镍钛记忆合金棒用于脊柱畸形的研究进展

徐 辉，王 岩

镍钛记忆合金1962年由美国海军器械实验室发明，其主要由镍和钛元素构成。记忆合金有2种截然不同的状态，奥氏体和马氏体。在转化温度之上为奥氏体，记忆合金表现为刚度大的特性；在转化温度之下为马氏体，记忆合金表现为柔软的特性，可以预弯成各种形状。当温度升到转化温度之上时会回到原来的形状，这就是形状记忆效应。另外记忆合金还具有超弹性和高阻尼特性。镍钛记忆合金已广泛应用于医学，其细胞毒性、生殖毒性、致癌、致敏、腐蚀、磨损、组织相容性方面的深入研究[1-3]，证明其有较好的生物安全性。

镍钛记忆合金在脊柱外科的应用主要有镍钛人工颈椎椎间关节[4]、镍钛记忆合金椎体撑开器[5]、颈椎自张式记忆合金椎间融合器[6]、腰椎记忆合金融合器[7]以及脊柱记忆合金棒和记忆合金U型钉等[8]。脊柱侧凸畸形矫正主要为后2种器械。钉棒系统是脊柱畸形矫正的主要器械，目前连接棒的材质主要有钛合金、不锈钢、钴铬鉬合金。根据其硬度、弹性模量、组织相容性、及对MRI检查的影响应用于不同的病例。但存在棒的屈服(钛合金)、上棒困难(不锈钢、钴铬鉬合金)等应用困难。镍钛记忆合金具有记忆效应，在低温时可以容易塑性，随着温度增加，可恢复原来的形状。此特点可应用于脊柱矫形，本文对镍钛记忆合金棒侧凸矫形的实验和临床研究作一综述。

1 实验研究

国外学者记忆合金棒的研究主要集中在动物实验和尸体实验研究，记忆合金棒应用于临床尚没有获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)的许可。Schmerling等[9]于1976年报道应用6.3 mm直径的直记忆合金棒预先折弯成单弯或“S”弯代替哈氏棒置入1女性尸体脊柱，利用电阻热复温，产生形状恢复，从而利用轴向撑开力成功制造了侧凸。在体外利用力学测试机器分别对轴向负荷和侧方负荷下不同温度产生轴向恢复力的大小，认为在负荷情况下转变温度的上限提高，提出需要更高的恢复温度来产生更大的矫形力。但后期没有进行临床验证，同时进行电阻复温操作复杂。

Sanders等[10]分别按1%、2%、3%和2%、4%的外应变将6 mm、9 mm镍钛合金棒预弯，并进行3点弯曲实验，使用热水持续加热棒，在棒持续变形过程中，测量应力的变化和应力与温度的关系。结果表明：6 mm棒应力逐渐增加至2lb，此后，棒的应力迅速呈线性增加，其斜率在1%外应变的棒为5.5 N/℃，2%外应变的棒为7.3 N/℃，3%外应变的棒为7.5 N/℃ 。在水的温度为50℃时，3种外应变的棒最大应力不超过200 N。9 mm棒2% 外应变其线性增加斜率为38 N/℃，4%外应变棒的斜率为45 N/℃ ，在水温40℃时，2种棒均能够产生大约350 N的应力，在水温达到45 ℃时，则能够产生超过500 N的应力。把已预弯的6 mm粗的镍钛合金棒置入6只实验用脊柱侧凸山羊体内矫形，把山羊唤醒，用450 Hz的无线电脉冲诱导生热。结果:术前弯度平均41°，上棒后平均33°，棒加热恢复形状后平均11°，所有羊均没有产生热损伤和神经症状。作者对不同直径的记忆合金棒做了生物力学测试和动物实验研究，证明6 mm直径记忆合金棒和9 mm记忆合金棒在40 ℃复温时没有明显的区别，这给临床设计提供了有效依据。

Wever等[11]用镍钛合金棒建立了猪侧凸模型。他们通过把弯的方形的镍钛合金棒在低温下拉直，置入6只猪体内，再用低压高频电流加热。术后均给予X线检查，显示每只猪都获得了约40°的Cobb角(等于棒初始角度)，在后期研究中获得的角度保持不变。该研究是应用形状记忆合金棒建立了脊柱侧凸动物模型，而不是矫治脊柱侧凸。Veldhuizen等[12]应用6.35 mm×6.35 mm的横截面为方形的记忆合金棒作为矫形工具，应用生物力学机测试其机器性能，利用椎弓根钉和椎弓根钩作为锚定工具在人尸体上进行了侧凸的创建，分析了记忆合金棒在冠状面、矢状面和横断面的矫形作用，认为记忆合金棒具有三维矫形作用。这2位作者方形记忆棒的设计和单向椎弓根螺钉结合可能对脊柱侧凸旋转畸形矫正起更大作用。

