急救医疗设备的安全及风险管理

郑艳珠

急救医疗设备的安全及风险管理

郑艳珠①

目的：分析急救医疗设备的风险类型，为医院急救医疗设备的安全及风险管理提供保障，为医院正常医疗工作的开展提供必要条件。方法：从风险管理模式、风险分析方法及风险评估等方面进行分析，探讨风险控制的重点内容并给出具体方法。结果：急救医疗设备具有高风险性，直接影响患者的生命安全产生，对医护人员操作技能和维护保养要求较高，必须引起高度重视。结论：医院应加强医疗设备的安全和风险管控，为正常和应急情况下医疗工作的顺利开展提供保障。

急救；医疗设备；安全；风险管理

急救医学属于独立学科，已有近20年的发展，取得比较大的进步与普及，在我国各大城市都建立了相关急救中心、ICU与医院急诊科等，其中涉及了许多急救医疗设备。急救医疗设备在抢救伤员或者是急症、重症及危症患者中起着不可取代的作用，而这些设备的发展也会推动急救医学的发展。急救医疗设备指一切能在短时间内救命的设备都是急救设备，主要包括呼吸机、心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器、吸引器、供氧装置、注射泵、输液泵以及麻醉咽喉镜等急救设备，是医护人员对患者实施抢救与手术等处置中所应用的医疗设备，同时也是医院必备的常规医疗设备。急救医疗设备主要有着用时急、闲时多、分布广及风险大等特点。由于这些设备直接对患者生命安全产生影响，因此必须建立急救医疗设备风险管理意识，才能保障临床安全可靠的使用[1-3]。

1 急救医疗设备风险概述

医院的风险主要指的是医疗设备在使用中对患者和医务人员产生伤害的可能性[4]；全美技术评估权威组织则认为风险是指医疗问题人员导致的伤害的可能性程度。基于这些年医院药品及医疗设备管理中存在很多问题，导致的医患问题越来越多，故而必须对医疗设备展开风险分析，充分考虑可能存在的安全隐患，并制订相关应对策略，最大化减少安全事故的发生，保障医疗设备使用的有效与安全。当然，这就需要采取风险理论作为指导，才能使得医疗设备使用与维护更为准确与科学，同时才能更好的促进医疗设备的质量管理，而医护人员及相关技术人员则应树立风险意识，从而提高医院的医疗技术与质量管理水平。

2 急救医疗设备风险类型分析

针对风险原因进行分析，可以将风险归纳为物理风险、临床风险和技术风险3种类型。

2.1 物理风险

指由于物理因素造成的风险，如机械性损伤、电击及易燃物品失控引发的伤害等[5]。

2.2 临床风险

医疗设备在使用过程中，由于临床操作不当或者不合理等导致的，或者是临床应用中相关技术问题而造成的伤害[6]。

2.3 技术风险

医疗设备使用时间延长后造成其性能指标等的下降，或者测量误差造成漏诊与误诊，最终耽误或者延误治疗机会，从而对患者产生伤害[7]。

当然，除了按照前述方式分类所得风险类型之外，也会因为设备特性、设备属性、安全性能及使用频率等导致风险[8]。

3 急救医疗设备风险管理分析

风险的管理包括3个方面的内容：风险的分析、风险的评估及风险的控制。前两者的目的是为了更好的实施风险的控制，从而保障资源投入与风险间能建立一种平衡状态。风险的管理模式如图1所示。

图1 风险管理模式示意图

3.1 风险的分析

风险的分析通常需要借助案例、经验及知识，比如说可能造成的多种危害的定义、与危害有关联的风险估计等。总的来说，设备固有风险包括技术条件、设计、材料及工艺等因素，临床使用风险则包括操作错误与(或)不熟练、设备功能失效及器械协同不当等[8]。

3.2 风险的评估

风险的评估属于一项比较重要的内容，包括如下内容。

(1)医学装备的风险值。医疗设备的风险值(RL)的评估，主要是通过医疗设备使用用途、功能、机械电气特性、使用频率及安全措施等风险水平量化后所得，并且通过专家集体评分之后，根据风险的实际承受程度来确定权重。

(2)风险值评估内容。风险值的评估内容包括：①使用属性，即根据医疗设备使用的用途不同得出的风险值，比如说用于生命支持的呼吸机、心肺机等风险值为12，而用于治疗的电刀与输液泵等风险值为6；②设备特性，即设备的电器特性，如机械类设备、电子类设备、存在系统性关联停机及有活动部件等特性，其中每台设备可以有多项选择，而每当选中一项之后增加分数2分，但最高分不能超过12分；③安全措施，指的是医疗设备的安全保护与报警功能设计，包括患者情况、声光和故障的报警，以及故障码显示、机械安全保护、连续后续测试、连续操作警告、手动自检与开机自检等项目，每当缺少一项则累计1分，最高分不超过9分；④致死状态，指的是设备的故障造成的可能致死是直接的还是间接的，若为直接则为5分，若为间接的则为3分，若不发生则为0分；⑤使用频度，指的是风险的分值与设备使用频度成正相关，使用频度很低则为0分，若低则为2分，若较高则为4分，若高则为5分。

