浅谈我院药品超说明书用药

雷 龙，刘 俊，汪 炜，周 灿

·药房·药事管理·

浅谈我院药品超说明书用药

雷 龙1，刘 俊2*，汪 炜1，周 灿1

目的 探讨临床用药超说明书使用情况，促进临床药学的发展，做到规范用药，避免药物滥用。方法 通过在各临床专科的药品监管与沟通学习，结合临床用药实践及专业药学知识对临床各专科常见药品超说明书用药进行归纳整理。结果 庆大霉素注射液+注射用糜蛋白酶+地塞米松注射液雾化吸入，病毒唑雾化吸入，沐舒坦注射液雾化吸入，盐酸利多卡因注射液+利福平注射液进行灌肠及尿道灌注，维生素B1片+维生素B12片、消旋山莨菪碱片(654-2片)封包消碱片，红霉素眼膏治疗鼻炎等均超说明书使用并达到满意效果。结论 在临床使用药品中，个别超说明书使用的药物安全效果应被临床医疗专家关注。

药品；超说明书用药；使用依据

0 引言

药品说明书的重要性在国内各个层次越来越达成共识，有专家曾表示，“药品质量标准和说明书是药品上市后最重要的两个文件”[1]。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，不得自行修改。美国医疗机构药师协会将药品超说明书使用定义为：药品使用的适应证、给药方法或量不在美国食品药品监督管局批准的说明书之内的用法。它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。药品超说明书使用可以增加药品的合理使用率及提高患者的治愈率，可以提高临床药师上报药品不良反应监测的上报合格率，同时应加大培训力度，加大对医院医师、药师的药品使用知识培训，特别是药师的专业培训[2]，通过对药师的专业培训，可以更好地指导临床医师进行用药。

1 超说明书用药应用

药品超说明书使用情况主要是改变了药物的给药途径，注射用药或口服用药改为外用，临床医生根据临床经验和药品的药理作用，在部分科室临床专家的指导下已经成为临床治疗中一种有效的治疗方法。目前，我国药物治疗中超说明书现象非常普遍，在普通成人中用药占7.5%～40%，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。有研究表明，在住院儿科患者中超说明书用药高达50%～90%[3]。现将我院部分科室超药品使用效果较好、患者使用后满意的超说明书用药归纳整理如下。

1.1 庆大霉素注射液+注射用糜蛋白酶+地塞米松注射液雾化吸入 局部射流雾化治疗的原理在于稀释并清除咽喉部致病菌及过敏原。利用地塞米松强大的抗炎性作用，缓解变态反应，降低迷走神经的高反应性，从而阻止咽部淋巴滤泡释放炎症介质，由此减轻局部水肿；利用庆大霉素的抗生素作用，对于存在的感染因素亦能局部治疗，两者协同起效[4]。作用：治疗急性呼吸道感染、感冒、慢性咽炎、胃食管反流咽部刺激痛。方法：0.9%生理盐水50 mL，庆大霉素8万U，糜蛋白酶4 000 U，地塞米松5 mg，1次/d或2次/d雾化吸入，1周为1个疗程，治疗期间注意勿受凉感冒，禁止饮食刺激性食物。在雾化吸入时，应指导患者用嘴吸气，鼻呼气，以确保药效有效吸入，达到治疗目的，同时指导家属不要在旁边抽烟，以免影响患者的治疗。

1.2 利巴韦林注射液(病毒唑)雾化吸入主要用于治疗小儿急性喉炎 病毒唑是目前认为唯一确切的治疗急性RSV感染致毛细支气管炎有效的药物[5]。利巴韦林特别是对呼吸道合胞病毒性肺炎有效，宜早期应用，近年来庆大霉素在小儿中特别是6岁以下小儿中已基本禁止使用[6]。使用方法：利巴韦林10～15 mg/kg、氟美松0.1～0.2 mg/kg、糜蛋白酶4 000 U，庆大霉素8万U，加0.9%生理盐水10 mL配好注入雾化杯，2次/d雾化吸入，每次10～15 min。对于易哭闹不配合的患儿，护士应在旁进行协助雾化吸入，确保药物能正常发挥作用，避免药液的浪费。

1.3 沐舒坦(盐酸氨溴索)注射液雾化吸入 沐舒坦活性成分“氨溴索”(又称溴环乙胺醇)的确切功效长久以来已被充分证实，在一定程度上能够提高抗生素在支气管分泌物中的浓度，具备一定程度的抗氧化和抗炎作用 。作用：沐舒坦注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重，喘息性支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。使用方法：沐舒坦注射液15 mg+0.9%生理盐水10 mL进行雾化吸入或沐舒坦注射液2 mL∶15 mg+爱全乐(吸入用异丙托溴铵)2 mL∶500 μg雾化吸入。

