医院开展中成药合理应用评价的实践与探讨

2014-04-11苏志强

中成药 2014年2期

关键词：注射剂中成药说明书

苏志强

（广州中医药大学第一附属医院药学部，广东广州 510405）

［医院药房］

医院开展中成药合理应用评价的实践与探讨

苏志强

（广州中医药大学第一附属医院药学部，广东广州 510405）

目的通过介绍我院开展中成药专项处方点评的实践，总结开展中成药专项处方点评的经验做法，为进一步探讨医院开展中成药合理应用评价提供参考，共同提高医院中成药的合理用药水平。

中成药；合理应用；评价

中成药是指可直接用于防治疾病的质量稳定、可控的成方中药制剂。与传统中草药相比，中成药具有使用携带方便、适应急需、无异味、少刺激等优点［1］。在国家政策的大力支持下，中成药在临床得到了广泛应用。其中，西医师使用中成药的比例在不断提高。据有关报告显示［2］，目前综合医院约 60%的中成药是由西医师开出，不合理使用率高达六成。中成药的不合理使用会增加不良反应发生几率，不但导致药物疗效下降，还会危害患者生命健康，增加患者负担［3-4］。据广东省药品不良反应监测中心统计数据显示， 2011 年中心共收到中成药不良反应报告 5 393例次，约占全部药品不良反应比例 12.22%。其中，中药注射剂 (和粉针剂) 约占中成药不良反应数量的 78.85%，排名前10 名的中成药剂型均为注射剂 (或粉针剂)。

为提高中成药的临床疗效和减少不良反应的发生，医疗机构应开展中成药合理应用评价。为此，国家中医药管理局在全国范围内征集有关中成药合理应用评价的经验做法。作为一所三级甲等中医院，我院中成药品种多、使用比例大。本文旨在分享我院开展中成药专项处方点评工作的实践经验，初步探讨开展中成药合理应用评价的方法。

1 开展中成药专项处方点评的必要性

《医疗机构药事管理规定》 (2011 版) 从制度上要求医疗机构实施处方点评制度；《医院处方点评管理规范 (试行)》 (2010 版) 的出台使得处方点评工作更具可操作性，并提出三级以上医疗机构要逐渐建立健全的专项处方点评制度。中成药专项处方点评是所有医疗机构开展处方和医嘱点评的重要组成部分。随着中成药使用品种和金额的不断增加，中成药滥用和较高的不良反应发生率问题日益凸显［5］，开展中成药合理应用评价势在必行。

2 开展中成药专项处方点评的准备工作

2.1 人员资质我院开展中成药处方专项点评是由具有中西医药理论基础和实践经验的主管以上职称的药学人员担任。对于西医院或者综合医院来说，为帮助药学人员更好地融合中西医知识，弥补不同专业体系之间的差异，可组建专门的培训师资对西医院校毕业的人员 (包括药学人员) 定期开展 “西学中” 培训，内容包括中医基础理论、中医诊断、中药学等等，考核合格后授予 “西学中” 结业证书。为鼓励西医药人员学习中医药知识，医院可在经费、职称评聘等方面给予政策支持。开展中成药专项处方点评的西药师必须持有该证书，并且每年需参加中医药方面的继续教育。

2.2 点评依据充分的处方点评依据是确保专项处方点评结果准确可信，并为临床医生所接受的根本前提。目前中成药处方点评依据包括:《中医学》等中医药理论书籍、药品说明书、《中华人民共和国药典》第一部 (2010 版)、《中成药临床应用指导原则》、《国家处方集》、《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》、《医院处方点评管理规范 (试行)》、临床诊疗指南、临床路径以及国内外公开发表的有关文献等。

2.3 处方抽取方法随机抽取一定数量的含中成药的门诊处方。具体方法为:每月随机选择 3天，每天挑选3个门诊窗口，收集全部中成药处方并编号，利用软件随机抽取中成药处方 100 张，由专职人员对处方的规范性和适宜性进行点评。

3 中成药专项处方点评的主要内容

3.1 规范性评价根据国家中医院管理局《关于印发中药处方格式及书写规范的通知》对中药处方书写格式的明确规定，结合《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范》等文件，对中成药处方规范性进行点评。点评重点包括:中药注射剂是否单独开方、中医证型是否完整、药品是否使用通用名、患者的联系方式是否完整、处方是否超过规定限量等。

3.1.1 中药注射剂单独开方按照《中药处方格式及书写规范》要求，中药注射剂要单独开方，即不能与西药或者口服中成药开在同一张处方上 (溶媒除外)，有利于提醒医护人员规范使用中药注射剂，不同注射剂之间要求用溶媒冲管。批准文号为化学药的中药注射剂暂不作此项要求，如银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、鹿瓜多肽注射液、葛根素葡萄糖注射液、盐酸川芎嗪注射液等。

