人类遗传数据的开放共享抑或知识产权保护

伍春艳 焦洪涛 范建得

人类遗传数据的开放共享抑或知识产权保护

伍春艳 焦洪涛 范建得

当前，人类遗传资源材料和人类遗传数据的研究价值和商业价值日益显现。开放科学和开放生物技术倡导对人类遗传数据实现开放共享，形成“开源”的科学研究模式。这似乎对知识产权制度在生命科技领域的价值构成冲击与挑战。实际上，开放共享模式与知识产权制度二者之间在保护人类遗传数据方面并不互相排斥，而是形成功能互补。合理的开放共享政策与知识产权制度的具体安排，可以促进人类遗传数据合理保护的实现，共同推动生命科技的创新发展。

人类遗传数据 开放科学 数据共享 知识产权

引 言

自2003年4月人类基因组测序国际联盟宣布人类基因组草图绘制成功以来，生命科技研究逐渐进入大科学、大工程和大数据的研究模式。在这种研究模式下，科学家们开始从只看重因果关系，转向关注相关关系。对于疾病机理及其诊治、防治方法的探究和遗传信息与生命奥秘的揭示也越来越依赖海量规模化的人类遗传数据。面对生命科技研究的需求，一些科学家团体和科研资助机构开始倡导和鼓励人类遗传数据开放共享。然而，这些人类遗传数据是开展生命科技研究的重要资源基础。对处于研究开发不同阶段的人类遗传数据，部分研究者也积极寻求知识产权保护，以获得某种形式的专有权利。

疑虑由此而生，在开放共享与知识产权保护之间，研究者是否必须做出非此即彼的选择？人类遗传数据共享的开放性、公共性与知识产权的独占性、专有性是否互不相容？对于人类遗传数据，开放共享路径与知识产权保护是否以及如何实现互补？对于上述疑虑的回应方式将会对生命科技的发展产生重要影响。本文将基于人类遗传数据开放共享的现实意义和知识产权制度对于生命科技领域创新的作用，结合大型人类遗传研究计划和生物银行的具体实践，探讨在保护人类遗传数据时如何在开放共享模式与知识产权保护二者之间实现弹性和动态平衡。a当然，人类遗传数据也会涉及人类遗传资源提供者的隐私权保护和基因安全等其它复杂法律议题。

一、人类遗传数据的开放共享：现实意义与实现障碍

（一）从“开放科学”到“开放生物技术”

开放科学（open science）是指一种基于开源（open source）模式或运用开放式访问（open access）、开放式归档（open archiving）、开放式出版（open publishing）的原则促进科学交流的科学形式。bSee Michael A. Peters. On the Philosophy of Open Science, Review of Contemporary Philosophy 2010,9∶105-142.开放科学致力于通过科研数据和成果的开放披露和使用促进科技研究中“开源”研发模式的形成和发展，提升协同创新和自主创新能力。现今，开放科学已从最初的基本理念演进出多样化的具体实现路径。在其不断演进的过程中，开放科学逐渐形成独特的治理机制，即以发现优先权和学术声誉竞争为主导的非市场激励机制，这种非货币的激励手段与产业创新中的专利竞赛（patent race）截然不同，正是因为这种制度安排奠定了开放科学影响产业创新的制度基础，促进了科学知识库、专利知识库、人力资本库等对产业创新的影响。c张学文、陈劲：《开放科学对产业创新的影响——基于美国制造业的实证研究》，载《科学学研究》2013年第3期，第368～375页。开放科学倡导的“自由、开放、合作、共享”理念对生命科技领域同样产生了重要影响。学界提出“开放生物技术”(open biotechnologydSee Kean Birch. An Open Biotechnology Revolution? Science as Culture, 2012,3∶415-419.)、“开源生物技术”（open source biotechnologyeSee Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6∶623-635.）等相关表述。它们所提倡的共同和“开源”的研发模式，致力于解决研究团体或研究者研究资源匮乏问题，从“专利丛林”中突围，确保研究和创新所需的生物技术工具的可及性。fSee Robin Feldman. The Open Source Biotechnology Movement∶ Is It Patent Misuse? MINN.J.L. SCI&TECH,2004,1∶166-189.

