制约我国制药企业发展的因素及应对策略研究

张英男，徐文

(山东中医药大学，山东 济南 250355)

制约我国制药企业发展的因素及应对策略研究

张英男，徐文△

(山东中医药大学，山东 济南 250355)

我国制药企业在飞速发展不断壮大的同时，也存在许多限制其发展的因素，本文通过查阅相关文献、资料和实地走访调查，分析我国现阶段制药企业的不足，及制约其发展的因素，从而提出解决我国制药企业现状的相关措施，以促使我国制药企业更加健康长远的发展。

制药企业；制约因素；策略；发展

制药业是一个关系国计民生的重要行业，近年来随着我国经济的高速发展，我国的制药企业也得到了空前的发展。与其他国家制药企业相比，我国制药企业在技术、资金、管理、经营等方面仍有较大差距，我国制药企业仍然停留在以仿制为主的阶段，这对以后的发展十分不利，将会导致我国药物品牌在国际市场中普遍缺乏竞争力,难以实现中国药物品牌在全球的推广[1]。

1 制约我国制药企业发展的因素

1.1 研发创新能力低 现阶段，我国多数企业把重点放在怎样提高销售额，怎样能使利益最大化，而不是怎样提高研发投入。

从表1可知，医药企业每年用于研发的投入欧美发达国家企业达到了15%～16%，甚至有的企业甚至达到了20%以上。按国际平均水平，在全球范围内医药企业用于研发的投入占其销售收入的比重为8%，而在我国，多数药企的研发投入只占到销售额的1%～2%,极少的创新型企业如恒瑞医药、先声药业等能达到7%～8%,个别能达到10%，可见我国制药企业不太重视研发。跨国药企研发人员占很高比例，美国39家PhRMA会员公司的研发人员占美国全产业研发人员总量的72.8%。国内权威部门在对国内110家大型药企进行的随机调研中发现：研发人员100人以上的单位只有13家，50～100人规模的只有10家，没有专利专职人员的有49家[2]。

由于药品研发投入多、周期长、风险大,让资金实力不够强大的制药企业不敢进行长期持续的研发投入，这就造成了我国制药企业创新研制能力低下、创新药物少，也使我国企业更多依赖仿制药。据统计，我国医药企业生产的药品约95%是仿制国外品种[3]。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，缺乏品种创新与技术创新使仿制药之间的企业竞争加剧，这种状况也使得企业很难步入一个更好的发展阶段，从而制约了企业的发展和企业的综合竞争力[4]。

表1 2012年全球排名前20名企业销售额、研发投入及研发投入比统计表（来源：Pharm Exec）Tab.1 Statistics of sales,R&D investment and its ratio in the world's top 20 companies in 2012 (Form:Pharm Exec)

1.2 我国医药企业规模小、数量多 我国医药企业数量多，但平均规模小，从而导致了规模效益不明显，研究开发能力弱，抗风险能力差，国际竞争力不强等一系列问题。根据2011年工信部数据显示,中国制药企业共计6154家，在这些企业中大多数属于中小规模企业，规模小、效益低，销售额与国外的制药公司相比相差甚远[5]。其中，规模大、技术高的不到100家，有800多家仍处在亏损中。管理水平较低，生产能力低，导致销售额的下降，从而导致员工的不稳定性，高技术主业人才不愿意到效益不好的企业中去，招不到研发人员，招到的留不住，这就降低了企业的研发创新能力，从而企业进入恶性循环，另外很多企业没有自己的专业固定的销售网络渠道，只注重眼前利益，没有长期可持续发展的战略眼光。

很多企业的管理人员不具备医学药学或者管理的知识，这就导致企业的管理水平低下，生产效率降低，从而制约了企业的快速发展。

1.3 企业产品质量问题频发，科技含量低 近十年来，中国的药品安全事件层出不穷：“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“毒胶囊事件”以及最近某生物公司的乙肝疫苗问题等[4]，药品安全问题需得到公众和管理者的充分重视。

