腰椎棘突间稳定装置的应用及并发症的进展

王良意

(武警上海总队医院骨科，上海 201103)

融合技术曾是治疗腰椎退变性疾患的“金标准”方法，但越来越多的证据表明，融合后存在腰椎融合节段活动度减少、动力学的改变以及邻近节段的加速退变，由此导致腰椎不稳和椎管狭窄的复发[1]。为此，探索一种更符合生理需要的手术方法，即非融合技术开始越来越受到脊柱外科医生的重视。近些年，国内外学者研发了多种棘突间稳定装置治疗腰椎退行性疾病，初步应用取得较好的临床效果，但也陆续报道了相关并发症的出现。本文就棘突间稳定装置的应用及相关并发症的研究进展作如下综述。

1 棘突间稳定装置的概念及发展史

棘突间稳定装置是放置于腰椎棘突间一种内置物，可产生撑开棘突和防止腰椎后伸的力学目的，内固定产生的撑开力可在施术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开，由此降低其对椎管的侵入程度；椎体间产生的纵向撑开力还可增加椎间孔径的大小，从而影响相邻椎体间的相对关系[2]。早在1950年Knowles就将一种圆形钢质的“塞子”移植物植入到棘突间，用于治疗腰椎管狭窄。由于该装置术后容易脱落，从而必须取出，导致了该手术方法没能得以延续。法国学者Senegas[3]于1986年研制出一种由人工韧带捆绑固定的钛制棘突间撑开器—Wallis系统。此后20多年，陆续有多种新型棘突间撑开系统研制成功并应用于临床，如X-STOP、ExtenSure、DIAM、Coflex等，其中X-STOP和ExtenSure已被FDA批准在美国用于临床。按照棘突间撑开器材料和设计上的特征可分为静态系统和动态系统两类。静态系统主要有X-STOP、ExtenSure、Wallis等，尽管成材料各异，但其设计理念都是在棘突间持续加载一定程度的撑开力，而内置物本身的高度则是基本稳定的。腰椎前屈时撑开器相对松弛，而后伸时则结合得更加紧密。而动态系统如Coflex和DIAM系统则具有一定的可压缩性，且可随着腰椎前屈后伸等体位的改变而动态变化。所应用的材料也多样化，包括同种异体骨移植物、钛、聚醚醚酮和人造橡胶复合物等。

2 棘突间稳定装置的特点及临床应用

2.1 静态系统 是一种不可压缩的系统，以X-STOP、ExtenSure和Wallis为代表，棘突间植入的间隔器不能被压缩。虽然所使用的材料不同，但其设计的基本原理都是在棘突间持续维持一定程度的撑开力，使腰椎始终处于前屈的状态。撑开程度随着腰椎的屈伸活动不断变化，这些设计适合在腰椎屈曲时适当松开而在腰椎后伸时适当收紧。一些静态系统如Wallis系统通过应用坚硬有弹性的涤纶带使其在腰椎活动过程中始终维持一定的紧张度，除限制后伸外，允许腰椎在其他所有方向的活动。

2.1.1 Wallis系统 该系统经历过很多次设计，是一种研究历史最悠久的腰椎棘突间内固定物。该系统已被FDA批准在美国进行多中心的临床试验。第一代Wallis系统开始于1986年，材料为钛合金。Senegas等[4]在第一代的基础上发展了第二代Wallis，目前该系统由棘突间间隔物和两条坚硬有弹性的涤纶带组成，整个系统在棘突间形成一个“漂浮”装置。间隔物材料由钛合金改为聚醚醚酮，因为其弹性模量和椎体后方结构更匹配。位于棘突间的间隔物可限制后伸，而环绕于棘突上的张力束带可固定整个装置及限制前屈。该装置保留了部分椎体间的活动度，并不增加临近节段的压力。间隔物通过棘突间的撑开力卸载大部分后方纤维环、椎间盘内压力，减少了腰椎小关节所受到的压应力，直接解除了小关节处脊神经后根内侧支的压迫；同时，上下棘突被弹性固定在一起，通过杠杆作用的原理，减少了前柱纤维环及椎间盘内压力，使窦椎神经所受到的机械刺激也被解除，患者即时的症状随即会有明显改善。Senegas等[3]对接受该装置的241 例患者进行长达14年的回顾性研究后得出结论：该系统可有效推迟接受融合手术的时间，其长期随访结果表明它可通过保留其植入节段活动度而防止相邻节段的退变。国内近几年开始也有陆续报道，徐林等[5]于2007年8月至2010年1月对96 例腰椎退行性疾病的患者采用Wallis系统治疗，经2年以上中长期随访疗效良好，功能恢复优良率为91.7%，患者手术总体满意率为95.8%。

