多功能心脏电生理刺激记录仪的设计及实现

惠杰，朱宗成，刘明，董苏，方祖祥，蒋文平

1.苏州大学附属第一医院 心内科，江苏 苏州 215006；2.常熟市第二人民医院 心内科，江苏 苏州 215500；3.苏州市东方电子仪器厂，江苏 苏州215006；4.复旦大学 信息科学与工程学院，上海 200433

多功能心脏电生理刺激记录仪的设计及实现

惠杰1，朱宗成2，刘明1，董苏3，方祖祥4，蒋文平1

1.苏州大学附属第一医院 心内科，江苏 苏州 215006；2.常熟市第二人民医院 心内科，江苏 苏州 215500；3.苏州市东方电子仪器厂，江苏 苏州215006；4.复旦大学 信息科学与工程学院，上海 200433

1979年，国内学者蒋文平教授首先采用经食道心房调搏作为临床心脏电生理检查手段，该方法具有操作简便、安全可靠等优点，很快被广大临床医生所接受并得到迅速推广，成为心血管病一项重要的诊治技术[1-4]。心脏电生理刺激仪是在心动周期的某一时刻给予心脏一个或数个电脉冲刺激，观察心脏对刺激的反应，了解心脏的电生理特征，阐明心律失常的发生机制，指导临床诊断和治疗的设备[2]。随着医疗器械安全标准的不断提高，为了满足临床医师对心脏电生理刺激仪不断拓展的应用需求，本文设计并实现了一种新型的多功能心脏电生理刺激记录仪（下称DF-5A型心脏电生理刺激记录仪），并已获国家注册证书及编号（国食药监械(准)字2006第3210255号）。

1 系统结构

DF-5A心脏电生理刺激记录仪属Ⅱ类CF型短时运行设备，以嵌入式系统为核心，主要包括DF-5A主机、感知电路及刺激电极等，可通过连接设备与计算机联机，心脏电生理刺激记录仪联机示意图，见图1。该记录仪可以实现体表十二导联和食管导联心电图的同屏显示，心脏电生理刺激、记录、分析、报告、存档等一系列功能。主机由升压电路、控制部分、显示部分、以及电源等组成。升压电路可提升USB接口或电池电压；控制部分可检测并控制刺激电压，达到目标电压后，可通过控制键触发定时器并由放电回路输出脉冲；显示部分经感知电路、低通滤波器以及集成控制显示芯片可将输出波形以高亮度输出到显示屏上。记录仪系统框图见图2～3。

图1 心脏电生理刺激记录仪联机示意图

图2 心脏电生理刺激记录仪系统框图 （系统模式）

图3 心脏电生理刺激记录仪系统框图（单机模式）

2 放电回路及电源设计

记录仪主机前端电路包含除颤电压保护电路和静电防护电路；仪器高压部分采用变压器耦合单端他激式MOS开关升压电路及高压稳压电路，用达林顿光耦开关进行脉冲控制，保证了脉冲输出波形的平稳，上升沿和下降沿时间都控制在1μs内，没有过冲和振铃现象，能量比较集中，避免了无法快速输出电压，以及过冲、缓慢恢复、再过冲（即振铃）现象[5]。使用锂聚合物电池供电，不会产生腐蚀性气体，体积小、重量轻，内置智能充电电路，以及电量指示和充电指示电路。整体电路的电气隔离程度优于国家对医用电器的强制标准，人体电极与计算机USB端口、外接充电端口、锂电池间均能承受6000 V的电压，安全可靠，既往的程控刺激仪需要依赖配备的可靠电源[6]。

3 控制部分

控制部分包括控制刺激脉冲发放以及控制显示部分。脉冲的发放包括两部分，一是控制输出刺激电压的幅度，经单片机输出占空比可调的方波经光耦隔离、滤波整形后通过控制输出高电压的幅度来实现输出电压幅度的控制；二是控制脉冲的波形参数，通过定时器控制光耦开关实现脉冲的发放时间及发放波形参数的控制。输出电压的改变通过单片机光耦隔离直接控制，克服了既往输出电压改变时需要手动调节变阻器模式的问题[7]。

