44台POCT血糖仪与生化分析仪检测血糖结果比对分析

朱小艳，姚全良，黄淑英

(1、樟树市人民医院检验科，江西 樟树331200；2、南昌大学第二附属医院检验科，江西 南昌 330006)

便携式血糖仪(POCT)具有携带方便、检验操作简单便捷、出结果迅速等优点，已在临床各科室广泛使用。但由于品牌众多，检验原理不一致，操作人员多为非检验专业人员，因此导致测定结果的准确性难以保证。为了加强POCT项目的质量管理，更好地掌握和提高POCT血糖仪检测结果的准确性和可靠性，我院根据国家卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪的管理和临床操作管理规范 (试行)》条例规定[1]，结合我院自身特点，对全院3种型号44台POCT血糖仪与生化分析仪检验结果进行比对，现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 POCT 血糖仪分别为稳豪倍优型血糖仪10台，运用电化学反应(GOD法)；卓越型血糖仪24台，运用电化学反应(改良GDH法)；安妥超越型血糖仪10台，运用电化学反应(GDH法)；均使用仪器配套校对密码片和试纸条及其配套质控液。OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪参加全国卫生部及江西省临检中心室间质评，成绩优良，室内质控在控。

1.2 标本 收集15份我院住院患者肝素抗凝全血标本，红细胞比容均在正常范围(35%~55%)，包含高、中、低3种葡萄糖浓度。

1.3 方法 试验标本的检测:各种型号血糖仪按顺序排开，混匀静脉抗凝血，使用加样枪依次加样，记录结果。剩余血样5min内离心分离血浆，20min内用全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。

1.4 统计学方法 采用SPSS 13.0软件进行统计分析。检测结果均以x±s表示，显著性检验使用配对t检验，并进行相关分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 POCT血糖仪与生化分析仪血糖结果比较 经配对t检验，卓越型血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异无统计学意义(t=-1.968，P＞0.05)；稳豪倍优型、安妥超越型2款血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异有统计学意义 (t分别为-7.765，10.564，P<0.05)。 根据美国临床实验室标准化委员会在2002年发布了POCT葡萄糖的应用规范，测定结果＞4.2mmol/L时，血糖仪和中心实验室的差异应该＜20%；结果≤4.2mmol/L时，差异≤0.83mmol/L。因此当葡萄糖浓度＞4.2mmol/L时，计算相对偏差；当葡萄糖浓度≤4.2mmol/L时，计算绝对偏差。我们的结果显示，44台POCT血糖仪测定结果均符合该标准，见表1。

2.2 POCT血糖仪与OLYMPUS全自动生化分析仪相关分析 以OLYMPUSAU2700全自动生化分析器测定血浆葡萄糖结果为X轴，POCT血糖仪测定全血葡萄糖结果为Y轴，结果显示相关系数均大于0.975，3款血糖仪结果与生化分析仪间结果呈正相关。r2＞0.95，说明选择标本的浓度范围分布合适，作直线回归分析统计的斜率和截距可靠，具体见表2。

表1 44台POCT血糖仪器与生化仪器比对结果±s,mm ol/L)

表1 44台POCT血糖仪器与生化仪器比对结果±s,mm ol/L)

注：当血糖浓度＞4.2mmol/L时偏差范围为相对偏差，当血糖浓度≤4.2mmol/L时偏差范围为绝对偏差。

样本编号 生化仪器结果 血糖结果 偏差范围 血糖结果 最大偏差 血糖结果 最大偏差卓越型 稳豪倍优型 安妥超越型 1234567891 0 11 12 13 14 15 16.67 5.41 2.41 4.92 4.10 3.50 3.41 7.61 3.32 5.39 4.82 4.02 6.54 2.88 6.05 16.43±0.49 5.21±0.11 2.54±0.14 5.12±0.16 4.28±0.13 3.44±0.1 3.45±0.07 7.33±0.11 3.19±0.07 5.42±0.07 4.71±0.07 4.13±0.19 6.59±0.19 2.99±0.07 5.81±0.07-6.99~4.41%-7.49~-0.09%-0.11~0.39%-0.31~9.87%0~0.32%-0.21~0.11%0.01~0.20%-5.33~-1.38%-0.22~-0.02%-1.58~2.14%-6.64~-0.41%-0.12~0.38%-3.67~7.03%0.02~0.22%-5.79%~2.48%16.50±0.4 5.10±0.09 2.73±0.08 5.28±0.08 3.65±0.07 3.20±0.09 2.97±0.08 7.33±0.11 2.63±0.07 4.84±0.09 4.51±0.13 3.58±0.07 5.43±0.14 3.23±0.08 5.52±0.12-3.39~2.64%-7.49~-3.79%0.21~0.41%5.8~9.87%-0.60~0.40%-0.40~-0.21%-0.51~-0.31%-5.33~-1.38%-0.38~-0.24%-12.72~-7.15%-8.71~-0.41%-0.46~-0.34%-18.9~-14.37%0.22-0.52%-10.74~-4.13%17.12±0.64 5.94±0.35 2.50±0.17 5.34±0.15 4.61±0.16 3.69±0.11 3.78±0.12 8.27±0.13 3.27±0.15 6.22±0.19 4.81±0.17 3.83±0.25 7.02±0.14 2.99±0.09 6.26±0.14-3.99~8.61%5.46~14.71%-0.21~0.30%5.8~13.94%0.30~0.70%0~0.31%0.19~0.49%6.51~10.45%-0.32~0.09%9.56~18.85%-4.55~5.81%-0.42~0.18%3.98~10.09%0.02~0.23%-0.83~7.44%

