美沙拉嗪肠溶片剂联合栓剂治疗活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎的疗效分析

王培龙 黄磊 师水生 张谦

美沙拉嗪肠溶片剂联合栓剂治疗活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎的疗效分析

王培龙 黄磊 师水生 张谦

目的 美沙拉嗪(5-ASA)肠溶片剂联合栓剂治疗活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎(UC)的疗效。方法 80例活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎患者, 随机分观察组和对照组, 各40例。对照组给予美沙拉嗪肠溶片治疗, 观察组给予美沙拉嗪肠溶片联合栓剂治疗。观察两组治疗效果和不良反应。结果 接受上述治疗2周时, 两组治疗总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗4、6、8周时,两组治疗总有效率比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论 口服5-ASA肠溶片与5-ASA栓剂联合使用对我国轻中度UC患者疗效及耐受性良好。

溃疡性结肠炎；5-氨基水杨酸；5-氨基水杨酸栓剂

溃疡性结肠炎是一种局限于结直肠的弥漫性黏膜炎症,病变主要累及结直肠黏膜和黏膜下层, 50%以上的患者病变累及至直肠和乙状结肠［1］。5-ASA制剂为治疗UC的主要有效药物之一, 但疗效研究来自国内的资料并不多。本研究主要研究美沙拉嗪肠溶片剂联合栓剂治疗活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎的疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2011年1月~2013年1月于本院就诊的活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎患者共80例为研究对象,其中男33例, 女47例, 年龄17~67岁, 平均年龄(31.2±7.6)岁, 其中累及直肠56例, 24例累及乙状结肠。本文选取对象均经过临床诊断、电子结肠镜检等检查后确诊为活动期直乙结肠型溃疡性结肠炎, 临床症状主要表现为：血性腹泻、腹痛、便血、体重减轻、里急后重、呕吐等, 偶尔主要表现为关节炎, 虹膜睫状体炎, 肝功能障碍和皮肤病变。将患者随机分为观察组和对照组, 各40例, 观察组中男16例, 女24例,年龄17~63岁, 平均年龄(32.4±7.7)岁, 累及直肠29例, 累及乙状结肠11例；对照组中男17例, 女23例, 年龄19~67岁,平均年龄(30.6±7.5)岁, 累及直肠27例, 累及乙状结肠13例。两组患者年龄、性别、临床表现等一般资料对比差异无统计学意义(P＞0.05), 具有可比性。

1. 2 入选标准 ①根据2007年中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组制订的《对我国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见》［2］, 确诊为溃疡结肠炎患者轻中度、活动期、直乙结肠受累；②年龄18~70岁；③有完整检查结果和随访记录。排除标准：①肠道特异性感染者；②30 d内正接受或接受过类固醇和免疫抑制剂治疗；③5-氨基水杨酸过敏；④UC合并并发症不适合内科治疗的患者；⑤孕产妇及哺乳期妇女；⑥严重心、肝、肾等重要器官病变。

1. 3 治疗方法 对照组40例患者采取美沙拉嗪肠溶片(沙尔福R Dr.Falk Pharma GmbH公司生产)治疗, 1.0 g/次, 4次/d, 早、中、晚餐前及半小时及睡前整片温水送服。观察组40例患者采取美沙拉嗪肠溶片联合美沙拉嗪栓剂治疗, 其中美沙拉嗪肠溶片1.0 g/次, 3次/d, 早、中、晚餐前口服, 美沙拉嗪栓剂0.5 g/次, 2次/d, 早排便后及睡前肛塞。两组患者在接受治疗前, 停止服用一切影响 UC 的药物(包括激素、柳氮磺胺吡啶、免疫抑制剂等)2周以上。在患者接受治疗2、4、6、8周, 观察两组患者治疗效果。实验终止指标：①病情恶化需改用其他的药物治疗；②不良反应严重(严重不耐受、白细胞降低、肝、肾功能异常)；③怀孕；④患者顺应性差；⑤无法随访；⑥应患者的要求停止。治疗前、治疗4周、治疗8周均常规检查血常规、肝肾功能。

