高值耗材的溯源管理

崔 亮，苏燕平，张敏刚

高值耗材的溯源管理

崔 亮，苏燕平，张敏刚

目的：实现对高值耗材的溯源管理。方法：通过对HIBC编码的解读达到向上溯源的目的，通过对闭环网络的开发达到向下溯源的目的。结果：通过高值耗材向上、向下的溯源可以做到对于高值耗材完整的追踪，减少由于信息传输错误造成的损失。结论：高值耗材的溯源管理能够满足卫生部门规定的要求，减少由于耗材错误造成的医疗事故。[关键词]高值耗材；HIBC；正相流；反向流

0 引言

高值耗材一般是指专科使用、价格较高[1]、不易保管、运送要求高的耗材，因此许多医院对于其采取零库存[2-4]（虚拟库存）管理方案。使用科室可以直接与厂商联系，厂商或代理商销售人员直接到使用科室，与使用人员或家属直接联系进行选材，使用完毕后由使用人员签字，销售人员依据使用清单办理高值耗材出入库手续，对于高值耗材的管理实施先使用后入库再付款的方案，这样就会减少高值耗材在库房存储过程中由于某些原因造成的不必要的损失。但该方案的实施会造成医学装备管理部门对于耗材使用情况无法做到实时掌握的情况发生。国家卫生部门要求对于高值耗材进行溯源（参见《医疗卫生机构医学装备管理办法》），掌握耗材的来源，对于生产企业也进行了相关规定：《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》。医学装备管理部门对于耗材的溯源管理分为向上溯源和向下溯源2个方向：通过编码进行向上溯源，通过管理系统进行向下溯源。

1 编码

目前，对于高值耗材的编码全国暂没有统一的规范，各医院根据自身的实际需要自行编码或使用流水码。国际上通用的编码主要有GSI—EAN.UCC和HIBC 2种[5]。前者已经广泛应用于产品、物流、资产和服务行业，是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言（可参见《医疗卫生商品条码应用指南》）；后者为健康产业条形码（health indus try barcode，HIBC），美国在医疗领域广泛应用。这2种编码由于其自身构成的特点不同，使用范围也不同。EAN编码可以应用于医学装备的固定资产编码，在EAN-13位编码的基础上，医院可以根据实际应用进行适当的扩充，以做到一物一码的对应；HIBC编码有2种形式：主要结构和次要结构[6]，其广泛应用于高值耗材的编码当中。（1）HIBC的强制标志部分包含公司ID、包装索引和产品代码；次级代码包含可变的追溯码、过期时间、生产序列号/批次号、可选择标示的系统标志符产品数量。设计HIBC编码的初衷就是为了便于将其融合到一维、二维条码和RFID标签中，这与卫生部门规定的溯源管理相一致（如图1所示）。（2）HIBC生成的编码是二维码，标签占用面积小，不会像EAN-13那样由于标签占用面积过大而造成数据的丢失。因此可以通过对于HIBC编码的正确解读达到向上溯源的目的。

2 正向流

通过有效的编码能够解决向上溯源的问题，闭环管理系统能够解决向下溯源的问题。由于高值耗材在使用中存在2种情况：（1）术前能够确定品目、规格型号的，例如起搏器、闭合器；（2）术前能够确定品目，但不能确定规格型号，需要在术中才能选择的，例如骨钉、膝关节假体等，因此闭环管理系统应具有2个完整的闭环操作：（1）从科室申请到患者使用（正向流）；（2）从患者使用到医学装备管理部门的采购人员（反向流）。

