医院三甲等级评审中规范医疗设备档案管理的体会

孙少环，郑理华，陈宇珂，李 敏

医院三甲等级评审中规范医疗设备档案管理的体会

孙少环，郑理华，陈宇珂，李 敏

介绍了医疗设备档案归档的范围，从购置论证资料、购置阶段的相关文件资料、购置后阶段的相关资料、严格设备档案日常管理等方面重点阐述了医疗设备档案的归档内容，指出了规范医疗设备档案管理，实现医疗设备档案范围、内容、信息化管理的进一步标准化，完善了医疗设备档案管理，促进了科室整体服务能力的提升，提高了医疗设备的完好率，实现了医院医疗设备使用效益的最大化。

医院等级评审；医疗设备；档案管理

0 引言

随着我国医疗事业的不断发展，规范化、科学化的医院管理越来越受到重视。医院等级评审是以新的科学管理理论为指导，对医院的功能地位、医疗质量、服务能力和管理水平进行综合评价，并确定其等级专业技术活动的重要评价标准。它是衡量医院整体水平和综合实力的有效手段[1]，可为医院可持续发展指引方向，特别是标准中医疗设备管理的具体要求，对医学工程科的发展起着极其明显的促进作用。为更好地提升医学工程科医疗设备管理的工作能力和水平，我们通过建立规范的医疗设备档案，促进仪器的使用维护保养管理规范化、制度化，从而提高设备的完好率和使用经济效益。

1 明确学科定位，不断完善自身职能

医疗设备管理是《医院等级评审标准2012版》全面检验和考核医院各项工作中的重点专题检查项目。标准要求医学工程科的职能不仅仅局限于医疗设备的采供和日常维护、维修，而且要在质量控制、计量管理、医院工程设计、设备电气安全、使用培训等诸多领域不断拓展，以确保医疗安全和质量。而以医疗设备档案管理为抓手，建立规范化的工作流程，可有效提升科室工作效率，使得科室工程人员全流程、全方位嵌入到医疗设备管理活动中，不断提升整体服务能力。医院等级评审对医疗设备管理的审评内容主要包括：大型医疗设备购置程序，设备配置使用许可证，小型仪器的检测合格标志，计量设备和器械的相关情况，新设备的操作训练和考核记录，医疗设备档案管理制度、规范和程序，设备管理信息系统等。为了达到三甲等级评审的标准，通过强化需求评估和绩效考核职能，加强动态的信息资料管理和有效利用，提高预防性维护能力，完善设备性能监测和计量、质控检定机制，将医疗设备计量和质控融入医疗设备的全寿命、全过程管理中，从而体现了学科的专业性，提高全科为医疗服务的能力和水平，确保医疗设备运行安全。

2 医疗设备档案归档的范围

我院是综合性三甲医院，医疗设备资产每年以5千万～7千万的速度增长，并且不断加大对高、尖、精设备的投入，为医疗技术水平提供可靠的物资保证。我院对单价在1 000元以上的医疗设备建立档案资料，实行一机一档。考虑到医疗设备的实际使用年限为5～12 a，因此保存期选择为长期，设备在档案在，设备报废，档案做相应处理。

3 医疗设备档案的归档内容

医疗设备在运行过程中产生的文字、图纸、照片等具有参考和保存价值的各种载体材料，称为医疗仪器设备档案，它是医院科技档案的重要组成部分之一，其主要内容包括以下几个方面。

3.1 购置论证资料

科室提出申请，医院各级领导审核通过，医院器械委员会作出评价，收集同类产品信息，做出性能、价格对比，便于医院对购置设备做出正确选择。

3.2 购置阶段的相关文件资料

购置合同：中标通知书，合同正文（合同一式4份，医学工程科和销售商各持2份），配置清单，厂家保修承诺书，公司证照与产品证照（营业执照副本、医疗器械经营许可证或生产许可证副本），产品注册证、合格证及附件，产品经销的授权书（最多为二次授权），营销人员身份证及复印件，产品介绍彩页及报价等[2]。

3.3 购置后阶段的相关资料

包括设备验收档案。各种医疗设备必须按照验收手续、程序进行严格把关，与合同不符或质量有问题的应及时换货或退货索赔，不得签收。验收合格以后方可入库付款。

3.3.1 设备的安装与验收

（1）小设备的安装在医学工程科进行，有医学工程科、使用科室、销售商三方在场，并签字确认。如果价格是昂贵且笨重的大、中型设备，应在使用科室安装，一般在设备安装、调试结束，试用1～2周后进行验收。验收要完全按照合同书条款和配置进行，制定一个“医疗设备安装验收报告单”表格，其验收内容包括产品的名称、品牌、型号、规格、机器的序列号、使用科室，配置必须与合同书一致，如有不一致的地方，必须注明原因；货物未到齐不得签收。验收报告上的各项目（产品和厂家信息）必须准确翔实，不应当有缺漏、项目不全便给予验收合格。大型医疗设备根据总部规定应由具有相应资质的军队药品仪器检验机构负责验收。

（2）虽然验收制度完善、流程正确，但是在日常工作中验收环节仍有纰漏，存在的不足及对策介绍如下。①医学工程科人员由于紧张、工作量大，难免出现失误；除向院领导申请增加工程专业技术人员编制外，建立责任到组到人的追溯管理系统，明确验收责任小组和第一责任人，确保验收质量。②由于安装场地原因，对于昂贵且笨重的大型医疗设备安装及验收工作必须在使用科室进行，安装验收人员应按照合同内容，点清仪器零件是否齐全，规格型号是否正确、有无缺损，备件是否符合要求，特别要重视主要零件规格型号的验收[3]。如发现问题应及时报告领导，并立即与厂家联系尽快解决问题，以免影响安装使用。另制定一份电子版的验收单，它可以清楚显示设备验收情况，有利于区分个别不能一次验收完毕的设备。验收完毕后交到档案室管理员手中，由档案室管理员进行最后把关，确保所有设备资料齐全后再归档。

