美国专利重复授权审查标准研究及对我国的启示

丁锦希+詹来明

摘 要 通过分析美国近期发生的“Lilly vs Teva”生物医药专利重复授权纠纷案，深入研究美国专利重复授权的审查标准，在此基础上讨论我国目前重复授权的审查标准，指出存在的问题及可能带来的一些不利影响。最后结合美国重复授权审查标准，对我国重复授权审查标准的完善提出建议。

关键词 抵触申请 重复授权 非显而易见性 审查标准

中图分类号：D923.42 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2014）11-0049-05

The examination standard of double patenting

in the U.S. and its implications on China*

DING Jinxi** ZHAN Laiming***

（Pharmaceutical Intellectual Property Research Institute， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT The examination standard for double patenting in the U.S. was deeply studied by analyzing the bio-pharmaceutical patent disputes concerning double patenting between Eli Lilly and Teva. On this basis， the examination standard of double patenting in China was discussed and the problems and possible adverse impact were also pointed out. And finally， several pieces of reasonable suggestions were proposed so as to complete Chinese examination standard of double patenting based on that in the U.S..

KEY WORDS conflicting applications； double patenting； non-obviousness； examination standards

基于专利权的独占性原则，一项发明创造只能给予一个专利权。若相同发明创造上有多个专利权，就属于重复授权。重复授权危害严重，一方面会导致权力冲突，引起市场秩序混乱和无谓的专利纠纷；另一方面会使专利独占期被不公正延长，阻碍公众及时、自由地使用各种到期发明权益，不利于社会技术和经济进步。基于此，世界各国专利制度均确立了禁止重复授权原则。2008年专利法第三次修改后，我国禁止重复授权原则已经比较完善，但若干审查标准在实践中仍有待改进。本文通过分析美国近期发生的“Lilly vs Teva”生物医药专利重复授权纠纷案，深入研究美国专利重复授权审查标准，探讨其对我国重复授权审查标准的完善启示。

1 引入案例

本案原告为美国礼来制药有限公司（以下简称Lilly），其是全球领先的新药研发企业。本案争议专利为Lilly公司拥有的US. Patent. 5344932（以下称“932专利”）、US. Patent. 5028608（以下称“608专利”）和US. Patent. 5248775（以下称“775专利”）。“608专利”和“775专利”均已到期，但“932专利”到期日为2017年1月24日。

1.1 “932”专利

“932专利”的权利要求3：保护pemetrexed（培美曲塞），pemetrexed是多靶点叶酸拮抗剂，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌，具有优于传统抗叶酸药物的临床应用前景。pemetrexed的化学结构（图1）由4部分组成：核心结构区、桥区、芳基区和谷氨酸区。

1.2 “608”专利

“608专利”的权利要求3：保护一个抗叶酸剂化合物（以下称“608化合物”），“608化合物”的化学结构（图2）与pemetrexed的唯一不同点在芳基区，pemetrexed的芳基区是六元苯环，而“608化合物”在此位置是五元噻吩环。

1.3 “775”专利

“775专利”的权利要求7：保护一个中间体化合物（以下称“775中间体”）。“775中间体”化学结构（图3）与pemetrexed的不同点包括：桥区有碳碳三键；核心结构区和谷氨酸区的取代基位置有3个保护基团。“775专利”的说明书已公开可通过还原和水解反应，利用“775中间体”合成pemetrexed。

1.4 案件概述

本案被告以色列梯瓦制药工业有限公司（以下简称Teva）为寻求在“932专利”到期前生产和销售pemetrexed的仿制剂型，遂向FDA递交了ANDA申请（abbreviated new drug applications，简化新药申请）及第IV阶段申明，宣称“932专利”属于重复授权专利，因此无效。Teva主要观点为：

1） “608化合物”的芳基区是五元噻吩环，但属于现有技术的抗叶酸剂化合物在芳基区都含有六元苯环，且大多具有抗癌作用。Teva据此认为，该信息为Lilly用六元苯环代替“608化合物”芳基区的五元噻吩环，pemetrexed相对于“608化合物”是显而易见的，不具有实质创新内容，属于重复授权。

