制约患者自主知情同意的因素研究

廖 锋，张 栋，何 静，肖滋润，马 炜，郑伟成，阿拉努尔·加索尔

（北京大学医学部第四临床医学院，北京 100035，liaofeng@bjmu.edu.cn）

制约患者自主知情同意的因素研究

廖 锋，张 栋，何 静，肖滋润，马 炜，郑伟成，阿拉努尔·加索尔

（北京大学医学部第四临床医学院，北京 100035，liaofeng@bjmu.edu.cn）

目的 了解医患双方对家属代理同意的认识与态度、探究制约患者自主知情同意的因素。方法 随机选取96名临床医师、230名住院患者及其家属，采用自制问卷进行调查。结果 患者对家属代理同意的态度受其自身年龄、经济状况、医疗保障、生活自理能力和学历的影响；家属倾向于向年老、低收入、生活不能自理的患者隐瞒病情；除法律规定外，避免与家属产生纠纷是医生更注重与家属沟通的主要目的。结论 法律制度、家属对知情同意作用的认识及患者自身的年龄、经济状况、自理能力是影响患者自主知情同意的主要因素。

医生；患者；家属代理；知情同意权；制约因素

知情同意，即患者有权被告知本人病情和医务人员拟采取的医疗措施相关的信息，并基于所知悉的信息接受或者拒绝该医疗措施。但在具体医疗事务中，家属往往代替患者本人成为知情同意权的行使主体，即未经具有完全民事行为能力的患者授权，家属决定和处理其诊疗相关事务。［1］由于患者权利被淡化及李丽云事件等典型案例的出现，近年来家属代理同意饱受诟病。我国法律对知情同意权行使主体认定不清，如《医疗事故处理条例》规定为患者本人，《执业医师法》中为患者或其家属，《医疗机构管理条例》中则为患者和家属。因此，立法的模糊和混乱一直被认为是导致患者知情权受损的主要原因，［2］但缺乏客观证据支持。本研究目的在于探究制约患者独立知情同意的客观因素，期望最终结果能够为维护患者权益提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象

此研究采用横断面调查，于2013年8月至9月期间完成。应用方便取样法，随机选取北京积水潭医院临床执业医师和就诊于该院的具有完全行为能力的患者及其家属进行调查。

1.2 方法

采用自行设计的问卷，分别对具有完全行为能力的患者及其家属、临床执业医师进行调查。对患者的调查内容包括：人口学特征，如性别、年龄、经济状况、文化程度等，知情意愿及是否认同家属代理同意；对家属的调查内容为是否将所知病情及时、真实地告知患者，及未告知患者病情的理由；对医生的调查内容则为其对家属代理同意的态度及注重家属知情同意的原因。采用无记名问卷调查法。先由项目负责人对调查员进行统一培训，再由调查员随机选取调查对象、发放问卷。问卷当场填写、核对并回收。

1.3 资料分析

使用EpiInfo6进行双平行数据录入；用SPSS 16.0软件进行数理统计，包括一般性描述、χ2检验、Fisher's精确检验和构成比分析；p＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 受访患者的人口学特征

本调查共发放问卷600份（医生100份、患者和家属各250份），收回有效问卷547份（医生87份、患者230份、家属230份），问卷有效回收率为91.2％。受访患者的人口学特征见表1。由表1可知，其人口学特征分布基本合理，但男性较多、无医疗保险的患者较少，这由调查中心单一、总样本量少导致。

表1 受访患者的人口学特征

2.2 患者对家属代理同意的态度

98.5％的患者希望了解自身病情，但其中27.4％的患者认同家属代理同意，即认同家属在未告知患者的情形下，做出与患者诊疗相关的决定。单因素分析显示患者的态度受其年龄、经济状况、医疗保障、生活自理能力和学历的影响，而与性别、民族、婚姻状况无关。年老、低学历、低收入、没有医保、生活不能自理的患者对家属代理同意的认同度较高（见表2）。

表2 患者态度与其社会学特征的关系

2.3 家属对代替知情同意的态度

5.5％的家属未将所知的病情及时、如实地告知患者。单因素分析显示，家属的行为受患者年龄、经济状况、生活自理能力的影响，而与性别、医疗保障、学历、民族、婚姻状况等因素无关。家属倾向于向年老、低收入、生活不能自理的患者隐瞒病情（见表3）。随后，我们对这5.5％的家属进行访谈，以了解他们未将所知病情及时、如实告知患者的原因。结果表明：大部分家属出于对患者治疗和预后的担忧；约一半家属因为畏惧于向亲属告知噩耗；部分家属则受他人影响，认为这种做法理所应当；少部分家属则是由于患者不能理解或者拒绝了解病情（见表4）。

表3 家属行为与患者社会学特征的关系

表4 家属未将病情告知患者的原因

2.4 医生对家属代理同意的态度

正确认识知情同意权归属人为患者本人的医生占92.7％，但在具体医疗事务中，所有医生均更注重与家属沟通。除法律、规章制度要求外，避免产生医疗纠纷是其主要目的，而认为家属更容易沟通、选择更理性或者家属知晓并维护患者最大利益的医生较少（见表5）。