但Wallis系统也有不足之处，Sénégas等[6]对107 例Wallis植入患者平均13年随访回顾性研究中，有20 例出现内置物移位，最终将内置物取出改行融合手术。因此，Wallis动态稳定系统的适应证及其安全性有待进一步深入研究，其中远期治疗效果仍需不断观察、总结。Senegas等[4]推荐Wallis系统的主要手术适应证为：a)大块突出椎间盘切除术后，导致原有间盘实质的减少和缺失、椎间高度减低；b)复发性椎间盘突出症二次行椎间盘切除术；c)融合术后相邻节段的椎间盘退变；d)L5骶化的，但不适用于在术前即已存在严重滑脱的病例。

2.1.2 ExtenSure系统 是一种圆柱形同种异体骨内植物，可在腰椎棘突间提供有效的撑开力，2005年也已被FDA批准在美国运用于临床，但目前对该系统的临床应用尚无正式的报道。手术中将ExtenSure置入棘突间并保留棘上韧带，并将其双侧紧密缝合于上方的棘突而获得短期的稳定。对上方棘突的下方骨面去皮质化以促进内植物和上位棘突的融合，但允许内植物和下位棘突之间有活动。这样系统即可保证内植物长期的生物学稳定，又可保留相应节段椎间的活动度。系统的适应症和X-STOP系统相似。

2.1.3 X-STOP系统 X-STOP是由美国Kyphon公司推向市场的腰椎后路棘突间稳定装置，于2005年11月经美国FDA认证同意应用于临床治疗。该系统由钛合金材料制成，不影响术后MRI的检查，主要构成为圆柱形的中心核及两侧的挡翼，可将其固定于棘突上。术中将其置入棘上韧带和黄韧带之间，其挡翼可以防止向前滑移，棘上韧带可以为器械提供遮挡，防止其后移。X-STOP的植入使椎体间的压力得以分散，使腰椎处于轻度屈曲位。虽然它并没有同棘突等骨质相连接，但是衬垫可在矢状面上限制脊柱的活动。腰椎屈曲使增生肥厚的黄韧带伸展并使椎间孔撑开。文献报道[7-9]初步应用结果表明X-STOP系统可持续缓解患者的临床症状，几乎是手术后就有明显的效果。Zucherman等[10]报道应用X-STOP系统治疗伴有神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症患者的临床结果，在最终随访时有96%患者维持了撑开效果。该手术最大的特点是：a)术中不必切除软组织和骨组织；b)无须打开椎管或神经根孔，因此不会损伤脊髓或神经；c)术后康复时间短；d)极少发生并发症；e)手术可在局麻下进行；f)患者无须住院，医疗费用少。Zucherman等[11]进行多中心、前瞻性随机对照试验，试验选择轻至中度神经源性间歇性跛行患者，得出结论：X-STOP手术与椎板切除术的术后效果类似，术后症状明显改善。对于伴有Ⅰ°椎体滑脱的75 例腰椎管狭窄患者，Anderson等[12]做了一项对比临床实验，结果为手术组患者症状改善率为63.4%，对照组患者症状改善率为12.9%，研究结论支持这一类患者接受X-STOP治疗。但是Verhoof等[13]报道了12 例椎体滑脱的患者采用X-STOP治疗后有4 例术后无任何症状改善，有3 例在术后24个月复发跛行和神经根性疼痛，最终这7 例患者再次手术行后外侧融合，他们认为退行性腰椎管狭窄伴有滑脱的患者采用X-STOP治疗失败率高，首选应为固定融合手术。

总结检索的文献，X-STOP主要的适应证为：脊柱屈曲可以缓解疼痛症状，保守治疗6个月无效，中度以上的功能障碍。排除标准为：拟行手术的节段强直，或相应节段有骨折，严重的骨质疏松，明显的脊柱侧凸以及Ⅱ度或Ⅱ度以上的椎体滑脱。其中关键的入选标准是：患者的症状可在腰椎屈曲时缓解。

2.2 动态系统 是一种可压缩的系统。作为另一种设计理念，动态棘突间内固定物开始发展并引起重视。植入棘突间的是具有弹性的物质，在腰椎伸直时，通过其自身的弹性装置限制腰椎的过度伸展。Coflex内固定系统主要是一种插入棘突间的轴向可压缩的“U”形金属片，以一种预压缩的状态置入棘突间，在腰椎屈曲时进一步伸展(撑开)。而DIAM内固定系统则由由弹性材料制成，在棘突间起到弹力缓冲器的作用。

