计划生育系统实验室质量管理体系的建立与实践

刘晓雷，赵建宏*，高章圈，强翠欣，李志荣，杨 靖(1.河北医科大学第二医院检验科，河北 石家庄 050000； 2.河北省临床检验中心，河北 石家庄 050000；.河北省计划生育科学技术研究院，河北 石家庄 050071)

·论著·

计划生育系统实验室质量管理体系的建立与实践

刘晓雷1，2，赵建宏1，2*，高章圈3，强翠欣1，2，李志荣1，2，杨 靖1，2
(1.河北医科大学第二医院检验科，河北 石家庄 050000； 2.河北省临床检验中心，河北 石家庄 050000；3.河北省计划生育科学技术研究院，河北 石家庄 050071)

目的研究与建立适合计划生育系统实验室的质量评价管理体系。方法基于国家免费孕前优生健康检查项目，调研河北省计划生育与人口系统的临床实验室，建立相关操作规范与培训制度，并通过自主开发的室间质量评价系统进行统计分析。结果逐项发布了计划生育系统实验室的指导性规范文件，建立系统化的培训制度，成功开发与运行相关室间质量评价系统与交叠型评价方式。结论实验室建设、人员培训、制定行业规范与室间质量评价活动相结合能够快速、全面地建立质量管理体系，促进计划生育系统实验室质量提高，更好地完成国家免费孕前优生健康检查项目。

计划生育服务；实验室，医院；全面质量管理

为加强全省人口计划生育(计生)服务机构实验室质量建设，全力做好国家免费孕前优生健康检查项目，河北省计划生育与人口委员会专门成立了河北省孕前优生项目质量控制小组，委托河北省计划生育科研院与河北省临床检验中心，首先对辖区内170余所计生服务站实验室进行了摸底调查。鉴于调查结果，通过引入ISO15189医学实验室质量和能力等重要思想、组织参加室间质量评价(externalqualityassessment,EQA)、完善室内质量控制等措施，指导全省各级人口计生服务机构实验室建立及完善质量管理工作[1-2]。自2010年以来取得了显著的成果，得到了计生系统相关主管部门及基层工作人员的肯定，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 实验室规范的确定与建立：从实验流程与实验记录等方面制定法规性及标准程序性文件，涉及到实验室工作的各个方面，主要目的是严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低系统误差及随机误差对试验的影响，确保实验结果的可靠性。

1.2 人员技术培训：主要侧重对相关人员进行管理体系与概念上的培训，实行由点到面及分步推进等方式，如每年组织各实验室负责人与技术骨干参加培训，重点包括室内质量控制、室间质量评价以及孕前优生检查项目的重点检测项目。

1.3 室间质量评价：河北省临床检验中心现有完整的室间质量评价体系，用户约600家，涵盖全省二、三级医疗机构，采供血机构及妇幼系统，参评项目有31类200余项。通过前期调研、详细分析与评估性试运行，确定省内计生系统实验室的专业水平与应用方向，制定出相应的评价方案及标准。2013年度参评计生实验室140余家，评价项目包括临床生化学、免疫学及优生优育等3大类10余个项目。

1.3.1 临床生化学检测： 2011年度计生系统首次活动为全部21项检测自由回报，通过相关实验室的反馈与优化，在2013年度设定评价项目为3项，评价标本数和活动次数与临床实验室相同。

1.3.2 免疫学A系列检测：为2013年度计生系统新增加的室间质量评价项目，包括10支冷冻血清标本，共进行2次活动，计生系统评价项目包括乙型肝炎表面抗原(hepatitisBsurfaceantigen,HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(hepatitisBsurfaceantibody,HBsAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitisBe-antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗体(hepatitisBe-antibody,HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(hepatitisBcoreantibody,HBcAb)及梅毒螺旋体(treponemiapallidum,TP)。

1.3.3 优生优育免疫学检测：为2013年度计生系统新增室间质量评价项目，包括15支冷冻血清标本，共进行1次活动，评价项目包括弓形虫(toxoplasmagondii，TOX)、巨细胞病毒(cytomegaoviyns，CMV)、风疹病毒(rubellavirus,RV)3个项目的IgG及TOX和CMV的IgM检测。

1.3.4 评价准则：对照美国临床实验室改进修正法规′88(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA′88)能力比对检验(ProficiencyTesting,PT)方案。基于结果偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性，未回报项目或未开展项目将不进行总PT评分统计。