3.1.2 中医证型和诊断中成药处方必须注明疾病证型和中医诊断 (中医诊断不清的可以不写)。对于同时患有多种疾病的，须在诊断和证型栏全部注明。

3.2 适宜性评价适宜性评价是中成药专项处方点评的重点和难点，可从安全性、有效性和经济性三个方面进行评价。

3.2.1 安全性评价确保中成药使用安全，是医务人员开具和调配中成药的前提。中成药的安全性评价主要从用法用量、重复用药、联合用药、特殊人群用药四个方面展开。

3.2.1.1 用法用量根据《处方管理办法》要求，药品用法用量应该按照药品说明书规定的要求使用，特殊情况需要超说明书剂量给药的，临床医生应当再次签名并注明原因。中成药专项处方点评应重点关注中药注射剂和含毒性饮片成分中成药超说明书使用的情况，要求临床医生必须提供相关的循证医学证据或者专家共识，权威诊疗指南以及临床路径提供的用法用量也可作为药品使用依据。

中药注射剂:受制剂生产工艺、质量标准、成分复杂和不合理使用等因素影响，中药注射剂导致的严重不良反应事件频频发生。中成药专项处方点评应重点评价中药注射剂有无超说明书用药情况。此外，过敏体质患者一般不建议使用中药注射剂［6］。为严格规范中药注射剂的使用，我院要求中药注射剂必须严格按照说明书规定的临床适应症、给药剂量、溶媒种类及用量等使用。例如，盐酸川芎嗪注射液说明书规定用法用量为 40 ～80 mg(1 ～2 支)，如果医生想要为脑梗塞患者开具川芎嗪注射液 (40 mg/支) 160mg/次，那么他就必须提供相应依据，否则药房将不给予调配和发药。

含毒性饮片成分中成药:毒性中药饮片是指其治疗剂量与中毒剂量接近，过量使用会对人体造成一定的损害。通过宣传教育、处方点评等干预措施可有效提高含毒性成分中成药的合理应用水平［7］。我院规定含毒性中药饮片成分中成药的用法用量应严格按照说明书规定使用。结合实际工作经验，总结临床上常见的毒性中药饮片和含毒性饮片成分的中成药 (如表1 和表 2 所示)，可提高点评效率。其中，含毒性成分中成药类型主要包括骨伤科用药、益肾蠲痹剂和止咳化痰剂等。

表1 毒性中药饮片汇总

表2 我院常见含毒性成分饮片的中成药

3.2.1.2 重复用药重复用药是指药理作用相同的药物联合使用。某些含西药成分的中成药与相应西药联用也属于重复用药。按照《中成药临床应用指导原则》要求，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用，药性峻烈或含毒性成分的中成药避免重复使用，否则也属于重复用药。含西药成分的中成药主要有清热解表类、降血脂药和降血糖药等 (如表3所示)。例如: 某感冒患者 (证型脾虚)，医生开具百令胶囊、维C银翘片、复方感冒灵胶囊。查阅药品说明书可知，维C银翘片和复方感冒灵片均可用于治疗流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、咽喉疼痛等。但是，维C银翘片含有西药成分维生素C、对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，复方感冒灵片也含有对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏。根据说明书【注意事项】“不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药” 和【药物相互作用】“本药与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险”，上述两种药物不需要同时使用。

3.2.1.3 联合用药联合用药的目的是实现药效互补或者增效减毒，中成药联合用药不当主要是指存在配伍禁忌或有不良相互作用，主要包括以下几个方面:(1) 联合使用的中成药之间或中成药与西药之间存在相同或相似的副作用； (2) 合并使用的中成药药味或成分之间存在配伍禁忌，如存在 “十八反、十九畏” 成分； (3) 某些中成药会影响西药体内的药代动力学，两者也不宜联合使用［8］。为避免中药注射剂配伍后出现理化性质变化，中药注射剂一般不与其它注射剂联合使用［6］。

表3 部分联合用药不当和重复用药案例

3.2.1.4 特殊人群用药孕产妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群用药情况是专项处方点评的重点。其中，儿童和孕妇慎重使用中药注射剂。儿童首选专用中成药，特殊情况下使用非专用中成药要兼顾安全性和有效性，要根据儿童年龄和体质量确定合适剂量，或者参照《中成药临床应用指导原则》确定非儿童专用中成药的经验用量: “一般情况3 岁以内服 1/4 成人量， 3 ～5 岁的可服 1/3 成人量， 5 ～10岁的可服 1/2 成人量， 10 岁以上与成人量相差不大即可”。例如，医生为1岁腹痛患儿 (证型湿热证) 开具牛黄解毒片，其用量就不能完全按照说明书规定的常规剂量 (每次3片，每日3次)，而要根据实际情况适当减量。

