简议中药专利保护

牛宇飞

摘 要：专利是对中药配方及其制备方法最重要也是最有效的保护方式。自1985年我国开始实施专利法以来，已公开的中药专利达三万件以上。但是我国中药业者缺乏相关经验，导致制度不是很完善。由于中药自身存在的局限性，国内中药专利的申请和保护存在许多问题。造成这种状况的因素是多方面的，但最重要的是我国现行的专利法和有关中药保护的法律、法规、政策不够完善，在中药专利保护方面没有针对性。从我国中药专利保护存在的问题进行深入探讨，提出些看法及建议如下：完善我国中药专利保护制度的法律规范；制定中药专利侵权的认定标准。

关键词：中药；专利保护；侵权认定

中图分类号：D925.2 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）35-0108-02

一、中药专利保护的概念

中药专利保护是指在知识产权的体系中，以《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》等相关法律法规为主要法律依据，通过把中药作为专利保护的客体，来维护专利权人的合法权益。中药的专利保护就是要强调把中药这种特殊的“产品”与普通产品在专利保护方面做出不同的保护措施，针对中药本身具有的特殊性，有针对性地对中药的各个方面进行专利保护。中药专利保护在内容和主体上都具有特殊性。

内容上，在中药的制作过程中那些特有的炮制、制备及其加工方法等对中药的疗效有着至关重要的影响，而好的疗效恰恰又是中药在贸易中的必要条件，因此，这些重要的中药特有的制备和加工方法也应当是中药专利保护的内容。

主体上，中药的开发与西药有所不同。西药的研发往往需要大量的人力、物力和财力，个人往往很难完成西药的开发。但对于中药的专利开发个人往往有能力进行，故较西药专利保护来说，中药专利保护中对个人的专利保护占有很大的比重[1]。

二、中药专利保护的现状

第一，目前，我国没有制定专门的中药专利保护的法律法规，而是在药品专利保护法律法规中一并规定。1985年第一部《中华人民共和国专利法》的颁布实施，标志着我国专利制度的建立，该法于1993年和2000年进行了两次修订，使得中药产品、中药的新用途都成为中药专利保护的客体。但由于没有一部统一的法律法规来规范中药专利，在日常的实践中难免就会有法律法规之间发生冲突的现象出现，这样不利于对我国的中药产品及其制备方法进行专利保护。

第二，根据《专利法》的规定，申请专利要早期公开，这种先公开的制度必然会导致某种中药的配方或者制备工艺公之于众，由于中药本身的特殊性，一些中药配方极易被人模仿，直接造成专利申请人的损失。

第三，专利审查的要求十分严格，如果一旦该项申请没有获得批准，而他人已经通过合法渠道获得了该中药的配方或者制备工艺。他人就可以合法的使用该项技术，但我们知道在这种情况下，没有获得专利的中药配方或者中药制备技术也可能会有一些事实上的使用价值，只是这些价值不够申请专利的标准而已。这样允许他人无偿地使用这些技术就会对原申请人的利益造成一定程度的侵害[2]。

三、我国中药保护存在的主要问题

由于中药专利本身的特殊性，实践中容易产生一些矛盾，中药技术的占有人往往因为担心权益无法得到有效的保障而忽视对中药进行专利的申请，我们应意识到专利保护制度中那些与中药专利保护制度本身不符合的内容。

（一）专利保护制度的法律规范不完善

由于中药专利保护主要是借助现行的专利法。然而现行专利法主要是借鉴西方专利法，西方专利法主要是为西药提供专利保护。由于中药自身的特殊性，这就使得如果对中药进行专利保护完全按照西药的保护体制来保护就会有许多不相适应的现象出现。例如：专利审查严格的内容限制；传统中药自身的很多特征与专利制度不符；中药专利侵权难以准确认定等问题。因此，现行《专利法》不能真正有效地对中药起到专利保护的作用。同时《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这些法规与规章并不能很好地保护权利人的权利。

（二）侵权难以认定

由于中药在制备过程中，常常将几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质很可能会发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法准确分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践当中，即使权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但是权利人在拿到他人的药品后，根本无法准确对他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。这样可能他人明明已经构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，没有办法保护自己的权利。这种状况会大大影响人们申请专利的积极性[3]。

（三）商业合并致使中药祖传秘方的流失

在现行的《公司法》中并不禁止将中药配方（其中包括中药的祖传秘方）这种知识产权性质的权利进行估价后作为股东的出资来设立股份有限公司，一旦公司设立，这些中药配方就成为公司的资本被计算进公司的财产中。但随着现代化的商业合作越来越频繁，企业合并的现象时常出现，这样一旦一个中资企业和一个外资企业合并，甚至被外资企业吸收，在这种情况下我们很难保证原本用于出资的中药配方不会流失到国外去，而知识产权的保护具有地域性，如果这些中药秘方流失到国外，并且被一些外国企业率先在外国注册专利，这样一来这一外国企业在国外就成了这些祖传秘方在国外专利合法的拥有者，就会有祖传配方流失的风险。

