中国与欧美眼镜镜片适用标及约束指标的差异性分
2014-06-19陶忠元薛晨唐超
陶忠元 薛晨 唐超
我国是当今世界眼镜产品的生产和出口大国，但眼镜行业遭遇的尴尬也屡见不鲜。2006年，我国国产太阳眼镜、镜片因不符合CFR21卷801.410的要求被美国FDA拒绝进口，之后又因最初分销商没有按照21CFR807.20（a）（4）注册等因素同样被美国FDA拒绝进口，国内眼镜产业及其产品出口所面临的国外TBT压力正在逐步显现。
一、中、欧、美眼镜镜片的适用标准
通过对与眼镜镜片相关的标准体系梳理发现，我国于20世纪80年代中期才开始发布关于眼镜镜片的标准。1983年，由全国眼镜标准化中心组织行业有关人员共同起草制定了《普通眼镜镜片》、《普通眼镜镜片毛坯》、《光学眼镜镜片》、《光学眼镜镜片毛坯》等四项轻工业产品标准。后来随着渐变焦眼镜镜片的使用量不断增加，2006年实施了《眼镜镜片第2部分：渐变焦镜片》国家标准。随着经济发展和生活条件的改善，消费者对镜片的耐磨性也提出了要求，2012年又实施了《眼镜镜片第5部分：镜片表面耐磨性要求》的国家标准。目前，我国拥有与镜片产品相关的国家标准7项、企业标准3项，其中应用较多的为GB 10810、GB 13511等。
欧盟及其前身均将眼镜镜片纳入医疗设备大类，欧共体曾先后制定了普通医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）、有源植入式医疗设备指令（AIMD，90/385/EEC）、离体诊断医疗设备指令（IVD，98/79/EC）。在普通医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）内，医学产品又被细分为三大类，而普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属于第一类医疗产品，即为对人体健康影响较低的基本医学产品。目前，欧盟CE认证关于眼镜镜片的测试标准主要有EN 8980。美国的眼镜镜片属于非处方类产品，目前正在实行的眼镜镜片FDA认证标准主要有ANSI Z80.1。
在合格评定程序方面，欧盟关于眼镜镜片的合格评定程序以CE认证最具权威。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，欲在欧盟市场上进行流通就必须通过CE认证，并加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，并且要求所有出口产品至美国的境外公司必须进行FDA企业注册及产品注册。
二、中、欧、美眼镜镜片的约束指标
将我国现行标准GB10810与欧洲标准EN 8980、美国标准ANSI Z80.1进行比较后发现，眼镜镜片的检测项目差异主要涉及到以下几个内容：光反射比和平均反射比、曲率、镀膜区域的使用尺寸、镜片顶焦度允差等。
（一）光反射比和平均反射比
镜片的反射可使光线透过率减少并在视网膜形成干扰像而影响成像的质量，并影响配戴者的外观。如镜片外观涡旋明显、照相反光、看不到配戴者的眼睛等等。中国眼镜标准GB10810.4-2012规定，镜面单表面的光反射比应﹤1.5%或镜片双表面的光反射比应﹤3.0%，ρv﹤1.2W（%），ρm﹤1.2M（%）。而欧盟标准EN ISO 8980-4-2006规定，制造商指定值的光反射比和平均反射比，测量值不得超过规定值的20%，任何抗反射镀膜镜片表面的光反射系数V应小于2.5 %。美国标准则未对发光和平均反射率作出相关要求。
（二）曲率
曲率是指球面的弯曲度。中国眼镜标准GB10810.4-2012规定，被测定镜片的后表面应设计为没有干扰反射测定的镜片，前表面曲率半径应大于80mm。欧盟标准EN ISO 8980-4-2006规定，在测试中的镜片表面应具有的曲率半径不小于80毫米。美国标准对此未作详尽说明。