1.4 盐酸利多卡因注射液+利福平注射液灌肠 选择敏感有效的药物，通过保留灌肠直接达到病所，是临床简单而理想的治疗方法，应用利福平保留灌肠直接作用于局部，使灌入肠道的药液吸收后达到整体治疗的效果。作用：治疗急性细菌性痢疾。使用方法：利多卡因剂量为：≤1岁按8～30 mg/次；2～4岁按40～60 mg/次；5～8岁按70～100 mg/次；9～12岁按110～140 mg/次。利福平用量为10 mg/(kg·d)，加生理盐水10～15 mL，为保证药物的吸收和作用，灌肠后2 h不排便。

1.5 盐酸利多卡因注射液+利福平滴眼液+强的松龙注射液尿道灌注 作用：治疗尿道炎、膀胱炎、前列腺炎等。使用方法：根据男性与女性患者尿道粗细情况，把14～16号导尿管从尿道插入膀胱，将溶解于50 mL注射器内已混匀好的盐酸利多卡因注射液0.1 g+利福平滴眼液10 mL+强的松龙0.125 g，灌入尿道，男性与女性尽量保留30 min～2 h，必要时保留至下次排尿时。

1.6 维生素B1片+维生素B12片、消旋山莨菪碱片(654-2片)封包消碱片 作用：治疗糖尿病周围神经病变消旋山莨菪碱片(654-2片)封包方法：维生素B1片+维生素B12片各100片或单用654-2片，100片碾成极细粉末加0.9%生理盐水调成糊状配用保鲜膜进行局部封包，一般封包时间为15～30 min。

1.7 红霉素眼膏治疗鼻炎 使用方法：用红霉素眼膏前应先把鼻涕冲洗干净，然后在棉签上涂满红霉素眼膏，再将棉签轻轻深插入鼻孔内轻轻涂擦，并转动棉签，使整个鼻腔壁都涂有药膏。

2 同药物超说明使用依据

2.1 雾化吸入 庆大霉素是氨基糖苷类抗生素，抗菌谱较广，抗菌活性强(细菌感染性疾病)，对革兰阳性、革兰阴性菌均有抗菌作用。地塞米松为糖皮质类激素，有抗炎作用(喉炎、吼喘)。糜蛋白酶又叫胰凝乳蛋白酶，能分解变性蛋白质，用于抗炎及防止局部水肿，积血、消肿、鼻炎等，在此配方中主要用于化痰。庆大霉素局部吸入给药也可能出现严重不良反应，应予以警惕[7]。

利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药，对呼吸道合胞病毒具有选择性抑制作用。雾化吸入可使局部药物浓度升高，作用持续时间长，不良反应少[8]。婴幼儿喉腔和声门较小，喉部粘膜下组织较疏松，炎症时易发生肿胀；而且小儿咳嗽能力不强，下呼吸道和喉部的分泌物不易咳出，所以小儿急性喉炎时，容易发生喉梗阻，引起呼吸困难。

利巴韦林是广谱抗病毒药，对大多数DNA及RNA病毒均有抑制作用。病毒唑雾化吸入治疗小儿呼吸道病毒感染能较快地减轻临床表现，改善小儿全身中毒症状，其效果明显优于静脉用药组，且压缩雾化产生的气溶胶颗粒更小，容易进入并沉降于下气道，治疗效果更优于超声雾化，且节约时间，利于操作[9]。

沐舒坦注射具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。沐舒坦雾化吸入能够让药物直接作用于气管支气管黏膜，能够有效地促进排痰，并减少黏膜的分泌物，同时还具有协同抗生素作用，可以提高支气管肺组织局部抗生素的药物浓度，有利于抗感染治疗，沐舒坦的不良反应发生率极低[10]。应用本品治疗时，患者粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。此方法观察患者咽部充血、咽痛、咳嗽及咳痰改善情况显著，并有利于降低痰液的粘稠度，促进痰液排出，从而减轻咳嗽症状。

2.2 灌肠和尿道灌注 利多卡因用于灌肠为对症处理和病因治疗相结合的治疗。利多卡因此处用其麻醉直肠和乙状结肠部位的末梢神经，以减轻腹痛和里急后重；利福平是广谱抗生素，对金黄色葡萄球菌、链球菌、脑膜炎双球菌、大肠杆菌，甚至一些病毒也有抑制作用，可以抑制痢疾杆菌RNA多聚糖，影响RNA的生物合成，发挥杀菌作用。