2） “775专利”的说明书公开了“775中间体”的多种用途，包括通过水解还原反应合成pemetrexed，因此“932专利”构成对“775专利”的显而易见的使用，属于重复授权。即使不考虑这一环节，Teva认为本领域普通技术人员面对“775中间体”结构时，不需要创新性劳动就极易联想到用其合成pemetrexed的步骤，包括消除“775中间体”桥区的碳碳三键，利用水解和还原反应消除“775中间体”核心区和谷氨酸区的3个保护基团。据此，同样应认定“932专利”是重复授权。

2008年，Lilly针对Teva提出的无效请求和仿制申请，向美国特拉华州地区法院提出上诉，主张“932专利”有效，不存在重复授权问题，Teva的仿制行为侵权。美国特拉华州地区法院一审和美国联邦巡回上诉法院（Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC）二审后，分别于2011年8月和2012年8月判决“932专利”有效，驳回Teva的无效请求和仿制申请。

综上，本案的焦点问题是，本案一审、二审法院作出“932专利”有效，不适用重复授权专利的依据是什么？在进行重复授权审查时，美国法院应采取何种判定标准？

2 美国禁止重复授权审查标准剖析

2.1 法律渊源

美国专利法第101条规定“凡发明或发现任何新且有用的方法、机器、产品或其组成，或其他任何新且有用的改进，可依本法之条件及规定获得专利权”。101条实际确立了“一发明一专利”原则，即禁止重复授权，以控制专利排他权合理期限，促进专利保护与公众利益间平衡。

2.2 美国重复授权的类型与判定

在美国，重复授权分为“相同发明型”和“显而易见型”[1-2]。

2.2.1 “相同发明型”重复授权

“相同发明型”重复授权适用于申请人针对单一发明，提出两项分别不同专利申请案的情形，且这两项专利申请案共享至少一项相同范围的权利要求。

在判定“相同发明型”重复授权时，必须先进行权利要求解释，而后进行对比。CAFC遵循的权利要求解释规则为字面侵权原则：当在先权利要求遭受字面侵权时，在后权利要求是否可以免于相同命运。若在后权利要求未被字面侵权，则这两项权利要求界定的并非相同发明，反之则为相同发明。所谓“相同的发明”是指“identical subject matter”，即具有实质相同的发明主题。如果对比两个专利申请案的权利要求，它们的保护范围未涉及“相同的发明”，则不存在重复授权问题。反之，如果保护范围涉及“相同的发明”，则在后专利申请案的权利要求将被判定无效，无效依据是美国专利法101条所规定的“一发明一专利”原则。

2.2.2 “显而易见型”重复授权

对于“相同发明型”重复授权，如果权利要求范围中存在轻微的差别，都可以规避掉“相同发明型”重复授权限制。因此，CAFC基于公共政策原则考量，创设了“显而易见型”重复授权。所谓“显而易见型”重复授权，是指在后专利申请的权利要求范围与在先专利或专利申请的权利要求范围仅有少量、微不足道的差异，是在先专利的显而易见的变形，并不足获得单独专利。一旦“显而易见型”重复专利被授权，将导致专利排他权被不正当地延长，损害公众及时、自由使用各种到期发明专利的权利。

判定“显而易见型”重复授权的法律依据是美国专利法 103条（a）款的禁止性规定，该条款规定禁止对下列主题授予专利：“当寻求专利保护的主题与现有技术之间的差异，在发明完成时就该主题作为一个整体对于本领域的普通技术人员而言，是显而易见的”。

如何判定在后专利是否属于“显而易见型”重复授权，《美国专利审查手册》第804节给出的总体标准是，分析前后专利权利要求间的实质差异，进而判断其在可专利性上是否存在明显区别。具体可参照1966年美国联邦最高法院在“Graham v. John Decree Co. of Kansas City案”和2009年CAFC在“Amgen Inc. v. F. Hoffmann-La Roche Ltd案”中对“非显而易见性”专利实质要件判断标准，即Graham判断标准，只不过所比对的文件不属于现有技术，而是同一发明主体的在先申请的权利要求。Graham判断标准概括为：① 确定在先专利申请的权利要求的内容和范围；② 确定在后申请的权利要求的内容和范围，以及与在先申请的区别；③ 确定与审查中专利申请的主题相关的本领域普通技术人员的水平；④ 评估显而易见性的任何客观表现。对任何“显而易见型”重复授权的认定都应该在上述事实判定基础上作出，以保证结果的客观性与公正性。

