基层卫生检验实验室仪器设备档案管理探讨

刘健 雷志刚 谢彦玲 等

摘要：仪器设备档案是各种仪器设备正常使用、维护及进行技术性能开发不可缺少的资料，是卫生检验实验室的重要技术储备。本文对基层实验室对仪器设备、档案管理现状进行了初步探讨，对认真做好仪器设备的验收、使用，完善档案管理等方面进行了思考，并给出了对策与结论。

关键词：实验室；仪器设备；档案管理

随着我国现代化建设步伐的加快，卫生检验事业有了飞速的发展。由于非典、人感染高致病性禽流感、艾滋病、食品安全等重大公共卫生事件的先后侵袭，国家加大了对基层卫生检验实验室建设的投资力度，一大批先进的检测仪器设备陆续配发、购置到位，并实施运行。同时对仪器设备档案是否完整、有效和科学等，都提出了更高要求。建立和完善检测仪器设备档案，对提高卫生检验质量与水平具有举足轻重的作用。如何充分利用仪器设备档案，发挥大型仪器设备的作用、提高使用效率，使其更好的为公共卫生事业服务，是亟待解决的一个重要课题。

1仪器设备管理工作

1.1仪器设备的来源及类别 基层卫生检验实验室的仪器设备来源主要为：项目配备（包括国际项目、政府贷款项目和科研课题项目等）、上级卫生行政部门统一配发、因工作需要单位自行招标采购。

常用的仪器设备主要有：理化检验、生物实验（微生物、病毒、免疫、分子生物学）、临床检验、现场监测、通用辅助设备等类别[1]。

1.2仪器设备管理机构的设置，职责划分目前，国内各级卫生检验实验室仪器设备管理机构的设置没有统一，就大部分基层实验室而言，仪器设备管理工作归属于业务办公室或质量管理办公室，管理一般采用二级管理模式，仪器设备管理部门为一级管理机构，主要负责仪器设备的招标采购、开箱验收、建档、维修、检定和使用过程中的定期核查等工作。仪器设备使用科室为二级管理机构，主要负责制定仪器设备购置计划和大型仪器设备购置的可行性报告，仪器设备使用中的动态管理，对科室的仪器设备使用情况进行检测和监督。

1.3仪器设备验收及基本情况登记新购置、配发的仪器设备到位后，尽快组织科室负责人、使用人员、质量管理人员、固定资产管理人员一起开箱验收，要对照装箱单清点配件和资料，要根据仪器的技术指标进行调试验收，仪器设备使用科室填写验收记录表、仪器设备基本情况登记表，同时编制仪器一览表，其主要内容要包括能代表该仪器设备的主要信息还有对仪器设备状态（检定/校准、停用、维修、报废等）的描述。大型仪器设备生产厂家必须派技术人员进行现场安装、调试、培训。仪器一览表的编制与更新不仅能详细了解仪器设备资源状况、便于单位固定资产管理，而且能根据工作需求灵活调整使用，使仪器设备最大程度得到有效利用。所有登记表格信息填写完整后应及时归档保存。

1.4仪器设备的档案管理

1.4.1前期资料收集仪器设备使用科室负责收集仪器设备购置申请表，技术调研论证报告，标书，合同，验收记录，装箱单，仪器设备使用说明书，操作手册，检定/校准证书原件，供应商资质等相关资料。年底前交本单位档案室统一管理，同时留好移交清单并索要仪器设备档案号

1.4.2 使用资料的收集 主要收集仪器设备运行过程中的操作作业指导书，使用记录，当年仪器设备检定/校准证书原件，维护及期间核查记录等。以上资料科室收集好后，待新一年度使用新的记录表格时，交本单位档案室统一管理。

1.4.3 档案信息资源的共享完整的仪器设备档案信息资料，在保证仪器准确高效使用的同时，还可方便各种信息的统计、查询、汇总，满足资产账务管理的需要，有条件的单位可以建立“仪器设备计算机数据库”，实行数据化管理。暂时无条件的单位要列出 “仪器设备一览表”，仪器信息要齐全，方便查询。

2仪器设备档案管理现状

2.1 管理体制不顺、管理制度不严因仪器设备管理中存在职能交叉、重叠管理的现象，出现“谁都管而谁都管不好”的现象。有些单位的仪器、档案管理人员不太熟悉检验业务，对仪器的使用范围、精密度、维护保养、注意事项等无法理解；使用人员档案管理意识较为淡漠，缺乏足够的重视，使仪器设备档案的管理上存在很多漏洞。如：少数单位的仪器管理人员工作粗糙，责任心差，经他手的一些仪器购置资料丢失，造成档案资料不全现象；仪器设备一览表由科室仪器保管员填好后，只做简单的汇总，不再检查验证，不同科室的同型号仪器设备填写内容出入较大或无法区分仪器归属科室现象时有发生；对于所管理的整个单位的仪器设备底数不清，使用年限、 运行、报废情况，均为一本糊涂账，导致整个单位的仪器设备固定资产资料乱七八糟。部分操作人员在工作中不填写仪器设备使用、维护保养、维修等记录，有的虽然有记录但不规范。有的部门在仪器设备的购置、验收、培训、使用、维护等工作中未按有关规定执行。

