宫环养血颗粒治疗围绝经期综合征75例临床研究

【摘 要】目的：观察宫环养血颗粒治疗治疗围绝经期综合征临床疗效。方法：将符合诊断标准的135例围绝经期综合征患者随机分成两组，分别给予宫环养血颗粒治疗或西医综合治疗方案。治疗3个月后观察两组受试者的各临床症状、体征。结果：治疗组总显效率（痊愈+显效）为82.7%，总有效率（痊愈+显效+有效）为92.0%，与对照组比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗组不良反应发生率5.3%，对照组发生率为41.7%，组间发生率比较差异有统计学意义。结论：宫环养血颗粒治疗围绝经期综合征应用安全、疗效满意。

【文章编号】1004-7484（2014）04-2164-01

围绝经期综合征是女性在绝经前后卵巢分泌的雌激素水平波动或下降所致的以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组综合征以及低雌激素水平的相关症状，如月经变化、面色潮红、心悸、失眠、乏力、抑郁、多虑、情绪不稳定、易激动、汗出异常等。2011年10月-2013年10月，我们采用宫环养血颗粒治疗围绝经期综合征75例，并与尼尔雌醇治疗60例对照观察，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

全部135例均为本院妇科门诊及住院患者，年龄43-55岁，平均（48±7）岁，随机分为两组。治疗组75例，年龄42—54岁，平均（49±5）岁；病程3个月-3年，平均1.7年；伴随症状：潮热66例，月经紊乱60例，心悸失眠、烦躁易怒40例，眩晕耳鸣39例，烘热汗出60例，面目下肢水肿19例，纳呆便溏36例，外阴瘙痒、阴道干涩20例。对照组60例，年龄43—55岁，平均（48±6）岁；病程3.5个月-3年，平均1.6年；伴随症状：潮热55例，月经紊乱56例，心悸失眠、烦躁易怒39例，眩晕耳鸣36例，烘热汗出52例，面目下肢水肿16例，纳呆便溏26例，外阴瘙痒、阴道干涩14例。两组病例一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

符合《妇产科学》[1]围绝经期综合征的诊断标准；符合《中医妇科学》[2]绝经前后诸证的诊断标准，临床表现：眩晕耳鸣，烘热汗出，心悸失眠，烦躁易怒，潮热，或面目下肢水肿，纳呆便溏，或情志不宁，月经紊乱（月经前后不定期、经期延长、月经过多）等；年龄40-60岁；排除卵巢及其他器质性病变。

1.3 中止和脱落标准

在研究过程中违反研究方案者，如合用禁用药物，未按方案服药等；因药物所致严重副反应无法耐受者；治疗时间<15日或≥15日未服药者；发生严重不良事件者。

1.4 治疗方法

1.4.1 治疗组 子宫环养血颗粒，湖南安邦制药有限公司生产，批准文号：国药准字B20020001，生产批号：100310 ，药物组成：阿胶、黄芪、党参、白芍、当归、茜草、仙鹤草、佛手、续断。温开水冲服。一次l袋，一日2次，一个月内服药21天。

1.4.2 对照组尼尔雌醇，每次2mg，每2周服1次。对于功能性子宫出血患者，出血不止者均给予止血敏3g、止血芳酸3g、维生素c 3g加入5%葡萄糖注射液500ml，每日1次静脉滴注。连用3日，仍不好转者退出试验，并计入疗效统计分析。

1.4.3 疗程 两组均1个月为1个疗程，3个疗程后观察疗效。

1.5 疗效及安全性评价

记录入组时两组各主要症状的例数作为基线，在治疗1、2、3个月后根据症状消失情况进行记录以评定有效性，三个疗程结束后进行评价。治疗前后分别查血、尿常规、血液肝肾功能生化检查及心电图以评价治疗的安全性。

1.6 疗效标准[3]

痊愈：眩晕耳鸣、烘热汗出、心悸失眠、潮热消失，月经期、量、色均正常，纳呆、便溏消失；显效：眩晕耳鸣、烘热汗出、心悸失眠、潮热减轻，月经期、量、色显著改善，纳呆、便溏基本消失；有效：眩晕耳鸣、烘热汗出次数减少，心悸失眠改善，烦躁、潮热较前好转，月经期、量、色均有改善，纳呆、便溏减轻；无效：以上症状均无改善。

1.7 统计学方法

应用SPSS 12.0统计软件进行统计分析，计数资料率的比较采用ⅹ 检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 兩组治疗前后主要症状变化比较，见表1。

由表1可知，两组治疗后主要症状均有不同程度改善，治疗前后比较均有统计学意义（P<0.05）；两组治疗后比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

2.2 两组疗效比较，见表2。

2.3 两组不良反应比较

治疗组75例，出现不规则性阴道出血1例，腹痛1例，头痛2例，不良反应发生率5.3%（4/75）；治疗组60例，出现月经量多10例，不规则性阴道出血8例，恶心3例，头痛2例，泌乳6例，乳房胀痛5例，疑有子宫内膜癌1例，不良反应发生率41.7%（25/60）。两组不良反应发生率比较差异有统计学意义（P<0.05）。两组血、尿常规、肝肾功能及心电图等检查均未见异常。