2.2.1 Coflex系统 是由美国Paradigm公司开发的一种腰椎棘突间稳定装置，最早由Samani在1994年设计并提供的，最初被命名为棘突间“U”形固定装置，1995年开始投入临床使用，2005年被重新命名为“Coflex”，Coflex是“confunctioning of flexion and extension”的重组词，以显示该系统在抗压缩和牵拉方面的良好性能。目前的系统材料为钛合金，其中部为一“U”形结构，具有弹性功能，植入棘突间，使固定节段脊柱在矢状位上有5°～10°的屈伸活动范围。在U形主结构上下端有两个尾翼用于固定在上、下棘突，每个尾翼各有一个孔，可供缝合加强固定。该系统允许在相邻连续节段的棘突间同时使用，术中必须移除棘上和棘间韧带，以一种预压缩模式置入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能对抗上下棘突间的压迫，尽可能维持内固定物的位置。正确置入该假体后，可在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过度后伸，使小关节突负荷和椎间盘应力降低，并恢复后柱高度、撑开椎间孔，消除黄韧带皱褶，使椎管受侵袭程度降低。棘突以及大部分椎板保留，提供了对硬脊膜的保护。生物力学研究表明[14]，稳定性优于传统的全椎板切除加椎弓根钉系统内固定，且不影响相邻节段的活动范围。Richter等[15]研究人员进行了一项腰椎管狭窄患者接受单纯减压手术与接受减压手术并接受Coflex植入术的对比研究。在术后1年的随访中，两组患者的满意度和手术效果没有明显的差别，但是在影像学资料中，可以见到手术节段的椎间隙高度接受单纯减压手术患者较减压合并Coflex植入术的患者明显丢失。由此研究人员得出结论，Coflex对维持手术节段的椎间隙高度具有积极的作用。

Coflex首选的手术适应证是单节段的退行性腰椎管狭窄，特别是L5S1节段，次选适应证是巨大椎间盘突出合并腰疼、相邻节段退变、Ⅰ°稳定性腰椎滑脱以及预防融合相邻节段。手术禁忌证包括2个节段以上病变、严重的骨质疏松、严重失稳性腰椎滑脱(大于Ⅰ°)、椎间隙高度明显丢失、病变节段活动明显减少、棘突发育不良以及存在冠状面和矢状面失稳。它还有一个独特的适应证：作为一种从融合节段向非融合节段过渡的方法，可用于器械内固定融合的邻近节段棘突间的内固定[16]。

2.2.2 DIAM系统 DIAM系统是由Taylor研发的腰椎后路棘突间非融合固定装置。该系统采用硅酮制成的间隔物外覆以聚脂制成的套管构成，因此这种设计的材料是真正的可压缩材料。它通过三个固定带固定在棘突间的位置：一个固定于上位棘突的上方，一个固定于下位棘突的下方，还有一个固定于棘上韧带的后方。DIAM已被美国FDA批准可用于临床试验研究。其主要适应证是腰椎间盘突出症、脊柱姿势不当导致的疾病、椎间盘中度退变性疾病、腰椎术后疼痛综合征、融合节段的相邻过渡节段、伴有下肢疼痛症状的软组织性腰椎管狭窄和椎间孔狭窄患者。

Buric等[17]采用DIAM治疗52 例下腰痛患者，经过长达4年的随访获得满意的疗效，未出现与手术相关的并发症。Hrabálek等[18]对68 例应用DIAM治疗腰椎退行性疾病的患者进行1～3年的的随访研究，结果表明71%的患者轴性神经根痛明显缓解，未发生内置物移位、感染、神经损伤等并发症；只有1 例患者出现皮下感染再次手术。因此认为DIAM是一种微创而又安全的动力性稳定装置，治疗各种腰椎退变行疾病并发症少、患者满意率高。DIAM的适应证较广，椎管狭窄、椎间盘疾病等腰椎退行性疾病均可应用。

3 棘突间稳定装置的相关并发症

尽管棘突间稳定装置满意的临床效果逐步显现，但由于适应证选择不当或技术上的缺陷等原因，手术并发症并不少见，有报告高达38%[19]。现对常见的并发症综述如下。

3.1 棘突骨折 由于该系统的作用原理就是撑开棘突间隙获得椎管的间接减压，把部分椎间盘压力转嫁到棘突上，因此棘突骨折常有发生。骨折可能发生在术中置入过程中或由于术后内置物和宿主骨模量不匹配所致，并且与棘突骨密度相关，尤其是老年骨质疏松的患者。Kim等[20]应用X-STOP治疗对38 例腰椎管狭窄患者进行X-STOP治疗，共施术50个节段(38个L4～5，12个L3～4)，术后半年复查CT发现有11 例(占28.9%)发生棘突骨折，其中6 例感腰痛，其余5 例无不适症状。3 例再次施术取出X-STOP装置，改行椎板切除减压。