（三）镀膜区域的使用尺寸
镜片加膜主要有两种：一种是抗反射膜，即通过在镜片前表面镀上多层不同折射率与不同厚度的透明材料，利用光干涉的原理来减少镜片表面多余的反射光。另一种是加硬膜，主要用于树脂镜片。它一般加在镜片前表面，使树脂镜片抗磨能力增强，同时光的通透性也有所加强。我国眼镜标准对对未割边的镀膜眼镜片使用区域的规定是，对未割边的镀膜眼镜片使用区域应≥（dn-4）mm，而美国及欧盟眼镜标准对此并没有规定。
（四）镜片顶焦度允差
镜片顶焦度是指镜片后顶点（指配戴时靠近眼球的一面）至焦点（以米为单位的）截距的倒数，其单位为屈光度。镜片顶焦度允差的衡量指标包括：顶焦度绝对值最大的子午面上的顶焦度值、每主子午面的顶焦度允差、柱镜顶焦度允差。
由表1可以发现，在单光及多焦点镜片的球镜顶焦度允差方面，中欧标准一样，分为4个区间，且允差均以顶焦度为标准，而美国球镜顶焦度标准只分为两个区间，且超过6.50D的允差是以百分比来计算的。在渐变焦镜片的球镜顶焦度允差方面，中欧标准一样，分为4个区间，但与单光及多焦点不同的是，在0-12D区间内，它以6D为分界点，而单光及多焦点镜片以9D为分界点；美国渐变焦镜片的球镜顶焦度标准也分为两个区间，但以8D为分界点。三大经济体对于附加顶焦度的分类及允差要求都是相同的。
（五）柱镜轴位方向允差
轴位代表散光的方向，散光眼镜需要准确及稳定的置于要矫正的轴位上，才能确保视力清晰，因此散光镜提供的“轴位”越多越全面，矫正散光的效果自然就会越好。无论是何种散光类型，均可采用顺动光带精确地测定轴位。
中欧标准相同，分为4个区间，而美国标准则分为5个区间，将中欧≤0.5D的区间进一步细分为0D-0.25D和0.25D-0.5D，且在0D-0.25D区间的允差为±14°，可见美国在柱镜轴位允差这一指标上要求更宽松一点，允差范围更大一点（详见表2）。
（六）光学中心和棱镜度的允差endprint
光学中心偏差主要是指毛边镜片光学中心与几何中心的偏移。棱镜度定义为光线通过镜片上某一点所产生的偏离，棱镜度的表示单位为厘米每米，以符号“△”表示。
美国标准以顶焦度来分类且要求很简单，以3.37D为分界点共分为两个区间；而中欧的分类较为复杂，首先按棱镜度分为了0-2Δ、2-10Δ及>10Δ三个区间，然后又分为水平棱镜允差与垂直棱镜允差，且计算方法更为复杂，还要涉及到绝对值最大的子午面上的顶焦度值。可见，不管是分类还是计算方法，中欧对棱镜度的允差要求都比美国的更细致繁杂。
（七）子镜片尺寸测量方法
中国标准GB10810.4-2012、欧盟标准EN ISO 8980-1-2004及美国标准ANSI Z80.1均规定，子镜片的尺寸在子镜片中心的切平面上进行测量，子镜片位置及倾斜度的测量要符合方框法，可使用投影仪（带有标尺的光学比较器）或精确的毫米测量器具进行测量。可见，中、欧、美对于子镜片的尺寸允差及两镜片间的配对互差的要求是相同的。
（八）镜片耐磨性与质量要求
中国眼镜标准GB10810.5-2012规定，耐磨最低要求：镜片摩擦范围内不应有可见的划痕磨损和磨损面。耐磨加强型要求：明示有“耐磨”含义的镜片，镜片经试验和雾度值结果计算后，雾度值应小于等于0.8%。而欧盟眼镜标准EN ISO 8980-5-2005规定，耐磨性要求：表面应无可见的测试磨损，当作为一个类型的测试时，测试的10个连续样品的表面应无可见的磨损。美国标准则要求将被测镜片和参考镜片置于盛有一定粒度和硬度的砂砾的浅盘内，镜片的凸面与磨砂接触，在一定的控制下作来回磨擦，结束后用雾度计算被测镜片和参考镜片磨擦前后的雾度。
三、主要结论