表5 医生注重家属知情同意的原因

3 讨论与建议

近年来，因家属侵犯患者权益的案例频发，众多学者对我国知情同意权代理制度进行了深入探讨，并积极建言：以实现患者最佳利益为原则、以让具备完全行为能力的患者独立行使权利为指南。除特殊情形：有同意能力的患者明确委托某一家属代理；向患者告知相关信息将会对其造成伤害；患者不具有同意能力。［3，4］在知情同意过程中，医生处于支配地位，但当前其因受法律制约和家属缠诉困扰，更强调与家属沟通。除制定完善、清晰可行的法律，使医疗机构免于“守法或救命”的尴尬选择外，为履行法律者提供相关制度保障，也是实现患者自主知情同意的重要前提。

对患者家属的调查结果显示，其未能及时、如实地将所知病情告知患者的理由包括：认为了解病情对患者治疗和预后不利；认为向患者隐瞒病情理所应当；或者认为患者缺乏理解能力。但调查中我们同时发现：几乎所有患者希望了解自身病情；而且近年来大量针对肿瘤患者的研究显示：将病情如实告诉患者，有利于对疾病的诊断、治疗和预后。［5］可见，一些家属对知情同意的作用存在误解。除经常被提及的儒家文化影响，媒体的不当宣传可能是其重要原因。而纠正舆论的错误引导、宣传知情同意的积极作用，则有助于维护患者权益。

良好的沟通能力是使患者充分知情、理性判断的前提。但我们发现约半数的家属未告知患者病情是因为自己难以开口。65.5％的医生注重与家属沟通，是由于担心患者心理压力增大，反映了其缺乏妥善处理患者负性情绪的能力。一项发表于Lancet的研究成果显示：告知患者病情时医生自己也会产生巨大压力和负性情绪，尤其当患者心理脆弱和理解能力低下时。［6］而另一份调查显示：即使在美国也仅有5％的医生受过正规训练，并能恰当处理与癌症病人的交流。［7］在我国，虽然临床沟通已经成为医学生的一门必修课，但所学内容单薄，不足以使其具备该项能力。临床沟通本身，从理念到教学再到最终实践，尚需要大量的探讨和研究。

年老体弱、经济不独立、生活不能自理的患者，更认同家属代理同意，而家属也倾向于向其隐瞒病情。而该类患者的知情同意权更容易受到侵犯。弱势群体的权益保护是一个非常复杂的社会问题，由于对其健康维护而言，家庭费用支持和护理较短期院内治疗更重要，而简单粗暴地排斥家属参与知情同意同样不能实现患者最佳利益。因此除了完善法律、纠正家属误解、提高医生沟通能力外，完善社会保障制度、提高保障水平，使患者的诊疗与家属利益脱离，也是保护患者权益的重要措施。

［1］严建军，沈亮红，曾艺鹏.医院知情同意权行使主体的伦理现状调查［J］.中国医学伦理学，2011，24（6）：743-746.

［2］Ding C Y.Family Members'Informed Consent to Medical Treatment for Competent Patients in China［J］.China-An International Journal，2010，8（1）：139-150.

［3］赵海燕，陈晓阳，杨同卫.论我国知情同意免除的法律规定之缺陷及其完善［J］.中国医学伦理学，2008，21（6）：165-166.

［4］张维帅，尹梅.论医疗干涉权与知情同意权的冲突［J］.中国医学伦理学，2013，26（5）：585-587.

［5］Mystakidou K，Parpa E，Tsilila E，et al.Cancer information disclosure in different cultural contexts［J］.Support Care Cancer，2004，12（3）：147-154.

［6］Fallowfield L，Jenkins V.Communicating sad，bad，and difficult news in medicine［J］.Lancet，2004，363（9405）：312-319.

［7］Mystqkidou K，Tsilika E，Parpa E，et al.Patterns and barriers in information disclosure between health care professionals and relatives with cancer patients in Greek society［J］.European Journal of Cancer Care，2005，14（2）：175-181.

〔修回日期2014-05-12〕

〔编 辑 李恩昌〕

The Factors Restricting Patients to Im p lement Their Right of Informed Consent Independently

LIAO Feng，ZHANG Dong，HE Jing，XIAO Zirun，MAWei，ZHENGWeicheng，Allah Noor·Gasol
（The Fourth Clinical Medical College of Peking University，Beijing 100035，China，E-mail：liaofeng@bjmu.edu.cn）

Objective：To evaluate the cognitive status of proxy informed consentamongmedical staffs，patients and their familymembers，and explore the factors restricting patients to implement their right independently.Methods：96 medical staffs，230 inpatients and their familymembers chose by the random samplingmethod weremeasured by custom made questionnaires.Results：The results showed thatage，financial status，healthy insurance，education and self care ability had remarkable correlation with patients'attitude toward proxy informed consent；if a patientwas aged，depending on family members for financial or nursing support，his relatives inclined to conceal the diagnosis from him；except for abiding by the law，avoiding dispute was another important reason formedical staffs to adopt the relatives opinion other than respect the patient's choice.Conclusion：Legal system，familymembers attitude toward informed consent，patient's age，financial status and self care ability are themain factors determining whether the patient could implement their right of informed consent independently.

Doctors；Patients；Family Members Agent；Informed Consent；Restricting Factors

R-052

A

1001-8565（2014）04-0543-03

2014-04-18〕