（二）人类遗传数据开放共享的现实意义

人类遗传数据开放共享对于保障人类健康、推动公共卫生进步、提高科研效率和质量、促进创新都具有促进作用。具体而言，首先，人类遗传数据的开放共享有利于常见疾病和复杂疾病病因的探寻。在人类遗传研究中，个别的基因变异数据对常见疾病和复杂疾病的研究意义并不明显，单个研究者所拥有的数据集研究价值也相对有限。如果研究者开放共享人类遗传数据，通过对共享形成的数据集进行挖掘和分析，有利于更准确地发现疾病病因，开发出新的药物、新的诊断和治疗方法。其次，人类遗传数据开放共享有利于在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系。人类遗传数据的开放共享，可以加快生命科技领域基础研究成果向新的临床诊疗技术和药物研发转化，促进人类遗传数据和研究成果转化为知识、产品和技术。第三，人类遗传数据开放共享有利于提升人类遗传研究的效率和品质。数据共享可以促进研究者之间对海量遗传数据的共同分析，实现对数据和相关研究成果的相互印证和核实，获得现有数据集效用的最大化。

（三）人类遗传数据开放共享的实现障碍

人类遗传研究的快速发展得益于开放的数据资源。然而，并非所有的研究者都具备开展共享数据活动的行为动机。首先，研究者所获得的人类遗传数据本身来之不易，可能需要经过“拟定研究计划、寻求资助、获得伦理审查批准、招募参加人员、收集数据和材料、细致分析、管理样本和设备设施、控制技术质量……”等大量工作来获得。gSee Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report, 2012,6∶623-635.在既往实践中，数据共享主要在研究机构内部与研究者之间进行，研究者出于相互尊重、信任和共同的利益，达成获取和共享数据的条件。其次，人类遗传数据的研究价值日益彰显。人类遗传资源样本和数据是生命科技发展的重要源头和获得人类遗传资源相关成果的知识产权前提。尽管从整体而言，科学研究可以因数据共享而普遍受益，但对于单个研究者或研究团体，在某一具体情境中未必如此。若实现数据共享，数据使用者可能领先于数据提供者获得研发成果并进而寻求知识产权保护。这影响着研究者或生物银行等主体共享数据的积极性。

二、人类遗传数据的开放共享与知识产权保护：替代还是补充

随着生命科技研究成果日益展现出医学和商业价值，部分研究者倾向于运用知识产权保护自己的研究成果，尤其积极寻求专利法保护。据估计，人类基因组的20%已被申请专利。hSee “Open Source Biotech”, http∶//www.bios.net/daisy/bios/2296/version/default/part/ Attachment Data/data/Red%20 Herring%20-%20April%2017,%202006.pdf.最后访问日期：2013 年 8 月 15 日。有学者形象地将生命科技时代专利的作用比喻成大发现时代的航海图。iSee KN Cukier.Navigating the Future(s) of Biotech Intellectual Property, Nature biotechnology,2006,3∶249.这种比喻也生动地表明了知识产权对于推动生命科技创新的积极作用。

