论中药饮片生产企业控制药材质量的“三驾马车”

■张来俊

北京市昌平区食品药品监督管理局

1 渠道

渠道即来源。中药饮片生产企业能控制住药材质量的一个重要因素就是稳定可靠的供应商。从商业的角度看，稳定的合作伙伴比临时性合作伙伴要具有优势。如果没有固定长期合作伙伴，较为频繁地更换供应商，就极有可能买到问题药材，甚至可能造成经济损失、信用下降等其他严重后果。中药材供应商中，有不懂中药却“跟风”经营的商贩，有包揽中药材种植到加工成饮片销售的农户，这些人即使是祖祖辈辈从事中药的，也不能保证都懂中药。所以对供应商应当严格控制并保持稳定。

在当前政策影响或市场环境影响下，行业内兴起了“产地直供”的商业模式，部分企业已经开始建立和培植自己专属的“药材基地”。笔者认为，无论是全部或多数品种，还是少数或个别品种，从药材产地直接采购，又或者是建立自己的药材种植基地，这种药材来货的渠道都更直接，有利于质量安全控制。

2 经验

经验即传统甄别方法。中药传统的经验鉴定法，主要是性状鉴定。它是我国人民几千年来积累的鉴定经验。由于简便易行，不需要仪器设备，鉴定结果较为准确，故从古到今都是鉴定中药真伪、优劣的主要手段，在科学飞速发展的今天，仍具有强大的生命力。由于对中药的认识和研究利用进展缓慢，当下对于中药材和中药饮片的主流鉴别方法仍与古时相似。也就是说目前鉴别仍应以性状鉴定为主。监管不能仅依赖仪器出具的数据。

事实上，在企业实际采购、质量控制中广泛应用的还是传统的经验鉴别方式，如眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等，这确实是一种简便、快捷、切实可行的真伪快速检验方法。用肉眼直接观察中药材的表面、形状、大小、色泽、质地和断面，如三七的形状特征为“乳包”、“钉头”和“铁皮”，天麻的表面特征为“鹦哥嘴”和“肚脐眼”；用手感受药材的外表光滑还是粗糙、松软还是坚硬、轻还是重等，如南沙参质地松泡，而北沙参质地硬脆。用鼻子闻药材的气味，有些药材有特殊的香气或臭气，如薄荷有特殊强烈的清凉香气，阿魏则有奇特的臭气。用口尝药材的味道，如黄连的苦。用水试、火试，利用水浸泡或火烧灼时会产生如色变、起泡、膨胀、气味、烟雾、响声等现象，如车前子水浸泡膨大，海金沙火燎有轻微爆鸣声。

当然，能用传统方法正确地鉴别药材的真伪优劣，绝非一日之功，还需要不断充实中药知识以及通过较长时间的实践来不断积累经验，才能较为准确地把握药材质量。不过，当前市场的复杂性让任何人都有“打眼”的可能性，所以必要时还需要借助先进科技。

3 科技

科技即先进的检测设备、方法。现代的中药材面临着更多的“污染”——农药使用、超量硫磺熏蒸、其他品种混淆替代等。正是这些因素，导致传统的经验鉴别在某些时候“失灵”。面对药材、饮片农残超标，浸提过的药材等复杂的中药材掺杂造假情况，老药工也会“走眼”。另一方面，极具经验的老药工已经越来越少，后续培养跟不上，已经出现了严重的断层。所以，要保证中药材质量，还必须借助现代科技方法和设备仪器，如显微技术、仪器分析技术、分子生物学技术等。

从符合国家或地方法规、标准的角度出发，建立一套检测方法和配备相应的检测设备成为企业必须达到的要求。只有配备了显微镜，才能够观察到药材组织微观特征；只有配备了高效液相色谱仪，才能够出具符合标准要求的含量指标。无论是微观特征还是含量指标，这些靠经验是得不到的。所以中药材、饮片质量控制要科学化。现在已有学者提出中药系统鉴定法，不仅从性状、显微、化学等“表型性状”方面揭示中药“种”的特征信息，还从其遗传物质DNA信息(基因型)的角度，更深层次地揭示“种”、“亚种”、“居群”等分类及其演化关系等，为中药鉴定学科的深入发展开拓了更广阔的研究领域。

面临当前较为严峻的中药市场情况，各个企业应始终保持谨小慎微的态度，驾驭好“三驾马车”，通过渠道、经验、科技三项质量控制方式，在质量控制方面形成合力，尽最大努力控制药材和饮片质量，以履行责任、树立品牌，保障群众用药安全。