安图A2000微粒子化学发光分析仪性能评价

耿伏生

安图A2000微粒子化学发光分析仪性能评价

耿伏生

目的 对安图A2000微粒子化学发光分析仪的主要性能进行评价。方法 通过测定AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五项肿瘤标志物, 分别进行精密度、准确度、携带污染率、线性范围分析。结果 该分析仪的精密度、准确度、样本携带污染率、线性范围均在仪器允许范围之内。结论 仪器测定结果准确可靠, 精密度好, 线性评价良好, 交叉污染小, 可对批量标本实现快速处理, 基本上能满足一般实验室需要。

微粒子化学发光分析仪；性能评价

“安图A2000”是由郑州安图工程股份有限公司生产的一款全自动微粒子化学发光分析仪, 具备高效的测试速度,常规检测速度 ＞200 T/h。由于其操作简便、快速, 可大批量检测, 极大地提高了实验室工作效率。由于检测结果的准确性可直接影响临床医师对患者疾病的鉴别、诊断和治疗,因此实验室工作人员应对新安装设备的性能进行评价［1］,以保证检测结果的可靠性。作者通过对其精密度、准确度、线性范围、携带污染率各项指标进行验证, 以评价该分析仪的主要指标性能是否满足实验室需要。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 仪器与试剂 郑州安图股份有限公司生产的A2000全自动微粒子化学发光分析仪及相关配套试剂、标准品、质控品。

1.1.2 对象 采集2013年8~9月住院患者的新鲜全血于无添加剂的负压管内, 于37℃恒温箱1 h后离心分离血清,备用。

1.1.3 方法 验证前使用配套校准液对仪器的各项参数进行校准, 然后进行室内质控。在仪器状态良好的情况下,对其主要参数进行性能分析。

1.3.1 精密度的分析［2］批内精密度：准备高、低两个水平的质控物作为待测标本, 分别连续检测20次, 每次各重复测定2个结果, 计算批内精密度；批间精密度：把上述质控物随机插入日常标本中进行测定, 重复测定20 d, 计算批间精密度。

1.3.2 准确度的分析 测定2013年河南省第二次室间质量评价质控物结果, 与靶值进行比较分析。

1.3.3 携带污染率试验 按照中国行标［3］推荐的方法,选择满足高低条件的新鲜血清样本, 连续测定3次高值样本,结果记为：H1、H2、H3；立即连续测定3次低值样本, 结果记为：L1、L2、L3；分别计算各项指标的携带污染率(%)= (L1-L3)/(H3-L3)×100%。

1.3.4 线性试验 取高值血清标本分别稀释为10%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%。然后从低值到高值测定不同稀释度的血样本, 每份重复测定2次, 通过线性回归方程, 得出相关性系数(r2)。

1.3.5 统计学方法 统计学处理试验数据用Excel 2003进行统计学处理。

2 结果

2.1 精密度的分析 批内精密度、批间精密度分析结果，见表1。

2.2 准确度的分析 经测定质控物结果与靶值比较, 符合仪器要求, 见表2。

2.3 携带污染率 经测定高低值样本携带污染率低, 符合该仪器要求, 见表3。

表1 高、低两种浓度的质控血清精密度测定结果

表2 测定结果与靶值比较分析

表3 携带污染率结果表

2.4 线性试验 各参数线性范围较好, 且浓度与稀释率显示良好的线性关系, 见表4。

表4 线性试验分析表

3 讨论

近年来, 随着国家科学技术的发展, 国产化学发光分析仪由于其耗材成本低越来越受到国内中小医院的青睐。为了保证检验结果的可靠性, 在新引进化学发光分析仪时应对仪器进行实验性能评价。本次评价试验中AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9五项指标的精密度和准确度都在仪器允许范围之内, 携带污染率均＜1.0%, 线性评价具有良好的相关性。

通过对安图A2000化学发光分析仪的主要性能指标系统验证, 表明该仪器是一种性能良好的化学发光分析仪, 测定结果准确可靠, 可对批量标本实现快速处理, 基本能满足实验室需要。

［1］ 席向红, 李锋.罗氏E601检测系统检测癌抗原的方法学性能评价.宁夏医科大学学报, 2011, 33(2):193.

［2］ 余立江, 吴锦华.NCCLS文件推荐的评价仪器精密度性能方法的应用.中华医学检验杂志,1992, 15(3):54-56.

［3］ 国家食品药品监督管理局.中华人民共和国医药行业标准, YY/T 0653-2008, 2009:6.

2014-07-11］

455000 安阳市灯塔医院检验科