然而，也有学者对知识产权的激励功能持否定或弱化的立场，认为创新是越来越“开放”的，这种开放创新更加重视合作，关注知识和技术的自由传播，并不太依赖于知识产权的保护机制。jSee Kean Birch. An Open Biotechnology Revolution? Science as Culture, 2012,3∶415-419.而且，由于该领域的研究成果往往关乎全球健康和人类福祉，生命科技与知识产权的关系便显得相当紧张。基于对于生命科技研究成果的知识产权保护可能会间接否认和妨碍公众获得生物医药权益的担忧，一些学者甚至质疑知识产权制度的价值和作用，主张人类遗传数据和相关研究成果应实现全面共享。在实践层面，一些研究机构和研究者对于自己开发获得的人类遗传数据开始选择开放共享，放弃寻求知识产权保护。例如单核苷酸多态性国际联盟（the SNPs consortium）所倡导的共享计划致力于鼓励向公众提供共享的基因组数据。该联盟的成员，包括一些基因研究机构和基因公司，都同意不对基因序列图谱申请专利。该联盟已经对150万个SNPs进行确认和绘制图谱，并通过网络向研究人员开放提供。kSee “SNP Consortium and International HapMap Project”,http∶//www.wellcome.ac.uk/ Funding/ Biomedical-science/Fundedprojects/Major-initiatives/SNP-Consortium-and- International-HapMap/ wtd003500.html, 最后访问日期：2013 年 7 月 1 日。

值此背景，如何在数据共享与知识产权保护的不同需求之间实现平衡，合理协调人类遗传数据开放共享与知识产权保护的关系，成为生命科技领域不容回避的现实问题。

（一）数据共享的开放性、公共性与知识产权的专有性并非截然对立

如果回归到开放科学的核心理念和知识产权制度的基本宗旨，便可发现，数据共享与知识产权保护并非一对不可调和的矛盾，二者在促进科学知识和技术共享方面具有一致性。如前所述，开放科学的理念是“自由、开放、合作、共享”，通过开源或开放式访问等共享方式促进科技发展。知识产权制度亦致力于促进创新能力的提高，推动科技进步和经济社会发展。例如，美国宪法著名的知识产权三项政策，即“推广知识传播”、“公共领域保留”和“保护创造者权利”，恰恰体现了知识产权法在权利拥有者的个人利益与知识利用者的公共利益之间冲突的认识和协调。l吴汉东：《知识产权的制度风险与法律控制》，载《法学研究》2012 年第 4期，第 71～72 页。知识产权权利的期限性特征以及知识产权法的具体制度安排都表明，知识产权制度不会形成数据开放共享的阻碍，而是积极促进共享的实现。

同时，数据共享的开放性与公共性并不否定知识产权保护的作用。开放共享模式基于公共领域（the public domain）的伦理观念，萌生于知识产权法律制度之外。m胡 波 ：《 共 享 模式与知 识 产 权 的未来发 展 ——兼 评 “知识 产 权 替 代 模式说”》， 载《 法 制 与 社会发展 》2013 年第 4 期， 第106～108 页。在具体运作中，开放共享模式并不违反知识产权法具体规定，对于已获得知识产权保护的数据和相关成果，往往通过签订许可合同方式实现开放共享。开放共享模式亦不排斥知识产权保护，即使研究机构或研究者对其获得的数据和相关成果选择进行开放共享，也不意味着完全放弃寻求知识产权保护。例如，国际人类基因组单体型图计划的参与者认为，对一个SNP位点或单体型不应授予专利权，因为它并未产生专利法所定义的明确用途。然而，如果某个SNP位点或单体型可被证明具有某种明确的用途，无论与这个项目是否有联系，只要不阻止其他人从项目获得数据，任何团体都可以申请专利。n可见，对于人类遗传数据而言，开放共享与知识产权保护之间并不截然对立。在开放共享模式与知识产权保护模式之间进行非此即彼式选择的思路显然是片面和武断的。

