兽药行业政策概况及经营监管措施

耿玉亭/中国兽药协会

兽药行业政策概况及经营监管措施

耿玉亭/中国兽药协会

首届中国兽药经销商论坛特别报道

编者按：9月11日，由中国兽药协会主办，兽医导刊杂志社与中国健康养殖网联合承办的首届中国兽药经销商论坛于第五届兽药大会前夕在沈阳召开。论坛邀请到中国兽药协会常务副秘书长耿玉亭女士、行业著名营销管理专家戈军珍先生、具有丰富电商操作经验的佳鸿先生分别就兽药行业当前的监管问题、兽药经销商的竞争力打造以及电商对经销商群体的影响进行解读。此外，作为兽药经销商成功转型的代表，全国首家猪场服务管理公司——北京和谐阳光农牧技术服务有限公司（以下简称“和谐阳光”）总裁谭绍江先生也在会上就和谐阳光开创和倡导的“阳光模式”进行了分享。

一、兽药行业的法律法规

（一）与兽药有关的法律

《食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国畜牧法》等；主要兽药法规是《兽药管理条例》。

（二）部门法规

《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药进口管理办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》等。

（三）兽药管理条例主要内容

新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督、行政处罚。

1.兽药生产。包含兽药生产质量管理规范（兽药GMP）制度、兽药生产许可证审批制度、兽药产品批准文号核发制度和兽药标签和使用说明书审批制度、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期制度。

2.兽药经营。包含兽药经营质量管理规范（兽药GSP）制度、兽药经营许可证审批制度、兽药广告审批制度。

3.兽药使用。包含处方药与非处方药制度、兽药安全使用规定、兽药休药期制度、兽药使用记录制度、兽药不良反应报告制度、实施动物及动物产品兽药残留监控计划。

4.兽药进口。包含进口兽药注册审批制度、进口兽药通关单制度、进口兽用生物制品报验制度。

5.兽药监督。包含兽药产品质量抽检；兽用生物制品批签发、驻厂监督；GMP飞行检查；市场整治；案件查处。

二、行业现况

兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞争力的产业体系。目前，全国兽药生产企业1 820家，从业人员约17万人,兽药经营企业8万余家。

发展趋势：近五年来，产业整体规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长。2013年行业统计，全国1 804家企业生产总值437.46亿元，销售额401.83亿元。其中，生药企业72家，生药企业年产值104.56亿元，销售额94.33亿元，毛利53.05%,从业人员1.81万人。化药企业1

589家化药企业年产值332.9亿元，销售额307.5亿元，毛利21.72%,从业人员约15万人。

1.生物制品。按使用动物分猪用生物制品和禽用生物制品，是生物制品的主要组成部分。其中，猪用生物制品市场规模48.22亿元，占生物制品总市场规模近50%，涉及产品76个；禽用生物制品市场规模35.74亿元，占生物制品总市场规模的37.89%，涉及产品168个。牛羊用生物制品市场规模8.11亿元，占生物制品总市场规模8.6%，涉及产品34个。

强制免疫疫苗

销售额57.16亿元，占兽用生物制品总销售额的60.6%。其中猪用：销售量76.84亿头份/ml、销售额35.96亿元，占比74.57%；禽用销售量118.97亿羽份/ml、销售额14.21亿元，占比39.76%；牛羊用销售量10.71亿头份/ml、销售额6.99亿元、占比86.19%。

2.原料药。市场规模（销售额）81.7亿元，占化药总销售额的26.57%，毛利14.69%。主要产品包括抗微生物药、抗寄生虫药、解热镇痛抗炎药。其中抗微生物药占85%以上。

3.化药制剂。市场规模（销售额）179.7亿元。按产品类别分类，抗微生物药市场规模131.72亿元，市场份额73.3%；抗寄生虫药市场规模17.13亿元，市场份额9.53%；消毒药市场规模9.46亿元，市场份额5.26%；水产养殖用药市场规模8.71亿元，市场份额4.2%；解热镇痛抗炎药市场规模3.52亿元，市场份额1.96%。

4.中药。销售额46.1亿元，占比14.54%，毛利9.39%。

5.生物制品进口情况。销售额8.8亿元，其中猪用疫苗5.22亿元，占比59.92%；禽用疫苗2.62亿元，占比29.77%；宠物及其他0.96亿元，占比10.91%。进口主要品种：猪用：蓝耳、伪狂犬、圆环、支原体肺炎；禽用：法氏囊、马立克、传支、呼肠孤。

6.兽药出口情况。目前我国原料药已经出口153个国家（地区），出口额达18.99亿元。制剂出口48个国家，出口额达9.06亿元，其中抗微生物制剂5.92亿元，占比65.34%。