图1 HIBC编码解读

在正向流中，使用科室根据实际需求，登录高值耗材管理系统提出需求。对于一次性植入的高值耗材而言，除了网络登录外，另外要求填写《一次性植入耗材登记表》；医学装备管理部门采购人员通过网络系统能够查看到科室需求，通过电话、邮件或其他方式联系厂方或代理方销售人员，销售人员到达后，采购人员将需要采购的高值耗材带有医院编码的标签交予销售人员。一般相同条码的标签打印3份，1份自己保留、2份交予销售人员。销售员将1份贴于预采购设备上，另一份贴于财务报账报表上。销售人员携带标签回到耗材暂存处，将标签交予厂商发货人员，发货人员根据要求放送品名、规格型号与标签相同的耗材，并将标签贴在耗材外包装上，并运输到耗材使用科室，使用科室人员可以通过指派固定人员或由跟台护士对耗材进行验收。验收分为2步：（1）外观验收，检查耗材包装盒上标志的名称、型号等信息与医院自行打印的标签上的名称、型号是否相符；（2）编码检测，验收人员登录高值耗材管理系统，通过扫码枪或者手输的方式在设备编码栏中录入医院编码，其余相关信息按照包装进行录入，该系统设立自动对比功能，会将采购人员的预购买设备信息与验收人员当前录入信息进行对比，如果相符，科室验收人员才能使用该耗材，否则及时联系采购人员，防止由于发货错误造成医疗事故。正向流过程如图2所示。

图2 正向流

3 反向流

在反向流中，耗材先使用后入账，对此类耗材应从财务结账处进行控制。

厂商根据使用科室需求直接送货到使用科室，由于该类耗材的规格型号带有不确定性，因此厂商销售人员一般会带型号比较全的耗材，在术中供手术医生选择。在使用过程中应该详细登记使用材料的名称、规格型号、出厂编号等能代表该耗材唯一性的相关信息，手术完毕后登录高值耗材闭环管理系统录入登记信息。对于植入性高值耗材必须有纸质记录建档保存，销售人员凭手术医师签字到医学装备管理部门采购人员处，采购人员通过登录高值耗材闭环管理系统可以查看术中耗材使用情况与销售人员清单是否相符，若相符则打印耗材标签条码交销售人员带回，销售人员将耗材标签交厂商，厂商凭标签与清单到医院财务部门报账，财务报销人员通过登录该系统再次确定无误后将付款给厂商。反向流过程如图3所示。

图3 反向流

4 结语

通过HIBC编码能够追溯到高值耗材的厂商信息与产品信息，通过该闭环管理系统可以解决开环管理过程中，医学装备管理部门只采购不能追踪到最终使用情况的问题，相当于医学装备管理部门将监控放到了使用科室。高值耗材的向上溯源与向下溯源共同构成了高值耗材的溯源管理，其模式是采取分环管理，各负其责、责任到人，既能防止高值耗材在管理过程中出现纰漏，又能避免由于耗材引起的不良事故的发生[7]。

[1] 吕明，赫昱文，高云.关于条形码技术在高值医用耗材管理上的应用研究[J].医疗卫生装备，2012，33（8）：119-121.

[2] 耀永华，黄敬爱，张西芹.手术室对骨科植入物管理办法的讨论[J].中国医院管理，2007（1）：63-64.

[3] 张锦.医疗器械管理手册[M].北京：人民卫生出版社，2009.

[4] 汤黎明，赵海阳.医院医学工程科技术管理规范[M].南京：南京大学出版社，2008.

[5] GB 12904—2008 商品条码 零售商品编码与条码表示[S].

[6] 王剑，张楠，张亚晶.GS1标准体系和HIBC编码标准及其应用[J].信息技术与标准化，2009（6）：54-57.

[7] 黄苏武.医疗器械不良事件及政府的作用[J].中国医疗器械杂志，2005，29（1）：41.

（收稿：2013-02-22 修回：2013-04-21）

（栏目责任编校：李 影 傅 雳）

Trace to the source for the high value consumable

CUILiang,SU Yan-ping,ZHANGMin-gang
(Departmentof Equipment,Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University,Xi'an 710032,China)

Objective To realize the traceability of the high-value consumables.M ethods The upwards traceability was implemented through decoding of HIBC code,and the downwards one was performed through the development of closed network.Results The tracing of the high-value consumables was carried out by upwards and downwards traceability,and the loss due to errors in information transmission was reduced.Conclusion The traceabilitymanagement of the high-value consumables makes the requirements of medical facilities satisfied and the adverse events related decreased.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（6）：150-151]

high-value consumable;HIBC;forward direction;reverse direction

R318.6；R197.39

A

1003-8868（2014）06-0150-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.06.150

崔 亮（1963—），男，副教授，主要从事医学装备档案管理工作，E-mail：ab0502@fmmu.edu.cn。

710032西安，第四军医大学第一附属医院器材科（崔 亮，苏燕平，张敏刚）