3 本案中专利重复授权审查标准适用分析

Teva主张的观点表面上似乎已能够说明“932专利”是“608专利”和“775专利”的显而易见的变形，属于重复授权。但是，根据美国“显而易见型”重复授权的判定标准，其理由并不充分。

3.1 “608专利”分析

第一，类似于显而易见性分析，在“显而易见型”重复授权判定中，各项权利要求必须整体考虑，而不能单独考量权利要求不同的地方。本案中，从事新药设计的普通技术人员面对“608化合物”时，不可能只考虑它的芳基区（Teva认为如此），通常会整体考量“608化合物”的化学结构，寻求芳基区之外的改变，以提高胸苷酸合成酶抑制性，破坏癌细胞对叶酸的利用，发挥抗癌作用。

第二，分析化学领域“显而易见型”重复授权需要分析到改变化学结构的理由，以及改变结构能够成功的合理预期。由于抗叶酸结构化合物在芳基区一般都含有六元苯环，且先前已有报道含有六元苯环的抗叶酸结构化合物具有明显的毒性甚至无效，例如本领域熟知的抗叶酸剂化合物甲氨蝶呤，其芳基区有一个六元苯环，表现出明显的毒性作用。据此，在本案中，从事新药设计的普通技术人员通常会避免引入六元苯环到“608化合物”，以避免产生新的毒副作用，而不是被教导启示用六元苯环取代五元噻吩环。因此，在本案中，用六元苯环取代“608化合物”的五元噻吩环缺乏能够成功的合理预期。

基于上述理由，“932专利”不因在先的“608专利”而属于重复授权。

3.2 “775专利”分析

首先，在CAFC的判例中，存在在先专利的说明书被作为证据来证明在后专利是显而易见型重复授权的案件。2003年Geneva Pharms.， Inc. v. Glaxo SmithKline PLC案中，专利权人要求保护利用克拉维酸治疗抗药性细菌的方法，但先前专利已经要求保护克拉维酸并公开其能抵抗一些细菌的应用。在2008年Pfizer， Inc. v. Teva Pharms案中，争议专利要求保护一种抗炎药的给药方法，但是专利权人先前已经取得该药的专利，并公开了同样的用药方法。在2010年Sun Pharm. Indus.， Ltd. v. Eli Lilly & Co案中，争议专利要求保护用gemcitabine治疗癌症的方法，但先前专利已要求保护gemcitabine本身，并教示gemcitabine能被用于治疗癌症。

上述3个判例均属于在先专利已经保护一个化合物，并在说明书中公开了其应用，而在后专利要求保护在先专利说明书中公开的该化合物使用方法。这种情形下，在后专利是“显而易见的”，属于重复授权。但本案中，“775专利”并未保护pemetrexed，“932专利”也并未保护“775中间体”的使用方法，且现有技术已表明存在多种不需要“775中间体”的方法制造pemetrexed，因此不能认定“932专利”构成对“775专利”的显而易见的使用。

其次，由于“775中间体”能被用来制造多种抗叶酸剂，Teva认为本领域普通技术人员面对“775中间体”结构时不需要创新性劳动就极易联想到用其合成pemetrexed的步骤属于“后见之明”，同样不能说明“932专利”是重复授权。

综上，可以确定“932专利”有效，不属于重复授权专利。

3.3 小结

本案审理思路清晰，判决理由充分明确，凸显出美国禁止重复授权审查标准的科学性，对我国重复授权审查标准的完善具有一定的参考、借鉴价值。

4 我国专利重复授权审查标准的现状分析

禁止重复授权原则并非单一原则，而是由不同原则构成的一个法律体系，它们从各个角度保障专利权的独占性。根据我国现行《专利法》（2008年修订），属于这个体系的规定主要有第9条、第22条所确立的重复授权条款和抵触申请条款。

4.1 重复授权

《专利法》第9条第1款将禁止重复授权具体表述为，“同样的发明创造只能被授予一项专利”。《专利审查指南》（2010年修订）第二部分第三章第6小结进一步规定：“同样的发明创造”是指两件以上申请（或专利）中存在保护范围相同的权利要求。那么，如何判断权力要求的保护范围相同？我国目前普遍的做法是采用严格完全相同的判断标准，即只要权利要求的内容稍有区别，就不被认为是“同样的发明创造”，从而不构成重复授权[5]。

