关于天津滨海新区医疗器械产业发展的研究

2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了重要战略发展机遇。在2013年的市场规模已达到2000多亿元，近几年增长速度保持在了每年约20%左右，是世界医疗器械市场增长速度的3倍。但是我国拥有世界20%的人口，医疗器械市场规模仅占到全球的5%左右。面对前所未有的发展机遇，国内各省市纷纷抢占产业资源，北京、上海、广东等地凭借自身的地域和政策优势，已经走在全国前列，江苏、辽宁、山东等地区也纷纷加快产业发展的步伐，地区之间的竞争日益激烈。

重点省市医疗器械产业现状

目前，我国医疗器械产业形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大产业聚集区，其总产值和销售额占全国总量的80%以上。其中珠三角的特色是研发生产综合性高科技医疗器械产品，长三角生产研发出口为导向的中小型医疗器械为主，其中江苏镇江、徐州两地医疗企业在电子血压计、B超、彩超等中端诊疗设备上具备了一定的技术和规模优势。环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。此外，成渝地区是新兴的医疗器械聚集区，以生物医学材料和植入器械及组织工程为主。

（一）深圳

1.以高端医疗器械产品为主，产业聚集度高

以深圳为中心的珠江三角洲地区代表着我国现代医疗器械的新技术，主要包括超声诊断、监护设备、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，部分产品已成功进入美国、日本、德国等191个国家和地区市场，如监护仪、B超、血液细胞分析仪、心血管封堵器等。近些年，深圳医疗器械产业保持了年均30%以上的增长率。目前深圳集聚了迈瑞、先健科技、西门子迈迪特、稳健、理邦等医疗器械领先企业400多家，在企业自主知识产权、产品技术含量、技术附加值等方面远远高于全国的平均水平。另外在深圳医疗器械经营企业1000多家，生产企业中年产值过亿元的企业20家，产业聚集效应明显。医疗器械产品出口额占总产值的60%以上，呈现出了明显的外向型经济特征。

2.政府大力推动医疗器械产业创新体系建设

深圳市出台的《生物产业振兴发展规划》指出，“到2015年，深圳将通过巨大资金、政策支持，建立起一个较完整的生物产业技术创新体系，并成为世界知名、国内领先的国家生物产业基地”。目前，中国食品药品检定研究院已经与深圳迈瑞医疗合作成立国家级医疗器械检测中心实训基地。深圳将在政府和市场双重驱动下成为全国最具影响力的生物医疗设备产业“高地”和集聚地。

（二）苏州

1.医疗器械产业链初具形态

苏州医疗器械企业的主要聚集地——苏州市高新区将医疗器械产业确定为“2+3”产业振兴规划和“三年跨越”发展计划重点培育的新兴产业。苏州高新区不断完善医疗器械产业创新发展体系，目前，其产值已占到江苏省的25%左右。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、江苏省苏州新药创制中心等高端生物医药企业集聚高新区，苏州高新区已初步形成了从早期孵化到规模产业化，从研制开发到成果转化的完整产业链形态。

2.政府大力扶持

为了促进医疗器械产业的发展，苏州高新区出台了一系列相关政策扶持医疗器械产业。在资金支持方面，设立了每年1亿元以上医疗器械产业发展专项资金。在人才聚集方面，对符合条件的创新创业领军人才给予50-400万不等的创业或科研启动经费，以及办公租金减免、风投融资等各方面资助；对于区内新成立的医疗器械类企业，年工资薪金收入超过12万的中高级技术人员及管理人员，3年内按其个人对苏州高新区地方财政贡献部分给予全额奖励。截止到2013年，高新区引进国内外各类研发机构571家，包括千人计划在内的各类领军人才388人次。

3.园区引导产学研合作

苏州高新区在医疗器械特色公共服务平台建设方面做了大量的工作。发起组建“江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟”，把医院、企业、研究所联合在一起，加强行业内沟通交流，实现资源共享；注重引进科技服务业企业，如江苏省医疗器械检验所苏州分所等。此外，产业园构建了产学研合作的有效模式和长效机制，鼓励院企深入开展科技合作等，已促进科凌医电、长光华医等企业与苏州医工所之间的产学研合作，并取得了显著地成效。