3 讨论

围绝经期是女性卵巢功能逐渐衰退直至完全消失的一个过渡时期，一般发生在45-55岁，部分女性在围绝经期可出现一系列性激素减少所致的不同程度的内分泌、躯体和心理方面的变化，包括自主神经功能失调的症状，称为围绝经期综合征[4]。围绝经期的女性卵巢功能逐渐衰退，雌激素分泌减少，而下丘脑及垂体的促性腺激素分泌增加，导致内分泌功能自主神经功能紊乱失调。西医对围绝经期综合征的治疗主要是激素替代疗法（HRT），HRT对潮热、心悸等心血管症状及烦躁不安、抑郁沉闷等精神症状均有较好的效果，且雌激素可增加皮肤弹性，防止阴道、尿道黏膜萎缩，预防骨质疏松[5]。但HRT有一定的局限性和禁忌证，如原因不明的阴道出血、各种肿瘤、红斑狼疮、血卟啉病、血管栓塞性疾病（6个月以内）均禁用。另外，高血压、糖尿病、胆囊疾病也需在医生监测下权衡利弊使用。

围绝经期综合征在祖国医学中无此病名记载，其症状散见于“脏躁”、“百合病”、“年老血崩”、“老年经断复来”等病证中，现属于中医的“断经前后诸证”范畴。中医认为妇女在绝经前后，肾气渐衰，天癸将竭，冲任亏损，精血不足，生殖功能逐漸减退以致丧失，脏腑失于濡养，使机体阴阳失于平衡所致。肾虚乃是本病致病之本，由于肾的阴阳失去平衡则出现肾阴不足，水不涵木，肝阳上亢；或肾阳虚衰，脾失温煦；或肾精不足，肾水不能上济于心而致心肾不交；此外，肝肾同源，肾精不足，肝失所养，肝气郁结，失于条达或思虑过度，劳伤心脾，心脾两虚，导致气血失调，影响冲任，亦可引起绝经前后诸证。肾为先天之本，脾为后天之本，先天之本之肾中精气有赖于后天之本之脾所运化水谷精微的培育充养，才能不断充盈和成熟。我们认为治肾虚不能单补肾阴、肾阳，治宜益气养血，通过补后天之脾来养先天之肾。宫环养血颗粒由阿胶、黄芪、党参、白芍、当归、茜草、仙鹤草、佛手、续断组成，功能益气，养血，止血。用于气血亏虚所致的月经淋漓不尽，经期延长，神疲乏力，面色无华，唇舌色淡；上环、皮埋、产后见上述证候者。方中黄芪、党参、白芍、当归补脾益气养血；阿胶补血止血，茜草、仙鹤草止血，加佛手入气分条达气机，续断补肾以治本，诸药合用，共奏益气，养血，止血之功。当现代药理研究表明，阿胶具有显著的抗贫血作用，该药对骨髓造血系统的造血功能有促进和保护作用[5]，[7]；当归对子宫呈双向调节作用，且可镇静 ；白芍药具有抗炎、镇静、扩血管等作用，能增加心肌营养性血流量[8]。根据中医异病同治的理论，我们课题组选择围绝经期综合征气血亏虚这一证型进行临床观察，并设对照组，结果显示治疗组总有效率为92%，对照组总有效率为90%，本临床研究病例的一般资料和国内报道基本相似[9]，治疗结果和国内临床报道结果相似[10]，但治疗组不良反应明显少于对照组（P <0.05）。本临床研究结果表明，运用宫环养血颗粒以益气养血止血法治疗围绝经期综合征和西药激素替代疗法疗效相当，且中药疗法副反应明显减少，值得临床上推广应用。

参考文献

[1] 乐杰.妇产科学[M].5版.北京：人民卫生出版社，2002：382

[2] 马宝璋.中医妇科学[M].6版.上海：上海科学技术出版社，2002：104— 107.

[3] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：47.

[4] 郭燕燕.妇产科学[M].4版.北京：北京医科大学出版社，2002：226.

[5] 叶雪清.中西医结合治疗围绝经期综合征[J].中国中西医结合杂志，2002，22（7）：487.

[6] 李宗铎，李天新.阿胶的药理作用[J].河南中医，I989（6）；28—29

[7] 潘登善.论阿胶的补血作用[J].陕西中医，2004，25（11）：1032

[8] 黄兆胜.中药学[M].北京：人民卫生出版社，2002：197—452

[9] 景苏玉，魏美娟.围绝经期妇女的记忆商与雌激素及补肾中药之间关系的临床研究[J].中国中西医结合杂志，2002，22（7）：494—495.

[1O] 蔡连香，沈明秀，刘熙政，等.“养血补肾片”治疗肾虚型闭经、月经后期162例临床研究[J].中国实验方剂学杂志，2003，9（2）：53—54.

通讯作者：

熊利，湖南中医药大学第一附属医院三病区妇产科。