参麦注射液与常用药物配伍的稳定性研究

闫胜洪

宁夏银川市第二人民医院 宁夏银川 750011

参麦注射液与常用药物配伍的稳定性研究

闫胜洪

宁夏银川市第二人民医院 宁夏银川 750011

目的:观察参麦注射液与常用药物配伍的稳定性情况。方法:选用奥硝唑注射液、维生素C、维生素K、果糖注射液、注射用奥美拉唑钠、盐酸多巴胺各380份分别与参麦注射液配伍，配伍时使用5%葡萄糖为稀释液，观察6种配伍药液在0、6小时的人参皂苷变化，0、3以及6小时的不溶微粒、溶液性状以及pH值变化情况，并以0小时观察指标作为对照组，6小时观察指标作为观察组。结果:参麦注射液与奥硝唑注射液、维生素K、果糖注射液、注射用奥美拉唑钠、盐酸多巴胺配伍后稳定性与0小时观察指标一致，参麦注射液与维生素C配伍pH值变化超出国家药物配伍标准，且6小时与0小时之差＞0.2。结论:参麦注射液与维生素C配伍时pH值稳定性较差，在临床配伍使用时应密切观察稳定性，参麦注射液与其他常用药物拍配伍稳定性较好，可正常配伍使用。

参麦注射液;药物配伍;稳定性

参麦注射液属于一种中成药，临床上常与其他药物配伍使用，但在与其他药物配伍使用时应注意药物相互作用时的稳定性。在临床上虽然很少报道参麦注射液与其他药物相互作用的稳定性较差信息，但仍需要考察和重视参麦注射液与其他药物配伍使用时的稳定性［1］。我院选择奥硝唑注射液、维生素C、维生素K、果糖注射液、注射用奥美拉唑钠、盐酸多巴胺6种常用药物与参麦注射液配伍使用来观察药物配伍稳定性，以便为临床用药配伍提供相关依据，现将研究报道如下。

1.资料和方法

1.1 一般资料选取我院参麦注射液实验样品，厂家为杭州正大青春宝药业，主要成分为红参和麦冬，药品规格为每支15m l。常用6种药物选择:奥硝唑注射液厂家为山西普德药业，每瓶装0.5g，维生素C注射液出厂地为上海信宜金朱药业，规格为0.1g，注射用奥美拉唑钠厂家为山东季方时代药业，每支装60mg，甘油果糖注射液厂家为天津天安药业，每支装150ml，维生素K为上海第一生化生产，规格为0.1g，盐酸多巴胺厂家为广州明星制药，规格为0.1g。研究中使用的稀释剂为5%葡萄糖注射液，厂家为江西科伦药业。上述选取的实验试剂和各种药物均为380例，实验结果取每种药物配伍平均值作为实验数据。

1.2 实验仪器及试剂

1.2.1 实验仪器GWF－8JD微粒分析仪、梅特勒320酸度计、以及Agilent－1100高效液相色谱仪。

1.2.2 试剂本研究所选用实验试剂为人参皂苷，种类分别为Rg1以及Re，且上述试剂均出厂于中国药品生物制品检定所，色谱醇、注射用水等。

1.3 药物配伍方法

1.3.1 配伍标准参考参麦注射液使用说明书中相关配伍要求进行。(1)根据说明书的用法和用量将

20～100 ml参麦注入250～500ml 5%葡萄糖溶液中按比例进行充分稀释并使其达到最大比例浓度。(2)在上述配伍的相同环境和条件下，将参麦注射液分别与奥硝唑注射液、维生素C、维生素K、果糖注射液、注射用奥美拉唑钠、盐酸多巴胺注射液进行配伍，每种配伍样品均为380例。

1.3.2 配伍过程根据配伍标准中最高浓度比例将参麦注射液和相应实验试剂放入5%葡萄糖稀释剂中，然后分别加入上述实验药物，使用特定仪器充分搅拌均匀，按配伍标准分别装入规格为50ml玻璃瓶中，使用丁基胶塞进行密封并轧盖。