四、完善我国中药专利保护的建议

（一）完善我国中药专利保护制度的法律规范

现行专利法主要是在借鉴西方专利制度基础上建立起来的，而中药自古就是中国土生土长的产物，故现行的专利法中难免有些规定与中药本身的特性不相符合。应当制定专门的法律法规对中药专利进行保护，对那些不适应中药自身特征的专利申请的制度进行修改。

1.现行《专利法》的审批周期较长，从中药发明专利申请到最终授权，大概需要三年的时间，在这么长的时间里无法获得经济效益，这可能会对他们的积极性造成一定程度的打击。应当通过改变专利审查的程序来缩短专利审批的时间。

2.现行《专利法》不能防止外国企业通过企业并购等方式取得具有国家保密配方性质的中药配方和工艺制备方法。所以我们应当针对中药企业在被外国企业的兼并过程中的中药配方问题的归属这样一些涉及国家利益的问题上予以强制性规定，来防止国有资产的流失。

3.适当地降低中药专利过程中对“三性”的审查要求。中药由于其自身的特殊性，有一些具有使用价值的中药配方，确实无法完全符合“三性”的要求。笔者认为要适当地更改一下专利审查对于祖传秘方的审查标准。其一，将现有的“实用性”要求适当降低，允许小规模的生产，不必进行大规模的产业化生产。其二，对于“创造性”方面。笔者认为可以把一些特殊的技巧纳入到保护范围当中。中药特有的制备工艺当然很重要，但是笔者认为一些特殊的技巧也应当得到保护。对于掌握这些技巧的人，也应当对其传播途径，方法有一些明确具体的规定[4]。

（二）制定中药专利侵权的认定标准

由于西药与中药在治病方式上存在着本质的差别。中药用于治病的往往都是混合物，很难准确地认识其治病的成分。而西药用于治病的往往都是化合物可以准确地认识到这些药物的成分。

中药的成分十分复杂，特别是复方制剂，它往往是由多种中药混合而成的，以目前的技术水平很难通过仪器检测出一种复方制剂所含有的药材的种类和配比，因而，专利权人要想证明其专利权被侵犯了，除非直接得知对方所生产的药品的配方。只有通过这样方法才能最准确地确定其专利权被侵犯，但要想直接知悉对方所生产药品的配方难度可想而知。

例如现实生活中申请人提供了一种治疗癌症的中药汤剂，配方为人参50g，红花20g，马钱5g，当归30g，狼毒7g和甘草20g；该配方包括了原料组成和各原料的用量，但这些用量是一个具体的点值，此种专利即使授权，保护范围也较小。我们很难通过仪器检测出他人的中药产品中是否就是这个配方，很难认定侵权。要解决这个问题，我们可以要求权利人在中药专利申请时，尽可能在“权利要求书”中对药味和含量进行宽泛地概括，把具体的剂量改成较宽的保护范围。另一方面，在出现侵权纠纷时，专利权人遇到侵权人采用药味加减的侵权方式，可采用等同原则。这一原则是指“被控侵权物中有一个或者一个以上技术特征经与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征，这种情况下，应当认定被控侵权物落入专利权的保护范围”。同时依据这一原则，被控侵权物应当是“以基本相同的方式，实现了基本相同的功能，产生了基本上相同的效果”。这样，就可以运用这一原则制止中药专利的变相侵权行为。

五、结语

专利保护属于法律保护，是中药知识产权保护的重要形式，也是最有效的方式之一。专利保护独有的垄断性，不仅仅能为企业和个人带来巨大的利润，而且中药的专利保护也可以在某种程度上促进中药的推广和利用，促进中药行业本身的发展。专利保护也可以防止中药配方这些中华民族宝贵的无形资产流失。

对中药药物研究开发市场也起着积极的竞争作用，同时还能推动药物研究不断创新。我们要通过制定专门的法律法规来规范中药的专利保护，制定一些符合中药标准的制度和规范，使专利保护更加适应中药自身的特征，这样可以加强对中药的专利保护，加强对祖传秘方的专利保护，这对国家、对企业和个人都有着至关重要的意义。

参考文献：

[1]鄢隆伟.中药专利保护制度研究[D].西安：西南政法大学，2007.

[2]崔丽云.现代中药专利保护研究[D].大连：大连理工大学，2008.

[3]杜广清.中药专利保护法律问题研究[D].北京：北京工商大学，2006.

[4]华鹰.中药专利保护的优势与专利法的完善[J].科技管理研究，2008，（6）.