FORTHGOER-RII医用诊断X射线机临床应用示范价值探讨

2014-11-05梁克树王海江杨荣芳武文博雍正平

实用医院临床杂志 2014年4期

梁克树，谢坪，蔡力，刘洲，廖菁，韩亮，王海江，杨荣芳，武文博，雍正平，曹强

(四川省医学科学院·四川省人民医院，四川成都 610072)

当前，我国基层医疗机构对技术先进、性能可靠的中高端医疗器械需求强烈［1］，但目前市场上主要是进口品牌。国产医疗器械在产业技术创新水平上虽然有了大幅提高，但在可靠性、安全性等方面缺少基础性应用研究［1］。在“十二五”期间，国家科技部、卫生部(卫计委)启动了“创新医疗器械产品应用示范工程”［2，3］，四川省为示范省之一。四川西南医用设备有限公司生产的FORTHGOER-RII医用诊断X射线机被遴选为首批示范产品。本研究将对FORTHGOER-RII医用诊断X射线机与上海医疗器械厂生产的XG221医用诊断X射线摄影装置在二甲及以下医疗机构的应用进行对比，以评价该示范产品的临床应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料根据示范工程的相关要求，选择具有放射诊疗许可资格和放射诊疗上岗资格工作人员、配备有FORTHGOER-RII医用诊断X射线机的6家二甲及以下级别的医疗机构开展评价。

1.2 方法评价内容包括设备创新性、有效性、安全性、实用性、经济性和售后服务等六个方面［4］。每家医疗机构的技师分别操作评价设备和对照设备进行人体摄影检查至少10个班次，每班次至少检查10个部位。摄影部位必须含胸部、腹部、骨与软组织等常规检查部位［5］。由医师评价影像质量及设备临床有效性;由操作技师评价设备创新性、实用性、安全性、经济性和售后服务。影像质量采用双人盲态评价的方式［5］。根据影像质量及其对影像诊断的影响程度将其分为清晰可见(解剖学结构的细节清晰可辨)、可见(解剖学结构的细节可见但不能清晰辨认)、不可见(解剖学结构可大致显示但细节未显示)三个等级［5］。

1.3 影像质量评价标准［5］①胸部影像评价标准:肺野外带肺纹理必须清晰可见，纵隔心脏后方肺纹理应可见，心影后方脊柱应可见，即认为该部位影像符合临床诊断要求。②腹部影像评价标准:评价的3项指标均应达到可见，即认为该部位影像符合临床诊断要求。③骨与软组织影像评价标准:评价指标中应达到清晰可见(臀大中小肌间隙允许可见)，即认为该部位影像符合临床诊断要求。

1.4 统计学方法采用目标值法，根据统计学结果进行分析。对有效性采用影像质量临床诊断符合率、不可见比例进行评价;性能参数评价采用数据统计和差异描述;对整机安全性评价采用不良事件、严重不良事件进行描述，计算不良事件发生率;对创新性评价和经济性评价采用评价描述;对实用性评价和服务评价采用满意度统计。定量指标的描述计算例数，分类指标的描述用百分比进行描述。

2 结果

2.1 样本分布情况本评价共纳入评价设备6台，对照设备6台，样本372例(样本量的例数按图像运行记录例数统计)，分布如表1所示。

表1 评价样本分布情况

2.2 创新性评价评价设备和对照设备均为自主创新设备。评价设备拥有十一项专利技术和著作权(实用新型专利 ZL 2008 2 0222824.3、ZL 2008 2 0222822.4、 201120273530.5、 201120274199.9、201120274197.X、201120274198.4、20112027419 5.0、201120274196.5，外观专利 ZL 2008 3 0265910.8、201130384515.3、201130384537.X)。评价设备关键部件高压发生装置采用特殊的封装工艺和电气结构，从而实现更好的影像质量效果，并能实现远程图像传输，其图像接收装置技术获四川科技厅科技支撑支持。与对照设备比较，评价设备创新性较好。

2.3 有效性评价见表2～表4。FORTHGOERRII医用诊断X射线机是一款多功能数字X线摄影系统(DR)，它具有DICOM3.0接口，可构建PACS系统，可实现医疗机构的无片化影像管理和远程图像传输和远程会诊，所摄影像质量均符合临床诊断要求。其中，胸部影像质量评价各项指标清晰可见率为95%、腹部为86.7%、头颅为100%、腰椎为98.6%、骨盆为96.9%。对照设备无远程传输功能，所摄影像质量同样符合临床诊断要求。其中，胸部影像质量评价各项指标清晰可见率88.7%、腹部84.7%、头颅100%、腰椎92.5%、骨盆91.4%。综合数据看，所摄部位影像质量的清晰可见率评价设备高于对照设备。

2.4 安全性评价见表5。

2.5 实用性评价见表6。评价设备和对照设备适用于各医疗机构的放射科，用于临床拍片，辅助医师对疾病的诊断。评价设备和对照设备在外观比例上都比较协调。与对照设备相比，在设备的设计上，评价设备的智能化程度较高，更能满足较难投照体位的拍片。

2.6 经济性评价见表7。与对照设备相比，评价设备在耗材方面可实现无片式阅片，更经济、环保，具有较大的竞争优势。

2.7 售后服务见表8。对是否有800/400电话或网上在线帮助方面，用户对评价设备的满意度略高于对照设备的满意度。

3 讨论

随着数字化信息技术及高频高压技术的发展，数字化医用诊断X射线机已是产品更新换代和新增X射线机的首选。如何评价和推广我国创新型医用诊断X射线机，已成为支撑医疗卫生体制改革的迫切需求。四川西南医用设备有限公司生产的FORTHGOER-RII医用诊断X射线机，通过在6家二甲及以下医疗机构的临床应用示范，结论如下:①评价设备属于自主创新产品，在知识产权、专利上拥有8项实用新型专利、3项外观设计专利技术;②评价设备性能指标较高，属于一款多功能DR，具有DICOM3.0接口，可构建PACS系统。所摄胸部影像质量评价各项指标清晰可见率为95%、腹部为86.7%、头颅为 100%、腰椎为 98.6%、骨盆为96.9%，均符合临床诊断要求;③使用过程中未出现不良事件与严重不良事件，摄影时使用曝光条件较模拟机小，受检者所受辐射剂量较低;控制系统稳定性满意度评价中，“满意率”为93.5%，机械结构稳定性“满意率”为98.6%，符合示范要求;④设备实用性上较对照设备更智能，更易操作;⑤评价设备在医用耗材等方面具有较大的竞争优势;⑥设备售后服务满意度较高。示范产品自2013年8月派送以来，六家医疗机构对基层城镇、乡村居民进行X射线检查32000多人次，医院收入160多万元，而且数字化X射线设备在基层的应用，也提高了基层医疗机构的诊疗水平。

表2 性能参数对比

表3 性能差异

表4 FORTHGOER-RII医用诊断X射线机图像清晰度

表5 安全性评价结果［n(%)］

表6 实用性评价结果

表7 经济性比较

通过对评价设备创新性、有效性、安全性、实用性、经济性和售后服务方面的评价与对比，该评价设备属于数字X线摄影系统(DR)，是一款多功能DR，具有较好的性价比优势，完全能满足二甲及以下医疗机构开展的所有X线摄影检查项目。它具有DICOM3.0接口，可构建PACS系统，实现医疗机构的无片化影像管理和远程图像传输和远程会诊，完全适合基层医疗机构临床示范应用，在基层医疗机构X线设备升级换代中具有较大优势。