医疗设备质控工作应注意的几个问题

梁洁银

广州市精神病医院，广东 广州 510370

医疗设备质控工作应注意的几个问题

梁洁银

广州市精神病医院，广东 广州 510370

0 前言

随着医院业务的不断发展，医疗设备应用范围越来越广泛，疾病诊断越来越依靠先进的医疗设备，有应用尖端科学技术的大型医学装备如核磁共振系统（MR）、计算机断层扫描系统（CT）；有应用于精神疾病诊断和辅助治疗的设备如经颅磁刺激治疗仪（TMS）、无抽搐电休克治疗仪等。5年来我院设备资产总值由2500万元增加到1.1亿元，医疗设备不断增加，其临床应用的风险也不断提高[1]。为降低医疗风险，保障医疗设备的安全使用，提高临床应用质量，减少医患纠纷，建立一套切实可行的医疗设备质量控制体系是非常必要的。

1 质量控制体系的内容

医疗设备质量控制是运用医学、管理学和医学工程技术手段，以确保患者安全为目的，确保医疗设备应用质量实施的一项系统工程[3]，质量控制体系主要包括组织机构、采购、验收、培训、预防性维护、维修、报废和监督等全过程的质量管理，每一环节都有各自保障医疗设备质量管理的措施，确保医疗设备的准确性、安全性，使医疗设备发挥最大的经济效益和社会效益[2]。

2 成立质量控制专业技术队伍

2010年我院成立了由主管领导、设备管理部门负责人、工程技术人员、科主任和科护长组成的医学装备委员会和医学装备临床使用安全管理委员会，两个委员会成员组成质量控制工作的专业技术队伍，见图1。质量控制技术人员明确质量控制工作的各项职责与任务，认真学习了医疗设备监督管理条例（2000版）、医疗卫生机构医学装备管理办法（2011版）、医疗器械临床使用安全管理规定（2010版）等行业规范，建立了一套切实可行的规章制度开展质量控制工作[4]，如医疗设备采购验收制度、医疗设备例检、保养和维修制度、医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度、计量器具监测管理制度，从而实现以制度规范质量控制工作。

图1 医疗设备质量控制体系

3 规范医疗设备采购是保障医疗设备质量的基础

医疗设备的采购是保障医疗设备质量的基础，采购需规范化，程序化和合法化。随着医院业务的发展，医疗设备的采购量不断增加，我院根据实际情况，制定了院内招标采购管理制度，从医疗设备的购买必要性论证、市场调研、需求论证和招标都有一套规范的流程和方法，在每一个过程中，质量控制技术人员参与其中，严格把关。质量控制技术人员参与医疗设备论证，包括公司实力，售后服务团队，设备的性能、配置、安全性，场地要求，水电要求等方面综合论证，择优选择安全、稳定、性能突出的设备。如部门计划购置一台全自动生化分析仪，医疗设备委员会对部门申购设备的原因、科研、预期的经济效益等因素进行购买必要性论证，审核通过后，质量控制技术人员对同档次的全自动生化分析仪进行市场调查，组织产品介绍会、招标前需求论证和公开招标，每一环节紧密结合，充分发挥质量技术人员的特长，从源头上把好医疗设备的质量关，保障医疗设备临床安全使用。

4 医疗设备验收工作是保障医疗设备质量的关键

医疗装备管理办法第53条规定，为了保障医疗设备质量控制，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可投入使用，由此可见验收是保障医疗设备质量的关键性工作。由于以前医疗设备的验收领导不够重视，只是走过场，形式化，没有一套具体的验收细则，造成与医疗设备配置清单不相符的状况时有发生。为了规范医疗设备的验收工作，建立了医疗设备验收管理系统，见图2，质量控制人员参与医疗设备验收工作从安装到设备试运行的整个过程。医疗设备的验收工作是以合同为依据，详细参考招标文件及合同配置要求、随货的各种单据，以及设备确认清单逐项进行详细核对[5]。对于特殊设备如X光机、消毒炉和彩超还需要委托第三方检测机构对设备的整体性能进行检测，如X光机需要检测管电压、曝光时间、输出量重复性、输出量线性等参数，检测结果与标准做对比，合格后才能验收通过，并发验收报告。对于诊检设备如全自动生化分析仪还需要将机器试运行的结果发回厂家做鉴定和室间质评。通过以上验收手段才可保障设备符合行业规范和出厂性能，为临床使用提供质量保障。

