医疗失效模式与效应分析在口腔器械清洗中的应用

周宇燕 高 杰

周宇燕:女，本科，主管护师，护士长

口腔器械在诊疗过程中直接接触患者的唾液、血液，成为传播多种疾病(如HBV，HCV，HIV)的重要途径［1］。据统计，我国医院口腔器械HBV 污染率为5%～30%［2］。清洗质量是保证消毒灭菌效果的第一步，是控制医院感染的前提，也是提高无菌物品质量的关键。口腔器械由于其结构复杂、精细，形态不规则的特殊性，使其清洗难度增大。医疗失效模式与效应分析(healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA)的概念来自于失效模式与效应分析，是前瞻性干预模式，适合检视风险照护的流程。找出及矫正失效因子，防范错误于未然的一种风险管理的方法［3］。为了提高口腔器械清洗质量，我院口腔中心2013年1～6月运用HFMEA，寻找失效模式，实行效应分析，建立优化的工作流程，采取前瞻性措施进行干预，有效提高了口腔器械的清洗质量，现将方法报道如下。

1 材料与方法

1．1 材料 流程改进前随机选择本院口腔中心2012年6～12月清洗后并已质量检测的常用口腔器械，包括涡轮机、慢速弯机头、直机头、车针、扩挫针等共300 件。流程改进后随机选择2013年1～6月已清洗并质量检测的口腔器械300件，流程改进前后器械的一般资料比较差异无统计学意义(P ＞0．05)，具有可比性。

1．2 方法 HFMEA 实施前采用常规方法对口腔器械进行清洗消毒，实施HFMEA 后改进方法如下:

1．2．1 组建HFMEA 项目团队 由科护士长、病区护士长、医院感染控制专职人员、口腔科高年资护士等9 人组成小组团队。团队成员要求学历均在大专以上、精通口腔器械清洗工作、掌握口腔器械清洗质量标准和评价、熟悉护理风险管理组织流程，并接受过HFMEA 知识的系统培训。团队主要职责:随时监控口腔器械清洗的质量，改进和完善口腔器械清洗流程，培训科室人员正确掌握并执行口腔器械清洗流程与清洗技术。

1．2．2 实施方法 2013年1～6月，提出“提高口腔器械清洗质量、提高口腔器械灭菌合格率”为主题的风险调查活动，结合本中心口腔器械清洗的现状，以口腔器械清洗质量失效模式调查表为工具，针对口腔器械清洗存在的问题进行风险原因分析，HFMEA 小组团队利用“头脑风暴法”，找出可能影响口腔器械清洗质量的原因，最终确定潜在的6 个失效模式、14 项风险因子。

1．2．3 资料收集 由HFMEA 项目团队9 名成员，在2013年1～6月采用口腔器械清洗质量失效模式调查表进行问卷调查，此调查表由所有失效模式和风险原因组成。问卷调查表现场发放、现场收回。评分以失效模式的严重度(severity，S)、失效模式出现频度(frequency of occurrence，O)和不易探测度(likelihood of detection，D)3 个维度来评价，均采用1～10分10 个等级计分。其中严重度(S)1～10 分分别表示无、很轻微、轻微、较轻微、一般、一般严重、较严重、严重、很严重、极严重;出现频度(O)1 表示极低、不太可能发生，2～3 分表示低、相对较少发生，4～6 分表示中等、偶尔发生，7～8 分表示高、有重复发生的可能性，9～10 分表示很高、发生几乎是肯定的;不易探测度(D)1～10 分分别表示几乎可以确定，非常高、多、中等偏高、中等、低、非常低、可能性较少、几乎不可能、绝对不可能;S，O，D 得出分数后，计算危机值(risk priority number，RPN)，RPN 为S，O，D 三项得分的乘积，范围为1～1000 分，分数越高说明严重程度越高，应优先解决该失效模式。按照HFMEA 模式，RPN 值＞125，说明该模式有必要采用改进措施，并根据计算出来的RPN 值由高到低排序，决定存在问题的轻重缓急［3］。口腔器械清洗流程实施前的失效模式、潜在失效原因及相应的RPN 均值见表1。