利福平滴眼液为半合成广谱杀菌剂，为脂溶性抗生素，它易于进入敏感菌细胞内杀死敏感菌。因其不良反应小、广谱抗菌、对膀胱粘膜刺激性小，临床上进行尿道灌注治疗慢性前列腺炎，是慢性前列腺炎常规治疗中的辅助治疗。在此利多卡因用于局部麻醉，减轻患者插管的不适；利福平抗菌，抑病毒；强的松龙为糖皮质激素用于抗感染。

2.3 封包 对内分泌病人使用封包，维生素B1片、维生素B12主要起到营养神经的作用；654-2片用于扩张末梢小血管，对糖尿病周围神经病变引起的疼痛、麻木有一定疗效。

2.4 眼膏治疗鼻炎 红霉素眼膏属于抗生素类药物，常用于治疗沙眼、结膜炎、角膜炎等眼部疾患；用红霉素眼膏治鼻炎，原因有二，首先，红霉素眼膏具有油性，作用时间长，涂在鼻粘膜上不容易排出，可持续渗入鼻粘膜发挥杀菌消炎的功效；其次，红霉素眼膏可保护鼻粘膜，阻隔细菌侵犯，保持粘膜湿润。

3 讨论

我院超说明书用药在临床诊疗活动中普遍存在。目前，国内临床用药权威的参考书有《新编药物学》和《临床用药须知》等，但这些书籍普遍只记载说明书的用法，对“药品未注册用法”几乎未提及，而且这些书更新不及时。药品说明书的使用是护士安全用药的依据，临床用药直接关系到患者的生命安全[11]。在实际临床使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面，在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也同时存在。因此，“超说明书用药”作为我们不得不面对的现象，已经越来越多地被医药卫生专家学者所关注。

[1] 刘丽萍,陈玉玲,谢进,等.关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨[J].中国药房,2008(25):1935-1937.

[2] 郑淑娇,王启跃.超说明书用药问题分析及探讨[J].临床合理用药,2011,4(11b):79.

[3] 黄亮,申向黎,陈力,等.正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医院药学杂志,2009,129(11):949.

[4] 梁宪梅,刘祁汨.庆大霉素联合地塞米松雾化治疗32例喉源性咳嗽临床分析[J].中国实用医药,2010,29(5):38-39.

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[6] 彭军琴,向艳琳.利巴韦林雾化吸入治疗小儿肺炎50例疗效观察[J].中国实用医药,2010,24(5):140-141.

[7] 王霞,岳凤枢,陈熙.庆大霉素雾化吸入出现不良反应2例[J].药物流行病学杂志,2010,19(10):593-594.

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[9] 徐小红,谭梦婷,潘凤娟.利巴韦林不同途径给药治疗毛细支气管炎疗效观察[J].河北医学,2009,15(4):417-419.

[10]张生大,丁洁卫,唐志华.盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎急性发作的疗效观察[J].海峡药学,2009,21(9):81.

[11]周素娟,王建荣,任索琴,等.门诊老年病人使用药品说明书情况的调查[J].护理研究,2006,20(13):1157-1159.

Discussion on off-label drug uses in our hospital

LEI Long1，LIU Jun2*,WANG Wei1,ZHOU Can1

(1.Department of Pharmacy,Renmin Hospital,Hubei University of Medicine,Shiyan 442000,China;2.Department of Andrology,Renmin Hospital,Hubei University of Medicine,Shiyan 442000,China)

Objective To discuss the clinical medication off-label drug uses,promote the development of clinical pharmacy,standardize medication and avoid drug abuse.Methods Common off-label drug uses instruction were concluded from drug supervision and communication in various clinical specialties.Results The atomizing inhalation with dexamethasone injection,chymotrypsin injection and gentamicin injection;atomizing inhalation with virazole;atomizing inhalation with mucosolvin injection;coloclysis and urethral perfusion with lidocaine hydrochloride injection and rifampicin injection;packet removing alkali with vitamin B1tablets,vitamin B12tablets and raceanisodamine tablets (654-2 tablet);the treatment of rhinitis with red enzyme ointment;all of these belonged to off-label drug use and had achieved satisfactory effect.Conclusion In the clinical drug use,the individual off-label drug uses about safety should be paid attention to by the clinical medical experts.

Drug;Off-label drug uses;Use basis

2013-04-10

1.湖北医药学院附属人民医院药学部，十堰 442000；2.湖北医药学院附属人民医院男科，十堰 442000

*通信作者