从中、欧、美三大经济体适用标准及指标设计差异的分析中可以发现，中、欧、三大经济体无论是在宏观层面的标准体系构成，还是在微观具体指标的设定等方面，都存在着较为明显的差异。
就适用标准而言，FDA认证所采用的标准比我国标准更早且更具时效性。美国FDA认证所采用的眼镜镜片相关标准最早可追溯到1956年，现在采纳的眼镜镜片相关标准ANSI Z80.1每5年会进行一次修订，并且最新的版本是2010年实施的，而我国所采用的眼镜相关标准始于20世纪80年代，且现行的眼镜镜片相关标准GB1810颁布于2006年，与此前的1996年版本相隔长达10年。在指标设计方面，美国的ANSI Z80.1与我国GB1810不管是在指标的范围上还是在试验方法上都存在较大差异。如在柱镜轴位方向允差这一指标范围的限定上，美国就比我国划分地更细致；而在顶焦度允差、棱镜度允差方面，我国的划分及计算方法则略高一筹。这也就造成某些眼镜镜片能够通过国内检验却无法通过FDA认证。
CE认证所采用的EN ISO 8980的原型就是ISO 8980，我国所采用的GB1810就是根据ISO 8980起草的，所以就适用标准而言，我国标准与CE认证所要求的标准差距不大。但是CE认证不仅涉及该认证所要求的眼镜镜片标准EN ISO 8980，而且还涉及与眼镜镜片有关的欧洲协调标准，可能适用于眼镜产品的协调标准会有很多，所以眼镜镜片出口企业还需要详细确认哪些协调标准适用于眼镜产品。就指标设计而言，GB1810中的指标及试验方法与EN ISO 8980基本一致，但也有些许差别，如GB1810增加了镜片双表面光反射比、平均反射比的要求和试验方法，而删除了EN ISO 8980中耐久性的要求和试验方法，导致我国眼镜镜片出口到欧盟可能会因无法达到耐久性的要求而遭遇退货。
为避免我国眼镜企业因出口遭遇技术性贸易壁垒而造成不必要的损失，相关企业应该就眼镜镜片相关的国际标准认真研究，并与我国眼镜镜片标准进行比较分析，从中找出差异。我国与眼镜镜片相关的现行标准虽已在一定程度上接轨于国际主流的ISO认证标准，与欧盟相符度较高，但为应对欧美国家更细致的申请程序要求、更加繁杂的文件的填写以及不同的语言及文化背景，国内的眼镜镜片出口企业也应积极开展“标准”外交，在目标市场国选择权威的公告机构、认证代理机构建立长期合作关系，加强眼镜镜片标准认证的国际合作。在对标准学习认识的同时，要加强标准收集、研究攻关、制定标准、数据验证、设备更新，大力推行认证，并熟知欧美认证程序，尽早取得国际市场通行证，使产品顺利进入国际市场。▲
参考文献：
[1]About the Food and Drug Administration . http：//www.fda.gov/. visited on Jan.10.2014.
[2]徐星岗.国内医疗器械如何获得欧盟CE认证[J].中国医疗器械杂志，2006，30（6）：6-10.
[3]杨其虎.美国FDA新法规研究[D].湖南：湖南师范大学，2005.
[4]毕克新，王晓红，葛晶.技术标准对我国中小企业技术创新产品的作用机理及对策研究[J].中国科技论坛.2008（10）：55-59.endprint
光学中心偏差主要是指毛边镜片光学中心与几何中心的偏移。棱镜度定义为光线通过镜片上某一点所产生的偏离，棱镜度的表示单位为厘米每米，以符号“△”表示。
美国标准以顶焦度来分类且要求很简单，以3.37D为分界点共分为两个区间；而中欧的分类较为复杂，首先按棱镜度分为了0-2Δ、2-10Δ及>10Δ三个区间，然后又分为水平棱镜允差与垂直棱镜允差，且计算方法更为复杂，还要涉及到绝对值最大的子午面上的顶焦度值。可见，不管是分类还是计算方法，中欧对棱镜度的允差要求都比美国的更细致繁杂。
（七）子镜片尺寸测量方法