为了减少经X-STOP治疗的骨质疏松患者棘突骨折发生率，Idler等[21]提出在棘突基底部注入骨水泥进行强化。实验在19 例人尸体上进行，平均分为两组，实验组注入2.2 mL聚甲基丙烯酸甲酯后植入X-STOP，对照组仅植入X-STOP而未行骨水泥强化。然后对两组样本进行载荷测试，结果表明实验组棘突强渡明显高于对照组。但目前为止临床应用骨水泥强化的相关报道极少[22]。

3.2 假体断裂、脱位或移位 该并发症的发生率并不高。Barbagallo等[23]应用X-STOP治疗69 例腰椎管狭窄患者，其中46 例为单节段植入，23 例为双节段植入。随访23个月，出现4 例假体移位。藏磊等[24]对133 例行Coflex植入的腰椎退变性疾病患者进行回顾性研究后发现术后Coflex假体位置上移者仅1 例，有明显的疼痛加重症状，但经保守治疗后好转。作者提出Coflex假体位置尚能维持者，可行保守治疗；但对于假体位置差、术中植入失败或不能耐受假体者，可行椎弓根螺钉加以补救及治疗。

3.3 假体源性并发症 是指与手术操作无关、与假体的设计、结构或材料相关的并发症，包括术后无明确原因的腰背痛[25]。倪文飞等[26]对接受Coflex手术108 例患者进行13～49个月(平均28.8个月)随访发现假体固定翼折断、假体松动各1 例，经相应处理后恢复良好。Jerosch等[27]报道了1 例因应用DIAM后出现体内异物反应而将假体取出。随着生物材料技术的发展，目前临床应用的假体均具有较高的耐磨性，但由于植入假体的随访时间不长，因此关于假体源性并发症的发生率还缺乏可靠的临床数据。

3.4 术后椎间盘突出复发 Sur等[28]对150 例患者行DIAM植入，其中腰椎管狭窄96 例，腰椎间盘突出54 例，其中146 例为单节段植入(115 例L4～5；31 例L5～6)、4 例为双节段植入(分别为L4～5和L5～6)。经过4年随访，有7 例(占4.7%)症状复发，包括椎管狭窄3 例、椎间盘再突出2 例、椎体滑脱1 例。Floman等[29]研究人员进行了一项回顾性研究以评价Wallis是否可以降低手术节段的腰椎间盘再次突出的发生率和再手术率。37 例患者经过腰椎间盘切除术并放置Wallis，经过平均16个月的随访，5 例患者(占13%)发生了该节段的腰椎间盘再次突出。因此认为Wallis不能够减少腰椎间盘突出症手术的复发率。

4 争议与展望

腰椎棘突间稳定装置作为一种“非融合技术”，可避免邻近节段的退变、不影响腰椎活动度的优点已在生物力学及临床随访的病例中得到充分的证实。大多数学者认为该装置是一种安全、有效的治疗手段。对椎管狭窄、椎间盘源性腰痛、节段性不稳等腰椎退行性疾病具有较为乐观的应用前景。然而作为一种较新兴的技术，其缺点及难以避免的并发症也逐渐显现。同时，该装置本身的特点决定了临床使用的局限性。大量的文献报道表明棘突骨折的发生较常见，特别是骨质疏松患者。棘突骨折可发生在手术中，也可发生在术后的不同时期。另外，S1棘突的解剖形态变异较大，且大多较为短小，因此不少学者不主张将装置植入L5S1间隙。

与传统的融合技术相比，腰椎棘突间稳定装置缺乏大量长期随访的病例，因此在术后并发症、手术失败翻修上都缺乏足够的经验。由于对产品认识的不深入，使得部分术后病例未必能达到传统融合固定手术的效果。根据目前各类腰椎棘突间稳定装置的研究，还未可以制定或总结归纳出一套通用的产品制作标准和手术操作标准。但我们依然可以看到希望，因为这类棘突间稳定装置所要求的手术伤口及组织损伤均比以往固定融合手术要小很多，通过目前的文献资料均可证明在严格遵守各种产品的适应证、严格把握患者手术指征的前提下已经取得了非常积极的意义。

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