脉动真空灭菌器B-D试验问题分析

南光

吉林市人民医院　设备科，吉林　长春　130021

脉动真空灭菌器B-D试验问题分析

南光

吉林市人民医院设备科，吉林长春130021

[摘要]本文总结了脉动真空灭菌器灭菌过程中B-D试验的失败现象及其产生的原因，并针对原因对仪器进行了改造，解决了B-D试验失败问题。

[关键词]脉动真空灭菌器；B-D试验；冷凝水；疏水器

目前三级甲等医院普遍采用脉动真空灭菌器（以下简称灭菌器）进行灭菌，其操作直观简便，具有可编程控制的触摸屏人机界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数；采用机械强制脉动真空的空气排除方式,使空气排除量可达99%，保证了可靠的灭菌效果。

1　灭菌器的基本结构和灭菌原理

灭菌器主要由内室和夹层组成，并配有电路、水路、汽路系统。内室的形状类似一个长方体，用于放置消毒物品；夹层是包在内室外周并与内室有8 cm间隙的空间。灭菌时，蒸汽先进入夹层，可有效隔离冷空气对内室的影响，以减少内室蒸汽的冷凝。灭菌原理：依据蒸汽灭菌的3大要素即湿度、灭菌温度、灭菌时间，设定灭菌条件，迫使待灭菌物品吸收蒸汽中的热能从而在高温、湿热条件下进行灭菌[1]。

2　灭菌器工作流程及B-D试验

（1）主要流程：准备→脉动真空→内室升温→灭菌→排汽降温→结束。准备阶段，打开蒸汽阀门，高温高压蒸汽进入灭菌器夹层，当夹层蒸汽压力达到0.21 MPa时，夹层自动停止进汽，此时准备阶段结束，等待开机。开机后灭菌器开始脉动真空，内室压力值在-80～80 kPa间循环反复3次，目的是在灭菌前将灭菌室和灭菌物内的冷空气用真空泵强制排空，冷空气排除程度决定着灭菌的好坏。脉动结束后，灭菌器进入升温阶段，温度升到134 ℃并保持4 min，这就是灭菌阶段。之后灭菌器进行排汽降温，结束灭菌[2-3]。

（2）饱和蒸汽。在不同压力下将水加热到沸腾时的温度不同，在一定压力下容器内水和蒸汽的温度不再上升时的温度即为此压力下水的沸点，也称为饱和温度，其蒸汽即为饱和蒸汽。因蒸汽含有水分，又叫湿饱和蒸汽。灭菌器的蒸汽质量要求其饱和程度要＞97%，即饱和蒸汽中含有的水分和微量杂质要＜3%[4]。

（3）B-D试验。B-D试验专用于测试真空压力蒸汽灭菌器空气的排除效果。其监测方法是将专门的B-D测试纸置于一个成品的标准试验包中，然后将试验包放在灭菌器内室底部，按所设置的灭菌参数（134 ℃，4 min）进行灭菌试验。灭菌结束后取出B-D测试纸，观察其颜色变化，如果测试纸中央部分和边缘部分颜色变化均匀一致，表示空气排除彻底，灭菌器抽真空系统良好，可以进行灭菌；如果测试纸变色不均则表示空气排除不彻底，灭菌器性能不佳，不能进行灭菌。

3　B-D试验问题及分析

灭菌器使用规定，每天第一次灭菌前必须做B-D试验，B-D试验合格后才能进行织物、器械等的灭菌。然而我院新设备使用一段时间后，日常B-D试验经常出现不合格现象，主要表现为B-D试验时间延长或中途失败，接着再做一次B-D试验才能合格。也就是说，每天要做两次B-D试验才能进行织物、器械等的灭菌。

按B-D试验的工作流程进行分析：准备阶段，高温高压蒸汽进入灭菌器夹层后接触冷空气和大面积的金属表面，温度降低形成大量冷凝水；同时高温高压蒸汽虽然经过汽水分离器分离但仍未达到完全饱和，其含水量≥3%。这些冷凝水流入灭菌器夹层底部，从夹层的感温式疏水器排出。该疏水器的工作原理是通过感温元件双金属片的变形位移升降阀杆，实现阀门的启闭达到阻汽疏水的目的。B-D试验前准备阶段形成的冷凝水单靠这一个疏水器是不能很快排出去的，由此造成灭菌器夹层底层储水，导致灭菌器夹层底层温度降低。

