单位制下伦理委员会审查能力建设

李 萍

随着全球生物医药科技的迅猛发展，伦理审查的重要性越来越凸显。近年来我国医药科技伦理审查工作已经有了很大进步，但是我国医药科技伦理审查的质量、审查机制、伦理委员会的体制均受制于单位，即单位制社会意识是制约我国医药科技伦理审查质量提高的主要原因之一［1］。

1 单位制

从百度搜索，“单位制”还指社会学视角下的单位制度。单位制是新中国成立后为应付当时的严峻形势，解决总体性危机，恢复社会秩序，将全国庞大的人口和有限的资源集中起来，使中国经济、政治发展步入正常轨道而确立的一套“国家—单位—个人”社会组织的统治结构体系，即社会管理体制。对于当时高度集权的政治体制的运作、高度集中的计划经济体制的实施、整个社会秩序的整合，单位制从组织上提供了非常有效率的保证，发挥了重要的功能。单位制具有政治、经济、社会三位一体的功能。新中国成立后至改革开放以前，单位是一个集政治、经济、社会等多种功能于一身的综合性组织，履行社会资源配置、社会整合、社会动员的功能。通过充分就业、劳保福利、分配住房、子女入学等制度，社会成员在单位中获取生活必需的经济资源、福利保障以及个人的身份和社会地位，实现整个社会生活的高度组织化。单位制造成的后果，一是就整个社会而言，形成了“总体性社会”;二是就社会的个体而言，产生了依赖性人格。单位制通过资源垄断和空间封闭，实现了单位成员对单位的高度依附，造就单位成员的依赖性人格。单位通过垄断政治、经济、社会资源，形成对单位成员的支配关系;通过严格控制单位成员的社会自由流动，造成单位成员空间的封闭。没有自由流动的资源，缺乏自由流动的空间，单位成员只有全面依附单位，最终造就了依赖性的人格。改革开放后，随着单位制的消解，我国逐渐步入“社区制时代”，但医疗卫生系统落后于整体社会的转型。单位制社会的话语体系、做事方式、思维习惯仍然强烈影响着医疗卫生机构。

2 机构伦理委员会建设现状

2.1 伦理委员会的设置 2007 年我国卫生部出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、2010 年国家药监局颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、以及卫生部《三级综合医院评审标准实施细则(2011 年版)》和《二级综合医院评审标准实施细则(2012 年版)》，按照要求，二级以上医院都在机构内成立伦理委员会。伦理委员会委员无论是从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，还是组成于从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，乃至于独立于研究/试验单位之外的人员，其任命或者聘任都来自于机构，受制于单位。伦理委员会的管理基本上是附着于机构科教科、办公室或其它职能科室。从伦理委员会资金来源考虑，机构习惯于由单位书记担任伦理委员会主任;或从需要保持权威性、有效行使伦理审查职责来考虑［2］，医院亦会沿用其它管理组织的做法，至少会安排1 位以上院领导担任主任、副主任或委员。我院的伦理委员会从2004 年成立到至今，曾有两届主任是由院内有一定名望的临床医技部门主任担任，但经过实际工作之后，因他们在号召力、权威性等方面的欠缺，又回归到由书记担任主任之职。

2.2 伦理委员会的任务 按照国家相关规定，各机构伦理委员会的任务包含了对单位内涉及人的生物医学研究和相关技术应用的审查、对单位内每例次人体器官移植的论证、对机构内药物临床试验进行伦理审查等。2009 年卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。按照“医疗机构开展第二类医疗技术、第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，该项医疗技术须通过本机构医学伦理审查”之规定，机构伦理委员会还承担着单位内第二类、第三类医疗技术，以及新技术、新项目的伦理审查工作。

2.3 伦理委员会的制度建设 2005-2007 年，联合国科教文组织专门就伦理委员会的建立、运作、教育与培训编纂了3 册全球指南，其内容涵盖人员组成、管理、工作流程、伦理审查技术、文件和归档、风险效益评估、知情同意、特殊人群保护、利益冲突等等［3］。为使伦理委员会的审查工作建立在规范、标准的基础上，各机构都制定了既符合我国相关法律法规要求，又不违背国际有关伦理准则，同时也切合本院实际情况的伦理审查标准操作规程。在这方面，《伦理委员会制度与操作规程》［4］为伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板、参考。制度包括伦理委员会章程、伦理委员会的岗位职责、审查会议规则。操作规程涵盖标准作业程序(SOP)的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查、办公室管理等方面的内容［5］。

2.4 伦理委员会的管理

2.4.1 行政管理层面上。目前，国家主管伦理审查委员会的监督机构由国家卫生和计划生育委员会科技教育司、医政医管局和国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司负责。(1)国家卫计委科技教育司主要职责:拟订卫生和计划生育科技发展规划及相关政策，组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设，负责实验室生物安全监督，等等。(2)医政医管局主要职责:拟订医疗机构、医疗技术应用等有关政策规范、标准并组织实施，指导医院药事、临床实验室管理等工作，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。(3)国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司下设药物研究监督处，主要职责:组织拟订有关药物临床试验相关制度，拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施;组织实施药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定;指导督促下级行政机关药物临床试验日常监督管理工作。