4 显示部分

仪器采用集成控制显示芯片，显示亮度更加均匀，同时使用5个显示窗共15位数码管进行显示，可同时显示S1S2S3S4刺激信息。软件采用Visual C++编写，能够同步实时采集并显示食管导联和体表十二导联心电图，系统技术指标完全符合十二导联心电图行业标准。既往DF-4A型电生理刺激仪采用2极食管电极，出现了心电图V1导联逆行P波的形态受心动过速频率、ST段T波影响的问题，以至于判断左、右侧旁道时出现错误[2]，DF-5A型电生理刺激仪在食管心电图上进行了针对性的优化，在分析上有独特优势，并且集成了很多便于临床医师操作分析的功能。整个系统安全可靠，自动化程度高，极大方便了临床医生的操作和诊断。其R波感知电路集成了八阶椭圆低通滤波器，无需调试，对50 Hz和肌电干扰均能良好抑制，并且受温度和时间漂移的影响极小，R波检测更加灵敏。食管心电图记录电极B、D对称置于刺激阴极两侧，B-C、D-C间距相等，B-A1、D-A2间距也相等，使得在刺激脉冲发放时，B、D电极附近有相同的电场，会有相同幅度的脉冲出现，在食管心电图记录仪上就表现为共模电压，互相抵消，可以有效去除脉冲带来的干扰，能够更加清晰地描记刺激后短时间内的电生理变化。

5 技术指标

5.1 刺激脉冲发放

仪器的刺激脉冲输出为R波触发定位发放方式，即按发放键后，当感知到一个心电图QRS(R)波后，再延时一个RS1期间，然后发出刺激脉冲。RS1的延时值根据感知的被检查者的自身心率自动计算，以保证刺激发放的有效性和安全性，但也可以随机发放S1S1刺激脉冲（无R波感知方式）。

5.2 各配对期间及频率的设定范围

（1）S1S1配对期间10～1999 ms，初始值832 ms；S1S1刺激频率30～1000次/min，初始值72次/min。（2）S1S2、S2S3、S3S4配对期间10～999 ms，初始值50 ms。（3）S1S1定时刺激时间设定范围1～99 s，初始值30 s。（4）S1S1定数刺激个数设定范围1～99个，初始值8个。（5）早搏刺激个数S2、S3、S4任选，最后一个早搏刺激与前一个配对期间可自动扫描。

（6）扫描步长-1000～+1000 ms，初始值-10 ms。

（7）程控早搏刺激比例选择：8∶1，6∶1，4∶1。

5.3 输出幅度及脉宽

经食管心脏调搏电压0～40 V（单机），5～30 V（系统）连续可调，脉宽10 ms（不可调）；经血管心内刺激0～8 V（单机）连续可调，脉宽2 ms（不可调）。

5.4 其他指标

① R波心率感知灵敏度，体表≥1 mv；② 输入阻抗≥5 MΩ；③ 共模抑制比：体表心电≥90 dB，食管心电≥70 dB；④ 放大倍数≥1000倍，可调；⑤ 幅频范围：0.5～100 Hz；⑥ 噪声≤15μV；⑦ 供电电源，计算机USB端口DC 5V，7.2 V锂聚合物电池供电；⑧ 功耗，整机最大电流500 mA，最小电流60 mA。

6 电极导管设计

仪器配置新研制的5极双阳极导管。新型5极导管采用双阳极对称方式进行刺激，电极内部A1和A2相连接入刺激正极，C为刺激负极，B、D为记录食管心电图用记录电极。刺激正极对称置于刺激负极两侧，与以往的4极单阳极导管相比，采用双阳极方式可以有效增加阳极面积，降低接触电阻，刺激电极单位面积的电流密度下降，可以在较低的刺激电压下提供相同的刺激电流，降低起搏阈值电压。此外阳极面积的增加，刺激电压的降低，可以减少刺激带来的阳极电解反应，降低电解产生的活性氯浓度，使得阳极腐蚀速度下降，延长电极使用寿命。

在电极间距上，以往4极单阳极导管的2个刺激电极间距＜30 mm，而5极导管A1-C和C-A2间距约35 mm，间距的调整使得刺激时心房附近的电场强度更高，电流密度更大，进一步降低了起搏阈值。5极导管插管深度与4极导管相比约增加了30～35 mm左右（一个刺激电极节距）。

综上，5极双阳极导管可以大大降低食管起搏阈值，使得病人基本没有烧灼感，避免了既往刺激电极阈值高使得患者出现食管局部疼痛的现象[8]，提高了病人的耐受性，有助于食管电生理检查的顺利进行；且刺激后食管心电图基线稳定，更加清晰易读。

