医用输液泵质量控制实践

鲍俊成，陈绵康，周娜，金海霞

湖北医药学院附属太和医院

医学工程科，湖北 十堰 442000

医用输液泵质量控制实践

鲍俊成，陈绵康，周娜，金海霞

湖北医药学院附属太和医院

医学工程科，湖北 十堰 442000

0 前言

输液是医疗过程中一个至关重要的环节，也是医疗过程中最普通，最常见的治疗方式。来自卫生部的调查数据显示，中国平均每人每年要“挂8瓶水”，远远高于国际上2.5～3.3瓶的水平，俨然已成“输液大国”。我国安全注射联盟统计数据显示，每年至少有10万人在输液后丧命[1]，因此，输液安全显得更加重要。

用泵控输液代替传统输液是医疗技术的一个发展和突破，可以控制药液的流量和流速[2]，比起传统输液更加安全。但是其流速精度存在一定误差，使用中的不当操作会很大程度上提升设备的风险等级。因此，输液泵的质量控制工作非常必要。

在很多国家和地区将输液泵/注射泵统称为输液泵，注射泵又称为注射器输液泵[3]。下文除特别区别外，将输液泵/注射泵统称为输液泵。

1 输液泵质量控制工作主要内容

医疗设备的质量控制是运用管理和医学工程技术手段，以确保患者安全为目的，确保医疗设备应用质量的一项系统工程[4]。

实施医疗设备的全程质量控制，医院必须把好医疗设备的采购关、临床使用关和医学工程保障关，在此基础上逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。本文主要探讨医院在用输液泵的质量控制。

1.1 质量控制检测

基于对质量控制工作的理解，我院开展输液泵质量检测主要分为4种类型：

1.1.1 验收性检测

新购输液泵投入使用前，凡具备检测条件的必须进行质量检测。检测合格的设备，粘贴“合格”标签，并标明下次检测时间；检测不合格的设备，禁止投入临床使用，立即告知设备经销商依据设备购置合同进行处理。

1.1.2 周期性检测

基于风险分析理论，结合医院实际，为输液泵制定年度检测计划，按计划实施相关检测工作。检测合格的，粘贴“合格”标签，标明下次检测时间；检测不合格的，告知使用科室立即停用，待检修调试合格后方能启用；无法恢复正常指标或恢复成本过高的设备，告知使用科室办理报废手续。由于十堰市已将输液泵纳入计量强检范围，每年定期检测一次，故我院未开展输液泵的周期性检测。

1.1.3 维修后检测

输液泵维修后必须进行质量检测。检测合格的，粘贴“合格”标签，交付临床使用；检测不合格的，必须进一步检修或者调试（必要时请求厂方支持），直到合格；无法恢复正常指标或者恢复成本过高的设备，告知使用科室办理报废手续。

1.1.4 质疑性能时的检测

设备使用人员，对所用输液泵的性能产生质疑时，交医学工程部进行质量检测，检测合格的，粘贴“合格”标签，交付临床使用；检测不合格的，须进行进一步检修或者调试（必要时请求厂方支持），直到合格；无法恢复正常指标或者恢复成本过高的设备，告知使用科室办理报废手续。设备质检合格证标签，见图1。

图1 合格证标签

1.2 预防性维护

根据“IS014971医用装置风险管理—第1部分风险分析应用”推荐的方法可以计算出输液泵的风险值（Risk Level, RL），进而计算预防性维修频率（PMFreq）和预防性维修间隔（PMInter）[5]。

预防性维护的周期，可根据基于风险评估的预防性维修（PM）经验公式PMFreq = RL/15（次·年）确定。输液泵RL介于30～40之间，所以，其PMFreq为每年2～3次，PMInter为6～9个月，可以此作为医工部门制定输液泵预防性维护计划的基础。

1.3 使用操作规程的制订与控制

使用科室在输液泵安装验收完成后正式投入使用之前，应根据输液泵的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制订好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。使用操作人员应学习、掌握每项规程，并试运行一个月以上，然后统一报医疗设备管理部门审核、存档[6]。

2 质控检测结果分析与处理

2012年我院正式启动了医疗设备质控检测工作，当年共检测4类医疗设备138台，其质控监测结果，见图2。其中输液泵的合格率69.8%；单独对输液泵的数据进行分析，检测结果，见图3，发现28%的泵流速精度不合格，6.3%的泵阻塞压力不合格。

图2 2012年度质控检测结果

图3 输液泵质控检测结果

根据国内生产厂家的习惯及产品的技术原理，将输液泵细分为输液泵和注射泵，以下分别予以说明。

2.1 不合格项及其产生原因

2.1.1 注射泵流速不合格的主要原因

导致注射泵流速不合格的原因主要有注射器类型选择错误和丝杆传动部件磨损。以我院使用量较大的WZ-50C6注射泵为例，该注射泵有13个品牌的注射器，见表1。以50 mL注射器为例，不同厂家生产的同一规格的注射器针筒管径和针筒长度均存有差异，厂家为保证流速精度，针对不同注射器，设置不同的修正系数。使用时须根据实际注射器品牌来选择不同的注射器代码，否则可能会产生较大的流速偏差。

