薄层色谱法对蒙药心康胶囊质量标准的研究

乌力吉特古斯 莎仁格日勒 邬林祥 常绍琴 崔小冬 付 焱 莎仁其木格

(1.内蒙古国际蒙医医院，内蒙古 呼和浩特 010065;2.呼和浩特市中蒙医院，内蒙古 呼和浩特 010030;3.内蒙古元和蒙药研究院，内蒙古 呼和浩特 010010)

蒙药心康胶囊是由沉香、木香、肉豆蔻、诃子等12味药材组成，具有镇静、安神、行气之功效，主要用于冠心病、高心病、高血压病、心力衰竭等心血管疾病及房性早搏和室性早搏［1］。处方中诃子主要含三萜酸类、酚酸类、鞣质类成分，其中鞣质类主要包括诃子酸、没食子酰葡萄糖、并没食子酸及没食子酸等药理活性成分［2］。处方中木香主要成分为挥发油、木香碱、菊糖、甾醇等，挥发油包括α-木香醇、α-木香酸、风毛菊内酯、去氢木香内酯、木香烃内酯等。成品中没食子酸、去氢木香内酯、木香烃内酯含量相对较高，文献中常用于质量标准研究［3-6］。根据处方中有效成分的理化性质进行研究，最终保证药品的安全性、有效性及其质量的稳定性［7］。

1 试验仪器和材料

1.1 仪器:CAMAG REPROSTAR 3薄层扫描影响系统(瑞士卡玛公司);DL-720D数控超声波清洗器(上海之信)。

1.2 材料:没食子酸对照品(110831-200803，含量90.1%)，木香烃内酯(111524-200503)购自中国药品生物制品检定所，去氢木香内酯(111525-201008)购自中国食品药品检定研究院;蒙药心康胶囊(自制，批号为130507，130817，130818，130819)，缺诃子阴性样品、缺木香阴性样品。硅胶G板(青岛海洋化工厂)，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 诃子的鉴别:取本品3g，加甲醇10ml，超声10分钟，过滤，作为供试品溶液。同法制备缺诃子阴性对照溶液。另取没食子酸对照品适量，加甲醇制成1mg/ml的对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各2μl，点于同一硅胶G板上，以三氯甲烷∶乙酸乙酯∶甲酸(6∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，365nm下检识，喷以2%三氯化铁乙醇液，于105℃加热至斑点清晰，在日光下检识，记录结果。

诃子TLC鉴别结果表明，在选定的色谱条件下，在同一硅胶G板上样品在与对照品相应的位置上显相同颜色的斑点，阴性对照溶液无干扰。中试样品薄层色谱行为与小试样品一致。

图1 诃子TLC鉴别结果

图2 诃子TLC鉴别结果

2.2 木香的鉴别:取本品3g，加甲醇10ml，超声10分钟，过滤，作为供试品溶液。同法制备缺木香阴性对照溶液。另取木香烃内酯、去氢木香内酯对照品适量，加甲醇制成1mg/ml的对照品溶液。分别吸取上述3种溶液各2μl，点于同一硅胶G板上，以三氯甲烷∶环己烷(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，365nm下检识，喷以1%香草醛硫酸液，于105℃加热至斑点清晰，在日光下检识，记录结果。

图3 木香TLC鉴别结果

图4 木香TLC鉴别结果

木香TLC鉴别结果表明，在选定的色谱条件下，在同一硅胶G板上样品在与对照品相应的位置上显相同颜色的斑点，阴性对照溶液无干扰。中试样品薄层色谱行为与小试样品一致。

3 讨论

通过对照品、供试样品、阴性样品色谱行为比较进行研究，诃子、木香薄层鉴别过程样品制备简单，检测结果快速，结果准确，样品在与对照品相应的位置上显相同的斑点，阴性样品无干扰。可作为定性鉴别样品成分的首选方法，对蒙药心康胶囊质量定性研究作进一步补充，为新药申报建立标准草案提供参考。

［1］乌力吉特古斯.蒙药心康胶囊治疗琪素型心刺痛的临床研究［J］.中国民族医药杂志，2011，17(12)

［2］张海龙，裴月湖，等.诃子化学成分及药理活性的研究进展［J］.沈阳药科大学学报，2001，18(6):452.

［3］卢平华.诃子质量标准研究［J］.中药新药与临床药理，2002，13(6).

［4］李小曲.RP-HPLC法测定诃子五味胶囊中没食子酸的含量［J］.中国药师，2010，13(2).

［5］张建春，蔡雅明.木香的研究进展［J］.甘肃科技，2010，26(20).

［6］《中华人民共和国药典》2010年版一部［M］.中国医药科技出版社.

［7］中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则［S］.2005.