（二）开放共享模式与知识产权保护共同促进人类遗传数据的获得与利用

推荐理由:本书真情讲述扶贫干部和脱贫群众历尽艰辛、艰苦卓绝，收获喜悦也饱尝辛酸的感人过程。对扶贫、脱贫政策研究、如何实现精准脱贫提供了范本。

在生命科技领域，开放共享模式与知识产权法律制度在促进人类遗传数据共享方面终极目标一致，但其作用和运作机理不尽相同，二者不能互相替代，而是形成功能互补格局。主要体现在：（1）开放共享模式与知识产权制度促进创新及其成果传播的路径不同。在开放共享模式下，研究者或生物银行往往基于科研伦理观念开放共享其获得和分析出的人类遗传数据。这种模式期望通过人类遗传数据的自由获得和流动来促进创新及其成果的传播。知识产权制度则是国家根据法律规定授予知识产权权利，以鼓励和促进智力成果的产生和公开。o（2）开放共享模式与知识产权制度在人类遗传数据产生和研究开发的各阶段发挥着不同的作用。在人类遗传资源样本的收集保藏和测序阶段，样本和元数据尚不涉及知识产权保护，此时研究者可选择是否对样本和数据开放共享。p当众多的人类遗传数据汇集成数据库，对数据进行分析形成研究成果，包括以论文、报告等形式和以发明或发现等形式呈现的研究成果，开放共享政策与知识产权制度可能同时发挥作用。（3）开放共享模式与知识产权制度进行利益分配的方式不同。在开放共享模式下，共享贡献者之外的其他研究者可以获得人类遗传数据用于研究。当然，研究者或生物银行可选择在尚未获得知识产权保护之前开放共享数据，也可选择在获得知识产权保护之后放弃部分或全部权利，让其他研究者在一定程度上或者完全自由地利用其数据和相关成果。这种利益分配是以研究者或生物银行等主体的完全自愿为基础的。在知识产权制度下，知识产权权利的取得以人类遗传数据及其相关成果须符合特定类型知识产权的保护要求为前提，由此产生的利益分配以法律规定和当事人协议为基础。

三、人类遗传数据保护的实现：开放共享模式与知识产权保护的互补

开放共享模式与知识产权法律制度在推动人类遗传数据共享方面发挥着不同的作用，因而可以通过合理的数据共享政策和具体的知识产权制度安排，推动人类遗传数据和相关研究成果的可及性，促进人类遗传研究的创新。具体路径如下图所示。

人类遗传数据保护路径图

（一）通过科学合理的数据共享政策促进人类遗传数据的开放共享

1.项目资助机构 ：从鼓励数据共享到要求实行数据共享

项目资助机构的开放共享政策极大地影响着研究者的共享实践。研究项目资助机构，尤其是公共资金设立的资助机构如果从鼓励数据共享发展到要求实行数据共享，将积极促进人类遗传数据的开放共享。加拿大卫生研究院（Canadian Institutes of Health Research）的做法可资借鉴，该机构于2013年1月发布的《开放获取政策》要求受其资助的研究成果开放出版和开放获取。对于同行评审的期刊出版物，受资助者应确保其在发表后12个月内能通过出版社的网站或网络资源库自由获取。出版成果中涉及的生物医学研究数据，受资助者在成果发表后应立即将相关的生物信息、原子和分子的坐标数据等存储进合适的公共数据库。qSee “CIHR Open Access Policy”,http∶//www.cihr-irsc.gc.ca/e/46068.html, 最后访问日期：2013 年 8 月 15 日。大多数期刊已做出此要求。接受非公共资金资助的人类遗传研究项目所产生的遗传数据和相关研究成果，则可根据项目资助机构与研究者之间的协议确定数据和成果的归属和是否共享。

2.生物银行或遗传数据库等机构：发表专有权和数据获取协议

生物银行或遗传数据库等机构可以通过专有发表权政策鼓励研究者将遗传数据提供给它们以供储存和共享，具体表现为向上述机构开放共享数据的研究者对这些数据享有一定期限的专有权利，即在这段时期内，仅有贡献数据的研究者有权发布关于数据的分析研究。rr See Donna M. Gitter. The Challenges of Achieving Open Source Sharing of Biobank Data, Biotechnology Law Report,2012,6∶623-635.以美国国立卫生研究院（NIH）的数据共享政策为例，为便于研究者更加广泛和持续地访问NIH资助的全基因组关联研究数据集（GWAS），NIH在美国国家生物技术中心（NCBI）设立了中央NIH GWAS数据库，向数据库贡献数据集的研究者对于该数据集在一定期限内享有研究分析成果的专有发表权利。在该特定期限内，NIH通过数据访问委员会（DAC）同意其他研究者访问该数据集，访问者可以对数据进行分析，但是不能将分析或结论进行发表。发表专有权的最长期限为自该数据集在NIH GWAS数据库中可供访问之日起12个月，当然，NIH也可以缩短该期限。sSee “Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies”,http∶//grants. nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html,最后访问日期：2013 年 8 月 15 日。