（三）上海

1.着力发展现代高端医疗器械

上海张江现代医疗器械园已聚集多家全球大型医疗器械企业和数十家自主创新的医疗器械企业，产品种类主要涉及六大领域，诊断试剂、心血管介入治疗、肿瘤治疗、数字医学影像、骨科产品、人造器官等。

2.市、园区协同发展

浦东的软件业、芯片业以及相关的精密设备制造业，为张江发展现代医疗器械产业提供了产业协同效应。同时，国家（上海）生物医药产业基地的研发和专业技术服务资源以及高端人才，为张江发展现代医疗器械产业提供了良好的产业基础和技术支撑。

滨海新区医疗器械产业发展现状

滨海新区医疗器械企业共有100多家，主要分布在经济技术开发区、滨海高新区。

（一）医疗器械产品种类多，以高端产品为主

滨海新区医疗器械仅4家企业的主导产品为一次性器械、血压仪等中低端产品，其他企业产品均以高端产品为主。检验检测类企业比较集中，主要产品有诊断试剂、抗体试剂、微生物检测试剂、烟气监测、人工心肺机-监视器等，其中体外诊断试剂盒生产企业，如协和生物制药，共13家。

先阳科技等3家企业研发新型医疗设备产品，主要为分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、无/微创动态生理参数检测与监护类产品。其中，先阳科技为技术开发型企业，拥有多项发明专利，人体血糖浓度无创检测技术、人体血糖浓度微创、动态、连续检测系统是其产品发展方向。个别企业涉及医疗电子类产品，如先石光学技术公司。

（二）民营企业数量多，但多为小微企业

与北京、上海外资企业为主体的产业格局不同的是，在调研的滨海新区医疗器械企业中，60%的企业为民营企业，共37家，外资企业包括合资、独资共21家，国企3家，且规模较小。营业收入在2000-40000万元，从业人数在300-1000人之间的中型企业只有3家，其他均为小微企业。但是，在这些企业中，民营企业在规模和从业人数方面，仍与外资企业有一定的差距，注册资本超过1000万元的只有7家，从业人员以30人以下为主。

（三）具有较高的研发转化水平，研发模式多样化

滨海新区医疗器械企业中，92%的企业都设立了研发部门，35家为高新技术企业，其中2家企业为国家级企业技术中心，3家企业为市级企业技术中心，研发人员占总职工人数的比例平均为42.9%。多家企业承担了国家级、市级重大项目，以华志、博纳艾杰尔、紫波高科技为代表，17家企业承担过省部级项目共29项，10家企业承担过重大支撑项目共14项，3家企业承担过863项目共4项，28家企业承担过市级项目共47项。

从调研企业的在研项目看，新区医疗器械企业注重产品研发，把新产品研发均定位在了高附加值产品上，将新技术应用到产品上，以提高产品对市场的适应度；在产品研发模式上，有13家企业采取了与高校或相关企业合作开发的模式，有1家企业与美国科研机构形成了合作关系，整合研发资源，提高了产品档次。

但是目前新区医疗器械企业，特别是高端产品生产企业，相当一部分企业处于初创企业，成立时间较短，还未实现产值，未起到对新区经济增长的带动作用。

滨海新区医疗器械产业发展对策

（一）培育龙头企业带动产业发展

龙头企业经营管理水平高，关联配套企业多，抵御风险能力强，对区域医疗器械行业健康长远发展起着重要的支撑作用，可以成为拉动地方优势产业、实现产业结构转型升级、形成产业集群的重要力量。滨海新区医疗器械企业以小微企业为主，产业带动作用弱，部分企业处于创业阶段，对于产品前景好、具有技术优势的重点企业，集中力量给予政策支持，助推其成为细分领域的龙头企业，整合科研力量、生产资源、营销渠道，辐射带动其他企业的发展格局，改变多而小的竞争局面。

（二）完善科技服务体系，扶持企业快速健康成长

新区企业中，25.8%企业由于没有盈利，16.1%企业由于部分要求不达标，而没有充分享受到政府的支持，22.6%的企业从未申请过政府项目，因此，有必要引入不同阶段的技术咨询等科技服务机构，从产品研发、小试、中试、产业化、商品化全链条提供支持和服务，帮助企业获得政府资助。借鉴天津国际生物医药联合研究院“政府搭台，市场机制；国有资产，企业运营；不设围墙，开放联合；国际认证，互利共赢”的“滨海模式”，采取政府主导方式建立医疗器械专业孵化器，让新区小微企业在孵化器内得到更好的孵育。鼓励企业与高校、科研机构组建产业技术创新联盟，增强研发实力，联合攻关产业关键技术。