3.3.2 将计量与质控纳入验收环节

呼吸机、麻醉机、监护仪、输液泵、注射泵、高频电刀和部分大型设备等已作为军队开展计量或质量控制的设备。为此，规定凡是目录内仪器设备进行验收时，必须首先通过计量质控验收，合格后方可进入下一环节。这样会促使医疗设备质量大大提高，临床诊疗工作得到保障，也会为医院带来巨大经济和社会效益。

3.4 严格设备档案日常管理，确保各相关要素齐全

设备档案分电子档案和纸质档案2种，档案管理员应当在设备验收过程中尽快收集纸质档案并录入电子档案。

3.4.1 纸质档案包含内容

论证报告（有使用科室主任签名）、设备购置合同（包括中标通知书、销售服务承诺书、产品说明和公司证照复印件）、验收报告（有使用人员、工程人员签名）、培训记录、发票复印件（使用科室主任和使用者签字）、计量或质控报告（计量或质控人员签字）。

3.4.2 电子档案填写要求

电子档案按照固定资产管理系统的要求进行填写，要求数据准确，使用标准名称，并与纸质档案资料一致。

3.4.3 纸质档案保存方式

以设备档案号为顺序，按照科室分卷存放在指定的资料柜中。

3.4.4 档案的借阅

无关人员不得自行翻阅设备档案，档案借阅必须经过档案室管理人员的许可。归档的设备档案原则上不得带出档案室，确有需要的必须经领导同意并在借条上签字确认后才能带走或复印原件，并按规定时间归还。

3.4.5 档案保存时间

设备档案应一直伴随医疗设备存在，在设备报废1 a后方可销毁。

3.5 设备报废管理

医疗设备报废是医疗设备档案管理的最后一个环节，这项工作做不好，将影响整个医院的资产管理运作，因此必须重视设备报废和固定资产清理工作。设备报废由科室填写报废申请单，提交给医学工程科，由医学工程科人员鉴定后，确定报废设备。有关人员及时通知档案管理人员，根据有关法规，按照权限报医院、联勤或总部批准。报废申请单要收集到档案内以充实档案[4]。报废资料要保存1 a。

3.6 信息系统化档案管理

由于医疗设备多而广，导致清点难度较大，为降低日常管理设备清点工作的强度，部分医院通过成熟的无线网络技术，开发和应用了个人数字助手（personal digital assistant，PDA）物资条形码管理系统，进一步完善了档案管理系统，也提高了医疗设备档案管理的精细化水平。借鉴这些成功经验，我院实行了设备档案管理信息化，电子档案建立设备总账，设备总账的内容包括：设备编号、设备类别、设备名称、生产厂家、规格型号、数量、生产日期、设备价格、使用科室、启用日期、质量等级、设备状况、备注等。每一台机器都有相对应的一张卡片，卡片贴在仪器上，上面显示设备名称、编号、规格型号、价格、科室、启用日期，并附上PDA物资条形码。PDA已广泛应用于临床领域，它是信息化管理工作站的一个组成部分，具有移动性、便携性、适时记录修改的特点。这种手持设备利用终端掌控计算机实现仪器识别类别、型号、序列号、编号、价格、购置时间、启用时间、厂商、责任人追溯等功能，建立了一个完整、灵活和实时的医疗设备管理系统，同时也实现了无线网络化办公。方便维修、检测或查询，能够快速查到资料。纸质档案与电子档案的内容、编号、排序相一致。因此，在计算机信息化管理的今天，医疗设备的统计、查询、分类、汇总、成本核算可以输入一定条件，由设备管理软件迅速生成设备总账、设备分类和设备分户账，满足管理者的各种需要。

4 结语

随着医疗设备突飞猛进的发展，设备档案信息在医疗工作中的作用越来越明显[5]，纸质档案与电子档案相结合，可完善设备档案管理，充分发挥信息化在档案管理中的优势，为设备合理、高效使用提供科学的管理方法，促进医疗设备档案管理走上正规化、规范化、科学化的道路。

[1] 吴耀宇，刘冬敏.涡轮传感器在呼吸机上的应用[J].自动化仪表2008，29（7）：60-62.

[2] 中国医院协会.三级综合医院评审标准实施指南：2011年版[M].北京：人民卫生出版社，2011.

[3] 杨丽晓，尚长浩，王粤.医院大型医疗设备的安装与验收[J].中国医学装备，2012，9（12）：64-66.

[4] 刘延祥.关于医疗设备档案系统化建设的思考[J].吉林医学，2010，31（35）：6 641-6 642.

[5] 朱学君.医院医疗设备档案管理工作实践与体会[J].现代医院，2010，10（3）：134-136.

（收稿：2013-06-29 修回：2013-11-17）

Standardized medical equipment filemanagement in a grade tertiary hospital evaluation

The range ofmedical equipment file management is discussed from the aspects of demonstration,purchase, post-purchasemanagement and daily management．Standardized medical equipment filemanagement enhances the service ability of the department and the intact rate ofmedical quipment．[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（6）：145-147]

hospital grade assessment;medical equipment;filemanagement

R318．6；R197．324

A

1003-8868（2014）06-0145-03

10．7687/J．ISSN1003-8868．2014．06．145

孙少环（1980—），女，技师，主要从事医疗设备的档案管理工作，E-mail：pxj79899@163．com。

510010广州，广州军区总医院医学工程科（孙少环，郑理华，陈宇珂，李 敏）