陕西省实施2012年版《药品经营质量管理规范》存在的问题及对策

2014-05-04

中国药业 2014年18期

(陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，陕西西安 710065)

2012年版《药品经营质量管理规范》(GSP)于2013年6月1日起正式施行。与2000年版GSP相比，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。在软件方面，GSP明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，强调了文件的执行和实效；提高了相关人员特别是质量管理人员的资质要求。在硬件方面，GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备[1]。笔者结合GSP对药品批发企业软硬件建设等方面要求的变化和陕西省实施GSP工作中存在的问题，以发放调查问卷和现场调研的方式，对药品批发企业的现状及实施GSP存在的突出问题进行了调研，并提出相关对策。

1 基本情况

截至2013年6月，我省现有药品批发企业549家，零售连锁56家，药品零售企业8877余家(含药品零售连锁门店)。按经营规模分类，详见表1。按经营范围等分类，含二类精神药品93家(16.94%)，含生物制品256家(46.63%)，疫苗专营19家(3.46%)，体外诊断试剂81家(14.75%)，基层药品配送16家(2.91%)，县级医疗机构配送54家(9.84%)。调研工作中，共发放调查问卷350份，收回295份(84.29%)，其中276份(93.56%)以传真形式反馈，19份(6.44%)为现场调研收回。问卷发放范围覆盖省、市、县各级各类药品批发企业。

表1 陕西省药品批发企业按经营规模分类情况表[家(%)]

2 企业实施新版GSP存在的问题

2.1 执业药师配备

从调查情况看，企业反映最集中的是执业药师配备问题。目前，我省共有549家药品批发企业，8877家药品零售企业。GSP要求每家批发企业需配备2名执业药师，零售药店至少配备1名执业药师[2]，全省药品经营企业共需近万名执业药师。截至2013年10月，我省共4446人取得执业药师资格，在我省注册的仅2023人，与GSP执业药师配备的要求有较大差距，这将导致陕西省近半数药品批发企业、4/5的药品零售企业因执业药师配备问题不能通过GSP认证，详见表2。

表2 陕西省药品经营企业执业药师缺口分析

2.2 库房改造及相关设施设备配备

由调研情况可见，企业反映最突出的问题是改造时间和资金。2013年6月至2014年初，我省有近100家药品批发企业需重新取得GSP认证证书，要在半年多时间内完成库房改造及设施设备的配备，时间非常紧迫。

GSP要求企业库房配备温湿度调节系统、24 h温湿度自动监测和记录系统。目前，我省仅有7家企业在新址自建库房(砖混结构)，其他企业库房均为租赁，80%以上企业库房为彩钢结构，保温效果不好，由于库房本身结构和条件限制，要在温度最高的7～10月使库房内温湿度达到药品储存要求，有一定难度。除部分自建库房的企业使用中央空调外，多数企业都使用大功率普通空调，增大了温湿度调控的运行成本，但调控温湿度的效果并不佳。

企业对库房改造的不积极还有其他3个方面的原因:一是温湿度自动监测系统在医药流通行业尚未普遍采用，无经验可借鉴，缺乏改造样板；二是GSP实施细则迟迟未出台，企业担心附录出台后对相关设施设备有更具体的要求，加之近年来城市改造速度加快，企业租赁的库房随时可能被拆迁，造成重复建设；三是我省药品经营企业普遍规模不大，缺乏GSP改造的能力、动力和实力。

2.3 计算机系统

计算机系统是GSP新增的内容。目前，我省药品批发企业已全部配备了计算机系统，但与GSP的要求还有较大差距。企业所建立的计算机系统普遍以日常业务管理和财务管理为主，质量控制在计算机系统应用中所占比例很小。这就导致企业计算机系统的升级费用大，少则十几万，多则上百万。而且，计算机系统的升级不可能一气呵成，需要软件开发商结合药品经营过程中的质量管理状况、企业的质量管理文件不断加以改进。升级完成后的计算机系统除GSP要求的功能外，还要与原系统、冷链药品的管理、库房温湿度自动监测系统、实施电子监管药品的管理等对接，以上这些都需要时间和资金的支撑。

2.4 设备验证

设备验证也是GSP新增的内容。验证的目的是确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程的质量。验证对象主要包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱和冷藏储运温湿度监测系统。验证类型主要有使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。

