医疗器械评审专家委员会管理研究

北京市医疗器械技术审评中心（100061）吴楠 薛玲 于泳 张高亮 方萍

（接8月下）

3.4.3 模型的时机选择 科学咨询时机的判断准则：我们采用“咨询步骤—咨询职能”的相关内容，分析在专家咨询过程中的三个步骤，即引导性咨询、政策性咨询以及评估性咨询。此外，通过对专家“决策失败”进行分析，可以得出专家咨询的客观情况，如专家的中立性受到制约、专家的偏好与预设的立场不符、专家知识的有限性、技术问题延伸到外围问题、产生“知识—— 权力”垄断等情况。专家的中立性受到制约以及产生“知识—— 权力”垄断的问题，最好的解决方式就是通过科学有效的规定来确定何种情况需要专家咨询、何时需要咨询，保证科学咨询的“中立性”。

3.4.3.1 产品评审会的趋势分析 我们通过对两类数据进行对比分析，一是召开产品评审会的分类数据，二是医疗器械注册中新产品的分类数据。结合工作实际，我们可以较为容易地归纳出当前医疗器械注册的新产品以及复杂产品中，在一、二类产品中多为有源医疗器械和体外诊断试剂医疗器械。有源医疗器械固有技术发展较为迅速，受其他科学进步影响较大等特征；体外诊断试剂产品作为当前医疗器械发展趋势迅猛的特征类产品也具有显著性。同时通过分析也发现，当前缺少明确的医疗器械评审会召开的判断准则。

3.4.3.2 医疗器械产品评审会召开的目的分析 通过对问题的比较，我们发现明确医疗器械评审会召开的前提，即科学咨询的目的主要是两个方面：一方面通过专家的专业水平识别风险，审评产品，辨析性能，达到确认产品技术参数和性能指标、完善临床方案和临床意见，提供产品适用范围和禁忌证等内容；另一方面，客观评价产品，支撑行政审批和技术审评，克服监管部门主观缺失。明确召开产品评审会的细则要求，将会指导进一步的工作。

3.4.4 组建第六届北京市医疗器械评审专家委员会 以上顶层设计、组成方法、实际选择三个方面给出了一套较为详尽的医疗器械专家评审委员会管理模型，形成四维的模型结构，在此便不赘述。通过该模型的建立，第六届北京市医疗器械评审专家委员会的组建中，起到了积极的成效。

4 研究基于医疗器械专家咨询的产品注册监管路径

本文重点对北京市医疗器械专家委员会管理模式进行研究，以此描绘出一个医疗器械产品监管的路径和方法选择。对于医疗器械这一社会性规制领域中较为常见的准公共物品，其监管思路应该是以分散权力和提高核心控制力的方式进行。

4.1 医疗器械产品注册应充分识别可进行科学咨询的阶段 在医疗器械产品注册监管的各个阶段，应充分对可进行科学咨询也就是专家评审的阶段进行识别。充分利用专家这种第三方的能量和手段，对政府可能需要矫正的行为进行规避和限制，充分的建立一个统一、权威、高效的医疗器械产品注册监督体系。

4.2 医疗器械产品注册应充分利用科学咨询的手段 医疗器械产品注册的相关管理和审评审批人员及资源比较匮乏是我们应该正视的问题，如何能在现有力量的基础上完成监管的一个解决方式便是充分利用科学咨询的手段，即控制风险点，应充分利用专家参与审评环节，加强行政审批。

4.3 医疗器械产品注册应以提高监管绩效为目标 医疗器械产品注册监管是一项系统工程，应从行业的发展和监管绩效的高度统筹监管政策、准入政策和行业政策。从多元的目标出发，进行综合的职权匹配和绩效优化，使得监管者充分进行自主决策，能够较为自由地借鉴第三方的手段和方法，更好地服务于监管。

4.4 医疗器械产品注册仍应以控制风险为目的 近年来，西方在社会性规制的领域不但没有放松，反而更加强化。特别是在医疗器械产品注册监管领域，医疗器械的固有风险逐渐增强，造成监管失控的可能性也逐步增大，如何识别风险，特别是借助第三方的力量进行规制，值得探究。在某些角度，要监管到位、方法适当、行为合理、角度科学，才能充分做好监管的职责。