我国药品生产企业缺乏质量管理保障能力且无一致性，主要体现在：第一，原发性。药品质量问题多出现在生产源头，而在流通环节较少；第二，单一性。药品质量问题往往出现在某一批次，并非整个批次都有；第三，低层次渐变性。之前仅仅检测成品质量，到现在则全面要求对原料、辅料、包材质量等把关，而随着技术水平的提高，相关要求只会越来越严，许多在低层次表现不出来的质量问题，也会在高标准下现形。

2 改善策略

2.1 增大研发力度，提高企业竞争力 目前，我国新药审批只要符合安全、有效的标准就有可能获得批准，有无优势和特点并不在审批考虑范围内，这使每年都会有大量新药上市，其中仿、改制品种占很高比例，新药不“新”,如果长期发展下去，不加以规范监管，将使包括中医在内的整个医药行业处于低水平重复，有限的资源被无限浪费。因此首先国家要加强对药品的审批，限制仿、改制品种的审批条件，使企业真正去研发属于自己的新药。

2.2 企业和政府相关部门应加大对研发的投入力度 政府有关部门应对有研发实力的产业实施重点保护，在政策上要对这些企业有所倾斜。在科技投入方面，也要改变过去“撒胡椒面”的平均主义和无侧重分散式做法，对优秀企业有针对性的重点投入。应大力支持新技术、新课题的研发工作，而企业在新药研发上，也应尽可能获得国家高科技研究项目的支持，这样可节省企业自身的研发费用。越来越多的中国制药企业在新药研发中注重对中国传统中医药的研究，中医药得天独厚的优势也调动了中国企业新药研发的积极性。

2.3 合作研发 结合世界其他各国和大型制药企业的研发经验，建立合作研发机制，把制药企业、研发机构、高等院校等聚集到一起，充分发挥自己在研发方面的优势，最大限度的降低研发成本和风险，实现技术的相互交流和合作，是新药研发的有效途径。

2.3.1 校企合作 提升研发实力可以采用与研发机构、高等院校建立产学研相互合作的形式。可从各大高校着手，加强学科建设，发现并培养高素质、高水平、具有创新精神与科研品质的人才，为企业提供坚实的人才保障，从而提高企业的科技水平和科研能力[6]。例如，长春中医学院与吉林修正药业集团已签订了联合创建“吉林省中正中医药科技工程中心”的框架协议，天士力集团不仅实现与西北农林科技大学的合作，还和天津中医学院联合组建天津中医药研究中心，而海正药业买断上海医药工业研究院的阿霉素实验室成果进行产业化开发[7]。

2.3.2 吸引跨国制药公司进行研发投资 加快吸引跨国制药公司来我国设立研发中心和生产基地，可以学习人力资源管理机制和研发管理模式，提高自身的创新力[8]。可以有效弥补我国研发的资金缺口；逐渐增强技术创新能力，缩短我国企业与跨国公司之间的技术差距有助于建立良好的发挥人才价值的研发机制，从长远来看，也有助于提高企业科技人员和研发人员的素质。

2.3.3 医药企业之间联合进行新药研发 建立企业合作研发，公司可以与合作伙伴分摊成本，弥补单个企业在资金、技术、管理等方面的不足，节约研发费用，提高技术创新效率，形成技术协同效应和技术组合优势[9]。

2.4 优化产品策略，提高企业综合实力 扩大企业规模有两个方向，一个是开发多品种、多领域药品(横向)，即发展多品种，比如安徽安科生物公司的干扰素就有干扰素针剂、干扰素乳膏、干扰素栓剂等多个品种，多元化发展降低了公司的研发成本，拓宽了企业的销售渠道，增强了企业的抗风险能力[10]。另一是开发同一领域的系列药品(纵向)，继续开发产品的附加价值，或者进行二次开发研制，比如日本大幸制药100年来，公司就生产正露丸一种，从1902年推出这种产品，一直生产了一个世纪，并保持全世界肠胃药20%的市场。只生产一种产品，不让它老化，除了其自身的优良品质外，还得不断把它做得更好更精。这就要求企业要保证产品疗效更确切、更安全。不断对其主要成份进行研究，不断改变剂型以方便携带及服用等[11]。

