浅析肿瘤药物临床试验中受试者的心理状况及护理措施

郑 红

肿瘤在现代社会已成为威胁人类健康的常见病、多发病，随着现代医学的进步，各种先进的治疗手段给很多癌症患者带来了福音，但仍然有一些人身处绝境，经济条件差无法接受治疗或常规治疗方式均告无效，参加肿瘤新型药物临床试验可以帮助这些患者延续生命，但也对护理工作提出了更高的要求，而心理护理作为心理学和护理学之间的一门交叉学科正在逐渐渗透到肿瘤病人的护理过程中。

1 肿瘤药物临床试验受试者的心理状况分析

1.1 恐惧、焦虑心理 在各种疾病中，很少如癌症给病人以巨大的压力，恐惧是普遍存在的心理反应，它包括对疾病未知的恐惧、对疼痛的恐惧、对与亲人分离的恐惧、对死亡的恐惧。有一部分受试者是对常规治疗无效的晚期肿瘤病人，当从研究者或其他途径了解到试验药物部分情况时，就如在永无止境的黑夜中又看到了一缕生命之光，再加之受到典型病例的疗效鼓舞，便希望自己能够符合入组标准，尽快用药并看到疗效。

1.2 抵制心理 有些受试者一听说参加临床试验就联想到小白鼠，电视、电影中那些拿人做实验的画面，认为临床试验是不道德的，是恐怖的，是任人宰割的、没有尊严的，不相信临床试验的科学性，从而抵制参加临床试验。

1.3 怀疑、担心心理 受试者一方面对临床试验有一定的了解，相信其科学性，一方面又担心临床试验对自身的影响，担心试验是否会危害自己的健康，能否治疗疾病等。在双盲的临床试验中担心没有使用试验药物，对疾病治疗无效导致疾病进展。

1.4 盲目信任心理 盲目信任心理常见于文化程度不高、家庭困难、经济条件差的患者。他们绝对相信医生所说的话。部分患者由于家庭经济困难，而临床试验可提供免费的试验药品、检查费用全部报销，便欣然同意参加临床试验，这类患者往往对临床试验的期望值过高。

1.5 科学对待心理 这一部分受试者都有丰富的文化知识，对新事物有较强的接受能力，对临床试验有一定的了解，能正确、科学地对待临床试验。

2 对肿瘤药物临床试验受试者心理护理的必要性

在临床试验中受试者始终是一个中心，受试者的心理状况也不是一成不变的，随着临床试验每个阶段的不同而发生变化，入组前的焦虑和期待、入组后的忐忑不安、疗效评估后的喜悦和悲观，只有了解了受试者的心理变化，才能引导他们，提高受试者的依从性，保证临床试验的科学性、完整性、安全性。

3 肿瘤药物临床试验受试者的心理护理措施

3.1 建立互相信任的医患关系 研究表明患者信任医护人员，医护人员尊重、体谅、理解患者，有利于提高患者的治疗依从性。研究者通过不断提高自己的专业素质、科研水平和良好的服务态度，加强与受试者的交流，耐心回答受试者及家属的疑问，告知参加临床临床试验的收益和风险，使其全面地了解临床试验。认真阅读知情同意书并签名。只有取得受试者的信任，建立相互依赖、相互信任的医患关系，受试者才能自愿参加临床试验并保持良好的依从性，从而使试验数据更加科学、完整、真实、有效。

3.2 受试者的心理护理贯穿药物临床试验的始终

3.2.1 筛选、入组阶段。由于肿瘤病人大多数是晚期并接受过常规治疗无效，当从研究者处或其他途径了解到适合他的临床试验后，心情是迫切的、焦虑的，希望能够符合条件早日进行治疗。在这一阶段，研究者要本着积极、客观的态度详细解释临床试验的具体情况、可能获得的益处和风险，让受试者充分知情，并告知临床试验不是每一个人都可以参加的，它需要通过严格的检查并符合入组标准，才能进入该项临床试验，受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响，受试者的信息和隐私是得到保密的，这样也是对受试者负责，保障受试者的利益。

3.2.2 用药、治疗阶段。进入用药治疗期后，受试者的心情是比较复杂的，一方面希望试验药物有效，一方面又害怕药物控制不了自己的病情还损害了自己的健康。这一时期，要加强与受试者的沟通、交流，让受试者了解有关临床试验的最新进展，知晓试验药物可能存在有哪些不良反应，一旦出现了任何不适，研究者和申办者都会积极救治。研究者还要经常鼓励受试者，保持良好的心态，让治疗效果好的受试者现身说法，增加受试者治疗疾病的信心。

3.2.3 疗效评估阶段。在等待治疗结果这段时间内，受试者往往是紧张、焦虑的，担心治疗无效。对治疗有效的受试者，为他们感到高兴并给以鼓励和信心，叮嘱受试者要严格遵守试验方案要求用药，不得擅自增减、停服药物，按时进行随访，有任何的不适要与研究者取得联系。对治疗无效的受试者给予安抚和关心，稳定受试者的焦虑、绝望心情，研究者会竭尽所能为其寻找更新的药物继续治疗。

4 体会

WHO 在评价临床试验效用的报告中明确指出，鼓励病人参加临床研究，因为临床研究拥有世界最强、最好的治疗手段。在肿瘤药物临床试验的每个阶段针对受试者的不同心理状态给予心理护理，可有效提高试验的入组病例数，改善受试者的依从性，延长受试者的生命，使临床试验的数据更加真实、完整、有效，从而有效地保证了新药临床试验的质量。