（三）加大政府支持力度，积极吸引社会资金注入

综合深圳、上海、苏州等地医疗器械产业的发展方向、发展速度，该产业的发展壮大离不开政府的引导与支持。滨海新区医疗器械企业以小微企业为主，技术成果难以转化为商品，在创造市场价值时面临资金和市场等较多困难。在调研中发现，大多数新区企业需要获得无偿资助、社会资金的直接投资。62家企业中，48家（77.4%）企业需要获得各级科研无偿资助，14家（22.6%）企业急需得到银行贷款，16家（25.8%）企业需要直接投资。除了政府项目资金支持外，在信贷、鼓励出口等方面提供优惠条件。制定人才培养优惠政策，提高企业持续的创新能力。

（四）中低端医疗器械产品与高端医疗器械产品并重发展

近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，全国基层医疗机构超过72万家，政府在未来几年将对基层机构投资约370亿元，基层医疗机构的逐步加配和医疗器械的更新将加速医疗器械行业的内生性增长。

面对全国庞大的基层医疗机构和政府的巨额投资，国外医疗器械企业巨头企业纷纷制定了抢占我国基层医疗器械市场的产品开发计划，通过与我国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。GE医疗最新提出的健康创想计划，预计6年内将投资30亿美元为我国市场开发100种降低医疗成本、提高医疗机会与质量、让更多病人能够用得起的设备。其中针对农村、贫困地区发出的“便携式超声仪”使其在我国市场业务实现了25%的高增长率。飞利浦收购了拥有低端监护产品线、妇女健康产品、检测仪技术的金科威，又与东软医疗合作生产中低档医学成像设备，拓展我国基层医疗设备市场。西门子医疗制定了“SMART”的战略计划，以简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用和及时上市的产品已经进入我国基层细分市场。美敦力则通过先投资再合资的方式与山东威高合作运营骨科器械产品，计划通过威高在二、三线城市强势的营销能力和渠道打开中低端市场，同时加紧研发脚步推进本土化进程。

医疗器械产业投资回报周期长，研发投入力度较大，我国70%的医疗机构的高端医疗器械产品长期被外资垄断，打破外资企业垄断高端医疗器械的局面是一项长期艰巨的系统工程。滨海新区在血压仪等中低端医疗器械产品方面已具备一定的产业优势，面对激烈的市场竞争，应继续扩大在基本医疗器械方面的优势，集聚产业资本，为产业进一步升级积累必要的资源。

（五）建立健全医疗器械产业监管机构

监管基础不够牢固、监管机构不够健全、监管手段不够有效是我国各地区医疗器械监管存在的普遍问题。要完善医疗器械流通、召回等环节的监管规范，积极吸收全球协调工作组（GHTF）和亚洲协调工作组织（AHWP）的成功经验，重视上市后监管，尤其要加强对医疗机构使用医疗器械的监管。将安全监管与产业发展目标相结合，推动医疗器械企业资源整合，推进企业质量建设，提高企业技术创新能力，引导企业开发具有自主知识产权、高性能、高品质产品，从源头上减少医疗器械安全隐患。增加药监部门人才队伍建设，建立和完善有关工作制度，切实提高医疗器械的监管能力。充分利用现代信息化技术，建立医疗器械市场监管信息网和不良事件报告网络，在各级各地药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通共享，以提高监管的效率和水平。

参考资料

1.吴郦媛.国内医疗器械产业发展现状探究[J].中国中医药咨讯，2012.1.

2.刘春俊.试论中小型医疗器械生产企业的经营战略[J].经济研究导刊，2012（9）.

3.冯海，王炎军.我国医疗器械产业技术创新体系探析[J].新西部，2012.2.

4.梁慧刚，汪华方.我国医疗器械产业发展现状和前景分析[J].新材料产业，2011（11）.

5.杨涵，王晓炜.从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J].食品药品监管，2012.1.20.