2.4.2 国家目前对伦理委员会主要进行宏观上的管理，并没有设立监管伦理委员会的专门机构。(1)在涉及人的生物医学研究方面，国家卫计委、省级卫生行政部门设立的医学伦理专家委员会或行政区域伦理审查指导咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时组织对重大科研项目的伦理审查;对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。(2)省级卫生行政部门在人体器官移植的专项检查中把伦理审查作为一项内容。各市或有医学伦理专业委员会，如常州市，医院协会就设医学伦理专业委员会。其实质类似民间组织，重心在于学术交流和组织培训，无直接管理职能。(3)在药物临床试验方面，由药品监督管理部门对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作实行指导和监督管理，要求伦理委员会成立后向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门备案、报告年度伦理审查工作情况。省药品监督管理部门则在进行药物临床试验机构的年度检查、药物临床试验项目检查中都含有伦理审查内容，但基本止于检查规范的执行上。

伦理委员会的设置、管理、资金来源、运行、发展等都离不开单位，伦理审查工作也带有许多单位制的明显特征，受到单位制社会意识的影响。

3 单位制下伦理委员会审查能力提升

3.1 垂直管理机制 要改进我国目前伦理委员会管理机制，快捷、完美的办法是建立独立于卫计委、药监局等政府部门，专门管理与监督伦理委员会的机构，完善对人类受试者保护规章，改进伦理委员会监管机制。［6］我国当前面临的现实情况都还不支持。建议国家卫计委、食药监总局及省相应的行政部门成立独立于科教、医政、药物研究等部门的专门机构，具体负责伦理委员会的注册、政策制定、完善、指导、监督和伦理审查质量改进。建议委托伦理相关专业组织制定伦理审查行业管理规范、技术标准，开展伦理委员会审查能力评审、伦理审查专业条线质量检查等，建立伦理审查专业条线垂直管理机制。

3.2 资质准入 可借鉴国家二、三类医疗技术管理，实行伦理审查技术准入制。有专门的机构具体负责人员注册，设置注册基本条件，提供法律法规、伦理知识、委员职责、知情同意等培训模块。进行强制性、全面的学习，完成模块学习教程，进行资质准入考试，合格者发放可以从事伦理审查工作的资格证书。避免由于委员伦理审查能力的不均而导致伦理审查质量出现的严重差异。对已从事伦理审查工作的人员提供继续教育培训模块，并进行考核，替代或弥补当前重形式轻效果的伦理继教模式及不足。

3.3 项目交叉审查 当前伦理委员会的任务基本限于本单位范围，虽然各机构都制定适合于各自单位情况的标准作业程序，但受单位制社会意识的影响，在实际审查中难免有失偏颇。项目交叉审查则是提升伦理委员会伦理审查能力的有效办法。伦理审查管理部门可要求各机构伦理委员会每年提交一定数量的当年在研项目资料，由伦理审查管理部门分派指定其他机构伦理委员会进行项目交叉审查，充分审查其科学性和伦理性;伦理审查专业条线质量检查时也应进行抽审，促进机构伦理委员会伦理审查能力提升。

3.4 统一标准作业程序 应根据国际伦理准则及我国相关的法律法规，制定国家统一而细致的伦理审查操作规程和严格的审查标准。对有争论的焦点，如:哪些人需要回避不能担任委员之职;对受试者个人承担的风险设立界限;对受试者补偿的适中范围标准都应尽可能明确，使伦理审查有章可循。

3.5 技术性与伦理性审查相对分开 为破除单位制对伦理审查的影响，保证伦理审查结果的客观性和公正性，应将技术性审查从伦理审查程序中分离［6］。各医疗机构应该都设立学术委员会，或者成立独立的医疗技术审查委员会，对项目中的技术性审查事项单独进行专业、科学性评估。伦理委员会则专门审查项目是否符合国家法律法规、伦理准则，把审查的重点真正落在伦理上，避免出现因偏重技术性而忽视项目的伦理性的结果，同时在一定程度上也为伦理委员会减轻负担。

1 许嘉齐.提高医药伦理审查质量 促进食物医药科技发展［J］.医学与哲学，2010，31(3):1-10.

2 翟晓梅，邱仁宗.如何评价和改善伦理委员会的审查工作［J］.中国医学伦理学，2011，24(1):3-5.

3 孟小捷.伦理审查:让医学走在正确的路上［N］.健康报，2010-07-23(5).

4 熊宁宁，李昱.伦理委员会制度与操作规程［M］.北京:科学出版社，2012，1-178.

5 奚益群，樊民胜，朱抗美.提高医院伦理委员会审查质量［J］.中国医学伦理学，2007，20(2):66-68.

6 田冬霞.中美伦理审查委员会管理机制之比较与分析［J］.中国卫生事业管理，2009，9:642-644.