Newton等[13]将20只迷你猪分为4组，分别为单棒锁定组、单棒不锁定组、双棒锁定组和双棒不锁定组，每组各5只。80°弯度的方形合金棒在-20℃被拉直放入多轴螺钉，然后加热到40℃，在以后的12周内应用X线观察脊柱畸形的情况，单双棒、锁定与不锁定，术前与术后血清镍离子水平进行了比较。结果均获得了即时的侧凸，单棒组与双棒组(28 °± 8 ° , 26 °± 7 °;P>0.05); 锁定组与不锁定组(24 ° ± 7 °, 30 ° ± 6 °;P>0.05)。末次随访时，单帮组与双棒组(31 ° ± 11 °, 28 °± 10 ° ;P>0.05); 不锁定组与锁定组(34.9 °± 9.4 °，25.0 ° ± 8.1 °；P<0.05)。12周后血清镍离子水平和术前水平分别为(5.1 μg/L± 0.6 μg/L, 4.7 μg/L± 0.2 μg/L;P>0.05)。在动物实验中对钉棒系统的不同组合进行了研究。他得出单双记忆棒矫形在动物实验中没有明显不同，但不锁定组可获得更大的矫形趋势。单双棒、锁定与不锁定、万向椎弓根螺钉的应用给临床设计带来进一步的思路。但该结果是否和临床侧凸矫正结果一致需要进一步的临床验证。

Sánchez等[14]于2012年发表了他们的研究。他们应用斯普拉格-道立鼠作为实验动物建立侧后凸模型后分为2组，治疗组和对照组，应用0.5 mm×0.5 mm横截面为方形的直镍钛合金为工具通过钢丝固定在棘突上，术后即刻、24 h、48 h、1周、2周，行X线检查评价侧凸和后凸。结果治疗组从术前79.3°到末次随访8.7°，未治疗组从84°到54.3°,且矫形效果随时间增加。他们认为记忆合金棒的随时间的逐渐矫形是一种优势。侧凸模型的建立复杂，该实验有效的模拟了矫形过程，但和目前应用最广的椎弓根钉系统并不符合。

郭向东等[15]应用数学力学模型的方法对形状记忆合金棒矫正进行了力学分析，提出记忆棒矫形力的大小和侧凸程度和棒的形状有直接关系，侧凸程度越大，矫形力越大，在直径1 cm之内棒直径越大，矫形力越大。汪爱媛等[16]采用直径为6～7 mm钛铌涂层镍钛记忆合金棒与未经表面改性的镍钛记忆合金棒。相变温度平均为33.0℃，低温下在3点弯卡具上进行预弯，挠度分别为5.0 mm、10.0 mm、15.0 mm和20.0 mm，保持位移恒定。分别在37℃及50℃的生理盐水溶液恒温水浴箱中测量其3点弯回复力变化特性。结果表明，镍钛记忆合金棒的回复力随回复温度、棒直径、变形量增加而增加；经钛铌表面喷涂后6 mm 及6.5 mm棒的回复力有一定降低，但7 mm 棒回复力没有显著性差异。提出未经涂层的镍钛棒6.5 mm能满足矫形需求，而经钛铌涂层的镍钛棒需要7.0 mm的直径。根据以上结果，笔者所应用的记忆合金棒一般设计为6 mm直径的圆棒和方棒。

郑国权等[17]应用有限元分析的方法对单侧记忆合金棒矫形进行了模拟，认为记忆合金棒是一种有效的三维矫形工具，可以对矢状面、冠状面的畸形及旋转畸形进行矫正。并和实际结果进行了比对，提出有限元分析可有效模拟矫形过程和结果，可应用于研究和临床。

2 临床研究

记忆合金棒进行脊柱侧凸矫正应用于临床研究主要在国内进行。1982年卢世璧等[18]把镍钛合金棒在低温下弯成脊柱侧凸的形状，在手术中用合金丝将2根记忆棒固定于脊椎两侧的椎板或棘突两侧，然后用45℃～ 50℃ 的盐水纱布热敷于记忆棒上。记忆合金棒受热达到相变温度， 很快恢复到直的记忆形状， 同而对脊柱产生了矫形作用。这是首次报道的临床应用，但基于镍离子毒性及镍钛合金棒组合过程中产生伤痕并易断裂的考虑，没有大量应用于临床。

2005年王岩等[19]在总结上述研究的基础上进行了记忆合金棒的改进，应用钉棒系统，矩形棒进行脊柱侧凸矫形。采用二代系统的5例患者经过1～4 年的随访，Cobb角由术前平均57.8°矫正至17.8°，术后1 年以上随访未见矫正丢失,获得了更大的矫正度数和矫形的维持。2010年Wang等[20-21]进行了将记忆合金棒作为临时矫形工具使用的临床研究并与传统的矫形方法进行了比较，研究发现用记忆合金棒进行矫形缩短了手术时间，减少了术中出血，并且提高了冠状面的矫形效果，同时避免了对镍钛合金体内长期存留带来的风险。

综上所述，通过生物力学、动物实验及临床研究，证实了镍钛记忆合金棒脊柱侧凸矫形的可行性，其优点主要体现在易于实现锚定点和连接棒的结合，逐渐矫形过程，但大多数研究基于生物力学实验和动物实验，临床研究较少。记忆合金棒尚有许多亟待解决的问题，如钉棒系统的体内磨损和腐蚀、镍离子的毒性、在矫正硬度较高的侧凸时记忆合金棒矫形力量不足等。需要进一步的研究来证实其安全性、有效性和可靠性。

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