7 临床应用

本院自2008年6月～2013年6月，应用DF-5A型心脏电生理刺激记录仪对1026例(包括门诊、急诊、及住院)被检者进行了经食道心脏电生理检查，其中男性362例，女性664例，年龄5～85岁。临床应用满意，患者没有不良反应，达到了设计要求。

8 结语

DF-5A型心脏电生理刺激记录仪将电生理刺激和记录合二为一，且能同步多导联记录并存储测试过程，既可单独进行心脏电生理刺激，也可通过USB接口通信，由计算机控制全部操作功能，并由计算机操控完成心脏电生理检查及记录工作，灵活方便；计算机软件可在Windows XP、Windows Vista 和Windows 7系统32位版本和64位版本下正常工作，对硬件配置需求较低；对于基层医院的心脏电生理技术的发展、普及与提高将起到重要作用。

[1] 蒋文平．经食管心房刺激电生理检查的应用[J]．中华医学杂志,1989,69(2):111-113．

[2] 陈国伟．现代心脏内科学[M]．长沙:湖南科学技术出版社,2002: 161-191．

[3] 惠杰．食管心脏电生理刺激仪的种类及特点[J]．临床心电学杂志,2011,20(3):221-222．

[4] 李忠杰,许原,惠杰,等．食管心脏电生理中国专家共识[J]．临床心电学杂志,2011,20(5):321-332．

[5] 周宇,方祖祥,李维绞,等．多路电生理刺激仪的反激式开关电源设计[J]．中国医疗器械杂志,2008,32(3):190-192,197．

[6] 郑懿,邬小玫,方祖祥．一种基于MCU及CPLD平台的程控多道电生理刺激仪[J]．中国医疗器械杂志,2008,32(1):32-34,39．

[7] 郑懿,邬小玫,余建国,等．一种电生理刺激仪的研制[J]．中国医疗器械杂志,2010,34(2):82-85．

[8] 郑惠鹏,阮小薇,詹贤章．对DF-6A型心脏电生理刺激仪终止阵发性室上速的急诊应用评价[J]．实用医学杂志,2005,21(1):60-61．

Design and Implementation of Multifunctional Recorder for Cardiac Electrophysiology Stimulation

HUI Jie1, ZHU Zong-cheng2, LIU Ming1, DONG Su3, FANG Zu-xiang4, JIANG Wen-ping1
1.Department of Cardiology, The First Affliated Hospital of Soochow University, Suzhou Jiangsu 215006, China; 2.Department of Cardiology, Changshu No.2 People's Hospital, Suzhou Jiangsu 215500, China; 3.Suzhou Dongfang Electronic Instrument Factory, Suzhou Jiangsu 215006, China; 4.School of Information Science and Technology, Fudan University, Shanghai 200433, China

设计了一种多功能心脏电生理刺激记录仪，该设备以嵌入式系统为核心，前端电路包含除颤电压保护电路和静电防护电路，高压电路采用变压器耦合单端他激式MOS开关升压电路及高压稳压电路，用达林顿光耦开关进行脉冲控制，保证了脉冲输出波形的平稳。该设备可通过USB接口与计算机联机，同步实时采集并显示、存储体表十二导联及食管导联心电图；还集成了临床医师惯用的众多操作分析功能，有效优化了心脏电生理检查及记录工作流程。

心脏电生理刺激；心电描记法；嵌入式系统；光耦开关

This paper introduces the design and implementation process of a multifunctional recorder for cardiac electrophysiology stimulation based on an embedded system. The front-end circuit which is composed of a defbrillation voltage protection circuit and an electrostatic protection circuit and highvoltage circuit which is composed of a boosted circuit of transformer-coupled and single-ended fyback MOS switch and a high voltage regulator circuit are controlled with Darlington optocoupler switch to maintain the stable pulse output waveform. The isochronous and real-time collection, displaying and storage of 12 lead and esophageal lead electrocardiogram can be implemented through the connection between the computer and the recorder with the USB interface. The examination and recording process of cardiac electrophysiology has been optimized effectively with the recorder which has integrated various operation and analysis functions for clinician.

cardiac electrophysiology stimulation; electrocardiography; embedded system; optocoupler switch

R444

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.007

1674-1633(2014)05-0023-03

2013-06-13

作者邮箱：huijie92@163．com