不同基质活血散治疗急性软组织损伤（气滞血瘀型）临床研究

孙 欣，尹 宏，李 文，俞 宁

（江苏南京市中医院骨伤科、药剂科，江苏 南京 210001）

不同基质活血散治疗急性软组织损伤（气滞血瘀型）临床研究

孙 欣，尹 宏，李 文，俞 宁

（江苏南京市中医院骨伤科、药剂科，江苏 南京 210001）

目的：观察不同基质活血散治疗急性软组织损伤（气滞血瘀型）的临床疗效。方法：60例随机分为实验组及对照组各30例，实验组用凡士林、羊毛脂作为基质的活血散治疗，对照组用饴糖作为基质的活血散治疗。结果：治疗7天后愈显效率实验组90．0%、对照组70．0%，两组比较差异有统计学意义（P＜0．05）。疼痛、肿胀、瘀斑等症状体征及功能改善实验组较对照组更显著（P＜0．05）。不良反应发生率实验组3．3%，对照组13．3%。结论：凡士林、羊毛脂作为基质的活血散治疗急性软组织损伤（气滞血瘀型）效果较好，且不良反应少。

急性软组织损伤；活血散；基质；临床研究

活血散（制剂批准文号苏药制字Z04000807）为我院骨伤科自制制剂，处方源自南京市名老中医李裕顺临床经验方，具有活血散瘀、消肿止痛功效，主要用于跌打损伤、瘀血肿痛。活血散加饴糖作为赋形剂基质调制软膏外敷治疗急、慢软组织损伤、四肢骨折肿胀等已有40余年，取得很好的临床效果。但是，活血散加饴糖作为基质存在不易保存、易流淌沾污衣物、易霉变等问题。因此，我们对活血散进行基质调整，选择凡士林、羊毛脂作为赋形剂基质效果较好，报道如下。

1 临床资料

共60例，均为2012年3月至2013年12月我院门急诊及入院患者，随机分为实验组和对照组各30例。实验组男12例、女18例，年龄18～68岁；对照组男11例、女19例，年龄19～65岁。两组性别、年龄比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

西医诊断标准［1］：参照《中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则》（2002年试行版）。

中医辨证标准［1］：参照《中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则》（2002年试行版）。

纳入标准：①符合西医急性软组织损伤诊断标准；②辨证为气滞血瘀证；③年龄在18～70岁；④病程48h内，损伤部位限于一处；⑤有疼痛、肿胀、瘀斑等症状；⑥签署知情同意。

排除标准：①合并骨折、脱位或骨病；②合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；③伤处皮肤破损，以及神经、血管、重要肌肉和韧带、脏器损伤或其他疾病影响到损伤局部用药，如皮肤病等；④有受试药物及基质成分过敏史。⑤妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。⑥怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。⑦正在参加其他临床试验，或1个月内参加过其他药物临床试验。

2 治疗方法

活血散药用刘寄奴，地鳖虫，生南星，半枝莲，黄柏，地肤子，虎杖。60℃干燥，粉碎研磨成微细颗粒。对照组活血散用饴糖作为基质，实验组活血散用凡士林、羊毛脂作为基质，药物含量20%。将调制好的软膏均匀滩涂于棉纸上，外敷于患处，约超过伤区面积周围2cm2，厚度4～5mm［2］，纸胶布贴好，绷带包扎固定，每日1次，每次1贴，治疗7天统计结果。

3 观察指标

两组分别于用药后第0、3、7天分别观察疼痛、局部压痛、肿胀、瘀斑及功能障碍，并参照《中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则》软组织损伤症状体征量化评分标准进行评分。记录不良反应如皮肤发红、瘙痒、水泡、溃烂的发生率，以评价其安全性。

4 疗效标准［1］

痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少大于等于95%，关节活动正常。显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少70%～94%，关节活动不受限。有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少30%～69%，关节活动改善。无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30%，关节活动无变化。

采用SPSS17.0统计软件对所得数据进行统计学分析，采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

5 治疗结果

两组疗效比较见表1。

表1 两组疗效比较 例（%）

两组症状体征评分比较见表2。

表2 两组症状体征评分比较 （分，±s）

表2 两组症状体征评分比较 （分，±s）

注：与本组治疗前比较，**P＜0.01；与对照组同期比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

症状 组别 n 治疗3天 治疗7天疼痛 实验组 30 2.13±0.90**0.47±0.86**△对照组 30 2.20±1.10**0.73±0.98**压痛 实验组 30 2.40±0.81**0.47±0.86**对照组 30 2.40±0.81**0.67±0.96**肿胀 实验组 30 1.53±1.25**0.53±0.90**△对照组 30 1.87±1.167**0.80±0.99**瘀斑 实验组 30 0.60±0.56**0.23±0.43**△对照组 30 0.63±0.62**0.37±0.49**功能 实验组 30 0.47±0.57**0.23±0.43**△△对照组 30 0.77±0.63**0.47±0.51**

贴敷后局部瘙痒、红疹等轻度不良反应，发生率对照组13.3%，实验组3.3%。

6 讨 论

急性软组织损伤属中医“伤筋”范畴。四肢遭受外力，筋脉破损，血溢脉外，恶血留内，气血凝滞，流通不畅，血行之道阻滞不通，不通则痛。瘀血积于皮肤腠理则肿。病机气滞血瘀，络脉不和。治疗宜消肿止痛，散瘀通络。

活血散具有活血散瘀，消肿止痛功效。饴糖作为基质，其水分挥发硬结后有固定和保护创处的作用，但由于饴糖调制的软膏对温度比较敏感，室温高容易发酵变质以及融化后药膏易流淌沾污衣物，梅雨季节易霉变［3］，遇冷质硬又不易均匀敷贴，不适合长期储存、携带。制约了其应用。活血散用凡士林作为基质较为稳定，但其吸水性、穿皮性较差。而添加少量（10%）的羊毛脂配伍凡士林，既可增加凡士林的吸水性及穿透性，同时可保持凡士林的稠度、涂展性，其化学性质稳定、不酸败、干热灭菌不改变性质，并有润泽保护创面等特性［3，4］。

［1］ 郑筱萸．中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则（试行版）［M］．北京：中国医药科技出版社，2002：5．

［2］ 陈美珠，黄霖，郑湘宏．急性软组织损伤外敷中药药物厚度的研究［J］．中国中医药科技，2005，12（4）：246-247．

［3］ 王和鸣．中医伤科学［M］．北京：中国中医药出版社，2002：52．

［4］ 吴燮民．中药制剂学［M］．乌鲁木齐：新疆人民出版社，1986：202．

Objective： To observe the clinical therapeutic effect on acute soft tissue injury with qi stagnation and blood stasis type treated by Activating Blood Powder in different substrates. Method： 60 cases were divided into 2 groups, 30 cases in the experimental group and 30 cases in the control group. The experimental group were treated with Activating Blood Powder in the substrates of Vaseline and lanolin while the control group were treated with Activating Blood Powder in the substrates of maltose. Result： The improvement of pain, swelling, ecchymosis and function of the experimental group was superior to that of the control group（P＜0.05）. The incidence of adverse reactions of the experimental group was 3.3% while that of the control group was 13.3%. Conclusion： Activating Blood Powder in the substrates of Vaseline and lanolin has good effect on acute soft tissue injury with qi stagnation and blood stasis type with less adverse reaction.

acute soft tissue injury; substrates; clinical study

2014-05-08

R274.385

B

1004-2814（2014）10-0898-02

南京市中医院课题项目（Yj201104）

［通读作者］尹宏