表1 口腔器械清洗流程中失效模式及风险原因分析

1．2．4 改进措施 根据RPN 值中数值较高的失效模式，对存在和潜在风险原因进行重点优先改造:(1)由于本院口腔中心人力资源不足，清洗消毒班护士同时要兼顾配台工作;再者没有设夜班，导致下班前1 h 的器械保湿存放或者已经清洗好的器械裸露存放在清洁台面直至第2 天再清洗、包装，针对这些问题，我们调整了消毒班护士上班时间，上班晚1 h，下班晚1 h，同时申请增加2 名护士，配备专门清洗消毒班护士，以确保能及时清洗、消毒器械，并确保遵循口腔诊疗过程中“四手”操作的原则。(2)HFMEA 项目团队根据专科器械的种类、功能制定彩色的图文并茂的清洗规范化指引，张贴在去污区。(3)定期组织对全科护士进行清洗流程的规范化培训和口腔器械的拆卸、安装、保养和维护等相关知识的培训，在实际工作中予以现场指导和督查，逐步改变护士不重视器械清洗的旧观念，使护士掌握并自觉执行规范化的清洗流程，并强化其责任意识。

1．3 评价方法 比较流程实施前、流程实施后严重程度最高的前4 项风险原因RPN 值和器械清洗质量。

1．4 统计学处理 采用SPSS 19．0 统计学软件，计量资料比较采用t 检验或t′检验。计数资料比较采用χ2检验。检验水准α=0．05。

2 结 果

2．1 HFMEA 流程实施前后口腔器械清洗流程严重程度最高的前4 项风险原因RPN 值比较(表2)

表2 HFMEA 流程实施前后失效模式RPN 值比较(分，±s)

表2 HFMEA 流程实施前后失效模式RPN 值比较(分，±s)

注:1)为t 值，2)为t′值

时间 件数 清洗不及时 手工刷洗不到位置 保温时间不够 初步冲洗不彻底改进前 300 509．22 ±21．47 355．89 ±56．36 323．78 ±25．48 211．33 ±39．11改进后 300 182．78 ±19．32 113．89 ±19．73 94．78 ±26．50 80．33 ±21．53统计值 195．7601) 70．1942) 107．8931) 50．8232)＜0．001 ＜0．05 ＜0．001 ＜0．05 P 值

2．2 HFMEA 流程实施前后器械清洗合格率比较(表3)

表3 HFMEA 流程实施前后器械清洗合格率比较(件)

3 讨 论

3．1 运用HFMEA 评估、改进口腔器械清洗流程，有利于提高器械的清洗质量 失效模式及效应分析强调的是事前预防，而非事后纠正，在第一道防线上堵住缺陷的源头［4］。器械的清洁质量直接影响灭菌的效果［5］。如何对口腔器械清洗流程进行风险管理，提高清洗质量，保证患者的医疗安全，是口腔中心护理工作的重点。本研究正是运用HFMEA 寻找出口腔器械清洗流程中存在的问题，进行风险原因分析，制定改进措施:积极向院领导申请了2 名护士，由专人负责清洗、消毒工作，而且调整了上下班时间表，制定了规范化口腔器械清洗流程，加强培训等。表2、表3可见，流程改进后口腔器械清洗的质量得到了提高，失效模式明显降低，有效地降低了相关缺陷发生的风险。与李福宣等［6］的研究结果一致。

3．2 运用HFMEA 后，我中心口腔器械的清洗质量有了大幅度的提高，但仍有进一步提升的空间 HFMEA 本身存在一定的局限性［4］，或是我们在实施HFMEA 过程中还没有完全严格执行流程标准，如组建团队成员的素质不可能完全整齐划一，对风险原因的调查流程的熟练程度不一，对各项潜在失效模式的等级赋值由于主观性因素难免存在一定的偏差，故计算失效模式的RPN 值可能不能准确地反映真实情况，以致影响之后的评价和措施改进。如何进一步优化HEMEA 模式乃至寻找到更好的前瞻性方法，更有效地降低口腔科器械清洗流程中的安全隐患与风险并持续提高清洗质量，有待进一步的研究。

［1］刘晓杰，黄新宇，王艳秋，等．口腔器械污染状况及消毒方法的应用［J］．中国消毒学杂志，2007，24(2):168 -169．

［2］韩淑凤，韩淑青，祝洪珍，等．口腔器械的消毒与管理模式［J］．中华医院感染学杂志，2007，17(9):1128 -1129．

［3］Joseph GR，Erik S，James PB．Using health care failure mode and effect analysis:The VA national center for patient safety′S prospective risk analysis system［J］．J Comm J Qual Improvement，2002，28(5):248 -262．

［4］许 萍．许 敏，邢茂迎，等．FMEA 在医疗风险管理中的应用以及局限性［J］．现代预防医学，2007，34(1):51 -52．

［5］宋 烽，董 薪，许多朵．手术器械清洗方法的研究［J］．中华医院感染学杂志，2006，16(4):410 -411．

［6］李福宣，白晓霞，曹 敏，等．运用失效模式与效应分析改造腔镜器 械 处 理 流 程［J］．护 士 进 修 杂 志，2011，26 (17):1562 -1564．