1.4 实验测定指标和测定方法

1.4.1 将参麦注射液与六种药物配伍后分别在0、3和6小时各时间内对实验品进行检测，并将0小时检测指标作为实验对照组，6小时检测指标作为实验观察组(3小时为部分检测)。检测指标包括:用药配伍后不同时间内人参皂苷的0、6小时变化情况、不溶性微粒在各时间内变化、配伍后药液各时间性状以及不同时间的pH值变化等。

1.4.2 实验测定方法实验测定方法根据国家药典委员会制定的《中国药典》第一部中参麦注射液相关检测标准进行检测。部分相关检测标准如不溶性微粒检测和pH值检测参考《中国药典》二部中相关内容进行检测。

2.结果

2.1 配伍后0、6小时人参皂苷含量比较用高效液相色谱仪对6种药物与参麦注射液配伍后人参皂苷种类Rg1以及Re含量进行测定，规定以0小时两种皂苷峰面积为100%作为基本对照，计算出六种配伍药液中两种皂苷峰面积相对百分比。测定结果显示:六种配伍药液两种皂苷含量百分比在95%～110%之间，符合国家药典规定的药物配伍稳定性。(表1)

表1 六种配伍药液0、6小时皂苷含量表(Mau.s)

2.2 配伍后各时间不溶性微粒比较情况对6种配伍药液分别在0、3以及6小时测定不溶性微粒大小，根据国家药典规定的每毫升配伍药液中10um以上微粒数＜25，25um以上微粒数＜3，经检测均符合国家规定标准。(表2)2.3各种配伍药物各时间性状变化6种药物与参麦注射液配伍后0、3以及6小时内外观和颜色均未发生变化，均未出现混浊，符合药物配伍规定。

表2 6种配伍药液不同时间微粒数变化情况(um)

2.4 不同时间pH值比较根据参麦注射液质量评定标准规定pH值在5.0～6.5之间为药物质量稳定，对六种配伍药液在0、3以及6小时进行pH值检测，其中维生素C在6小时测定时pH值不在正常范围，且6小时与0小时差值在0.2以上，其他配伍药液pH值均在正常范围。(表3)

表3 配伍药液在各时间pH值变化

3.讨论

参麦注射液在使用过程中经常与其他药物配伍，所以检测其与常用药物配伍的稳定性对临床使用参考具有重要意义。本研究将参麦注射液与奥硝唑注射液、维生素C、注射用奥美拉唑钠、维生素K、甘油果糖注射液、盐酸多巴胺6种进行配伍，并根据《中国药典》中相关配伍稳定性指标进行检测，研究结果表明参麦注射液在与6种药物配伍后0小时和6小时皂苷含量百分比均在95%～110%之间，符合国家药物配伍规定指标，同时在0、3以及6小时对配伍药液的不溶性微粒进行检测，结果均在国家规定的安全范围内，且配伍药液在0、3以及6小时内外观和颜色均为发生明显改变，药液无混浊，与相关研究报道基本符合［2］。

综合以上研究结果，参麦注射液与奥硝唑注射液、注射用奥美拉唑钠、维生素K、甘油果糖注射液、盐酸多巴胺进行配伍稳定性指标与对照组0小时测量结果相符，可安全用于临床，维生素C由于6小时测定pH值不在药物配伍规定正常范围，且6小时与0小时pH值之差在0.2以上，说明药物配伍稳定性较差，临床上参麦注射液与维生素C配伍应谨慎使用。

［1］饶春浓.参麦注射液与常用药物配伍的稳定性研究［J］.今日药学，2014，24(1):35－37.

［2］郝莉.参麦注射液与14种药物配伍的稳定性考察［J］.中国中医急症，2007，16(5):588.

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1009－6019(2014)10－0014－02