当前，很多妊娠妇女尤其妊娠早期妇女对使用中成药存在认识上的误区，认为中成药高效无毒，可作为妊娠首选药物。是药三分毒，中成药也不例外。妊娠早期是胚胎分化发育的关键阶段，也是致畸高度敏感期，期间选用中成药尤其需要注意说明书【注意事项】和【禁忌】项的提醒。通过建立药物咨询窗口，加强健康宣教，纠正认识误区；通过开展专项处方点评，促进中成药合理使用［11］，可确保妊娠期使用中成药的安全。例如，医生为某抑郁女性患者开具氯硝西泮、七叶神安、奥氮平片、舍曲林、益脑胶囊。如果知晓患者已经怀孕1个月，就应立即改换药物。因为相关资料显示:孕妇禁用氯硝西泮和七叶神安，不宜使用舍曲林和奥氮平片。又如:医生为怀孕患者开具感冒药众生丸，由于众生丸功效清热解毒、活血凉血，主要成分含天花粉、人工牛黄、胆南星等妊娠期慎用饮片成分。对于妊娠早期患者，建议医生改用更为安全的中成药。

3.2.2 有效性评价辨证施治是中医理论体系的核心，中医处方用药的有效性首先在于准确辨证。辨证错误，用药毫无疗效可言。因此，选用的中成药必须与病症相吻合，这是有效用药的基本前提。例如，橘红痰咳液功效理气化痰、润肺止咳，用于痰浊阻肺所致的咳嗽，气喘，痰多等症状，由风热偏盛引起的咳嗽患者就不宜使用橘红痰咳液。又如，小柴胡颗粒解表散热、疏肝和胃，用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来，胸胁苦闷、食欲不振，风寒引起的感冒患者不适宜使用；再如，胃力康颗粒行气活血，泄热和胃，用于胃脘痛气滞血瘀兼肝胃郁热证，用于风寒引起的支气管哮喘就不合适。

3.3 经济性评价总体来说，药物的经济性就是要让患者花最少的钱得到最好的药物治疗效果。在多种有效治疗药物并存的情况下，医生优先选择价格低廉的治疗药物，包括药物品种、剂型、用量等，能单用一种药物，就不联合用药，以免造成医疗资源的浪费，加重患者负担。医院可通过设定中成药使用金额预警，超过设定金额时系统会弹出提醒，要求注明原因。中成药专项处方点评应重点评价补益类中成药使用的合理性。例如，湿热证的性功能低下患者，不随意使用补肾类中成药，如固肾口服液、苁蓉益肾颗粒等。

4 超说明书用药评价

说明书作为具有法律效力的用药指导文件，可用于指导临床用药。但相对于临床实践，说明书具有一定的滞后性，临床有时需要超说明书适应证、给药方法和剂量用药。目前，一方面要求临床医生超说明书用药需要提供相应的循证医学证据，如权威的诊疗指南、临床路径等，另一方面还必须承担超说明书带来的潜在风险。标准和法律的缺失极大限制了临床治疗药物的选择［12］。广东省药学会于2010 年出台了我国第一个《药品未注册用法专家共识》(粤药会［2010］ 8 号)，共识详细规定了临床使用 “药品未注册用法”应该具备的条件，为临床合理解决超说明书用药问题提供很好的出路。表4所示为我院临床常见的超说明书适应证的中成药应用案例，尽管有文献资料支持其超说明书用法，依然要求临床医生必须按要求提出申请，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准和备案后方可使用。

表4 部分中成药超说明书适应证用药案例

5 总结

中成药作为中药成方制剂，有规定的处方、标准和剂型，是临床实践证明安全有效的合法药物，是对传统中药汤剂的继承和创新，在疾病治疗过程中发挥了重要作用。开展中成药合理应用评价是大力发展我国中医药产业的必然要求，也是响应国家医改号召的重要举措，它有利于促进中成药的合理应用，保证临床治疗效果，减少中成药不良反应发生率，减轻患者医疗负担。

中成药使用的有效性首先在于准确辩证。目前中成药不合理使用表现为:在西医理论指导下，根据说明书望文生义使用中成药，而没有结合疾病证型辩证使用［3］。通过开展中成药合理应用评价，可以发现不合理使用中成药的原因并采取相应的对策，包括加强医务人员的中医药知识培训、加强宣传教育，纠正医务人员和患者对中成药形成的错误认识、要求西医师开具中成药必须经过培训取得相应处方权等。

尽管国家对中成药临床应用评估以及上市后安全性再评价的重视程度在不断提高［13-15］，但仍处于起步阶段。对于如何开展中成药合理应用评价尚未达成共识。本文通过分享我院开展中成药专项处方点评的经验做法，望能为其它医疗机构开展相应工作提供借鉴和参考，以期共同提高中成药的合理应用水平。

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