通过上述内容的评估后得出RL值，RL＞40分则属于超高风险；30～40分则属于高风险；20～30分则属于中风险；10～20分则属于低风险；RL＜10分则属于无风险[9]。

4 急救医疗设备的风险控制

风险的分析与评估目的都是为了更好的做好风险的控制，对于不同的风险值采取的风险控制等级及投入资源成本就不同，量化结果主要是为了方便医院根据RL算出设备预防性维护频率与预防性维修间隔，这样能让医院针对病情的轻重缓急采取最为有效且质量有保障的措施[10-11]。

在实际的风险控制中需要根据设备风险水平来确定采取何种质量保障措施，而在实施的过程中则要采取动态评价风险控制的有效性，同时对风险估计与风险分析进行反复的调整，直到合理为止。对于急救医疗设备的特殊性，风险的控制目的就是为了解决可靠性与安全性等问题，为有效控制医疗设备使用风险，应做到如下5点。

(1)急救医疗设备须定人管理、定位放置、定期检查消毒、保持清洁、干燥，做到防潮、防震、防热、防尘和防腐蚀。

(2)加强使用人员的操作应用培训，严格遵守操作规程，应定期检查、保养及维护好设备，做好使用、维护等各项记录。发生故障需及时处理，保障急救医疗装备处于正常待用状态。

(3)专管人员应定期对急救类、生命支持类医学装备的电池进行充电、维护，确保电池容量充足。

(4)医院维修工程师应定期巡检、维护保养，与医学装备操作人员交流与沟通，了解医学装备使用运行情况，做到及时发现问题，及时处理，对潜在的安全隐患提出改进措施，并要熟悉全院急救、生命支持医学装备的整体情况，遇突发事件时能做到急救、生命支持医学装备的紧急调配[12]。

(5)严格执行医用计量器具周期检定制度，须按时进行计量检定，保障量值准确，运行正常，并做好计量检定记录。

只有做好以上各项防护工作，才能减少急救医疗设备引发的技术风险，从而保障医疗的质量，最终提高医院抵抗与控制风险的能力[13]。

5 结论

急救医疗设备对医院有着十分重要的作用，医院设备管理部分应建立相关的台帐，同时加强验收工作，对于不合格的医疗产品拒绝入院，这样不仅可以为患者负责，而且也为医院负责，将不合格设备因素导致的不良隐患堵住。此外，检测数据不合格或者超限的急救医疗设备应强制其报废或者降级使用，这样才能保障整个医院急救医疗设备的优良情况。2010年卫生部颁布《医疗器械临床使用安全管理规范》，并开展了全国医疗器械临床合理使用和安全管理专项检查活动，其中包括建立健全医疗器械临床使用安全管理组织、建立医疗器械临床使用常规管理制度、规范器械管理部门建设等定期检查与落实执行制度[14]。有了法律法规的约束，使得医院必须高度重视急救医疗设备的安全及风险管理，否则引发不良后果将受到一定的惩处。确保急救医疗设备质量与安全需要采用相关的理论作指导，充分做好设备使用之前的相关质量检查与控制，将故障消灭在萌芽状态，使得设备可以始终在最佳技术状态下工作，进一步提高设备完好率[15]。此外，相关人员也必须树立风险意识，提高专业技能与质量管理水平，从而提高医院急救医疗设备整体管理水平，推动相关工作的可持续健康发展。

参考文献

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[3]吴海燕,孔德友.浅谈医疗设备临床使用安全风险管理[J].中国医疗设备,2013,28(7):95-97.

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[13]李竹珺.一次性医疗器械项目风险管理应用[J].项目管理技术,2011,9(7):103-108.

[14]张红远,张祖进,李辉,等.论医院急救设备的管理[J].医疗卫生装备,2008,29(9):79-80.

[15]张为.科学管理努力提高医疗设备完好率[J].中国现代医学杂志,2007,17(7):894-895.

Research on safety and risk management in medical first aid equipment

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ZHENG Yanzhu//
China Medical Equipment,2014,11(11):102-104.

Objective: Analysis different risk types of emergency medical equipment. Provide useful advices of safety and risk management of these equipments for hospital. Methods: Analyses the management pattern, analytical and evaluating ways of emergency medical equipment. Discuss key points of risk management. Results: Emergency medical equipment, which is high risk device, will give direct influence to human bodies. Conclusion: The safety and risk management of emergency medical equipment should be given more attentions and better managed. It is the way to guarantee the regular and urgent need of medical activates.

Emergency; Medical equipment; Safety; Risk management

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.038

1672-8270(2014)11-0102-03

R197.39

A

郑艳珠,女,(1964- ),本科学历, 工程师。云南省肿瘤医院设备科科长，从事医疗设备的管理工作。

2014-02-04

①云南省肿瘤医院设备科 云南 昆明 650118

[First-author’s address]Tumor Hospital of Yunnan Province, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming 650118, China.