临床生化检验测量不确定度的研究分析

张礼金

湖南师范大学附属湘东医院 湖南醴陵 412200

临床生化检验测量不确定度的研究分析

张礼金

湖南师范大学附属湘东医院 湖南醴陵 412200

目的:探讨不确定度在临床生化检验中的应用价值。方法:参照《测量不确定度表示指南》(GUM)中的A、B类方法进行实验室常规生化项目(P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP)等不确定度的评价，并与常规不确定度(2CV)评价结果进行比较。结果:以批内与批间重复性以及方法偏倚作为分量所获取的测量不确定度主要是由室间质评靶值所决定，以长期重复性以及校准品不确定度作为分量评价不确定度时两者共同构成了测量不确定度分量。结论:GUM A、B类评定方法评价生化检验不确定度应考虑仪器自身不确定度以及检查过程中不确定度两个方面，具有一定的临床应用价值。

不确定度;生化检验;应用价值

不确定度测量时临床表征被测量值分散性的常用指标，在计量行业中应用广泛。在临床生化检验中，不确定度测量应用尚较少，主要是由于其概念以及评价方法相比于"误差"更难理解和掌握，且在日常检验工作中应用难度较大［1］。本研究在部分临床生化检验项目中进行不确定度评价，旨在分析其应用价值，现报道如下:

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

采用日本Olumpus AU2700型全自动生化分析仪进行检测，移液器为德国生产的Eppendorf Reference 1000μl移液器。磷(P)、镁(Mg)、乳酸脱氢酶(LDH)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、总胆固醇(TG)、总蛋白(TP)测定试剂均由上海复星长征公司生产。

1.2 方法

1.2.1 测定过程

仪器均按照说明书每天进行养护，在测定前30min进行预热，并严格按照说明书进行校准以及室内、室间指控品测量。

1.2.2 不确定度计算方法

(1)批内重复性计算

质控品均分为20份，在同一批次内重复测定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP，应用Excel计算平均值(M)、变异系数(CV)以及标准差(S)。

(2)批间重复性计算

月批间重复性计算:两个水平的质控品经溶解以后，每天测定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG水平，统计1月内测定结果，以Excel计算M、CV以及S值。年批间重复性计算:溶解两水平的质控品以后，测定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP，统计6个月测定结果，以Excel计算M、CV以及S值。

(3)方法偏倚计算

(4)合成不确定度计算

①采用批内与批间重复性以及方法偏倚作为分量进行测量不确定度的计算，临床生化测定项目的不确定度2，CVш为批内重复性，CVb为批间重复性，CVbias为偏倚不确定度。

②长期重复性以及标准品不确定度作为分量进行不确定度的计算，评价临床生化检验项目的扩展部确定度长期重复性，CVCal为标准品不确定度。

1.3 统计学分析

采用Excel软件进行数据库建立，并计算平均值(M)、变异系数(CV)以及标准差(S)，计算测量不确定度及其相关性因素。

2 结果

2.1 以批内和批间充分性以及方法偏倚作为分量所计算的不确定度见表1。以Excel软件分析U与CVш以及CVb与CVbias间的关系，结果显示，相关系数(r)=－0.17、0.49、0.100，证实U与CVbias间具有显著相关性。

表1 以批内和批间充分性以及方法偏倚作为分量所计算的不确定度

2.2 以长期重复性以及校准品不确定度作为分量计算不确定度结果见表2。采用Excel软件分析U与CVA以及CVCal间的关系显示，r=0.94、0.65，认为U与CVA以及CVCal间更具相关性。

表2 以长期重复性以及校准品不确定度作为分量计算不确定度

3 讨论

测量不确定度实际上误差理论的发展，其与测量仪器、测量条件、测量方法、操作程序和数据处理方法等均具有密切相关性，而与重复条件下获得的测量结果大小无明显关系。也就是重复测量情况下的不确定度是一致的，但其误差存在一定的差异［2］。误差主要是指试验测量所获得的数值，而测量不确定度主要是指测量所得结果的分布区间。测量误差能够修正测量结果，而不确定度则无法修正测量结果［3］。测量存在误差必然存在不确定度，而评估获得不确定度时表明可能有误差存在。不确定度越低，测量水平就越高，同时，测量值的应用价值就越高［4］。

在临床检验过程中，测定值不确定的产生原因较多，例如患者准备不足、样品采集与处理不当、生物变异、测定环境条件不符合标准、质控品质量不合格等。在临床分析过程中，仪器参数及性能等因素均能够通过校准来降低，故不作为测量不确定度的主要原因。但部分校准品存在系统性偏差，故需应用B类方法评价［5］。此外，在检测过程中，环境因素、人员因素等偶然因素存在不确定性，也将造成测定不确定度，这类因素可应用A类方法评定。

本研究以部分临床生化常规检验项目作为对象，比较分析了不确定度的应用价值。采用批内与批间重复性以及方法偏倚作为分量反映测量不确定度，结果显示，CVbias是主要合成不确定度分量，而CVbias与扩展不确定之间存在相关性。提示以批内与批间重复性以及方法偏倚作为分量所获取的测量不确定度主要是由室间质评靶值所决定的。当以长期重复性以及校准品不确定度作为分量评价不确定度时，CVA与CVCal之间无明显差异，两者共同构成了测量不确定度主要分量。此外，研究结果显示，U2与CVA以及CVCal之间同样存在相关性。认为以长期重复性以及校准品不确定度作为分量评价不确定度主要由长期重复性以及校准品不确定度所决定，且实验室长期重复性的影响更大。认为测量不确定度应用于临床生化检验具有重要指导意义，值得推广应用。

［1］雷名禄.临床生化检验测量不确定度的评估［J］.当代医学，2013，(7):23－24.

［2］谢连志，曾秀雅，王前明等.临床生化检验测量不确定度的探究［J］.中国医学创新，2013，(28):90－91.

［3］朱红梅，吴美辉，罗丹等.临床生化检验测量不确定度的评估［J］.检验医学与临床，2012，09(8):922－923.

［4］谭茜，王维莲，李俊等.测量不确定度在临床生化检验中的应用［J］.中国保健营养(下旬刊)，2013，23(1):471－472.

［5］王少玉.测量不确定度在临床生化检验中的应用价值［J］.中外医疗，2014，(14):183－184，186.

R446.1

B

1009－6019(2014)09－0170－02