生物陶瓷膜封堵器介入治疗对先天性心脏病的临床研究＊

左奇玉 毕健成 徐志奇 谢 千 杨潜照

广东省广州市花都区人民医院心血管内科 510800

先天性心脏病是临床常见的先天性畸形病症，患者多为动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损，手术治疗是先天性心脏病的首选治疗方案，可明显改善患者的预后［1～3］。为了探讨生物陶瓷膜封堵器介入治疗对先天性心脏病的临床效果，本院选取2011年10月－2013年6月诊治的先天性心脏病患者94例，根据术式分为两组，行普通镍钛合金封堵器介入治疗和生物陶瓷膜封堵器介入治疗，针对心脏指标改变情况及并发症情况进行对比分析，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取本院2011年10月－2013年6月诊治的先天性心脏病患者94例，年龄3～61岁，平均年龄（32.4±10.2）岁，其中男51例，女43例。患者均符合先天性心脏病的诊断标准，经心电图检查和X线检查确诊，其中动脉导管未闭患者31例，房间隔缺损患者29例，室间隔缺损患者34例。排除患有其他心肺疾病、肝肾疾病、血液病、免疫性疾病、手术禁忌证的患者。根据术式分为两组，47例患者采用普通镍钛合金封堵器介入治疗为对照组，47例患者采用生物陶瓷膜封堵器介入治疗为观察组，两组患者的基础资料（性别、年龄、病症等）差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法 对照组采用普通镍钛合金封堵器HeartTM介入治疗，观察组采用生物陶瓷膜封堵器CeraTM介入治疗，材料均购自深圳先健科技公司。两组患者术前均行心脏彩超检查、胸片检查、心电图检查，同时行血压检查、凝血常规检查、免疫常规检查、肝功能检查、肾功能检查、血液生化检查等。两组患者的手术方法相同。7岁以下患者采用静脉复合麻醉，7岁以上患者采用局部麻醉。（1）动脉导管未闭介入治疗：穿刺股动静脉，置入血管鞘并肝素化，行左侧位造影，建立股静脉－右心房－右心室－肺动脉－动脉导管－降主动脉的轨道，通过轨道将长鞘管送到降主动脉处，通过长鞘管将封堵器送到动脉导管未闭处，要确保封堵器大于动脉导管未闭最窄处3～6mm。（2）房间隔缺损介入治疗：要确保封堵器大于房间隔缺损最大径2～4mm，穿刺股静脉，置入血管鞘，建立股静脉－右心房－房缺－左心房－肺静脉的轨道，经股静脉输送长鞘管，通过长鞘管将封堵器送到房间隔缺损处。（3）室间隔缺损介入治疗：穿刺股动静脉，置入血管鞘并肝素化，行左心室造影，建立股动脉－室缺－股静脉的轨道，通过轨道将长鞘管送到左心室，通过长鞘管将封堵器送到室间隔缺损处，要确保封堵器大于动脉导管未闭最窄处1～3mm。术中记录封堵器大小、手术时间、X射线透视时间与并发症，术中观察研究生物陶瓷膜封堵器的临床效果、即刻手术成功率。术后置病房给予心电、血压监护，局部穿刺处加压包扎、止血。术后6个月随访，行心脏彩超、心电图及胸片检查。

1.3 手术成功标准 封堵器安置后经造影观察，封堵器位置合适，无或仅有微少量分流，无明显房室瓣返流、主动脉瓣返流。

1.4 统计学方法 应用SPSS16.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（）表示，其组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗前、后的心功能改变情况比较6个月随访时，两组患者左心室舒张末期前后径、左房前后径、右心室舒张末期前后径、右房前后径均有所降低，而左心室射血分数均有所升高。观察组患者左心室舒张末期前后径、右心室舒张末期前后径均明显小于对照组，观察组患者左心室射血分数明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗前、后的心功能改变情况比较（）

表1 两组患者治疗前、后的心功能改变情况比较（）

注：＊与对照组随访时相比较，P＜0.05。

2.2 两组患者手术成功率比较 观察组患者手术成 功 率 47／47（100.0%）高 于 对 照 组 46／47（97.9%），但差异无统计学意义（χ2＝1.011，P＞0.05）。

