2014年4月美国FDA公布的药品安全警示

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2014年4月美国FDA公布的药品安全警示

硬膜外注射皮质激素（包括：甲基强的松龙，氢化可的松，去炎松，倍他米松，地塞米松） 罕见且严重神经系统问题 04/30/2014

美国FDA发出警告，在脊柱硬膜外腔注射皮质类固醇会导致罕见且严重的不良事件，包括失眠、中风、麻痹和死亡。硬膜外腔注射皮质类固醇用于治疗脖子和背疼痛，手臂和腿部放射性疼痛。硬膜外注射皮质类固醇的有效性和安全性未被证实，FDA也没有批准过皮质类固醇的这种用法。

FDA要求在注射用皮质类固醇的药品标签中加上这个风险警示信息。

为了提高医学界对硬膜外注射类固醇的认识，FDA的“安全使用计划”组建了一个包括疼痛治疗专家在内的专家小组，目的是帮助规范这种注射技术以减少可控的风险。一旦这个专家组提出使用规范，将立即公布。FDA将在2014年晚些时候组建一个由外部专家组成的咨询委员会，以讨论硬膜外注射皮质类固醇的风险和效益，并且确定FDA是否需要采取进一步措施。

患者应与卫生保健专业人员讨论硬膜外注射皮质类固醇的风险和效益，同时应讨论其他可能的治疗方案的风险与收益。患者与卫生保健专业人员都应该仔细阅读药物安全通讯中的数据摘要以及附加信息。

（由江苏省药品不良反应监测中心提供）