由调研情况可见，我省涉及验证工作的药品批发企业全都选择了委托验证这条捷径，但这会导致企业相关人员无法真正融入到相关设施设备的验证工作中，使企业的验证工作与整个质量管理体系脱节。造成企业将验证工作委托的原因有3个方面:一是企业相关人员没有接触过验证工作，对新增的验证内容非常陌生，对验证方法及验证要求无从下手，对验证数据不知道如何处理和应用；二是企业缺少验证需要的相关设备；三是委托验证省时省力，同时设备供应商为销售设备，验证费用相对便宜。

2.5 收货与验收环节

收货是GSP为核实药品购销渠道新增的环节。我省药品批发企业反映较集中的问题是增加了工作环节，就要增加相应的工作岗位，而收货环节又是一个动态过程。药品到货时，收货员要对照采购记录、随货同行单和药品实物逐一进行核实，这就要用到可移动电脑，在计算机系统软件功能支持的前提下通过无线网络来完成。企业目前配备的计算机系统、软件功能和硬件设施，不能完全适应动态收货的过程。

另外，验收环节还增加了“查验同批号药品检验报告书”的要求。上游客户药品检验报告书的存档和管理、下游客户检验报告书的复印，都需要耗费大量的人力、物力和财力。虽然GSP允许企业可以电子数据的形式传递和保存检验报告书，但目前的计算机系统和软件功能尚不能保证其合法性和有效性。

在企业实际收货核查随货同行单的工作环节中，个别企业还存在先入库、后完成收货和验收工作环节的现象，随货同行单还存在内容不全、未加盖出库专用章原印章、内容与实物不符、有手写或涂改的现象。

2.6 冷链药品的质量管理

我省药品批发企业经营范围含“生物制品”的企业共256家，疫苗专营企业19家，近半数药品经营企业涉及冷链药品的质量管理。目前，我省药品批发企业对冷链药品的储存环境已基本达到GSP的硬件要求，都配备了冷库和双回路电源(或发电机组)，冷库具备外部显示温度功能和声、光报警功能，但冷链药品运输过程中的温度管理还有较大差距。我省冷链药品在购销环节的普遍现象是频次多、批量少，而运输冷链药品的工具主要有冷藏车、保温箱和冷藏箱，这就导致冷藏车运输冷链药品的成本加大，保温箱、冷藏箱的流转不能满足冷链药品的业务需求。个别企业甚至用普通泡沫箱代替保温箱，用冰冻矿泉水代替专业蓄冷剂运输冷链药品。多数企业只在出货和进货等环节对冷链药品的温度进行人工确认，而对运输过程中的温度变化不能实时监控和数据采集，温度数据不连续。

3 药品监管部门实施GSP存在的问题

3.1 检查员培训

GSP正式施行后，陕西省食品药品监督管理局通过严格的考试选拔出374名新版GSP检查员，但就新版GSP与2000年版GSP对经营企业软、硬件要求变化而言，新版GSP检查员对现场检查中诸如计算机系统、冷藏冷冻药品的管理及设施设备的验证等相关检查内容的把握方面还有所欠缺。

3.2 企业申报GSP时限集中，实施GSP时间紧、任务重

根据陕西省食品药品监督管理局《关于印发新修订药品经营质量管理规范实施方案的通知》精神，2013年6月1日后《药品经营企业许可证》或《GSP认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织验收，但2013年12月31日前证书到期不能及时完成改造的，可以申请延期至2014年6月30日。到2014年12月31日为止，我省将有261家药品批发企业《GSP认证证书》到期，还有2013年6月1日后《GSP认证证书》到期申请延期的40多家药品批发企业，2014年全年将有300家以上药品批发企业申报GSP认证，平均每天完成1家企业的GSP认证工作，时间紧，任务重。

4 对策及建议

4.1 加强针对性培训和政策鼓励，充分发挥职能部门作用

应充分发挥相关部门职能作用，加强执业药师的宣传和培训:近年来，我省执业药师考试通过率一直维持在10%左右，低于全国平均水平。《国家药品安全“十二五”规划》和GSP提高了执业药师在药品经营环节中的要求，陕西省食品药品监督管理局信息培训中心可充分发挥职能作用，将执业药师考前培训列入日常培训，邀请相关专家针对执业药师考试编制教材，提高培训质量和效果。各级执业药师管理部门要对通过考试的执业药师注册加强管理，防止认证“枪手”的出现。

出台相关政策，鼓励企业向集约化发展:陕西省食品药品监督管理局可结合我省执业药师数量的实际情况，制订相关政策解决执业药师不足的问题。如鼓励发展连锁企业，引导有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营，实行标准化统一配送，提高药品零售连锁企业的市场占有率；允许连锁总部设立执业药师中心，按门店比例配备一定数量的执业药师，通过现代信息技术实现对处方的远程实时审核。

