对MRI系统噪声的法规要求及测试方法

薛廷强，裴茂增，何超明

西门子（深圳）磁共振有限公司，广东 深圳 518057

对MRI系统噪声的法规要求及测试方法

薛廷强，裴茂增，何超明

西门子（深圳）磁共振有限公司，广东 深圳 518057

1 MRI技术及其声学噪声的产生机理

MRI（磁共振成像）是一种快速发展的医学影像技术，具有以下优点：① 软组织成像分辨率高，对比效果佳；②可以使用多个成像参数，提供丰富的诊断信息；③ 可同时显示几幅图像并可自由选择所需成像断面，得到其他成像技术难以呈现的图像；④ 不会对人体造成电离辐射损伤[1]。

MRI系统磁场包括：用于产生磁共振信号，空间均匀分布的主磁场；用于定位人体组织位置，强度随空间变化的梯度场；以及用于激发选定层面原子核进行共振的射频（RF）场。主磁场由永磁体或超导线圈产生，不随时间变化；梯度场由梯度线圈产生，根据Fleming左手定则，通电线圈在磁场中受洛伦茨力作用，在扫描过程中电流不断切换方向，线圈受到方向不断变化的力的作用，产生振动并发出噪声。如某型3T MRI系统，通过梯度线圈的电流大约为600 A，在梯度线圈上产生的洛伦茨力约为2000 N/m，而x或y方向上梯度线圈导线的长度为百米数量级，因而将产生极大的力，使得梯度线圈的振动加速度达100 ms-2，进而产生很大的噪声，这是MRI噪声的主要来源[2-3]。梯度线圈上的洛伦茨力示意图，见图1。

图1 x，y，z线圈上的洛伦茨力

MRI产生的噪声通过两种路径扩散：空气传播和固体接触扩散。噪声通过这两种方式传到人耳或者传到系统的其他部件，从而产生新的噪声源，产生的噪声会再传入人耳。梯度线圈的切换是噪声产生的根本原因，但最终传到人耳的噪声大小与许多因素有关，包括扫描序列，成像参数如层厚、FOV（扫描野）等，系统的硬件构成及频率响应特性，人体的位置等。

2 MRI系统噪声的法规要求

噪声对人体健康的影响已被国内外所公认，其中以对听觉系统的损害为主。噪声在80 dB(A)时对听觉系统的高频听力损伤作用已经很大，＞90 dB(A)的噪声对语频听力的影响急剧上升。80～85 dB(A)的噪声对人体神经系统也有较大影响，＞90 dB(A)的噪声其各项影响指标明显增高[4]。

在MR（磁共振）扫描过程中，过高的噪声除了会引起病人不适外，如果病人因不适而移动，还会影响成像效果[5]，而对于fMRI（功能磁共振），噪声还可能会引起意料之外的刺激和干扰。

鉴于噪声对人体的各种危害，各个国家都制定了工作环境中的噪声限值。美国职业安全与健康部（OSHA）提出以85 dB(A)为实施水平，超出该限值则要采取保护措施[6]。美国政府工业卫生学家协会（ACGIH）提出以80 dB(A)为最高允许限值，若接触时间减半，可以增加至83 dB(A)[7]。美国国立职业安全卫生研究所（NIOSH）提出以85 dB(A)作为推荐接触限值[8]。印度、爱尔兰等国家采用90 dB(A)作为噪声卫生标准。澳大利亚、巴西、日本、土耳其、芬兰等国家采用85 dB(A)作为噪声卫生标准。少数国家采用80 dB(A)作为噪声卫生标准。国际上没有统一的噪声卫生标准，调和工作很少进行[9]。IEC 60601-2-33：2010对MRI噪声的限值作了最新规定[10]：① MRI设备在任何可接近区域内不应产生＞140 dB的未加权峰值噪声（相对于20μPa，下同）；② 对于病人来说，该噪声不能＞99 dB(A)，否则需要保护听力。采用耳塞或耳机等听力保护措施通常可以让噪声衰减25～30 dB。

听力保护标准是基于常年职业性暴露于永久噪声环境下导致的听力损失的风险基础上的。在大多数标准中，工作环境的噪声24 h不能＞80 dB(A)，且该限值与工作时间（单位为h）有如下关系：

dB(A)(工作时间)=80+3×log2(24/工作时间) (1)

