保健食品的监管

孟奇+邱家学

摘 要 保健食品在日常生活中越来越受到人们的青睐，本文借助于国家食品药品监督管理总局开展的打击保健食品“四非”专项行动的案例，分析了目前我国保健食品在生产、流通、监管等方面的现状及存在的问题，并提出相应的建议。

关键词保健食品监管建议

中图分类号：R19-0文献标识码：C文章编号：1006-1533(2014)13-0061-04

Regulation of health food in China

MENG Qi, QIU Jiaxue*

（China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China)

ABSTRACT Health food is more and more popular in peoples daily lives. The current status and existing problems in the production, circulation, promotion and legal regulation of health food were analyzed based on cases involved in“four illegal” special action in health food carried by the State Food and Drug Administration and the related suggestion was proposed.

KEY WORDShealth food; regulation; suggestion

近年来，随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，人民的健康理念也越来越强，安全系数相对较高的保健食品深受消费者的喜爱，使得保健食品产业已逐渐成为食品产业的重要组成部分。同时，国家对于保健食品的监管政策已适时作了多次调整，监管体系日益完善，为保健食品产业的发展提供了政策支持和法律保障。为规范保健食品产业的发展，国家食品药品监督管理总局从2013年5月开始，开展了打击保健食品“四非”专项行动，对涉及保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传的企业和个人给予严厉的惩处。此次专项行动，暴露了保健食品产业中许多违法违规的现象，保健食品的监管体系还有待进一步完善。

1保健食品的概念

《保健食品管理办法》指出，“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品”。《保健食品注册管理办法》将保健食品定义为“指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。《食品安全法》将保健食品定义为“声称具有特定保健功能的食品，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致”。

从上述定义中我们可以看出，保健食品是食品种类之一，但它具有普通食品所没有的调节机体功能的作用，同时，它也不是以治疗疾病为目的的药品。可以说保健食品是介于普通食品和药品之间的一种特殊食品，正是由于它本质的特殊性导致了保健食品监管的特殊性和复杂性。

2我国保健食品监管现状

2.1保健食品生产现状

2.1.1保健食品缺失完善的原料标准

近年来，保健食品的原料安全问题深受关注，原料以次充好、以假乱真等现象时有发生，如以牛皮、马皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶，以树胶替代蜂胶，以贝壳粉假冒珍珠粉。原料的好坏直接决定了产品质量的高低，保健食品原料缺乏统一的质量标准，使产品质量参差不齐，影响了保健食品产业的发展。我国保健食品原料检验标准体系不健全，蜂胶、核酸等原料既无国家标准，也无行业标准，原料铁皮石斛含量缺乏专属检验方法等，这就给保健食品原料管理带来了许多问题。此外，有的保健食品生产企业购买原料时也有不规范行为，如原料无检验报告，或购进无票据等。

2.1.2擅自更改产品配方或生产工艺

《保健食品管理办法》规定，“保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准及产品名称、标签、说明书等”。然而，在实际生产过程中，有些企业对产品配方或生产工艺进行了更改，没有按照批准的内容进行生产，给产品的质量安全带来了隐患。如内蒙古某保健食品企业生产工艺与产品备案标准不一致，备案标准明确规定，有原料提取工序，而生产企业擅自取消此工序，直接使用浸膏作为原料生产；山东某企业生产的螺旋藻洋参片、褪黑素维生素B6胶囊未严格按照批准的配方组织生产。

2.1.3违法添加禁用成分

根据保健食品法规的有关规定，保健食品中不得添加任何药品成分。但有一些只追求自身经济效益，不顾社会责任的企业，通过非法添加药物来保证或增强产品功效。如在河南某企业生产的灵芝糖肽中检出苯乙双胍、格列苯脲；浙江某企业生产的左旋360减肥咖啡中添加了酚酞；南阳某企业生产的乐瘦TM减肥胶囊中检出酚酞和西布曲明；陕西某企业生产的智友R力加力胶囊中检出他达拉非。

2.1.4保健食品企业标准备案问题突出

保健食品企业标准实行每三年１次的备案制，备案工作在省级卫生部门进行，但也需药监、质监部门等专家事先对企业标准进行审阅。众所周知，保健食品的注册工作是由国家食品药品监督管理总局负责，早期申请的部分产品的某些原料所采用的是药典标准，这是国家药监部门所批准的，而保健食品到期在卫生部门备案时，卫生部门一般建议使用国标中的食品添加剂标准，这一点对于企业而言实施较为困难，需多次与相关部门进行沟通。

2.2保健食品流通现状

2.2.1假冒伪劣产品影响恶劣

假冒产品主要表现在伪造虚假批准文号或盗用现有的保健食品批准文号、冒用保健食品标志等方面，也有不法厂商采用“联合出品”的形式套用其它厂商的批准文号。在此次打“四非”行动中，发现深圳某生物科技有限公司伪造北京市食品药品监督管理局公章提供虚假的保健食品委托生产证明文件，非法生产其它公司的保健食品林大通软胶囊和维妥立牌大豆磷脂胶囊等。假冒伪劣产品不仅违反了保健食品市场监管制度，也对消费者的身体健康和生命安全构成了威胁。

2.2.2产品同质化严重

我国对保健食品功能经过多次的调整，最新确定为增强免疫力、改善睡眠、辅助改善记忆、辅助降血糖等27种保健功能类别，并规定在提供足够相关资料的前提下允许申报新功能。然而，市场上销售的保健食品功能类别比较集中，种类较少。不论是在药店销售的保健食品还是在大型商场的保健食品专营店，其产品多以补充维生素和矿物质类、辅助降血脂类、辅助降血糖类、减肥类等几种大众化产品，不同厂家产品很多，品种却有限。有些保健功能类别甚至没有发现有相应的产品在销售，到目前为此也无新保健功能类别的产品申报，保健食品市场还有很大的发展潜力。