表2 3款血糖仪与OLYMPUS全自动生化分析仪相关分析

3 讨论

目前，POCT血糖仪大量应用于糖尿病监测及疗效观察，操作者多为非检验人员，缺乏系统的检验质量管理体系学习[2]，另外影响POCT血糖仪检测的因素很多，包括取血方法、温度、湿度[3]、试纸条的批号及保存等，为保证POCT血糖仪结果与中心实验室结果一致性，亟需加强POCT质量管理，务必定期与全自动生化分析仪进行结果比对。

根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)2012年发布了POCT血糖仪的应用准则，以及我国卫生部 《医疗机构便携式血糖检测仪的管理和临床操作管理规范(试行)》条例规定要求，我院44台POCT血糖仪按不同血浓度范围内误差偏差都在允许范围内。按照回归方程：Y=bX+C作统计分析，以r≥0.975,0.98≤b≤1.05为比对结果的判断标准[4]，3种型号POCT血糖仪器结果均与检验科全自动生化仪检查结果高度相关。能达到这样的结果充分体现我院对POCT项目严格管理，为保证POCT血糖仪器检测结果准确性，我院加强了POCT质量管理体系的建设，建立相应的质量管理文件，培训考核操作者规范操作程序，加强室内质控，定期开展POCT血糖仪与检验科大型生化仪血糖结果比对。

对本次POCT血糖仪与生化分析仪血糖结果经配对t检验比较，显示卓越型血糖仪与生化仪结果差异无显著性，但稳豪倍优型和安妥超越型两种型号仪器检测与生化仪结果差异有显著性。进一步分析认为，由于生化仪采用的是己糖激酶方法，是血糖测定的参考方法，高特异性，而稳豪倍优型血糖仪采用是葡萄糖氧化酶(GOD)法，容易受血液中氧含量影响，另外受水杨酸、维生素C、尿酸等物质干扰；安妥超越型采用的是常规的葡萄糖脱氢酶法，容易受血液中麦芽糖、木糖、半乳糖等干扰；卓越型血糖仪采用的是改良的葡萄糖脱氢酶法，受麦芽糖、木糖干扰较小，所以与生化仪结果更接近，3款POCT性能比较与国内鄢仁晴等报道结论一致[5]。本次试验中，生化仪检测的是血浆标本，而POCT血糖仪器检测的是全血标本，理论上血浆标本血糖浓度高于全血标本约11%，这与何亚妮等[6，7]报道POCT血糖仪结果均低于生化仪结果的结论一致，然而从我们比对结果偏差范围以及t检验结果分析，我们并不能认定POCT血糖仪结果均低于生化仪结果，其中重要原因是现在POCT血糖仪带有自动修正功能，已经计算了由于标本种类不同引起的误差。

综上所述，3种类型POCT血糖仪比对结果虽然均符合我国POCT血糖仪的应用标准，但配对t检验显示POCT血糖结果与生化仪结果仍有一定差异，因此POCT血糖仪检测结果只适合于血糖的治疗监测，不能用来作为糖尿病的诊断。

[1]卫生部办公厅.医疗机构便携式血糖检测仪的管理和临床操作管理规范(试行)[Z]．2010-10-30.

[2]Kavsak P,Zielinski N,Li D,et al.Challenges of implementing point-of-care testing (POCT)glucosemeters in a pediatric acute care setting[J].Clin Biochem,2004,37(9):811-817.

[3]Louie R,Ferguson W,Sumner S,et al.Effects of dynamic temperature and humidity stresses on point-of-care glucose testing for disaster care[J].Disaster Med Public,2012,6(3):232-240.

[4]王洁,陈健,吕元,等.从国际医院管理委员会认证角度谈对医院内血糖床旁检验质量管理方案[J].中华检验医学杂志,2010,33(5):392-394.

[5]鄢仁晴,杨艳,冉崇明,等.便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比对分析[J].国际检验医学杂志,2012,33(5):599-600.

[6]何亚妮,李海炜,伍惠玲,等.88台4种型号POCT血糖仪检测血糖结果的探讨[J].广西医科大学学报,2012,29(1):85-86.

[7]陆希明.POCT血糖仪与生化分析仪检测血液标本葡萄糖结果分析[J].实验与检验医学,2008,26(5):577-578.