（2）通过数据获取协议对数据和相关研究成果的使用进行约定

生物银行或遗传数据库等机构还可通过数据获取协议对人类遗传数据和相关研究成果的使用进行约定来促进数据共享。数据的开放共享包括向公众公布、自由获得相关数据和研究人员申请获得相关数据等表现形式。实践中，一些大型人类遗传研究计划和生物银行往往通过与研究者签订数据获取协议的方式实现共享数据。研究者以协议中规定的方式获取和使用遗传数据，并且不对他人构成妨碍。例如，国际人类基因组单体型图计划向公众发布该计划产生的基因型数据，为确保数据能为所有研究者使用，该计划提供“按键约束（click-wrap）”网络协议供申请使用者签署。数据获取协议不仅仅针对数据的获取和使用，还可以对使用前述数据进行研究得到的相关研究成果进行约定，包括研究成果是否可以寻求知识产权保护以及是否应回馈给数据提供机构。根据国际人类基因组单体型图计划当时的数据获取政策，这种经许可获得数据的方式并不阻碍研究者在确定单体型的表现型后去寻求知识产权保护，只要该计划产生的数据仍能被公众获取和使用。tSee “Data Access Policy”,http∶//snp.cshl.org/datareleasepolicy.html.en.最后访问日期：2013 年 8 月 1 日。爱沙尼亚生物银行和加拿大CARTAGENE生物银行也通过样本和数据获取/访问协议要求研究者提交利用其数据进行研究获得的研究结果。uSee “Data release”,http∶//www.geenivaramu.ee/for-scientists/data-release/. See also “Access and Use Policy for Data and Samples”,http∶//www.cartagene.qc.ca/en/who-can-access-cartagene-data-and-samples.最后访问日期：2013 年 8 月 1 日。

（二）知识产权制度的调适

在生命科技领域，知识产权制度也可以通过自身制度的具体安排和渐进调适平衡知识产权保护与数据共享的关系，促进人类遗传数据的开放共享。

1.明晰人类遗传数据以及相关成果的知识产权保护标准和特殊要求

知识产权制度可以通过制度安排鼓励对可能产生下游产品的数据成果申请专利，同时不支持对基础的上游数据授予专利。以人体基因专利为例，基因发明通常居于生物科技产业链的上游位置，而伴随上游专利的，是下游生物科技产业须支付昂贵的专利许可费。v李轩：《基因序列专利保护范围的界定——瑞士专利法修正案对中国的启示》，载《知识产权》2006 年第 6 期，第 77 页。为避免过于广泛的专利授权，德国《专利法》要求关于基因序列或部分序列的专利申请必须在申请时通过说明发明的功能而具体描述其工业实用性。若基因序列或部分序列的结构与人类基因的自然序列或部分序列一致，前述关于工业实用性的具体描述必须记载于专利权利要求中。w范长军：《德国专利法研究》，科学出版社 2010 年版，第 179～180 页。可见，专利制度可运用新颖性、创造性、实用性标准所构成的可专利性判断体系以及遗传资源来源披露等特殊要求在不同利益冲突中寻找平衡，寻求制度最大合理性。

2.强化“充分公开”要求

专利制度中“充分公开原则”的指向可以促进人类遗传研究成果的公开和共享。以基因专利为例，申请者获得专利保护，往往需要充分公开其技术方案，这种要求本身就可以促进遗传数据和相关成果的公开。然而，实践中，一些基因专利引发了争议，因为其权利要求过于宽泛，未合理公开其发明内容，或者与其他的专利权利要求相互重叠。xSee Hassan Masum, et al. Open Source Biotechnology Platforms for Global Health and Development∶ Two Case Studies, Information Technologies & International Development, 2011,1∶61-69.

