论生物医药企业的创新与发展

刘浩秋

摘要：

近年来，国家从政策和资金等各方面对生物医药产业进行了大力扶持，我国的生物医药企业究竟究竟发展得怎么样值得关注。从四个生物医药企业案例分析中发现，我国生物医药企业已经具备了良好的条件，但是也存在创新能力、人才队伍、资金、经营机制等方面的问题，影响到该类企业的生存与发展。

关键词：

生物医药；创新；发展

中图分类号：

F2

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2014）18-0007-02

1 引言

中国传统产业以加工制造业为主，技术层次低、资源消耗大、环境污染严重，处于世界产业链的末端，严重影响中国经济的可持续发展。进入21世纪，中国经济面临着结构调整与产业升级，对高新技术产品研发和高新技术产业十分渴求，不断加大高新技术产品研发投入，在产业政策上给予重点倾斜，新能源、生物技术产业迎来发展的春天，以生物技术为支撑的高科技医药企业由此成为产业发展的制高点。

由于我国生命科学的研究起步较晚，自身的科研实力较弱，重点新产品研发难度大、周期长，加上高新技术企业自身的风险较高，无法获得快速发展并占领世界产业高端，其发展情况并不十分乐观。

本文以四个高科技生物医药企业为案例，试图解析该类企业科技创新、发展现状及制约因素。

2 案例及分析

2.1 华神药业

（1）企业概况。

作为从成都中医药大学走出来的传统药企，华神药业主要通过大规模集集成化的天然产物分离提取技术，分离提取中草药中的有效成分进行中成药制剂。它主要采用的技术包括粉碎、水蒸馏、乙醇蒸馏、浓硫酸酸析、柱层析等，实际上只是实验室天然产物分离提取技术的简单放大，只要有资金支持，在技术上没有任何难题，因此该企业的盈利模式是从药品的配方和药效增强上进行探索，主要产品有三七通舒胶囊、鼻渊舒口服液、儿感退热宁口服液等等，市场发展良好。

（2）案例分析。

华神药业是一个用现代生物技术改造传统药业的典型代表。该企业背靠中医药大学，拥有一支庞大的研发队伍，具有很强的科研实力。但是，作为传统中成药业的代表，提取纯化工艺陈旧，发展的空间仅局限于配方和药效。其新药的研发过程，首先参照中医药典，对药方进行筛选，有疗效的药方进行进一步的临床实验，而有效成分的作用机制不需要在投产前完全掌握。虽然在新药研发方面门槛较低，但是由于筛选的目的性不强，科研成分较低，因此创新效率并不高。通过对生产车间和质检车间的考察，我们可以总结，华神药业等现存的本地中药制剂企业，发展速度较慢，技术创新程度较低，新产品研发随机性强。但是，这类以中药制剂为主营业务的公司，技术难度低，入行门槛低，产品质量稳定，虽然不能在研发方法技术上进行创新，但是其将实验室提取技术进行工业放大并成功用于生产的方法，是实验技术走向工业的一种成功。

2.2 蓉生药业

（1）企业概况。

蓉生药业是老牌垄断生物技术国企，属于集血液制品研究开发、生产、经营为一体的高科技生物制药企业，也是我国最大血液制品生产企业之一，其控股股东是中国生物技术集团公司成都生物制品研究所，产品研发创新能力强，主要产品是血液制品和疫苗制品。该公司是继美国默沙东、法国巴斯德之后第三个掌握疫苗制品技术的企业。

（2）案例分析。

蓉生药业作为一个以现代高科技生物技术为基础的企业，其血液制品和疫苗在市场上有较大的发展前景。血液制品是一种非常特殊的生物技术产品。它具有典型的生物工程技术特点，即：高技术、高成本、高风险、高收益、周期长（四高一长）。血液制品的生产流程特殊，首先需要在浆站采血，封存半年再次确认血缘安全性，启用血液作为生产原材料进入无菌生产车间，进行血液成分的分离制剂。产品包括：人血白蛋白（蓉生白蛋白）、免疫球蛋白（蓉生静丙）等，这类药物在医疗领域的需求大且稳定，而作为静脉输注的药物，生产要求也最高。通过对公司的实地观摩，我们注意到蓉生公司严格采用标准的GMP药品生产质量管理规范，生产车间采用全封闭无菌处理，确保无污染。各生产车间的设计科学合理，公司采用高科技的数控车间，管线排布适宜操作，大量减少了人力，进一步降低了污染的可能。

蓉生公司以高技术含量，高质量要求和严谨的工作氛围，保证了血液制品这种高附加值高风险产品的大量安全供应，是生物制品行业里的典范。美中不足的是，血液制品行业进入门槛高，标准严，前期投入大，维护成本高，目前现存的血液制品企业屈指可数，基本都具备国家背景，市场份额波动小，基本按地区划分。但是疫苗的研发和生产门槛相对较低，科研成本和生产成本均较低，研发目的性强科学性强，研发周期较快，目标人群消费力强，特别适合具有一定科研创新能力的企业。