2.2.3“类保健食品”混淆市场

2002年原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中明确规定，人参、土茯苓、石决明、蜂胶和当归等114种可用于保健食品的物品，在普通食品中不得使用。除此之外，政府部门还先后制定了酿酒酵母、红曲霉等11种可用于保健食品的真菌名单，双岐杆菌、嗜热链球菌等9种可用于保健食品的益生菌名单。但有些以“食”字号批准的普通食品，由于添加了未经批准的新食品原料，或配方中含有只可用于保健食品的物质，公然宣传其保健功能。

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2.2.4夸大宣传功效

如某系列产品在宣传册中出现“预防胆结石、预防肝病、抗菌消炎”等字样，像这些预防、根治、药到病除、无效退款等字样的宣传就违反了保健食品标识的有关规定，是在欺骗、诱导消费者。也有商家利用“专家义诊”、“健康讲座”、“患者现身说法”、“免费活动”等方式在人流较多的地方摆摊设点进行夸大宣传、变相促销其产品、误导消费者。

2.2.5产品标签和说明书混乱

《保健食品标识规定》第四条明确规定：“保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致”。然而，有些企业却不按批准内容印制，擅自进行更改。如某公司生产的雅力斯R芡实维钙片有4种不同的包装，标识名称各不相同，且批准的保健功能为增加骨密度，却擅自增加了增强免疫力的保健功能；也有一些保健食品擅自更改适宜人群、变更产品的用法用量、委托加工的未标示委托企业名称等。

2.3我国保健食品的监管现状

2.3.1法律法规缺乏可操作性

2009年《食品安全法》出台后，原先的《食品卫生法》随即作废，依据《食品卫生法》制定的《保健食品注册管理办法》也就失去了法律依据，而依据《食品安全法》制定的《保健食品监督管理条例》至今还处于征求意见阶段，不知何日能正式实施。此外，现行法律法规的可操作性较差，如没有针对保健食品的委托加工、网络经营等行为的监管条款，也未制定对擅自更改保健食品批准配方和生产工艺等违法行为的具体罚则，导致执法过程中无法可依[1]。

2.3.2保健食品广告监管制度不健全

广告作为一种信息载体，是公众认知的重要途径，对消费行为具有十分重要的导向作用。虚假违规的保健食品广告是扰乱保健食品市场秩序的重要原因之一，虽然在《中华人民共和国广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》中有对于广告违法行为处罚的表述，但处罚力度太小，没有起到惩治和预防的作用。对于近几年新兴的保健食品网络广告还没有相应的法律法规对其进行规范，保健食品荐证广告的监管也还存在法律空白。

2.3.3普通食品仿冒保健食品监管难

有些普通食品在产品形态上采用了口服液、片剂、胶囊、冲剂等保健食品的常用形态，在包装和说明书上虽未明确标示保健功能，却暗示其保健功能，因其在名称、形态、食用方法等方面与保健食品有相似之处，常被经营者归为“非药品”类保健品，使消费者难以界定，极易被误导。此外，目前没有法律明文规定普通食品不能和保健食品使用相同名称，也没有规定普通食品不能与药品、保健食品采用相同剂型，如生产卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、儿童可可钙口嚼片等的企业依然存在，此类行为的监管也处于真空地带。这种“类保健食品”上市成本低，加上较强的营销宣传，挤占了正规保健食品的市场份额，使保健食品外部环境逐步恶化[2]。

3完善保健食品监管的建议

3.1完善保健食品相关法律法规

尽快出台实施《保健食品监督管理条例》及相关的实施细则，制定有关委托加工、网络经营、荐证广告、类保健食品的监管条款，针对擅自更改配方工艺、添加禁用成分、保健食品虚假广告等违法违规行为制定相应罚则，真正做到有法可依。地方政府部门还可依据现行法律法规结合本地区的实际情况，制定符合地区经济发展要求的地方规章。

3.2各部门相互配合，完善信息化监管手段

现行的保健食品法律框架体系，确立了由食药监局、卫生、工商、质监、信息化等多个部门分段合作，合力监管的模式。应由食药监局牵头，形成各部门协作机制，共同强化保健食品原料监管，规范保健食品企业标准备案，加强流通环节监管力度，提高综合监管能力。同时，应当充分利用现代化信息技术，完善监管系统内部的信息共享平台，促成联动执法机制，提高监管效能。

3.3建立保健食品标准体系

一方面，国家有关部门应进行保健食品原料标准的制定工作，根据保健食品注册的需要确定原料的标准。同时，应构建保健食品原料检测体系，充分利用现有的资源，完善保健食品的检测手段，提高检测水平，扶持一批保健食品质量检测机构。另一方面，有关部门还应完善保健食品产品注册标准和企业标准备案程序，确保产品质量稳定可控。

3.4加强消费者对保健食品的认识

政府部门可以针对广大保健食品消费者，采取多种措施定期宣传保健食品消费知识，利用媒体请有关专家介绍各类保健食品的真实作用与使用方法，或出版介绍各类保健食品主要成份、作用的书藉，提醒消费者购买保健食品时要认准包装上的“蓝帽子”标记和相关批准文号。通过相关知识的宣传，提高消费者的鉴别能力和防范意识，引导消费者从合法渠道购进合格保健食品，鼓励消费者维护自己的合法权益，营造良好的消费环境。

参考文献

[1] 齐东梅. 保健食品监管现状与对策探讨[J]. 首都医药, 2011 (4): 14-15.

[2] 刘忠兴. 保健食品监管探析[J]. 首都医药, 2012 (2): 9-11.

（收稿日期：2014-02-25）