质量管理工具PDCA在医学装备管理中的应用

郭新田崔洪泉*

（1东营区人民医院，山东 东营 257091；2 东营市人民医院，山东 东营 257091）

质量管理工具PDCA在医学装备管理中的应用

郭新田1崔洪泉2*

（1东营区人民医院，山东 东营 257091；2 东营市人民医院，山东 东营 257091）

卫生部新发布的三级综合医院评审标准（2011版），引入了许多新的质量管理理念和许多新的质量管理工具，其中持续改进的PDCA质量管理工具被广泛的应用于医疗卫生的各项工作中，现将PDCA质量管理工具在医学装备管理中的应用作一浅述，以飨读者。

三级综合医院评审标准；持续改进；PDCA

1 PDCA的内涵

PDCA循环管理原理是美国著名质量管理大师戴明博士提出来的管理循环原理，PDCA是英文单词PLAN（计划）、DO（执行）、CHECK（检查）、ACTION（处置/改进）的第一个英文字母的缩写。

PDCA循环原理告诉我们，大到管理一个企业，实施一个企业经营战略，小到做一项具体工作，管理一个小组，都应该有策划或计划（Plan），按照计划要求去实施（Do），在实施（Do），在实施过程中定期检查（CHECK），发现问题，要及时作出反映，进行处理，提出改进的措施（Act）。① P（Plan）—计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； ② D（Do）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；④A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。

图1 质量管理体系持续改进

图2

通过PDCA的往复循环，达到医学装备管理质量的持续改进[1-7]，见图1和图2[8]。

2 PDCA在医学装备管理中的应用

2.1 大型设备维护保养的PDCA

2.1.1 Plan（计划）：①全院普通设备维护保养计划一览表。②全院急诊、急救、生命支持类设备维护保养计划一览。③制定维护保养内容是什么，规定监督检查的标准是什么，如何进行监视和测量。设备要定期进行维护和保养，表面清洁无灰尘，保证附件完整无缺，维护和保养分为三级等等。④准备维护保养所需的配件、材料、工具等。⑤实施时间：自2013年1月1日起执行。⑥实施人员：赵郭凯、刘震云、张长江、李淑芳。

2.1.2 Do（按计划执行）：①维护保养进度记录：是否按规定的进度进行设备维护保养，维护保养速度是否受到其他因素的干扰等。②维护保养记录：详细记录设备维护保养得数量、参数、安全性能等各项内容。

2.1.3 Check（检查）：①维护保养质量标准是否达到；检查、测试维护保养之后设备是否达到了质量标准，参数是否做了调整，设备维护保养后的运行情况等等。②是否按进度执行：职能部门监督检查医学工程部门是否按规定的进度进行设备维护保养。③维护保养过程中存在的问题：通过对设备的维护保养，发现了什么问题，维护保养中存在什么问题，一一列出。④设备应用科室满意度调查：主管部门还应该对医学装备部门的维护保养进行用户调查，对医学装备部门的服务是否满意，医学装备部门在服务过程中是否存在不规范、不热情、不周到的地方等等。

2.1.4 Action（行动或处理，对总结检查的结果进行处理）：①工作完成写出分析报告：医学装备部门在工作完成后应当写出综合分析报告，对设备维护保养工作进行全方位的总结。②发生问题原因分析：工作做完后还存在那些问题？存在问题是由什么原因造成的，根本性的原因是什么。③对出现问题的纠正：对存在的问题是否做了纠正，那些现场纠正，那些事后纠正。④预防措施：对再次可能出现的问题今后如何预防，预防措施是什么。

2.2 不良事件管理的PDCA

2.2.1 Plan（计划）：①成立管理组织。管理组织：医院医疗设备（器械）临床使用安全管理、不良事件报告管理小组。②管理制度：医院医疗设备（器械）临床使用安全管理、不良事件报告制度。③制定上报流程：医疗器械不良事件上报流程。④建立网络管理图：建立全院医疗器械不良事件上报管理网络组织，应包含科室、人员及联系方式。⑤规定上报事件的范围与种类：医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。⑥规定上报的时限：其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。⑦规定临床科室责任人：每个设备应用单位都要有专人负责。

2.2.2 Do（按计划执行，不良事件上报）：①院内上报：院内上报的途径，责任人，责任科室，设备时限等。②国家网上报：国家网上报的途径，责任人，责任科室，设备时限等。

2.2.3 Check（检查）：①是否按规定的范围与种类上报：职能部门定期进行不良事件上报工作检查，检查各科室是否按规定的范围与种类上报不良事件。②是否按规定的时限上报：检查各科室是否按按规定的时限上报不良事件。③上报事件的质量是否达标：检查各科室上报的不良事件是否符合国家规定。④不良事件上报的奖惩：职能部门按照规定的奖惩标准对各科室进行奖惩。