三、动物产品安全

(一)兽药残留危害

1.毒性危害。包括：(1)直接毒性作用；(2)致癌作用；(3)致畸作用；(4)致突变作用。

2.微生物危害。主要指细菌耐药性。

3.免疫危害。包括：(1)过敏反应；(2)自身免疫反应；(3)免疫抑制作用。

4.环境危害。

（二）造成兽药残留的主要原因

1.非法使用违禁药物；2.使用未经批准的药物；3.不遵守休药期；4.超范围（目标动物）、超剂量、超疗程、长时间使用药物。

四、监管措施

（一）政策规定

关于兽药使用的监管法规有《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》（农牧发[1998]8号）；《饲料药物添加剂使用规范》（农业部公告第168号）；《禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录》（农业部、卫生部、国家药监局公告第176号）；《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》（农业部公告第193号）；5.《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）；《停药期规定》（农业部公告第278号）；《兽药地方标准废止目录》（农业部第560号公告）。

(二)禁用药清单

关于禁止兽用的药物清单包括《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》（公告第193号）；《动物性食品中兽药最高残留限量》（公告第235号）；《禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录》（公告第176号）；《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质》（2011年农业部公告第1519号）；《兽药地方标准废止目录》（公告第560号）；

其中《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》收载5类（肾上腺素受体激动剂、性激素、蛋白同化激素、精神药品、各种抗生素滤渣）40种禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种；《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》（公告第193号），共包括34种类禁用的兽药及其他化合物。

《停药期规定》（公告第278号）对临床常用的202种兽药和饲料药物添加剂规定了休药期，同时确定了91种（类）不需要制订停药期规定的兽药品种。凡规定了休药期的药物，其产品标签上必须注明休药期，养殖场必须按休药期在动物上市或屠宰前停止用药。

这些法规明确规定：禁止使用假劣兽药以及国家规定禁止使用的药品和其他化合物；禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国家规定的其他禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物；禁止将人用药品用于动物；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

（三）处方药制度

《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业部令2013年第2号，2014年3月1日起施行）。主要内容包括：一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药；二是兽用处方药和非处方药标识制度。兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”和“兽用非处方药”字样；三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语；四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具；五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。

处方药目录（农业部公告第1997号，2014年3月1日起施行）遴选原则：一是属于国家特殊管制的兽药品种；二是对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种；三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；四是安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种；五是其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。根据以上原则，第一批兽用处方药是从我国已上市的兽药中遴选出9类227个品种。包括以下药物类别：抗微生物药（共计148个产品，其中抗生素类79个，合成抗菌药69个，占处方药的65%）、抗寄生虫药、中枢神经系统药物、外周神经系统药物、抗炎药、泌尿生殖系统药物、抗过敏药、局部用药物、解毒药。

《乡村兽医基本用药目录》农业部公告第2069号，自2014年3月1日起施行。乡村兽医是指从事动物诊疗服务活动，必须持有乡村兽医登记证购买兽药；兽药经营者要建立销售记录，以资核查。《乡村兽医基本用药目录》品种遴选原则是基本满足乡村兽医用药需求，涉及产品种类、品种基本同处方药目录

特别提示：兽用非处方药相对于处方药而言，具有较高的安全性、毒副作用较小、动物产品质量安全风险系数低。但是，非处方药也具有兽药的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并非没有风险。应该说，兽用非处方药在兽药标签和说明书的指导下，按照规定范围和剂量使用是安全的，但超剂量、超范围使用同样会带来安全风险。

四、兽药流通

作为兽药流通环节的兽药经销商一定要合法经营，学法懂法，认真学习国家政令法规，了解信息动态。自觉守法，达到经营资质，规范经营。在监管措施方面，各地兽药检查机构会对重点经营环节进行监督抽查；对非法经营原料药、人用药、变质兽药、过期失效兽药的现象进行市场整治；执法检查的重点包含采购、储存、销售环节，主要针对设施条件、经营产品、管理制度、出入帐目、各类记录等。

（一）兽药GSP制度

2010年3月1日兽药GSP制度开始施行，地方根据自己情况制定兽药GSP实施细则、检查验收办法、检查验收评定标准。兽药GSP主要内容有九章三十七条。施行GSP的目的是为了规范经营活动，提高经营企业水平，行业优胜劣汰，公平竞争环境，保证产品质量。对兽药经营企业提出的条件包括硬件（场所与设施）、软件（机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务）两方面的要求。