1.3.5 大数据统计分析平台：应用作者自行开发的基于浏览器/服务器(Browser/Server，B/S)模式的智能信息处理系统，通过在微软网络框架(NETFramework)上编写C#等高级开发语言与搭建大型关系型数据库，对网络直接采集信息进行大数据分析与挖掘。

1.4 评价方法：采用编写高级程序语句对数据库中相关信息进行统计分析，以可信区间中位数或公议值为靶值±2s或参照CLIA'88及卫计委相关标准为可接受范围。数据在可接受范围或与公议值相同即为通过。

2 结 果

2.1 实验室硬件建设得到提升：各地计生局大力支持实验室建设，省孕前优生项目质量控制小组还根据各县站实验室自身条件帮助合理安排布局，拟定操作规程，并明确加强对仪器设备的完善和升级等改进措施。另外，对于体系中重要的室间质量评价系统的确立与优化过程，能够将各单位反映出的要求与问题及时反馈到河北省临床检验中心，使回报与统计过程能够顺利完成。

2.2 逐步建立了适宜的质量管理体系：自2010年起发布了计生实验室相关的系列规范与提案，编写了优生实验室培训资料，如“河北省孕前优生健康检查实验室建设基本要求”、“河北省计划生育系统实验室质量保证管理方案”等，方便各级实验室学习与应用，建立健全了适合自身的文件化规范体系。

2.3 培训工作有效实施：2011年起每年分级别、分批次的对实验室管理人员、技术人员进行了相关的质量管理培训，培训人员涵盖培训方式除讲座、会议讨论以外，还开通了网络继续教育等形式，方便实验室人员随时学习。培训内容包括实验室建设、操作程序、室内质量控制与室间质量评价等。

2.4 计生系统参评实验室及项目增加：由于实验室管理部门及相关从业人员对检测质量的认识不断增强，河北省计生参评实验室由2011年度的20家增加到2013年度的146家，增长了6.3倍。评测项目从首次的仅临床生化学增加到2013年度的临床生化学、免疫学A系列及优生优育共3大类10余个评分项，基本涵盖了日常工作的主要检测项目。

2.5 室间质量评价通过率明显提升：在临床生化学项目中计生系统实验室在2013年通过率及平均成绩比2011年分别增长了48.9%与3.1%，水平提升较明显，见表1。

2013年临床生化学室间质量评价中丙氨酸转氨酶与肌酐成绩较2011年分别提高6.15%和44.6%。

表1 2011、2013年度临床生化学项目情况比较Table 1 Comparison of results in clinical biochemistry project in 2011 and 2013

2.6 与医疗系统实验室的检测能力存在差距：对于2013年度首次开展的免疫学A系列及优生优育项目，与医疗系统实验室体系比较，免疫学A系列检测计生实验室与医疗实验室整体通过率较接近，但对于如HBcAb的个别检测差距较明显，见表2。

表2 2013年度河北省免疫学A系列医疗系统与计生系统实验室通过比较Table2 Comparison of passed laboratories in Immunology a series project at family planning institution in Hebei province in 2013 (%)

HBsAg:hepatitis B surface antigen；HBsAb：hepatitis B surface antibody；HBeAg：hepatitis B e-antigen；HBeAb：hepatitis B e-antibody；HBcAb：hepatitis B coreantibody；TP：treponemiapallidum

对于优生优育项目，2013年度河北省共178家参加优生优育检测活动，有效回报142家，其中计生系统实验室126家。计生实验室与医疗实验室通过率较接近，其中弓形体、巨细胞病素(IgG/IgM)略优，见表3。

表3 2013年度河北省计生系统实验室优生优育通过情况Table 3 Results of eugenics project at family planning institution in Hebei province in 2013 (n，%)

2.7 建立了相关基础信息数据库：通过基于计生系统的3年室间质量评价工作，建立了全省一线计生系统实验室试剂、仪器、人员及方法学等基础情况数据库。

3 讨 论

3.1 明确室间质量评价在质量管理体系中的重要作用：首先使实验室全面质量管理理念深入各计生局，并将行政手段与技术管理相结合，随后进行一定规模的室间质量评价对整体效果进行阶段性评估，通过对数据的分析与挖掘，找出需要重点投入与研究的方面，进而确定下步完善的方向、步骤、方式与深度。室间质量评价活动作为实验室阶段性成绩评价的有效形式，在计生系统的质量体系建设中起到了至关重要的作用，不但能够量化显示实验室的技术能力的强弱，还能够与开展相同或相似项目的、发展成熟的、更大范围的医疗系统进行数据的关联、融合与特征性分析，为今后计生系统大数据分析进行必要的前期准备[3-8]。