2.3 三叶草生物制药

（1）企业概况。

三叶草生物制药公司是由美国科学家梁鹏博士独资投入5000万元人民币成立，并受到市政府扶持的公司，建有世界一流的分子生物学实验室。公司聚集了数名世界一流的科研工作者，专注于开发治疗类风湿关节炎、牛皮癣、癌症及艾滋病的蛋白质工程药物。该企业开发的“重组人TNF-α可溶性受体及胶原蛋白三聚体融合蛋白药物”对治疗类风湿关节炎、强直型脊柱炎和牛皮癣等有特效，是国家重点支持的项目，拥有完全独立的自主知识产权，产品在国内外市场具有很强的竞争力。

（2）案例分析。

三叶草公司作为采用国际高精尖生物工程技术并且拥有自主知识产权的企业，在新药研发领域已经占据了先天的优势。但是，由于公司拥有者为美国科学家且美国全资注资，专利也属于美国，因此并未得到中央或是地方的政策倾斜，仅有2007年象征性的100万元扶持资金。公司目前只能依靠仿制药获取微薄利润维持公司运行。蛋白质药物的研发条件苛刻，技术难度大，仅靠国家引进的千人计划专家而没有相应水平的普通科研工作者将举步维艰。公司建立至今，发展更像一个实验室而不是公司，虽然有中试车间，但是还没有任何新药完成全部临床测试更没有新药获得国家药监局的上市批准。

一类新药研制投入大、风险高，虽然有预期的高回报，但是没有强大的资金支持和硬件设施，几乎不可能完成研发。由于资金不能得到持续性保证，三叶草公司目前不仅缺乏科研人员，还缺技术工人和为科研服务的相关人员。即使未来新药能够上市，这家技术封锁严重的外国独资公司在盈利的同时能给地方带来多少就业，对我国科技发展和人才培养能做多大贡献，都还是个未知数。

2.4 龙蟒福生

（1）企业概况。

龙蟒福生是龙蟒集团的全资子公司，是国内第一家成功实现S-诱抗素的规模化生产和商业应用企业。公司产品种类包括植物激素、农药制剂、肥料、卫生杀虫剂、消毒液等。龙蟒福生根据国外技术和经验，建立了世界上第一条液体发酵生产S-诱抗素的50吨发酵罐生产线。

（2）案例分析。

作为一个以现代生物技术立足的企业，龙蟒福生采用了不同于传统发酵生产副食品的路线，而是独辟蹊径，通过基因工程技术改造真菌菌种，具有培源固本，增强植物综合抗性的能力，对农业抗旱节水、减灾保产和生态环境的恢复具有重要作用，纯天然有机小分子无害无刺激无污染。并且该产品在葡萄种植业需求量大，使用时50000倍稀释，效能很高。公司将基因工程和发酵工程结合，成为了生产新型高附加值产品的高技术生物工厂。考虑到发酵工艺的相通性，福生公司模式对于传统以发酵工程为主的企业从低技术低附加值产品到高技术高附加值产品的转变提供了转型思路。

3 结论及建议

3.1 生物医药企业必须以强大的科研队伍为后盾

生物药品的研制建立在技术实力上，产品研发需要科技支撑。华神药业虽然是一个生产传统中成药的企业，却利用现代生物技术改造和创新中医药品种，背靠成都中医药大学，在科研队伍实力和生物药品研发上具有较大优势；蓉生药业、三叶草生物制药、龙蟒福生三家公司都是立足于开发和研制现代新型生物医药产品的企业，自身也拥有稳定的科研队伍和强大的科研创新能力。因此，只有建立一支稳定的、高层次的科研队伍，才能保证持续创新，这需要在企业形成良好的人才激励机制，创造优越的科研条件、提供具国际竞争力的福利待遇。

3.2 生物医药企业发展需要有持续不断的资金支持

生物医药企业投入大、周期长、风险高，需要有持续的资金支持华神药业有高校依靠和国家政策资金支持，又有传统药物生产的积淀，具有雄厚的资金实力，在新药品研制生产经营上不存在大的障碍。蓉生药业背靠科研科院所，研实力毋容置疑，但是，在企业发展资金上却不具备优势，从而影响企业的新产品研发投入、产能扩大和市场推广。龙蟒福生作为龙蟒集团的全资子公司，集团能否持续不断地从资金上提供支持，是该公司能否发展壮大的关键。三叶草生物制药虽然拥有美国专利技术，由于无法获取后续生产经营资金的支持，从而制约了该企业的发展。因此，在发展上，要充分利用国家资金、社会资本、风险投资等，保证企业能够获得持续不断地资金支持。

3.3 国家政策支持是影响生物医药企业发展的重要因素

生物医药企业在我国既是新兴产业，又是弱势产业，国家政策的强力扶持是影响其发展的重要因素。相对于传统产业，高科技生物医药企业起步晚、风险大、产品研制周期长，在其发展初期需要得到国家政策上、科研资金上的大力支持。国家中长期科研发展规划，将生物医药作为战略性新兴产业之一，极大地推动了生物医药企业的发展。因此，增加国际政策支持力度、支持强度以及保持政策的持续性，将有利于我国的高科技生物医药企业不断发展壮大。

3.4 建立以市场为导向的观念是生物医药企业生存与发展的关键

在生物药品研制与开发上，生物医药企业必然面临市场。只有准确把握产业发展的方向和市场动态，将科研成果产业化并及时推出市场所急需的新型药品，才能有效实现企业经济效益提并高人民的健康水平。因此，建立以市场为导向的观念是这类企业生存与发展的关键。

参考文献

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