探讨生物学变异在临床化学检验的质量规范设定和结果评价中的应用

占松涛

[摘要] 目的 探讨分析生物学变异在临床化学检验的质量规范设定和在结果评价中的应用价值。方法 对总胆红素、总蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23个生化项目，根据其室内质控、生物学数据以及两次室间质评，计算其实际变异系数、实际总误差、实际偏差和参考变化值。结果 23个生化项目经过临床化学检查，达到最佳CV质量规范要求的占9项，适当水平要求的项目占11项，最低水平要求项目占2项，大于CV质量规范要求的项目占1项，在不同差值概率中的参考变化值不同。结论 把质量规范作为生物变异学的评价标准，能够对各个生化项目进行更为全面客观的分析，利于临床对检验结果的解读。

[关键词] 化学检验；生物学；变异；质量规范

[中图分类号] R446 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2014）20-0052-03

生物界丰富多彩，变异现象表现形形色色，有的变异现象是因为环境引起的，没有造成生物体内出现遗传物质变化，有的变异现象是因为遗传物质发生变化而导致[1，2]。随着时间的变化，任何检验结果都会发生变化，不同的个体之间产生的差异属于个体间的生物变异。在临床中生物学变异的数据主要用于质量规范设定，对患者系列结果变化进行评价，对群体之间的参考值效用进行评估[3]。简单的通过检验结果数据对疾病发展及疗效进行判断，很难达到医疗目的，通过对检测值改变的临床意义和统计学显著性进行正确判断，能够提供更为客观的临床检测指导[4，5]。现在对总胆红素、总蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23个生化项目，根据其室内质控、生物学数据以及两次室间质评，计算其实际变异系数、实际总误差、实际偏差和参考变化值，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

对总胆红素、总蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23个生化项目使用全自动化分析仪进行检测，根据其室内质控、生物学数据以及两次室间质评，计算其实际变异系数、实际总误差、实际偏差和参考变化值。

1.2方法

实际变异系数的统计方法：对室内质控中值、高值水平的质控血清积累均值以及变异系数进行统计；实际总误差主要是根据各个项目经过卫生部的临检中心室间质进行确定；质量规范中，对各个项目个体内以及个体之间最新的生物学变异数据进行分析，根据生物学变异适当、最佳以及最佳的水平质量规范进行要求。

1.3统计学方法

使用Excel软件对观察的数据进行统计记录，对实际变异系数、实际总误差、实际偏差和和参考变化值进行计算。

2结果

2.1 实际变异系数

达到最佳CV质量规范要求的占9项，适当水平要求的项目占11项，最低水平要求项目占2项，大于CV质量规范要求的项目占1项。除了钙项目之外，剩余的实际变异系数都能够达到生物学变异质量的目标要求，其中清蛋白、氯能够满足最低实际变异系数的质量规范要求；能够达到最佳实际变异系数质量规范要求的项目主要包括总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、谷氨酰转肽酶、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脱氢酶能够达到最佳实际变异系数的质量规范要求，其余项目均能够达到最低实际变异系数的质量规范要求。

2.2 参考变化值

根据各个项目的实际变异系数对变化的概率进行计算，各个项目实际变异系数会随着显著性概率增加而增加，且这种增加不成比例，在不同差值概率中的参考变化值不同，见表1。表格中显示，在有显著统计学意义95%（P<0.05）的概率下，总蛋白、氯、钠和钙的实际变异系数在10%以下；实际系数在10%～20%之间的项目主要有丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、葡萄糖、肌酐、总胆固醇及钾，均可作为临床有效的检验结果；另外，实际变异系数在20%～30%的项目主要有尿酸、乳酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇；实际变异系数项目在30%～40%的项目主要包括天冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰转肽酶，总胆红素、三酰甘油、肌酸激酶实际变异系数都在50%以上，这些实际变异系数作为检验结果可能具有临床意义的局限，虽没有显著性的统计学意义，但并不代表差异毫无意义，若患者通过对饮食结构的调整，能够使胆固醇的改变概率变为80%，起码能够对改变患者的生活方式具有一定作用。

表1 不同概率下23个项目的实际变异系数情况

3讨论

随着时间的变化，任何检验结果都会发生变化，不同的个体之间产生的差异属于个体间的生物变异。在临床中生物学变异的数据主要用于质量规范设定，对患者系列结果变化进行评价，对群体之间的参考值效用进行评估[5，6]。简单的通过检验结果数据对疾病发展及疗效进行判断，很难达到医疗目的，通过对检测值改变的临床意义和统计学显著性进行正确判断，能够提供更为客观的临床检测指导[7，8]。上述结果显示，在有显著统计学意义95%（P<0.05）的概率下，总蛋白、氯、钠和钙的实际变异系数在10%以下；实际系数在10%～20%之间的项目主要有丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、葡萄糖、肌酐、总胆固醇及钾；实际变异系数在20%～30%的项目主要有尿酸、乳酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇；实际变异系数项目在30%～40%的项目主要包括天冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰转肽酶，其余的实际变异系数都在50%以上。说明了大多数的项目均能够达到适当或者是最佳的质量规范水平。在临床试验室的检验结果中，对生物变异固有的分析主要包括对分析前变异、个体内的生物学变异及分析变异[9，10]。若在不同的时间通过对患者系列结果变化评价疾病的发展程度，必须要超越因为生物学、分析变异固有的变异。

在实验室中要选择最佳方法学，严格按照标准的操作流程进行操作，通过建立适当质量度对可能降低分析的不精确度进行控制，保证噪音不会被加到真实的生物信号中[11，12]。若分析的不精确度比生物学变异大，则可以通过对方法进行改进及改进标本重复检测率对实际变异系数进行降低[13]。上述结果显示，达到最佳CV质量规范要求的占9项，适当水平要求的项目占11项，最低水平要求项目占2项，大于CV质量规范要求的项目占1项。除了钙项目之外，剩余的实际变异系数都能够达到生物学变异质量的目标要求，其中清蛋白、氯能够满足最低实际变异系数的质量规范要求；能够达到最佳实际变异系数质量规范要求的项目主要包括总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、谷氨酰转肽酶、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脱氢酶，其余项目均能够达到最低实际变异系数的质量规范要求。说明把质量规范作为生物变异学的评价标准，能够对各个生化项目进行更为全面客观的分析，利于临床对检验结果的解读[14，15]。endprint

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（收稿日期：2014-01-16）endprint

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