3.2 计生系统室间质量评价的建立要因地制宜：由于计生系统与医疗系统在实验室方面存在着检测项目、测定人群、项目开展方向、临床实践能力等诸多差异，室间质量评价方式不可完全照搬医疗实验室体系，包括前期分析、评价推演、结果评估与运行修正，其中以运行期实时修正最为重要。如2013年度的免疫学检测，虽然前期准备工作基本完成，但在运行中，计生系统免疫A评分项目由8项缩减为HBV及TP两类共6个评价项目，另外计生系统需要单独作为大组进行统计，随后河北省临床检验中心服务器平台进行了十余万行程序及数据库调整。最终给出计生用户在全省及计生系统内部两个体系的交叠型评价方式，方便用户明确技术水平的相对位置，提供个性化、针对性及大数据分析服务[9-10]。

3.3 培训用户尽快适应基于网络的质量控制体系：对于河北省临床检验中心EQA网络，计生系统绝大多数用户前期未经过正式的使用培训，个别单位可能存在对评价系统的认识、操作、反馈信息上的问题，但通过电话、电子邮件、传真、中心论坛等多种方式，基本均能按要求及时回报。对于未回报单位情况，基于B/S模式的网络办公中心能够实时、智能及动态地显示出未回报单位的项目与联系方式，方便提醒参评实验室确认数据的完整性与有效性。通过运行，河北省临床检验中心网络平台扩容性与稳定性良好，评价系统操作简单易用[11-12]。

通过计生系统在河北省临床检验中心室间质量评价体系中的运行及与省人口和计生研究院的督导培训，结合技术服务站的实验室改进，相关质量管理体系得到建立，各专业回报率、成绩、合格率均有较大幅度增长，与医疗实验室系统的差距在缩小。河北省临床检验中心的计划生育系统室间质量评价系统的功能与应用得到扩充与完善，为人口计生技术服务机构的临床检验室全面提高检测水平和检测质量提供权威、专业的重要依据。

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(本文编辑：赵丽洁)

ESTABLISHMENTANDPRACTICEOFQUALITYMANAGEMENTSYSTEMFORCLINICLABORATORIESOFFAMILYPLANNINGINSTITUTION

LIUXiaolei1,2，ZHAOJianhong1,2*，GAOZhangquan3,QIANGCuixin1,2，LIZhirong1,2，YANGJing1,2
(1.DepartmentofClinicalLaboratory,theSecondHospitalofHebeiMedicalUniversity,Shijiazhang050000,China;2.HebeiProvincalCenterforClinicalLaboratory,ShijiazhuangCity,HebeiProvince,Shijiazhang050000,China;3.HebeiScienceandTechnologyResearchInstitutionofFamilyPlanning,ShijiazhuangCity,HebeiProvince,Shijiazhang050071,China)

ObjectiveTostudyandestablishthequalityevaluationandmanagementsystemfortheclinicallaboratoriesoffamilyplanninginstitutions.MethodsBasedonthehealthexaminationprogramofpre-pregnancyofthenation,laboratoriesofthefamilyplanninginstitutionwereinvestigated.Relationalstandardsofoperationandtrainingsystemwereestablished.Allthetestdatawereanalyzedbytheexternalqualityassessmentsystemwhichwasdevelopedautonomously.ResultsGuidancedocumentswereissued,trainingsystemwasestablishedsystematically,EQAsystemandoverlappingevaluationmethodsrelatedtotheclinicallaboratoriesoffamilyplanningweredeveloped.ConclusionTogetherwiththelaboratoriesdeveloping,personneltrainingandcomposingofguidancedocuments,qualitymanagementsystemofthefamilyplanninglaboratorieswereimprovedrapidlyandcompletelybytheEQA.Andtheexaminationsofthehealthexaminationprogramofpre-pregnancyofthenationwillbecompletedbetter.

familyplanningservices；laboratories,hospital；totalqualitymanagement

2013-11-05；

2014-01-20

河北省卫生厅医学科学研究重点课题(08297)

刘晓雷(1977-)，男，河北深州人，河北医科大学第二医院主管检验师，医学学士，从事医学检验信息化建设、多媒体教学及自身免疫性疾病诊治研究。

*通讯作者。E-mail：zhaojh_2002@yahoo.com

R169

A

1007-3205(2014)06-0673-04

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.06.017