表1 WZ-50C6注射泵注射器代码表

另外一个重要的原因则是丝杆传动部件磨损。注射泵传动部分的基本结构，见图4。注射泵的注射动作由单片机系统发出控制脉冲，经驱动电路而使步进电机旋转，步进电机经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。丝杆与螺母的长期摩擦，必然会产生磨损，使丝杆与螺母的间歇变大。开始输液后，需要经过一定的时间，丝杆和螺母才能咬合好，尤其是注射流速较低时，情况更加明显，表现为注射启动后数分钟甚至数十分钟其实际流速为零。

图4 注射泵传动部分

2.1.2 输液泵流速不合格的主要原因

导致输液泵流速不合格的主要原因是输液器选用不当。2012年10月，某科室质疑其使用的TE-135输液泵流速不准。送检时发现，该科室并未使用输液泵说明书中指定输液器，而采用重力输液器。将该科室在用两个品牌的重力输液器检测后发现，其中一个品牌的输液器流速误差高达1220%，而另一个品牌的输液器，流速误差＜10%，说明后者基本能保证输液安全。

2.1.3 注射泵 / 输液泵阻塞压力不合格的主要原因

阻塞压力传感器参数飘移或故障是阻塞压力不合格的主要原因。

2.2 处理方法

2.2.1 注射泵流速不合格的处理

针对上文中提到的2个原因，我院分别采取了不同的办法。首先是指导使用人员在开始注射前，一定要根据注射器品牌，选择相应的代码。第二是在开始静脉穿刺前，可先快进数秒，使注射器的活塞芯杆和注射泵的推头压实，尽量减小丝杆和螺母的间歇。针对检测过程中螺母咬合齿完全磨损的情况，更换磨损的开合螺母后，流速精度均达标。

2.2.2 输液泵流速不合格的处理

输液泵的流速精度，主要取决于所选输液器。综合2012年度质控监测数据，凡是选用专用厂商指定输液器的输液泵，流速精度均能满足检测规范的要求。

针对检测中发现流速偏差较大的问题，首先告知科室优先选用输液泵厂家制定的输液器。考虑到部分临床科室为降低治疗费用，有的会采用重力输液器。我们对全院使用率较高的重力输液器进行了检测，将误差＜10%，能保证输液安全的品牌和批次，通过医院内部办公网络告知临床科室，供其参考。

2.2.3 注射泵 / 输液泵阻塞压力不合格的处理

对于阻塞报警压力不合格的泵，必须根据厂商提供的技术资料进行调校。属压力传感器故障的须进行维修或更换处置完毕后重新进行质控检测，合格后方可使用。同时建议在注射时稀释药液降低浓度，适当提高注射速率或选择小规格注射器，用于缩短在注射管路自堵塞开始至报警发生的等待时间。

3 小结

我院自2012年启动质控检测以来，通过分析一年来累积的检测数据发现在用输液泵，监护仪，呼吸机等急救设备，在应用质量上存在很多问题和隐患，直接威胁到病人的安全治疗[7]。因此关注医疗设备应用，合理进行质量控制非常有必要。

[1] 曹晟源．静脉点滴大国之殇:高利润与高风险[N]．21世纪经济报道,2013-09-09(14)．

[2] 许耀良,项延宽,陈基明．输液泵管对输液泵流量影响的测试和相关问题探讨[J]．中国医疗设备,2013,28(1):55-57．

[3] 商务部对外贸易司,中国医药保健品进出口商会．输液泵/注射泵出口质量控制指南[EB/OL]．(2011-08-01)[2013-09-16]．www．mofcom．gov．cn/accessory/201108/1314240602192．pdf ．

[4] 陈晓红,任国荃,周丹,等．医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J]．解放军医院管理杂志,2008,15(4):384-386．

[5] 周丹．急救医学装备工程导论[M]．北京:人民军医出版社,2006．

[6] 汤黎明,吴敏,于春华．医疗设备质量控制体系建立的探讨[J]．解放军医院管理杂志,2008,15(1):31-33．

[7] 夏慧琳,高关心,安文昊,等．三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J]．中国医疗设备,2010,25(1):1-4．

Practice of Medical Infusion Pump Quality Control

BAO Jun-cheng, CHEN Mian-kang, ZHOU Na, JIN Hai-xia

Department of Medical Engineering, Taihe Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine, Shiyan Hubei 442000, China

本文介绍了输液泵质控工作的开展情况，分析了质控检测的结果。通过对质控检测数据的分析，总结了产生问题的原因和处理方法，说明了输液泵质量控制的必要性。

医用输液泵；质量控制；输液安全；压力传感器

The progress of infusion pump quality control in our hospital is introduced in this paper, the inspection results are analyzed. Based on the data analysis, the causes and solutions of the problems are summarized, the necessity of infusion pump quality control is illustrated.

medical infusion pump; quality control; transfusion safety; pressure sensor

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.032

1674-1633(2014)05-0095-03

2013-09-16

2013-10-10

作者邮箱：ramboa007@163．com