中国标准GB10810.4-2012、欧盟标准EN ISO 8980-1-2004及美国标准ANSI Z80.1均规定，子镜片的尺寸在子镜片中心的切平面上进行测量，子镜片位置及倾斜度的测量要符合方框法，可使用投影仪（带有标尺的光学比较器）或精确的毫米测量器具进行测量。可见，中、欧、美对于子镜片的尺寸允差及两镜片间的配对互差的要求是相同的。
（八）镜片耐磨性与质量要求
中国眼镜标准GB10810.5-2012规定，耐磨最低要求：镜片摩擦范围内不应有可见的划痕磨损和磨损面。耐磨加强型要求：明示有“耐磨”含义的镜片，镜片经试验和雾度值结果计算后，雾度值应小于等于0.8%。而欧盟眼镜标准EN ISO 8980-5-2005规定，耐磨性要求：表面应无可见的测试磨损，当作为一个类型的测试时，测试的10个连续样品的表面应无可见的磨损。美国标准则要求将被测镜片和参考镜片置于盛有一定粒度和硬度的砂砾的浅盘内，镜片的凸面与磨砂接触，在一定的控制下作来回磨擦，结束后用雾度计算被测镜片和参考镜片磨擦前后的雾度。
三、主要结论
从中、欧、美三大经济体适用标准及指标设计差异的分析中可以发现，中、欧、三大经济体无论是在宏观层面的标准体系构成，还是在微观具体指标的设定等方面，都存在着较为明显的差异。
就适用标准而言，FDA认证所采用的标准比我国标准更早且更具时效性。美国FDA认证所采用的眼镜镜片相关标准最早可追溯到1956年，现在采纳的眼镜镜片相关标准ANSI Z80.1每5年会进行一次修订，并且最新的版本是2010年实施的，而我国所采用的眼镜相关标准始于20世纪80年代，且现行的眼镜镜片相关标准GB1810颁布于2006年，与此前的1996年版本相隔长达10年。在指标设计方面，美国的ANSI Z80.1与我国GB1810不管是在指标的范围上还是在试验方法上都存在较大差异。如在柱镜轴位方向允差这一指标范围的限定上，美国就比我国划分地更细致；而在顶焦度允差、棱镜度允差方面，我国的划分及计算方法则略高一筹。这也就造成某些眼镜镜片能够通过国内检验却无法通过FDA认证。
CE认证所采用的EN ISO 8980的原型就是ISO 8980，我国所采用的GB1810就是根据ISO 8980起草的，所以就适用标准而言，我国标准与CE认证所要求的标准差距不大。但是CE认证不仅涉及该认证所要求的眼镜镜片标准EN ISO 8980，而且还涉及与眼镜镜片有关的欧洲协调标准，可能适用于眼镜产品的协调标准会有很多，所以眼镜镜片出口企业还需要详细确认哪些协调标准适用于眼镜产品。就指标设计而言，GB1810中的指标及试验方法与EN ISO 8980基本一致，但也有些许差别，如GB1810增加了镜片双表面光反射比、平均反射比的要求和试验方法，而删除了EN ISO 8980中耐久性的要求和试验方法，导致我国眼镜镜片出口到欧盟可能会因无法达到耐久性的要求而遭遇退货。
为避免我国眼镜企业因出口遭遇技术性贸易壁垒而造成不必要的损失，相关企业应该就眼镜镜片相关的国际标准认真研究，并与我国眼镜镜片标准进行比较分析，从中找出差异。我国与眼镜镜片相关的现行标准虽已在一定程度上接轨于国际主流的ISO认证标准，与欧盟相符度较高，但为应对欧美国家更细致的申请程序要求、更加繁杂的文件的填写以及不同的语言及文化背景，国内的眼镜镜片出口企业也应积极开展“标准”外交，在目标市场国选择权威的公告机构、认证代理机构建立长期合作关系，加强眼镜镜片标准认证的国际合作。在对标准学习认识的同时，要加强标准收集、研究攻关、制定标准、数据验证、设备更新，大力推行认证，并熟知欧美认证程序，尽早取得国际市场通行证，使产品顺利进入国际市场。▲
参考文献：
[1]About the Food and Drug Administration . http：//www.fda.gov/. visited on Jan.10.2014.
