关于一次性使用输液器药液过滤器漏气问题的探讨焦西斌高春联通讯作者

赵付霞

摘要： 目的：探讨分析生产过程中药液过滤器的漏气问题并提出控制方法。方法：通过对脱料过程及组装过程中药液过滤器内、外壳的测定，并对组装中所使用的环己酮浓度进行统计分析，从而确定影响药液过滤器漏气的原因并找出解决方法。结果：采用半自动脱模比采用自动脱模对药液过滤器的变形影响大；环己酮中PVC导管料浓度为4%时，药液过滤器的漏气率最小；改进后的组装机对药液过滤器漏气影响较小。结论：使用自动脱模的药液过滤器内、外壳，并使用PVC导管料为4%时的环己酮浓度，利用改进后的组装机进行组装，可有效控制药液过滤器的漏气，保证产品质量。

关键词：药液过滤器；漏气；环己酮；探讨Discussion on the leakage problems of Infusion Medicinal filter

Jiao Xibin Gao Chunlian Zhao Fuxia

Abstract：Objective：Analysis on the leakage problem of Medicinal filter in the production process and proposed control methods. Methods：Through the determination of the inner and outer shell of the medicine filter in the stripping process and assembly process， statistical analysis to the cyclohexanone concentrations used in the assembly process，to determine impact liquid filter leakage causes and identify solutions. Results：The effect on deformation of liquid filter of in semi-automatic stripping is larger than in automatic stripping. When the PVC tubing material concentration in the cyclohexanone is 4%， the rate of leakage of Medicinal filter is minimal. Conclusions：Using the inner and outer shell of the medicine filter by automatic demoulding， and when using PVC pipe material of 4% concentration of cyclohexanone，using of improved Assembly machines for assembling， can effectively control the leakage of Medicinal filter and ensure product quality.

Key words：Medicinal filter；Leakage；Cyclohexanone；Discussion

【中圖分类号】R197.324【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0015-011 引言

药液过滤器是输液器的必要组成部分，国内目前输液器采用加终端过滤器的方式来减少输液器中的微粒[1]，很大程度上药液过滤器性能及质量直接决定着输液器的质量。随着新国标GB15810[2]的发布实施，输液针针座的材料由先前的软材料变为刚性及半刚性材料，继而对药液过滤器提高了要求。企业中生产中心及质管中心部门反应，原来的设备和生产工艺生产出的药液过滤器会出现锥头与硬输液针座配合不严密现象，市场反馈方面也显示药液过滤器的漏气问题较为突出。药液过滤器漏气的现象，严重影响产品质量，使用研究探讨药液过滤器漏气的影响因素及其控制方法显得尤为重要。笔者从脱料对药液过滤器内壳、外壳的影响，使用的环己酮溶液的浓度及组装机等方面探讨了药液过滤器漏气的影响因素，并找出解决办法。

2 实验部分

2.1 实验材料： MD型聚氯乙烯（PVC）粒料，威海洁瑞医用制品有限公司；环己酮，漯河市强发化工有限公司；PVC导管料，常州市长舒塑料有限公司。

2.2 实验设备： 注塑机，型号TWX980，宁波通用塑料机械有限公司；注塑机，型号 TWX1280，宁波通用塑料机械有限公司；脱料机，漯河天马机械厂；药液过滤器组装机，玉环五和机械制造有限公司；数显卡尺，上海台海工量具有限公司，精确度0.01mm。

2.3 实验操作

2.3.1 不同脱料过程对药液过滤器内、外壳的影响： 随机抽取正常生产的半自动脱模及自动脱模的11.5mm的药液过滤器内、外壳各2模。其中，半自动脱模1模为56腔，自动脱模1模为64腔，分别测定其脱料前外壳的内径与内壳的外径大小；脱料后，分别随机取半自动脱模内壳、外壳各112只，自动脱模内壳、外壳各128只，分别测定脱料后外壳的内径与内壳的外径大小。其后分别与标准要求的尺寸要求进行比较。

2.3.2 不同浓度的环己酮溶液对药液过滤器组装的影响： 用1000mL的玻璃烧杯4个分别取环己酮970g、960g、950g、940g，分别放入PVC导管料30g、40g、50g、60g，放置48小时，用搅拌器充分搅拌使均匀，使其充分溶解，配置成PVC浓度为3%、4%、5%、6%的环己酮溶液，以备用。

同一操作人员使用同批药液过滤器外壳、内壳在同一药液过滤器组装机上分别用PVC浓度为3%、4%、5%、6%的环己酮溶液组装药液过滤器，分别取不同浓度下组装的药液过滤器1000只，测漏试验按照GB 8368-2005[3]输液器测漏实验方法进行。对药液过滤器漏气情况进行统计，以确定最佳环己酮溶液的浓度。