图2 医疗设备验收管理

5 规范化培训是保障医疗设备质量的支柱

规范化培训可加强医疗设备规范操作，能充分发挥设备应有的作用，延长设备使用寿命，是保障医疗设备质量的支柱。医疗设备的规范化培训除了新设备的一次培训，还要不定期地对在用设备进行“二次培训”，尽可能利用好设备的所有功能，提高设备的使用率[6]。根据临床和护理部要求，医院每年举办2期急救设备的操作培训，如呼吸机、除颤起搏监护仪、多参数监护仪等。培训内容包括医疗器械临床使用过程中的质量控制、日常维保、操作规程等相关内容，不断强化和规范使用人员的操作行为，保障医疗设备的正常使用。每季度质量控制人员对操作人员进行考核，考核成绩计入科部绩效管理。鼓励素质较好、技术水平较高的工程技术人员外出学习，借鉴同行的管理经验，提高自身专业技术水平。

6 预防性维护是保障医疗设备质量的重要环节

预防性维护是指在故障发生之前对医疗设备的性能、安全性等进行检查维护[7]，从而提高设备使用率，延长设备使用寿命，有效降低故障。结合我院的实际，建立医疗设备预防性维护体系，见图3，根据医疗设备的使用特点将设备分成常规性设备和重点设备，工程技术人员按计划开展预防性维护工作。预防性维护主要包括巡查、日常维保、定期定项维护和重点设备的定期维保。工程技术人员每月巡查医疗设备，主要对设备的使用情况、完好情况进行巡查。日常维保由使用人员完成，每周一进行日常维保，维保包括清洁设备表面、附件保养、功能检查、校准、管道情况、温度情况、指示灯等。定期定项维护主要是由工程技术人员完成，每月按计划进行定期定向维保，包括周期性对设备的精度、性能等进行检查和维护。重点设备主要包括彩超、消毒炉、CT、MR，这些设备委托维保公司进行维保，签订维保合同，落实维保具体内容，每月定期维保，工程技术人员对维保质量进行全程监督，保障医疗设备的安全使用。

图3 医疗设备预防性维护

7 监督可促进医疗设备质量控制持续改进

为了加强医疗设备质量控制，保障医疗设备的安全使用，医疗设备质量控制在保持有效性和权威性的前提下[8]，质量控制技术人员对医疗设备的质量管理进行监督考核，考核结果与部门的绩效挂钩。医院制定一套切实可行的质量控制考核方案和评分标准，包括使用人员的操作能力、日常维保、使用情况、维修情况和经济效益纳入部门的考核指标。每季度进行质量考评，对部门及时反馈整改意见和建议，提高医疗设备的质量。

8 总结

医疗设备质量控制体系是一个复杂的管理系统，每一个环节紧密联系，不能疏忽。经过一年的实践，目前建立的医疗设备质量控制体系保证了医疗设备的准确性和安全性，降低了医疗设备的故障率，提高了设备的使用率和完好率，充分发挥设备应有的作用，提高了医院的经济效益和社会效益。

[1] 孙志辉,杨冬．军队卫生装备质量控制工作的现状与发展[J]．医疗卫生装备,2010,31(3):9-11．

[2] 崔骊,李向东,云庆辉．医疗设备质量控制管理面临的问题与对策[J]．中国医学装备,2013,10(1):74-75．

[3] 万胜春．开展医疗设备质量控制工作初探[J]．现代医院管理,2011,9(2):20-21,26．

[4] 威仕涛,汤黎明,朱兴喜．医院医疗设备质量控制体制建立的必要性[J]．中国医疗设备,2008,23(9):70-71,88．

[5] 李亮,贾宏远．医疗设备的验收管理探讨[J]．中国医疗设备, 2011,26(7):86-87．

[6] 仲辉．医疗设备培训之我见[J]．医疗装备,2012,25(4):49-50．

[7] 孙凤国,陈军伟,祁诚宁．加强医疗设备预防性维护有效提高临床应用质量[J]．中国医学装备,2012,9(5):38-41．

[8] 田林怀,陈爱华,高磊．医疗设备质量控制刍议[J]．中国医学装备,2010,7(5):27-30．

Several Key Points of Medical Equipment Quality Control

LIANG Jie-yin

Guangzhou Psychiatric Hospital, Guangzhou Guangdong 510370, China

医疗设备质量控制是目前医院管理的重要组成部分，本文结合我院实际情况，从采购、验收、培训、预防性维护等关键性环节建立一套切实可行的质量管理体系，确保医疗设备质量安全，提高设备的使用率，提高临床应用质量，更好地为临床服务。

质量控制；医疗设备安全；医疗设备质量

With increasingly wide application of medical equipment, modern medical diagnosis is increasingly dependent on medical equipment, the quality of which has direct impact on medical safety. Medical equipment quality control is an important part of hospital management, this paper constructs a set of practical quality management system from key links of procurement, acceptance, training, preventive maintenance, in order to ensure the quality and safety of medical equipment, improve the equipment utilization and the quality of clinical application.

quality control; medical equipment safety; medical equipment quality

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.040

1674-1633(2014)05-0115-03

2013-12-24

2014-02-24

作者邮箱：liang_jieyin@126．com