、84.8%的患者GCS≤12分，67.7%合并IVH。就病情程度与远期结局来看，MIPD虽然不能降低死亡率，但其较高的远期良好结局率说明MIPD更有利于改善脑深部ICH患者的预后。

Logistic回归分析显示，30d死亡的独立危险因素是GCS、IVH、RB和RF，而治疗方法、年龄、GCS、HV、IVH以及PI分别是影响1年良好结局的独立因素。年龄越大，死亡风险越高(表5)；年龄越小，良好结局可能性越大(表7)。虽然A组的平均年龄明显高于B组，但≤60岁患者30d和1年死亡率都显著低于B组，1年良好结局率显著高于B组。两组＞60岁患者近、远期死亡率和良好结局无明显差异。提示年龄较小的患者采取MIPD治疗有利于改善预后。

GCS是判断脑损伤患者意识状态、病情严重程度的可靠客观指标，是预测自发性ICH患者30d死亡率的强有力预测因子[25]。本研究中基线GCS 15～13、12～7和6～3分的患者30d死亡率分别为6.7%、23.9%和51.3%，1年死亡率分别为10.0%、33.0%和67.5%，1年良好结局率分别为53.3%、37.5%和5.0%。可见基线意识障碍越重，死亡率越高；意识障碍越轻，远期良好结局率越高。轻、中度意识障碍者1年良好结局率A组比B组分别高出近1倍(70.6% vs 30.8%， P=0.033；51.4% vs 27.5%，P=0.023)，提示MIPD可显著提高轻、中度意识障碍者的远期良好预后。

HV是影响患者预后的重要因素之一。HV＞60ml患者的30d和1年死亡率分别为52.5%和67.2%，分别是HV≤60ml患者对应时间点死亡率的2倍之多(22.1%，31.3%， P值均小于0.001)，且A、B两组结局无显著差异。然而对于HV≤60ml的患者，A组无论30d还是1年的死亡率均显著低于B组，且1年良好结局率比B组高出近1倍(52.5% vs 27.1%， P=0.003)。提示MIPD可显著降低HV≤60ml患者的死亡率并提升良好结局率。

IVH是ICH的一个重要致死、致残因素，尤其是重度IVH，30d死亡率高达91.7%[1]。其主要危害在于阻塞脑室系统，导致脑脊液循环障碍，引发颅内压增高甚至脑疝[26]，蛛网膜下腔内血性脑脊液的兴奋毒性作用造成的脑血管痉挛也会导致严重后果[27]。本研究IVH发生率67.7%(134/198)，其中重度IVH 36例(A组12例，B组24例)，A组与B组30d死亡率(91.7% vs 50.0%， P=0.025)和1年死亡率(100% vs 62.5%， P=0.036)差异显著，但1年良好结局率无差异。提示DC的优势是降低重度IVH患者死亡率，这与开颅手术血肿清除较完全、脑室外引流充分，从而更有效减轻脑脊液循环梗阻有关，可是并未提高远期良好结局率。

RB也是ICH近、远期死亡的独立危险因素(表3、5)，发生率为4.5%，A组1例，B组8例。发病后1年此9例仅B组的2例存活但均高度致残。RF是ICH患者严重的并发症之一，发生率10.6%，A组5例，B组16例，1年时A组的5例全部死亡，B组3例幸存但均不能独立生活。PI和UGB也是ICH常见的并发症，发生率分别为41.4%和7.6%。两组上述并发症的发生率无明显差异，但无上述并发症的患者A组1年良好结局率均显著高于B组(P值均小于0.01)，提示DC不利于有上述并发症患者的神经功能恢复，也说明ICH治疗过程中各种并发症的防治对于改善预后至关重要。

表6 1年良好结局分析Tab.6 Comparison of good outcome at 1 year

表7 1年良好结局的logistic回归分析Tab 7 Binary logistic regression analysis of good outcome facto rs at 1 year

ICH急性期血肿多为固态，凝血块会造成引流管道阻塞，这是MIPD治疗的难点。血块溶解抽吸治疗皮质下出血的随机临床试验显示rtPA可促进凝血块溶解并降低死亡率[26,28]。Hallevi等[26]研究了52例IVH，发现rtPA溶解脑室内血块后，症状性出血发生率为4%，脑室炎发生率为2%，30d死亡率17%。但rtPA价格昂贵，在中国不易推广。本研究A组血肿腔内注入尿激酶，仅1例(1.2%)发生RB，而未使用尿激酶的B组8例(7.0%)发生RB，提示RB与尿激酶未必相关。郭卫东[29]在微创血肿清除时于血肿腔内注入2万U尿激酶，结果手术组死亡率及6个月严重残疾率均显著低于内科保守组，说明血肿腔内注入尿激酶安全有效。

对于高血压性自发深部ICH的治疗，与常规DC手术相比，MIPD可显著提高远期良好结局率，降低选择性病例(年龄≤60岁、NIHSS＜15分、HV≤60ml)30d死亡率，DC虽然可明显降低严重IVH患者的死亡率，但不能改善其远期结局。对于HV＞60ml、深昏迷、重度神经功能损伤的患者，两种治疗方法的近远期结局均无显著差异。

非随机是本研究的重要缺陷，另外出血部位虽然限定于基底神经节区，但因样本量少，未进行内囊、外囊ICH的亚组区分，有待于大样本随机临床对照试验进一步证实MIPD改善高血压性自发深部ICH患者预后的作用。

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