2.3 两组患者并发症情况比较 观察组患者并发症发生率明显低于对照组，差异有统计学意义（χ2＝3.859，P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者并发症情况比较〔n（%）〕

3 讨论

3.1 先天性心脏病的发病机制分析 先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一类，轻者无症状，查体时发现，重者可有活动后呼吸困难、紫绀、晕厥等，年长儿可有生长发育迟缓［4～6］。症状有无与表现还与疾病类型和有无并发症有关。根据血液动力学结合病理生理变化，可分为三类：（1）无分流类。（2）左至右分流类。（3）右至左分流类。

目前对于先天性心脏病的发病机制主要为以下几种：（1）先天因素。由于胎儿心脏在发育过程中受到干扰，使部分发育停顿或缺陷，以及部分该退化者未能完全退化所致。（2）胎儿周围环境因素。妊娠早期子宫内病毒感染，以风疹病毒感染后多见，常引起动脉导管未闭及肺动脉口狭窄，其次为柯萨奇病毒感染可引起心内膜弹力纤维增生症，此外羊膜病变，胎儿周围机械压迫，母体营养障碍，维生素缺乏及代谢病，母体用细胞毒类药物或较长时间放射线照射，均可能与本病发生有关。（3）遗传因素。5%先心病患者发生于同一家族，其病种相同或近似，可能由于基因异常或染色体畸变所致。（4）其他因素。高原地区动脉导管未闭及房间隔缺损发病率较高，发生可能与缺氧有关。有些先心病有性别倾向性。

3.2 先天性心脏病的临床治疗方案 目前临床治疗先天性心脏病的首选方案为封堵器介入治疗，但材料不同的封堵器取得的治疗效果也是有差别的，常用的封堵器为普通镍钛合金封堵器和生物陶瓷膜封堵器［7，9］。普通镍钛合金封堵器是临床常用的传统封堵器，具有超弹性和形态记忆功能，还具有良好的操控性，可以反复回收和释放，与生物组织具有良好的相容性，临床疗效也可达到外科手术的治疗效果，对患者造成的创伤小，利于患者的术后恢复。但普通镍钛合金封堵器含有较高的镍含量，大量的镍会对患者机体造成明显的影响，容易诱发过敏、中毒等严重并发症，还有可能诱导癌变的发生，进而影响到患者的预后。

3.3 生物陶瓷膜封堵器的优势 生物陶瓷膜封堵器不同于普通镍钛合金封堵器，它利用了等离子体浸没辅助沉积等方法在镍钛合金的表面制备了一层氧氮化钛陶瓷薄膜，使用了离子束技术，在高真空状态下在成型的镍钛合金封堵器的表面形成了金属钛镀层，使用等离子的非金属元素转化生成生物陶瓷，可大幅降低细胞毒性，还具有良好的血液与组织相容性，置入患者的机体后也无需再取出，对患者造成的手术创伤也较小，也不会对机体各个脏器的功能造成明显的影响，生物陶瓷膜封堵器的良好生物实用性，有助于减少术后并发症的发生，也传承了普通镍钛合金封堵器的各种优点，还避免了镍对患者造成的不良反应，进而降低了过敏、中毒等并发症的发生几率，也大大降低了患者发生术后癌变的可能性，进而改善患者的预后，具有重要的临床应用价值。这与本次研究的结果是相同的。

本次研究的结果表明，随访时，两组患者左心室舒张末期前后径、左房前后径、右心室舒张末期前后径、右房前后径均有所降低，而左心室射血分数均有所升高，说明经有效治疗后，两组患者的临床指标均得到了良好改善，左心室射血分数均明显提高。观察组患者左心室舒张末期前后径、右心室舒张末期前后径均明显小于对照组，观察组患者左心室射血分数明显高于对照组，说明生物陶瓷膜封堵器介入治疗先天性心脏病的效果良好，可明显改善患者的心脏指标。观察组患者并发症发生率明显低于对照组，说明生物陶瓷膜封堵器介入治疗先天性心脏病的安全性高，并发症少，更利于患者的术后恢复，值得临床推广使用。

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