医疗设备质量控制管理把控环节的探讨

余 奎，曲 哲，孙宝军，齐建平，曹洪警，于丹洋

医疗设备质量控制管理把控环节的探讨

余 奎，曲 哲，孙宝军，齐建平，曹洪警，于丹洋

目的：建立医疗设备质量控制管理体系，以确保医疗设备在使用中的安全、有效和可靠。方法：通过分析医疗设备质量控制管理的各个把控环节，提高医疗设备质量管理水平。结果：加强了医疗设备质量控制管理工作，促进了医院整体医疗水平的提高。结论：医疗设备质量控制管理是医疗设备正常工作的有效保障，需常抓不懈。

医疗设备；质量控制；管理

0 引言

随着科学技术的不断进步以及现代医学技术的不断发展，大批高精尖的现代化医疗设备被广泛应用于医疗领域，为广大民众的健康提供了可靠的保障，同时也为医院带来了可观的经济效益和良好的社会效益。这些医疗设备质量的优劣直接关系到对疾病的诊断和治疗，其可靠性和有效性也关系到广大患者和医务人员的生命安全。目前，即使是现代化的医疗设备，也存在着或多或少的设计缺陷和治疗局限，同时在使用过程中又有许多人为因素的影响，这就不可避免地造成一些医疗事故或医患纠纷。因此，作为院方，在加强医疗服务质量管理的同时，还应当把加强医疗设备的安全使用及质量控制管理提高到相应的认知层次上来，必须在强化医疗设备的安全使用上加大力度；同时，建立健全安全监控的组织机构，制定相关的制度规范，并抓好落实和实施，切实提高医疗设备的应用水平和管理水平。只有这样，才能促进现代化医院的发展，为广大民众提供良好的就医环境。本文结合我院过去在医疗设备质量控制管理日常工作中的一些实际情况，以及迎接医院等级评审准备过程中出现的一些问题，对医疗设备质量控制管理需把控的环节进行了探讨[1-2]。

1 医疗设备质量控制管理的目的

对医疗设备进行质量控制管理，目的主要有4个：（1）为了强化医疗设备质量的安全意识；（2）为了建立医疗设备质量控制管理体系，以确保医疗设备在使用中的安全、有效和可靠；（3）为提高医疗设备质量控制管理水平；（4）为促进医学工程学科的发展提供条件和动力。

2 医疗设备进行质量控制管理应把控的环节

2.1 建立健全医疗设备质量控制管理组织机构

为更好地贯彻实施《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》和《卫生装备质量控制检测范围（试行）》，促进我院医疗设备质量控制管理机构和技术机构的建设，确保我院医疗卫生装备质量可靠、安全有效，根据《军队医院医疗设备管理规定》，结合我院实际情况，成立医疗设备质量安全控制管理委员会，负责全院医疗设备质量控制管理的实施与落实等具体工作。制定医疗设备质量安全管理工作制度和年度工作计划，按计划逐类逐项进行检查，做到切实有效[3]。

根据质量安全控制项目的不同，建立以医疗设备控制项目为主题的控制小组，主要分为监护仪检测组、高频电刀检测组、呼吸机检测组、麻醉机检测组、输液泵检测组、注射泵检测组、电气安全检测组、计量检定组等，负责对全院各科室相应设备进行质量控制管理。

2.2 医疗设备在购置环节的质量控制管理

医疗设备的购置是一个十分复杂和繁琐的过程，涉及方方面面的工作。科室根据临床、科研、教学工作需要编报设备购置计划，填写计划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗器械管理委员会讨论，形成年度计划。购置前的论证尤为关键，使用科室强调和看重的是经济效益；决策层看重的是所购设备能否带动全院医疗水平的发展和整体效益的提高；医学工程科看重和强调的是产品的质量技术参数、设备配置、性价比、商务信息、产品售后服务等问题。从单方面看，它们之间是彼此孤立和矛盾的；但从全局利益来讲，只要他们充分地协调和统一，就能把控好医疗设备的购置环节。对赠送、科研合作、临床试用的医疗设备，必须按程序办理相关的手续，经设备和医疗管理部门审核后，由分管领导批准执行，并作为医院固定资产建立医疗设备质量控制档案。使用科室不得对外签订购置合同或向厂商承诺购置意向。这些都是医疗设备购置必须把控的重要环节，也是医疗设备实施质量控制管理的有力保证[4]。