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[4]毕克新，王晓红，葛晶.技术标准对我国中小企业技术创新产品的作用机理及对策研究[J].中国科技论坛.2008（10）：55-59.endprint
光学中心偏差主要是指毛边镜片光学中心与几何中心的偏移。棱镜度定义为光线通过镜片上某一点所产生的偏离，棱镜度的表示单位为厘米每米，以符号“△”表示。
美国标准以顶焦度来分类且要求很简单，以3.37D为分界点共分为两个区间；而中欧的分类较为复杂，首先按棱镜度分为了0-2Δ、2-10Δ及>10Δ三个区间，然后又分为水平棱镜允差与垂直棱镜允差，且计算方法更为复杂，还要涉及到绝对值最大的子午面上的顶焦度值。可见，不管是分类还是计算方法，中欧对棱镜度的允差要求都比美国的更细致繁杂。
（七）子镜片尺寸测量方法
中国标准GB10810.4-2012、欧盟标准EN ISO 8980-1-2004及美国标准ANSI Z80.1均规定，子镜片的尺寸在子镜片中心的切平面上进行测量，子镜片位置及倾斜度的测量要符合方框法，可使用投影仪（带有标尺的光学比较器）或精确的毫米测量器具进行测量。可见，中、欧、美对于子镜片的尺寸允差及两镜片间的配对互差的要求是相同的。
（八）镜片耐磨性与质量要求
中国眼镜标准GB10810.5-2012规定，耐磨最低要求：镜片摩擦范围内不应有可见的划痕磨损和磨损面。耐磨加强型要求：明示有“耐磨”含义的镜片，镜片经试验和雾度值结果计算后，雾度值应小于等于0.8%。而欧盟眼镜标准EN ISO 8980-5-2005规定，耐磨性要求：表面应无可见的测试磨损，当作为一个类型的测试时，测试的10个连续样品的表面应无可见的磨损。美国标准则要求将被测镜片和参考镜片置于盛有一定粒度和硬度的砂砾的浅盘内，镜片的凸面与磨砂接触，在一定的控制下作来回磨擦，结束后用雾度计算被测镜片和参考镜片磨擦前后的雾度。
三、主要结论
从中、欧、美三大经济体适用标准及指标设计差异的分析中可以发现，中、欧、三大经济体无论是在宏观层面的标准体系构成，还是在微观具体指标的设定等方面，都存在着较为明显的差异。
就适用标准而言，FDA认证所采用的标准比我国标准更早且更具时效性。美国FDA认证所采用的眼镜镜片相关标准最早可追溯到1956年，现在采纳的眼镜镜片相关标准ANSI Z80.1每5年会进行一次修订，并且最新的版本是2010年实施的，而我国所采用的眼镜相关标准始于20世纪80年代，且现行的眼镜镜片相关标准GB1810颁布于2006年，与此前的1996年版本相隔长达10年。在指标设计方面，美国的ANSI Z80.1与我国GB1810不管是在指标的范围上还是在试验方法上都存在较大差异。如在柱镜轴位方向允差这一指标范围的限定上，美国就比我国划分地更细致；而在顶焦度允差、棱镜度允差方面，我国的划分及计算方法则略高一筹。这也就造成某些眼镜镜片能够通过国内检验却无法通过FDA认证。
CE认证所采用的EN ISO 8980的原型就是ISO 8980，我国所采用的GB1810就是根据ISO 8980起草的，所以就适用标准而言，我国标准与CE认证所要求的标准差距不大。但是CE认证不仅涉及该认证所要求的眼镜镜片标准EN ISO 8980，而且还涉及与眼镜镜片有关的欧洲协调标准，可能适用于眼镜产品的协调标准会有很多，所以眼镜镜片出口企业还需要详细确认哪些协调标准适用于眼镜产品。就指标设计而言，GB1810中的指标及试验方法与EN ISO 8980基本一致，但也有些许差别，如GB1810增加了镜片双表面光反射比、平均反射比的要求和试验方法，而删除了EN ISO 8980中耐久性的要求和试验方法，导致我国眼镜镜片出口到欧盟可能会因无法达到耐久性的要求而遭遇退货。
为避免我国眼镜企业因出口遭遇技术性贸易壁垒而造成不必要的损失，相关企业应该就眼镜镜片相关的国际标准认真研究，并与我国眼镜镜片标准进行比较分析，从中找出差异。我国与眼镜镜片相关的现行标准虽已在一定程度上接轨于国际主流的ISO认证标准，与欧盟相符度较高，但为应对欧美国家更细致的申请程序要求、更加繁杂的文件的填写以及不同的语言及文化背景，国内的眼镜镜片出口企业也应积极开展“标准”外交，在目标市场国选择权威的公告机构、认证代理机构建立长期合作关系，加强眼镜镜片标准认证的国际合作。在对标准学习认识的同时，要加强标准收集、研究攻关、制定标准、数据验证、设备更新，大力推行认证，并熟知欧美认证程序，尽早取得国际市场通行证，使产品顺利进入国际市场。▲
参考文献：
[1]About the Food and Drug Administration . http：//www.fda.gov/. visited on Jan.10.2014.
[2]徐星岗.国内医疗器械如何获得欧盟CE认证[J].中国医疗器械杂志，2006，30（6）：6-10.
[3]杨其虎.美国FDA新法规研究[D].湖南：湖南师范大学，2005.
[4]毕克新，王晓红，葛晶.技术标准对我国中小企业技术创新产品的作用机理及对策研究[J].中国科技论坛.2008（10）：55-59.endprint