4.2 整合资源，联合发展

政府倡导，解决企业库房改造中的困难:应充分发挥政府职能部门的作用，倡导企业在仓库改造、建造的过程中向规模化、标准化、集中化发展。如西安市食品药品监督管理局已组织部分药品批发企业与户县相关部门进行协商，集中建立药品仓库，虽然一次性投入较大，但日常的运行成本、管理费用将大大降低，也有利于食品药品监管部门的日常监管。

加强政策宣传，支持企业联合重组:降低成本、提高效益是企业发展的目标。只有实现规模经营，才会带来规模效益。医药物流合理化将作为“第三利润”的源泉得到进一步开发，这也是医药流通领域企业发展的基本趋势。对基础设施条件过硬、资金充裕、专业人才齐备和市场占有份额较高的药品流通企业来说，实施新版GSP是其重新布局、占领市场的机遇。但对确属无力进行新版GSP认证改造的的企业，省局可以搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展，促进规范化、规模化，逐步形成以区域核心批发企业为物流配送中心的医药商品流通主渠道；批准有实力的企业从事医药物流，允许其接受委托进行药品的储存、配送服务业务，减少企业重复建设，提高社会资源利用率。

4.3 发挥行业协会作用，体现“团购”效应

我省药品批发企业的计算机系统升级改造成本千差万别，少则十几万，多则上百万。企业的目标是既满足GSP对计算机系统的要求，又要把改造成本降到最低。相关协会可发挥行业作用，组织企业对软件开发商统一进行遴选，在满足GSP要求的基础上，各公司结合自身实际，对软件系统做适当调整，节约开发升级成本，体现“团购”效应。

4.4 加强验证培训，使其融入企业质量管理工作

验证管理为全新引入的理念，也是药品流通质量管理标准接近国际规范的要求，但企业对验证管理感觉无从下手。要解决验证管理与整个GSP管理体系脱节的问题，可采取以下措施:一是加强对企业相关人员的专题培训，必要时进行现场验证观摩；二是要鼓励有实力的企业、单位配备相关验证设施设备，并允许其从事相关设备租赁活动；三是部分企业联合购买相关验证设备，共同完成各企业的验证工作，并在验证过程中取长补短，共同提高；四是逐步限制冷藏冷冻设施设备的委托验证。

4.5 加强冷链药品监管，提升冷链药品储运集中度

冷藏、冷冻药品储存、运输环节的温度控制是冷链药品质量管理核心。针对目前冷藏、冷冻药品在储运环节中存在的断链现象、冷链设施不足等问题，一是要加强对冷藏、冷冻药品的监管，增加监管措施，如增加对经营冷藏、冷冻药品经营企业的检查力度和频率，通过GPS定位等现代化手段对冷藏、冷冻药品在储运环节的实时跟踪；二是要提升冷藏、冷冻药品经营的集中度。鼓励有实力的企业增加冷藏、冷冻药品的储运设施设备，政策上允许他们接受委托冷藏、冷冻药品的储存与配送，提升冷链药品的储运集中度。

4.6 加强检查员培训，提高其业务水平

GSP检查员是实施药品GSP认证的关键环节。新版GSP实施以来，我省仅对GSP检查员进行了1次新版GSP规范的培训，检查员对新版GSP现场检查的经验相对欠缺。通过分梯次对检查员进行新版GSP现场检查专题培训、现场观摩研讨、赴已开展新版GSP认证工作的省份学习等多种方式，提高GSP检查员的业务能力，可充分做好开展GSP认证工作的准备。

4.7 出台相关鼓励政策，解决企业集中申报问题

目前，我省大多药品批发企业对实施新版GSP认证持观望态度，都期待借鉴通过新版GSP认证企业的经验，吸取教训。这就造成企业在规定认证期限将至时集中申报，造成GSP认证工作的被动。建议陕西省食品药品监督管理局加快我省GSP认证相关文件修订，并出台相关鼓励政策，消除企业“害怕通不过认证”的顾虑。如对前期申报认证的企业，检查组现场检查只找问题、不下结论，对企业存在缺陷完全整改完成后进行复查，做到零缺陷通过认证。只有让企业通过认证有盼头，通过认证尝到甜头，才能有效避免发生“井喷式”报送和“泄洪式”认证的压力，同时也可为检查员积累检查经验，为2014年GSP认证工作的顺利开展打下基础。