2.3 设备到货后验收环节的质量控制管理

设备到货后，就要对其进行验收。医疗设备验收，应由医疗设备管理部门组织相关人员（包括工程技术人员、科室设备使用人员和厂家代表，需商检的设备一定要请商检部门的工作人员到场）一起开箱清点、验货，除了一般复合性检查验收外（即外观无破损），还需进行电气安全检测，对技术性能参数指标是否达到设计标准、招标要求进行检定检测。根据检测参数及资料，建立质量技术指标档案，为设备今后使用时的状态检测提供依据。对操作人员和维修人员的业务培训和岗前考核也是医疗设备验收环节质量控制管理不可忽视的部分。坚持操作培训制度、岗前考核制度就可减少或避免因操作不当而引发的设备故障，为医疗设备质量控制管理起到保驾护航的作用[5]。

2.4 医疗设备使用中的质量控制管理

医疗设备的使用必须由专人负责、专人管理，大型医疗设备必须培训后持证上岗，严格操作规程，建立相应的使用管理制度。医疗设备（如呼吸机、麻醉机、高频电刀等）的用前检查非常重要，此项工作由操作人员及维修人员共同完成。只有确认设备功能正常，才能给患者使用。做好设备使用和维护的登记工作，定期对医疗设备进行维护、保养及理化性能指标的测试和检验，借助专用检测仪器，由专业技术工程人员完成并保存检测记录，张贴检测合格标志。定期对需要计量检定的设备进行计量检定，保证检查结果的准确可靠。定期对设备的运行状态和经济效益进行汇总分析，为医院决策层购置设备提供依据，为管理设备提供参考。只有这样，才能为医疗设备的安全使用提供有力保障，为医疗设备使用中的质量控制管理提供强有力的支持。

2.5 医疗设备质量控制的监测报告与改进

定期对医疗设备质量控制管理情况进行监测和总结，对相关质量控制数据进行汇总、统计和分析。由医疗设备质量控制管理专家对分析结果进行评定，针对问题提出可行的整改意见和建议，并以报告的形式逐级上报，提出整改措施并狠抓落实。逐步改进存在的问题，减少医疗设备不良事件的发生，减少医患纠纷，提供准确可靠的医学检测结果，此过程也是医疗设备质量控制管理必不可少的重要环节。

2.6 医疗设备质量控制管理工作效果

通过加强医疗设备质量监测管理工作，取得了较好的设备管理效果，主要表现在2个方面：（1）强化了制度的落实，形成了一种机制，做到了有法可依、有据可循、制度化和经常化。（2）提高了质量控制管理的意识和要求，降低了医疗设备故障的发生率和误诊率，提高了诊断符合率，为医疗设备的正常使用提供了可靠的保障，促进了医院整体医疗水平的提高。

3 结语

医疗设备质量控制管理工作是保障医疗设备临床应用质量、确保医疗仪器设备运行良好的一项庞大的系统工程，也是各级各类医院日常工作管理中的重要环节，涉及到医疗设备应用的全过程（采购、验收、使用、维护保养、检测检定等）。只有多部门通力合作，所有医务人员群策群力，才能做好这项工作，提高医疗设备的质量管理水平，促进医疗水平的整体提高。

[1] 汤黎明，吴敏，于春华.医疗设备质量控制体系建立的探讨[J].解放军医院管理杂志，2008，15（1）：31-33.

[2] 李怡勇，米永巍，郭赤.建立医院医疗设备质量控制体系的实践和探讨[J].医疗卫生装备，2010，31（8）：126-129.

[3] 周丹.医院医疗设备质控体系的建立与实施[J].中国数字医学，2007，2（8）：18-21，25.

[4] 王卫东，曹德森，吴昊，等.医学工程保障中的质量控制的研究[J].医疗设备信息，2007，22（3）：5-8.

[5] 宋晓英，张静，张晨霞.加强医疗设备质量控制 提高医院医疗质量水平[J].医疗卫生装备，2013，34（8）：108-111.

（收稿：2013-08-21 修回：2014-01-21）

Terms for medical equipment quality controlmanagement

YU Kui,QU Zhe,SUN Bao-jun,QIJian-ping,CAO Hong-jing,YU Dan-yang
(DepartmentofMedical Engineering,the 201st Hospital of the PLA,Liaoyang 111000,Liaoning Province,China)

Objective To establish medical equipment quality control management system to ensure the safety,efficacy and reliability of the medical equipment.Methods The terms in medical equipment quality control management were analyzed.Results The quality control management of medical equipment was enhanced,and the medical service in the hospital was promoted greatly.Conclusion Medical equipment quality controlmanagement is very important,and needs constant attention.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（8）：130-131]

medical equipment;quality control;management

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）08-0130-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.08.130

余 奎（1964—），男，副主任技师，主要从事医疗设备维修、管理，医学计量检定及质量控制方面的研究工作，E-mail：yulaowan201@163. com。

111000辽宁辽阳，解放军201医院医学工程科（余 奎，曲 哲，孙宝军，齐建平，曹洪警，于丹洋）