当夹层蒸汽压力达0.21 MPa时B-D试验开始，内室底部表面和夹层底层上表面是同一表面（此时这个表面还是凉的），高温高压蒸汽从夹层进入内室，会与该表面接触形成冷凝水并不断地蒸发产生非饱和蒸汽。这个过程将持续进行直到内室底面的温度与内室其他表面的温度一致。所以在相当长的一段时间内，内室底部形成的冷凝水量＞内室的疏水器排水量，产生储水导致低温。同时非饱和蒸汽中的水分含量过高，与被灭菌物品接触时会产生大量水珠使试验包潮湿，温度降低，从而加大试验包表面到中心的温差，阻碍了试验包中心的空气向外排出[5-6]。最终导致测试纸中央比边缘部分颜色浅的现象，使B-D试验不合格。正是由于在相当长的一段时间内，内室底部产生的非饱和蒸汽会使脉动真空期间（表压力在-80～80 kPa间循环反复3次）表压力达到-80 kPa的时间延长，有时甚至很难达到-80 kPa；也正是由于在相当长的一段时间内，内室底部处于低温状态，使升温阶段中温度达到134 ℃的时间延长或达不到这个温度，从而导致B-D试验中途失败，或使灭菌阶段（134 ℃,4 min）出现低温报警，导致B-D试验失败。

这些B-D试验失败现象的共同原因是夹层底部储存的冷凝水不能很快排出，而接着再做一次B-D试验，试验合格，说明此时夹层底层储存的冷凝水已基本排出，夹层底层已经是饱和蒸汽温度，这时内室表面都是热的，其他因素产生的冷凝水不多，可以从内室的疏水器排出，因而不会出现B-D试验失败现象。由此可见，B-D试验前排出冷凝水、预热夹底层是解决问题的关键。

4　解决方案

将灭菌器的夹层底部和疏水器之间原两通弯头换接为一个三通弯头，安装一个排水阀门和总排水管连接即可。灭菌器改造前后对比，见图1，左侧为改造前仪器，右侧为改造后仪器。

每天灭菌操作开始前，先打开这个排水阀门，再打开高压蒸汽阀门。较高的蒸汽压力压强也较大，与冷空气的压力差增大，则排除冷空气的能力也增大，会有大量的汽水混合物排出。当该阀门仅排热蒸汽时，说明夹层内的高温蒸汽已经充满其底层。这时关闭排水阀门，开始进行B-D试验。实践证明改造后的仪器日常B-D试验没有再出现过失败现象。

图1　灭菌器改造前后对比

5　讨论

改造后，从打开高压蒸汽进汽阀门到夹层底层预热只需2 min；关闭排水阀门，蒸汽表压力从0 MPa上升到0.21 MPa所用时间大约3 min，这种条件下，B-D试验就能够成功。改造前，单靠疏水器排水要达到B-D试验成功条件的时间大约为15 min，再加上一次不合格的B-D试验消耗的时间（大约28 min，有时还会＞30 min），总消耗时间大大增加。总之，对灭菌器进行改造后，正常灭菌时夹层或内室的少量冷凝水可以通过各自的疏水器流出，可避免重复进行B-D试验，缩短供应热汽时间以及总灭菌时间；且改造廉价易做，节能节时，操作简单实用。

[参考文献]

[1] 黄浩成．医院消毒供应中心室用手册[M]．北京:人民卫生出版社,2009．

[2] 唐燕辉．药物制剂生产专用设备及车间工艺设计[M]．北京：化学工业出版社,2002．

[3] 孙卫红．XG1．DM系列机动门脉动真空灭菌器的常见故障处理[J]．中国医疗器械杂志,2005,29(5):382．

[4] 莫挺斐．新华XG1．DME型脉动真空灭菌器故障分析[J]．中国医疗设备,2010,25(3):105-107．

[5] 莫元雪．B-D试验不合格原因分析及处理[J]．中国医药指南,2012,10(12):367-368．

[6] 李青,陈当玲．脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测[J]．中国消毒学杂志,2012,29(11):1054-1055．

作者邮箱：yy_gogo@sina.com

[中图分类号]R187+.5

[文献标志码]B

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.047

[文章编号]1674-1633(2014)04-0123-02

收稿日期：2013-03-13修回日期：2014-01-16

Problem Analysis of B-D Test of Pulsating Vacuum Sterilizer

NAN Guang
Department of Equipment, The People's Hospital of Jilin, Changchun Jilin 130021, China

Abstract：This paper summarized and analyzed the failure phenomena with their causes of B-D test during the sterilization process of pulsating vacuum sterilizer. Then the pulsating vacuum sterilizer was remoulded according to the causes of failure phenomena of B-D test. Thus the problem of B-D test failure was solved.

Key words：pulsating vacuum sterilizer; B-D test; condensate water; steam trap