2.2 仪器设备管理人员责任心不强仪器设备管理人员的职责没有明确，责任心不强，管理不到位。一般来说，仪器设备购置申请、技术调研论证报告等在仪器使用科室，而采购、招标在采购部门，仪器到位后，采购部门人员常常不能到场验收或集中归口档案材料，导致档案残缺。另外对仪器设备档案收集管理工作也没有做到应有的重视，如对需检定的仪器设备未按周期检定，需期间核查的未进行相关试验，造成使用资料的收集缺失，直接影响单位的实验室认可工作的顺利进行。

2.3 仪器设备档案管理不到位仪器设备档案既能反映仪器设备在以往的使用过程中其量值是否准确可靠，性能是否完好，又能客观反映直接由仪器设备出具的检验结果是否正确，计量器具是否按时送计量部门检定等。有的单位仪器档案管理机制不健全，对仪器设备没有建档，或虽建档，但资料残缺不全。

2.4 分散保管现在部分基层卫生检验实验室，没有一整套的设备管理系统，仪器设备档案呈现分散保管状态。这与相关规定也是背道而驰的，仪器使用科室希望这样，是为了日常使用时查询方便；档案管理部门因为可以减少部分工作量，乐意如此。但这样做不能全面反映一个单位仪器设备的整体情况，也不利于后期的管理利用。

2.5 归档一些不是原件的文件材料 一些卫生检验实验室在进行仪器设备档案检查时出现档案是复印件的情形，包括仪器设备购置合同以及技术协议。这种做法不仅不符合归档要求，也不具有法律的效应，同时也就失去了归档的意义。有以下几点原因会造成这种状况：购置仪器设备时签订的合同，协议份数不足，用复印品代替；购置仪器设备的流程不规范，有时使用传真方式就签订了合同；使用进口设备，由代理公司代理的。

3仪器设备档案管理工作建议与决策

3.1 构建完善的仪器设备、档案管理制度根据ISO/IEC17025：2005要求[2]，制定完善的仪器设备管理制度是发挥仪器设备社会、经济效益、确保仪器设备使用寿命的重要前提，也是仪器设备管理工作的必然要求。仪器设备档案是各种仪器设备正常使用、维护以及进行技术性能开发的不可缺少的材料，是卫生检验实验室的重要技术储备。仪器设备档案同科技、人事、财务等诸类档案一样至关重要，同时也是仪器设备管理工作的重要一环[3]。适应卫生检验实验室的仪器、档案管理一般采取单位及科室两级管理网络的特点，建立并不断完善相互制约的管理机制及使用责任人制度，相互配合，各司其责，努力提高仪器设备的使用率。

3.2 加强仪器设备管理和使用人员的素质教育、业务培训人是管理工作中的决定因素，有计划的对全体检测人员及管理人员进行业务培训和科研思维能力训练，引导他们重视仪器设备的使用、维护保养、功能开发、文件记录及档案收集，不断提高全体技术人员的业务素质，确保大型精密仪器设备的正确操作，并始终处于良好的技术状态。

3.3 建立仪器设备、档案管理的程序，明确职责，规范管理仪器设备、档案管理的好坏可以直接评价一个检测实验室管理水平高低的重要指标，所以必须从仪器的购置、验收、使用、维护、维修、报废、建档等每个环节实施有效的程序化管理。不同的環节，不同人员分工不相同，责任也不同，应明确各自的管辖范围及应承担的责任。购置立项时，资产部门应负责收集本阶段的文档，如购买请示等；招标采购时，采购部门应负责收集整理仪器设备的招投标书，签订的合同协议，特别注意要求合同必须都是原件，而且份数必须充足；开箱时，科室兼职档案管理人员必须参加验收并收集此阶段生成的档案；使用过程中，资产管理部门应协调相关的科室人员，及时整理归档培训、使用、养护、维修生成的文件材料；单位档案室管理人员要以积极、主动、周到的服务做到有求必应，忠于职守，做到档案资料即客观完整，又方便查阅和利用，充分发挥档案的功能。

总之，卫生检验实验室仪器设备、档案管理工作是一项复杂的系统工程，涉及到诸多方面，必须认真负责，严格把关，相互配合。为了维持仪器设备的计量特征，保证在分析工作中正常运行，应按照CNAS-CL01:2006认可准则和实验室资质认定准则的要求，规范仪器设备、档案管理，使各项管理活动有章可循，有据可查。结合自身特点建立起一套科学的建档方法与理论，保证本单位所有仪器设备的有效性和可靠性，保证其检验结果的准确性，为客户和社会提供可信的数据和满意的服务。

参考文献：

[1]罗建波、刘礼平.公共卫生实验室质量技术与安全[M].广州：中山大学出版社，2004：354-356.

[2] ISO/IEC17025：2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[3]王陇德.实验室建设与管理[M].北京：人民卫生出版社，2005:298.

编辑/王敏