2.2.4 Action（行动或处理，对总结检查的结果进行处理）：①数据统计分析：写出分析报告（半年或年度），将全院发生的不良事件进行全面的统计与分析。②发生不良事件原因分析：将发生的典型的或多发的不良事件进行分析，查找出根本原因是什么，怎么造成的。③对发生的不良事件的纠正措施：对已发生的不良事件及造成的后果怎么处理的，采取了那些纠正措施。④对再次发生不良事件的预防措施：对已发生不良事件的设备或器械将能再次发生不良事件采取了那些预防措施。⑤对发生不良事件设备、器械的追踪处理：对已发生不良事件的器械最终做了什么处理，是有条件使用、停用、退货等。

2.3 卫生材料管理PDCA

2.3.1 Plan（计划）：①制定合格供方评审标准，成立评审专家库，进行合格供方评审。②合格供方目录：在审计、监督部门的参与下进行评审，评定出合格供方目录，评定出合格材料目录。③制定采购流程：包括一般采购流程和特殊流程，常规常规按一般采购流程处理，特殊需求按特殊流程处理。④采购计划：编制采购计划，按流程进行审批。

2.3.2 Do（按计划执行）：①入库验收：制定验收的标准，有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。②仓库保管：规定仓储的温湿度、空气调节、分类存放，按标准进行仓储。③出库办理：按规定的申领手续、申领程序进行申领。④临床使用：管理科室与临床使用科室将材料的使用情况进行记录。

2.3.3 Check（检查）：①临床应用的溯源管理：溯源管理是材料管理的重要环节，能否溯源管理是工作的关键，职能部门对其应进行监督、检查。②临床应用的信息反馈：职能部门，材料管理部门应深入临床，对材料的使用过程中发生的各种信息进行调查、了解，提取有用信息，改进工作。③医疗器械不良事件的上报：发生医疗器械不良事件按规定的流程进行上报。④监督检查：职能部门，材料管理部应对材料的采购、使用全过程进行监督、检查。

2.3.4 Action（行动或处理，对总结检查的结果进行处理）：①分析报告：写出分析报告（半年或年度），将材料的采购、使用全过程进行全面的分析。②问题原因分析：对发生的问题进行分析，查找原因所在。③追踪处理：对问题进行追踪处理，如果是材料质量原因，予以停用或退货，如果是使用不当，应当进行使用培训等。④问题的纠正措施：对已发生不良事件的问题最终做了什么处理，是有条件使用、停用、退货等。⑤对再次出现问题的预防措施：针对出现的问题，制定出预防措施，防止再次出现同样的问题。⑥持续改进：通过工作不断的PDCA循环，达到质量的持续改进。

三级综合医院评审评价标准规定，无制度流程，判定为D，不合格；有制度流程且有效执行，判定为C，为合格，C条款必须≥90%；有制度流程有效执行，并进行监督、检查，判定为B，为良好，B条款必须≥60%；对存在的问题进行分析整改，并且持续改进有成效，判定为A，为优秀，A条款必须≥20%，医院整体才能达标。医院要通过评审，每项工作必须进行PDCA循环，才能达到质量的持续改进[9]。

[1] 崔洪泉.药事药剂工作涉及的主要 ISO 9000标准要素[J].认证技术,2006,37(12):24-25.

[2] 马成钢.PDCA循环在设备科管理中的应用[J].中国医疗设备杂志,2011,26(4): 62-63.

[3] 朱天阳,尚长浩.PDCA循环与医院耗材库房管理[J].科学管理,2011,26(3):87-88.

[4] 刘广修.浅谈医院贯彻ISO 9000族国际质量管理标准的必要性[J].华北国防医药,2004,16(3):169-170.

[5] 钟秉良,谢锦尧.医疗卫生组织如何实施 2000 版ISO 9000标准[S].北京:中国标准出版社,2002: 47-66.

[6] 梁勇.ISO9000 族标准在医院管理中的意义初探[J].国外医学医院管理分册,2002,19(3):22-23.

[7] 崔洪泉.医院设备认证要素分析之我见[J].认证技术,2010, 41(3): 56-57.

[8] 国家标准化管理委员会.GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S].北京:中国标准出版社,2009.

[9] 中华人民共和国卫生部.三级综合医院评审标准(2011年版)[S]. 2011-04-22

R197.3

A

1671-8194（2014）34-0395-02

*通讯作者：E-mail： chquan66@163.com