2.3.3 组装机改进前后对药液过滤器漏气率的影响： 根据作业指导书，确定组装机基本参数，其中，烘箱的温度为60℃～70℃，烘箱的转速为3.6cm/s～5.3cm/s。在此条件下，分别测定组装机改进前后药液过滤器的漏气情况。

对于组装机的改进，在烘箱入口处设置一挡板，使组装后的药液过滤器能均匀地分布在烘箱的传送带上，避免堆积伤及药液过滤器锥头；将烘箱加长1倍，烘箱温度不变。

2.4 统计方法： 采用SPSS13.0对试验数据进行统计分析。

3 结果与讨论

3.1 不同脱模过程对药液过滤器内、外壳的影响

3.1.1 半自动脱模过程对药液过滤器内、外壳的影响

表1采用半自动脱模时药液过滤器外壳、内壳的变化 单位：mm

测量项目 X±SD最大值（max） 最小值（min）P值标准外壳内径11.5 —— —— ——脱料前外壳内径11.48±0.0811.5711.40 0.08脱料后外壳内径11.45±0.1711.6211.28 0.06标准内壳外径11.5 —— —— ——脱料前内壳外径11.48±0.0811.5811.40 0.08脱料后内壳外径11.42±0.1611.6411.26 0.053.1.2 自动脱模过程对药液过滤器内、外壳的影响

表2采用自动脱模时药液过滤器外壳、内壳的尺寸 单位：mm

测量项目X±SD最大值（max） 最小值（min）P值标准外壳内径 11.5——————外壳内径11.52±0.0811.6011.430.08标准内壳外径 11.5——————内壳外径11.49±0.0911.6411.400.08 由表1和表2可知，经t检验，半自动脱模前及自动脱模后的药液过滤器的外壳直径及内壳外径均符合标准要求，与标准的差异无显著性（P>0.05）。半自动脱模后与半自动脱模前药液过滤器的外壳直径及内壳外径均有所变化.

3.2 不同环己酮浓度对药液过滤器漏液的影响

表3 不同环己酮浓度对药液过滤器漏气率的影响

PVC浓度（%）的环己酮溶液漏气率（‰）313411522637 由表3可知，利用PVC浓度为4%的环己酮溶液进行药液过滤器内、外壳组装时，漏气率显著低于PVC浓度3%的环己酮溶液和PVC浓度5%的环己酮溶（P<0.05）。因此，选择PVC浓度为4%的环己酮溶液作为最佳粘合剂配置浓度。

3.3 组装机改进前后对药液过滤器的影响

表4 组装机改进前后液过滤器漏气率的变化

组装机漏气率（‰）改进前组装机11改进后组装机5.6 由表4可知，组装机在改进后，药液过滤器的漏气率由改进之前的11‰降为5.6‰。药液过滤器组装机改进前后的漏气率相比，漏气率显著降低（P<0.05），具有一定借鉴意义。组装机未改进之前，药液过滤器的内、外壳易形成粘结，组装机烘箱结构容易使组装后的药液过滤器堆积，加上内、外壳上蘸有环己酮，容易粘连伤及锥头，造成漏气，加之粘连的药液过滤器需要揉搓，易伤及锥头，造成漏气。改进后的组装机很好的解决了此类问题，降低了漏气率。

药液过滤器的影响安全性的因素较多，本文仅对脱料、组装过程及粘合剂方面做了阐述，要全面彻底的解决药液过滤器的漏液问题还需要结合“人”“机”“料”“法”“环”的质量体系要求从各个环节严格控制，以确保临床用药安全可靠[4]。药液过滤器漏气将会严重影响输液器的使用，进而会对患者的健康造成一定影响。对现有药液过滤器存在的漏气问题进行评价，不仅揭示了各生产企业在生产管理过程中的薄弱环节，而且丰富了提高产品质量的理论体系[5]，作为企业一定要树立风险意识，加强对药液过滤器的验证，降低其漏气率，以确保以合格的高质量的产品来供应市场。

参考文献

[1] 张峻梓，王海涛，田庆丰.一次性使用输液器用药液过滤器滤膜滤除率研究[J].中国医疗器械信息，2009，15（06）：34-35.

[2] GB 15810-2009，一次性使用靜脉输液针[S].

[3] GB 8368-2005，一次性使用输液器 重力输液器[S].

[4] 邓洁.对一次性使用输注器具的安全性评价[J].透析与人工器官，2009，20（1）：41-44.

[5] 王晨，薛玲，王华，等.一次性使用输液器的药液过滤器、滤膜过滤性能的研究[J].首都医药，2011，20：4.