1. 4 观察指标 ①治疗前、治疗2、4、6、8周后观察疾病活动指数(DAI)及UC缓解情况；②治疗结束后(8周后)临床缓解率；③副作用观察：包括可能引起的腹痛、腹泻、血液学改变、皮肤病变、神经系统等。疗效判断标准：临床症状完全消失, 结肠镜复查黏膜基本正常为痊愈；临床症状明显减轻, 结肠镜复查黏膜轻度炎症或假性息肉形成为好转。治疗后临床症状、内镜检查均无明显改善为无效。总有效率=痊愈率+好转率。

1. 5 统计学方法 采取统计学软件SPSS19.0对数据进行分析和处理。计量资料以均数±标准差( x-±s)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 患者一般资料统计分析 观察组和对照组患者平均年龄、DAI比较差异无统计学意义(P＞0.05), 详见表1。

2. 2 两组患者疗效综合比较 观察组和对照组患者在接受治疗2周后, 差异无统计学意义(P＞0.05)。详见表2。治疗4、6、8周时, 两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。

表1 患者一般资料统计结果( x-±s)

表2 两组患者药物治疗2周后效果综合比较分析［n(%), x-±s］

3 讨论

溃疡性结肠炎以直肠及远端结肠发病为主, 传统上使用柳氮磺胺吡啶片(sulphapyridine, SPAP)治疗为主, 但SPAP使用过程中剂量较大, 且副作用较多, 部分患者可合并严重的粒细胞减少及肝功能损伤, 近几年逐渐被5-ASA新型制剂代替。

本研究中总共30例(37.50%)患者出现不良反应。其中消化系统不良反应8例(10.00%), 其中烧心4例, 恶心2例,上腹隐痛2例。肾功能轻微异常1例(1.25%)。肛门不适、便意21例(26.25%)。使用5-ASA栓剂, 虽然副作用发生率较多, 但大多数比较轻微且耐受性良好。不过由于不良反应发生在患者特殊部位, 可能会给患者带来一定的心理影响,考虑到这些因素, 如何强化直肠给药的方便性、舒适性, 还有待进一步深入研究。

综上所述, 口服5-ASA肠溶片与5-ASA栓剂联合使用对我国轻中度UC患者疗效及耐受性量好, 值得进一步推广使用。

［1］ Farmer RG, Easley KA, Rankin GB. Clinical patterns, natural history, and progression of ulcerative colitis. Along-term follow-up of 1116 patients. Dig Dis Sci , 1993, 38(6):1137-1146.

［2］ 欧阳钦, 胡品津, 钱家鸣, 等.中国炎症性肠病治疗规范共识意见.中华内科杂志, 2008(1):73-78.

Curative effect analysis of mesalazin enteric-coated tablets combined with suppository in the treatment of active stage straight b colon ulcerative colitis

WANG Pei-long, HUANG Lei, SHI Shui-sheng, et al.
Department of Endoscopy, Shanxi Changzhi City Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College, Changzhi 046011, China

Objective To analyze the curative effect of mesalazin (5-ASA) enteric-coated tablets combined with suppository in the treatment of active stage straight b colon ulcerative colitis (UC). Methods A total of 80 patients with active stage straight b colon ulcerative colitis were randomly divided into observation group and control group, with 40 cases in each group. The control group

5-ASA enteric-coated tablets for treatment, and the observation group was treated by 5-ASA enteric-coated tablets combined with suppository. Curative effects and adverse reactions of the two groups were observed. Results After 2 weeks of treatment, there was no statistically significant difference of the total effective rate between the two groups (P>0.05). In 4, 6, and 8 weeks of treatment, the difference of the total effective rate between the two groups had statistical significance (P<0.05). Conclusion The combination application of oral 5-ASA enteric-coated tablets and 5-ASA suppository can provide good curative effect and tolerance for mild and moderate UC patients in China.

Ulcerative colitis; 5-aminosalicylic acid; 5-aminosalicylic acid suppository

2014-08-18］

046011 山西省长治市长治医学院附属和济医院内镜科

王培龙