4.2 抵触申请

抵触申请源于《专利法》第22条第2款规定，“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。”规定抵触申请的目的在于避免对任何单位或个人就同样的发明或实用新型重复授予专利权，是落实“禁止重复授权原则”的重要举措。由于抵触申请损害的是专利申请的新颖性，因此抵触申请采用的是新颖性判断准则。在新颖性判断准则下，《专利审查指南》第二部分第三章3.2.3节规定，“当欲保护的发明创造与抵触申请的区别仅仅是惯用手段的直接置换时，将判定该发明创造不具有新颖性”[6]。

4.3 问题剖析

根据上述分析，结合我国司法实践现状，重复授权和抵触申请的审查标准存在以下两方面问题。

第一，抵触申请与禁止重复授权的立法宗旨完全相同，都是为了避免专利的重复授权，但是审查标准却不同。在抵触申请认定中，《审查指南》明确了可以采用惯用手段替换这一方式，即对权利要求的解释不完全拘泥于字面表达。而在重复授权的审查中，无论是法律层面还是审查实践层面，普遍采用的是严格完全相同法。在这种情况下，具有同样立法宗旨的两个法条，对同样性质事实的认定出现明显不同的判定标准，必然会影响司法的权威性，损害申请人对国家专利行政部门以及专利法的信赖利益[7-8]。

第二，重复授权的审查标准与后续无效及侵权程序的判断标准不同。在后续的无效及侵权诉讼中，法院对权利要求解释时采用的标准又有所不同。根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第17条和《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第7条第2款，在专利侵权诉讼程序中，法院对权利要求的解释采用的是“等同原则”。

“等同原则”明显异于重复授权中严格完全相同的判断标准，这种不同在实践中引起了一系列的问题。有些申请人利用这一漏洞将一些技术方案进行简单的等同替换，大量申请专利。比如某一专利申请的权利要求书中记载的技术方案包含A、B、C、D 4个技术特征，而申请人将D特征替换为等同的E特征后又进行专利申请。

但是在实质审查过程中，这样的替换一般不被认为是权利要求的内容相同，因而不构成重复授权，这两项申请都可以获得专利权。但是在后续的侵权诉讼中，由于采用“等同原则”，就会得出这两项专利权的保护范围是相同的结论，导致审查和侵权诉讼两个程序处理结果之间发生矛盾。专利权人甚至可以利用这一漏洞，把所有等同的专利都拿来用于起诉他人侵权，而被诉侵权人却无法将该等同专利用无效程序宣告无效[9]。

5 完善我国专利重复授权审查标准的建议

结合美国重复授权审查标准，对我国重复授权审查标准中存在的问题，提出如下完善建议。

短期来看，建议将“等同原则”引入抵触申请和重复授权的判定标准中。抵触申请中新颖性判断准则下采用的惯用手段置换，实际上属于“等同原则”的一种。将“等同原则”引入抵触申请和重复授权的判定标准中，一方面可以防止申请人将专利申请的技术特征经过简单置换后，再重新申请专利，另一方面可以使重复授权、抵触申请审查与后续的无效及侵权司法程序在认定标准上达到某种程度上统一。

长期来看，随着我国整体创新水平的进一步提升和专利制度的完善，建议将美国判例法中“显而易见型”重复授权的审查标准引入我国重复授权审查标准中。若采取美国判例法中“显而易见型”重复授权的审查标准，即Graham判断标准，可以最大限度地限制非正常申请，一些技术特征的简单替换（包括上下位概念的替换）、增加一些非必要技术特征、权利要求之间的部分技术特征的任意拼凑就很难通过实质审查。

但是，现阶段我国整体创新水平基础薄弱，还需实行鼓励性、相对宽松的专利保护政策，现阶段引入Graham判断标准过于严苛，可能带来打击人申请积极性、不利于鼓励发明创造的负面效应。但是从长远来看，引入美国判例法中Graham判断标准对我国重复授权审查标准的完善大有裨益。

参考文献

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[9] 李顺德. 专利“禁止重复授权”相关条款修改评析[J]. 电子知识产权， 2009（3）： 20-23.

（收稿日期：2014-03-31）