对于一般扫描，时间约为1 h，该限值可增加14 dB；若扫描只进行一次而不是每天都要进行，该限值可再增加5 dB，那么一般扫描最终对病人的噪声限值为：80+14+5=99 dB(A)。中国CFDA采用标准YY 0319-2008，对应于标准IEC60601-2-33：2002，与IEC60601-2-33：2010关于噪声的不同主要体现在病人噪声限值的计算方法和测量方法上。某些国家法律规定每天工作8 h，在噪声＞85 dB(A)的时候应该采取适当的保护措施，如果暴露时间＜8 h，按照时间减半限值增加3 dB计算。IEC60601-2-33：2002基于85 dB(A)，同样考虑到暴露时间只有1 h，扫描只进行一次时，该限值分别增加9 dB和5 dB，最终对病人的噪声限值为：85+9+5=99 dB(A)。IEC60601-2-33：2002与IEC60601-2-33：2010计算出的限值相同，但是新标准覆盖的时间范围更广（新标准表明当时间为8～24 h时，限值随时间的变化仍可用(1)式计算）。

3 MRI系统噪声测试方法

IEC60601-2-33在对MRI系统噪声的限值作了规定的同时也对测试方法作了相应的规定。

3.1 IEC60601-2-33：2002规定[11]

（1）使用符合IEC60651 0型或1型，和/或IEC 60804 0型或1型声压级的声级计。

（2）在磁共振设备声学最不利的模式下进行测量。测量时使用同时施加于3个梯度轴向的最大幅度双向梯度波形，瞬变时间t1、t2、t3和t4应是临床应用允许的任何条件下磁共振设备能够产生的最小值，幅度A+max和A-max为在正常梯度运行条件下磁共振设备产生的最大梯度强度。脉冲持续时间ton应为允许现有波形达到该波形要求的最大电流的最短时间，重复（周期）时间TR应是系统梯度占空比限值所允许的最短时间。测量噪声的梯度波形，见图2。

图2 测量噪声的梯度波形

（3）在患者支撑台上（没有患者的情况下），将麦克风置于磁体等中心，沿患者轴向平行于患者支撑台移动麦克风，寻找最大噪声位置，并在此位置上进行未加权峰值声压级Lp和A加权有效值声压级LAeq，1h的测量，见图3。

图3 寻找最大噪声位置

3.2 IEC60601-2-33：2010规定

A加权有效值声压级的测量方法应遵循NEMA MS 4-2006，其中规定了两种MRI噪声的测量方法：最大梯度噪声（MGAN）和最大临床噪声（MCAN）[12]。前者是在一定场强下，对3个方向的梯度线圈同时施加最大梯度幅值产生的最大噪声；后者使用临床上产生最大噪声的序列，这些序列通常具有高梯度切换率和高梯度幅值。测试中可以使用任何一种方法，但需要在测试报告中说明。

3.2.1 最大梯度噪声的测量

测量最大梯度噪声时，需在3个梯度轴向同时施加双向梯度波形，见图4。MGAN法包含以下几个步骤：

图4 最大幅值双向梯度波形

（1）寻找最大噪声序列：使用具有最大梯度幅值A+max、A-max和最小转化时间r1、r2的三角波形计算fmax=1/TRmin。在0＜f＜3fmax的频率范围内测量系统的响应函数，在f≤fmax的频率范围内找到最大噪声及对应频率fR1，在fmax＜f＜3fmax频率范围内找到最大噪声及对应频率fR2；分别在f1=fR1处和f2=（fR2）/3处测试等磁体中心的噪声，重复时间TR由频率f1或f2（TR=1/f1或TR=1/f2）确定，梯度幅值采用最大值A+max和A-max，转化时间采用最小值r1和r2。如果占空比或其他的限值不允许该序列运行，梯度的幅值可以降低到A’+max和A’-max，同时相应的转化时间r’1和r’2应为系统所允许的最小转化时间。分别测量两个频率处的LAeq和Lpeak，如果一个序列的LAeq和Lpeak比另一个序列高3 dB以上，下一步就使用噪声更大的序列；否则，下一步再确定哪一个序列具有最高的声压级。

（2）确定最大噪声的位置：在病床（没有病人）在磁体孔径里面的情况下，运行在上一步找到的序列，沿着病人轴向移动麦克风，测量LAeq，寻找具有最大噪声的位置。考虑到舒适性，这个扫描可以在稍低的梯度强度下进行，但是必须保持TR、TP、r1和r2与前面所找到的序列相同。

（3）使用第2步找到的最大噪声序列在第3步找到的最大噪声位置测量LAeq和Lpeak。

3.2.2 最大临床噪声的测量

测量最大临床噪声时使用最坏噪声情况的临床序列。最大临床噪声的测量包含以下几个步骤：

（1）确定在等磁体中心产生最大噪声的临床序列：在每一种主要类型的序列中选择一个序列协议，通过改变相关参数使得噪声最大。

（2）初始化由第1步确定的临床序列并测量等磁体中心的LAeq。对每一主要类型的序列重复第1步，直到找到最大噪声序列。

（3）确定最大噪声的位置：在病床（没有病人）在磁体孔径里面的情况下，将麦克风置于等磁体中心。运行在第2步中所找到的最大噪声序列。沿着病人向轴移动麦克风测量LAeq并寻找具有最大噪声的位置。