进一步强化“充分公开”的要求，使申请专利的人类遗传研究成果的内容更加明确地得到揭示，对于促进人类遗传数据和相关成果的公开也具有重要意义。

3.通过开源许可方式促进研究数据及成果的共享和使用

如果研究机构或研究者希望通过知识产权保护自己的研究成果，同时也愿意将研究数据和成果进行共享，则可以通过开源许可方式实现共享。例如，研究机构或研究者可以先对于自己的研究成果申请专利、获得专利权，再做出开源许可（open source license），通过这种方式让其他研究者可以自由使用该专利技术。以澳大利亚非营利性机构CAMBIA为例，其通过与使用者签订BIOS（Biological Innovation for Open Society）专利技术和专有技术通用协议，使得其他研究者可以使用其专利技术和专有技术。ySee “CAMBIA DRAFT PMET BIOS 2.0 agreement”,

对于研究数据和成果，研究者也可考虑OA（open access）出版，通过与出版社签订知识共享许可协议，选择金色OA或绿色OA的出版模式，促进学术信息和研究成果的传播与共享。z都文：《开放获取：学术出版新浪潮——访德古意特出版社执行总裁 Sven Fund》，载《中国社会科学报》2013 年 11 月 11 日，第 B02 版。

结 语

在生命科技领域，人类遗传数据的开放共享模式将积极推动创新成果的涌现，而知识产权制度亦可激励创新、促进技术成果转化为治疗方法和医疗终端产品。开放共享模式与知识产权制度二者的互补与融合将共同促进人类遗传数据保护的实现，对生命科技成果形成治理的格局，推动人类遗传研究和生物信息学、转化医学的发展。

来自于信息技术领域的开源运动在理念上经历了从最初与知识产权制度明显对峙到兼容的渐进转变。@7张平：《开源软件——知识产权制度的批判与兼容》，载《网络法律评论》第5卷，法律出版社2004年版，第79～92页。如今，开放源代码软件在著作权法下通过许可证体现开放、自由和共享理念，推动软件开发者向社会贡献源代码，这为生命科技领域中人类遗传数据的开放共享模式与知识产权制度的良性互动关系的形成与发展提供了借鉴。同时，基于生命科技本身的特点，开放共享模式在生命科技领域呈现出自身特殊性。在生命科技领域依循“开源”的理念与逻辑开展开源许可活动会面临更多的挑战，可能会不断涌现出新的问题，值得知识产权界持续关注。

The research value and commercial value of human genetic samples and human genetic data become prominent day by day. Open science and open biotechnology advocate to achieve the open source sharing of human genetic data in order to form the “open source” research mode. It seems to impact the value and the role of the IPR system in the fi eld of life science and technology research. Actually, in terms of human genetic data protection, the open sharing mode and IPR system are not mutually exclusive, but complementary to each other. Reasonable open sharing policy and specifi c IPR system can contribute to the reasonable protection of human genetic data, and jointly promote the innovative development of life science and technology.

human genetic data; open science; data sharing; intellectual property rights

伍春艳，华中科技大学法学院讲师，博士研究生

焦洪涛，华中科技大学法学院副教授

范建得，台湾清华大学科技法律研究所教授；华中科技大学法学院教授

本文为教育部人文社会科学研究青年基金项目“人类遗传资源保护与管理中的知识产权问题研究”（12YJC820115）、中央高校基本科研业务费研究项目“人类遗传资源的法律保护”（2011WC045）和国家社科基金重大招标项目“我国公共部门信息资源增值利益对策研究”（09&ZD039）的阶段性研究成果。