2.5 加强企业间的合理并购，提高企业的综合实力和市场竞争力 我国现有医药公司，集团规模化企业很少，与一些发达国家的大型医药公司相比，缺乏市场竞争力，无论在企业的规模、技术与产品、效益及管理等方面均有较大差距，很难参与国际市场竞争。通过并购不仅可以单纯的扩大企业的规模，增强新产品开发能力，增强跨国市场经营网络，增强国际市场竞争力[12]。而且并购对于医药行业的发展有着不可估量的作用，通过并购、有利于整合企业在资金、人才、技术等方面的资源，可以提高企业的生产能力，确立或者巩固企业在行业中的地位，会很好的帮助解决目前医药行业的困境。

2.6 提高企业管理水平，保证药品生产质量 企业应建立严格的监督约束制度及人力资源管理机制和合理的薪资制度，应配备足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。严禁重要技术岗位的人员没有相关的资质或专业技能，防止安全事故的发生，在制药工艺过程一线操作的生产人员保持身体健康[13]。

对设备的管理，要勤维护，勤检修，提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。防止设备事故的发生，防止或减少污染。对物料要做到精确投放[14]。

室外环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和清净区[15]。另外药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

加大药品生产、流通等环节的管理。药品监管部门要“严格审评审批制度，建立健全药品市场准入制度，完善退出制度。加强对药品生产企业的动态监管，围绕药品临床前研究、临床研究、生产规范、检验技术、质量标准、用药规范以及不良反应监测等药品生命周期的各关键环节开展研究，加快实施药品安全科技行动计划。

[1] 黄志红,干荣富.我国制药企业面临挑战[J].中国医药工业杂志，2008， 39(5)：390-394.

[2] 宋兵.我国制药业的发展现状与建议[J].魅力中国,2010,3(8):123.

[3] 钱惠良.印度医药产业国际化经验对中国制药企业的启示[J].上海医药,2013,13(8):35-38.

[4] 张毅.我国医药行业并购重组现状研究[J].科技情报开发与经济，2006，16(7)：121-123.

[5] 宋军峰.浅谈制药企业的生产质量管理[J].健康必读，2011，16(7)：12.

[6] 刘媛.合作研发提高我国医药企业的研发实力[J].企业经济，2007，15(9)：3.

[7] 刘思利，余正.利用跨国制药企业在华设立研发机构的SWOT分析及对策研究 [J].西北医学杂志，2010,4(25)：136.

[8] 李建敏.我国医药企业的技术创新战略及研发模式[J].中国药房,2002,9(7):4-5.

[9] 王振海,冯国忠.浅谈模仿创新在我国制药企业发展中的应用[J].齐鲁药事,2010,6(12):373-375.

[10] 刘立春,朱雪忠.中国制药企业在美国市场中应对授权仿制药竞争的策略研究[J].中国药学杂志,2013,14(3):1217-1222.

[11] 王勇,宋维谊.中国制药企业的宏观环境分析[J].企业家天地·理论版，2007，11(6)：50-51.

[12] 陈玲,邹栩.全球制药企业兼并与重组策略[J].中国医药导报，2008，5(7)：102-103.

[13] 闫凯,李云飞,周水平,李认书,孙鹤.项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨[J].中草药,2013,6(12):780-784.

[14] 罗亚非,焦玉灿.我国制药业技术创新效率分析[J].科研管理,2007,2(15):71-77.

[15] 孙娟,董丽,曹志华.国外企业医药专利战略特点及启示[J].中国新药杂志,2013,15(13):1743-1745.

Research on factors restricting the development of pharmaceutical enterprises in our country and strategy

ZHANG Ying-nan,XU Wen△
(Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China)

With chinese pharmaceutical companies in the rapid development, there are many factors restricting their development, this article through consulting relevant literature, data and investing, analyzing the shortage of the pharmaceutical enterprises at the present stage in China and the factors of restricting their development, so as to put forward the solution to the current situation of pharmaceutical enterprises in China and the related measures, make more long-term and healthy development of pharmaceutical enterprises in China.

pharmaceutical companies; restricting factors; strategy; development

C 939;R 951

A

1005-1678(2014)01-0159-03

张英男，女，硕士在读，E-mail：zyntpkw@163.com；徐文，通信作者，男，副教授，硕士生导师，E-mail:xuwen_xw@sohu.com。