（4）使用第2步确定的序列，在第3步确定的具有最大噪声的位置测量LAeq和Lpeak。

4 IEC 60601-2-33：2002与IEC60601-2-33：2010在MRI噪声方面的比较

（1）相同点：在可接近区域，磁共振设备未加权峰值噪声≤140 dB；对病人的噪声≤99 dB(A)；都可以测量最大梯度噪声或最大临床噪声。

（2）不同点：对病人的噪声计算方法不同。测量最大梯度噪声时，IEC 60601-2-33：2002不要求扫频，而IEC60601-2-33：2010要求扫频。测量最大梯度噪声时，使用的波形不同：IEC 60601-2-33：2002使用的波形只要求最大梯度幅值、最小转化时间、最小TR，未说明在这样的条件下序列无法运行时该如何调整参数；IEC60601-2-33：2010使用的波形同样要求最大梯度幅值、最小转化时间，但TR是由扫频的频率决定，同时要求没有停止时间，当序列不能运行时，逐步降低幅值并采用最小转化时间，直到找到序列恰好可以运行的最大梯度幅值。

NEMA MS 4-2006与之前使用的版本以及IEC60601-2-33：2002的最大区别在于考虑了系统的响应，增加了扫频的步骤以找到可能引起共振的频率，以便更科学地寻找系统的最大噪声。因此，IEC新标准IEC60601-2-33：2010也考虑到系统共振频率对噪声的影响，采用了NEMA MS 4-2006的测量方法。

5 结语

随着场强的不断提高，MRI噪声问题也越来越引起关注。本文通过分析噪声产生的机理，明确相应的法规要求以及正确的测试方法，旨在为相关人员客观评估MRI系统的声学噪声特性，确保系统安全，提出并验证相应的降噪措施提供参考信息，以促进MRI技术的发展。

[1] 秦维昌．医学影像技术学总论卷[M]．北京:人民卫生出版社,2013．

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[4] 吴婧,赵丹宇．噪声对人体健康影响分析[J]．环境与可持续发展,2008,(2):11-13．

[5] 杨成才．探讨MRI白噪声伪影的产生机理和消除方法[J]．中国医疗设备,2013,28(4):116-117．

[6] OSHA．29CFR-1988,Part 1910．95:Occupational Noise Exposure[S]．

[7] ACGIH．Noise Control in Industry:A Basic Guide[S]．2000．

[8] NIOSH．Occupational Noise Exposure[S]．1998．

[9] 国际噪声控制工程学会关于作业现场噪声限值的报告[J]．世界安全卫生信息,1998,(5):16-24．

[10] IEC 60601-2-33:2010．Particular requirement for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis[S]．

[11] IEC 60601-2-33:2002．Particular requirement for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis[S]．

[12] NEMA MS4-2006．Acoustic Noise Measurement Procedure For Diagnostic Magnetic Resonance Imaging Devices[S]．

Regulatory Requirements and Testing Methods of MRI Acoustic Noise

XUE Ting-qiang, PEI Mao-zeng, HE Chao-ming

Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Shenzhen Guangdong 518057, China

MRI扫描过程中梯度线圈受变化的洛伦茨力作用会产生振动并发出噪声。过高的噪声除了会引起病人不适外，还可能影响成像效果。本文总结并分析了MRI噪声相关的法规要求及相应测试方法，旨在为相关人员客观评估MRI系统的声学噪声特性，确保系统安全，测试相应降噪措施提供参考。

MRI；声学噪声；法规要求；最大梯度噪声；最大临床噪声

Gradient coil which is subjected to a variational Lorentz force during MRI scanning can cause gradient coil vibration and then produce acoustic noise. Exorbitant acoustic noise can cause discomfort for patients, and also can affect imaging quality. This paper summarized and analyzed the regulatory requirements and corresponding testing methods of MRI acoustic noise in order to provide reference information for relevant staff to objectively evaluate acoustic noise features of MRI system to ensure system safety and test noise reduction measures.

MRI; acoustic noise; regulatory requirements; maximum gradient acoustic noise; maximum clinical acoustic noise

R445.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.043

1674-1633(2014)05-0123-03

2013-08-29

2013-10-10

作者邮箱：tingqiang．xue@siemens．com