（二）国家兽药产品追溯信息系统

国家兽药产品追溯信息系统是为了对兽药产品进行标识和追踪溯源，实现对兽药产品的实时生产数据获取、物流监控、有效追溯。采用二维标识码为信息载体标识兽药产品。特点是成本低、编码范围广、容量大、易制作。目的是兽药企业和经营者的质量意识、诚信意识、品牌意识、责任意识。

执行情况：政府发布《关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作通知》（农医发[2014]8号），统一规划、信息共享、分步实施、稳步推进试点，从13个省、16个兽药生产企业、3个产品进行试点。中国兽医药品监察所负责技术支持，进行追溯系统平台建设：主要包括追溯码管理、产品数据管理、数据查询、数据统计等功能模块。数据采集设备又分为手工数据采集设备（二维码识读设备PDA）、执法专用PDA和自动化数据采集生产线等。2013年4月，追溯系统已建设完成，安装部署在中国兽药信息网。

兽药包装上印制专用惟一性二维码标识24位追溯码。主要信息包括：产品名称、批准文号、企业简称、联系人、联系电话等。兽药生产企业所需设备与材料有二维码标签、二维码识读设备、U-key等其他追溯系统所用设备，在兽药包装入库环节进行扫描、采集数据上传，做好追溯系统的数据跟踪。经营企业只需准备电脑、二维码识读设备，在兽药经营节点进行扫描、采集数据上传。使用者可通过智能手机和追溯码的方式进行追溯查询兽药产品信息。兽药执法部门只需用二维追识读设备（执法单位专用）在兽药经营、使用环节进行扫描产品上的二维码，即可进行执法监督工作。

计划氛围试点先行、逐步铺开、全面覆盖三个阶段，稳步推进兽药追溯系统及物联网建设，力争在3年内实现对所有兽药产品的全覆盖。

五、兽药合法经营问答

1.什么是兽药？

答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

2.什么是假兽药？

答：以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；有下列情形之一的，按照假兽药处理：国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；未经审查批准即生产、进口的；变质的；被污染的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3.什么是劣兽药？

答：（1）含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（2）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（3）不标明或者更改产品批号的；（4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

4.什么是禁用兽药？

答：列入农业部发布的禁用兽药（物质）清单的品种。农业部未批准作为兽药使用的药物（物质）也应属于禁止使用的范畴。

5.什么是限用兽药？

答：农业部批准的所有兽药产品都限定其适用范围，若用于规定以外的其他动物或其他适应症则属于违规用药，因此应严格按照规定使用。如仅批准用于禽类的，不得用于家畜；仅批准用于大肠菌感染性疾病的，不得用于葡萄球菌感染性疾病。

6.如何降低采购兽药风险？

答：从生产企业购买：企业须持有《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和产品批准文号等有效证件、批准文件；企业须遵守国家兽药管理法规，诚实守信、遵纪守法、管理规范、体系健全、兽药GMP实施到位、质量信得过。未发生过兽药质量责任事故，不存在重大违法违规行为，未列入各级农业主管部门公布的“黑名单”（网站查询相关信息）。建议对相对固定、采购量大的生产企业，对其质量体系进行评估。

7.如何查询兽药产品及企业的信息？

答：（1）兽药审批信息：兽药GMP和兽药生产证书、新兽药进口/兽药注册、产品批准文号；（2）兽药质量信息：农业部兽药质量通报，每季度发布一期，通报假劣兽药生产、经营企业及重点监控企业；（3）假兽药信息：农业部每月发布一期假兽药通报，通报涉嫌存在质量诚信问题的企业（抽检中回函确认非该企业产品的企业及产品）；（4）列入省级农业主管部门公布的兽药质量安全“黑名单”企业；（5）各级农业主管部门查处通知、行政处罚决定或省级农业部门官方网站公布的行政处罚决定书，未公开的可向当地农业主管部门咨询）。

8.发现假劣兽药如何投诉？

答：农业部和各级农业部门均采取设立了举报电话，发现假劣、违禁兽药后，可以通过举报电话电话或亲自到上述部门进行举报。举报时注意提供证据材料和有关详细信息。

9.兽药使用后发生不良反应如何处理？

答：动物用药后发生不良反应或出现异常现象后，应立即停药，并请兽医人员进行诊断，查找问题根源。对经确诊属严重不良反应的，应及时报告当地兽药主管部门。

10.兽药有效期如何判断？

答：在采购和使用兽药产品时，一是应当查验兽药标签标注的有效期限，临近有效期限的建议不要购买。对超过有效期限的兽药产品应当做销毁处理，不能使用。

（本文根据首届中国兽药经销商论坛资料及录音整理，未经本人审阅。）