不同品牌全自动血凝仪检测结果对比分析

2014-02-06谭欣

中国医学装备 2014年12期

谭欣

不同品牌全自动血凝仪检测结果对比分析

谭欣①

目的：通过对同一临床实验室不同品牌的全自动血凝分析仪进行方法对比，探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性，或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法：收集112例新鲜血浆标本，采用ACL ADVANCE和Sysmex CA7000两种凝血分析仪，分别测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)，并比对结果，以医学决定水平的系统误差来判断检测系统结果是否为临床接受，同时计算两台血凝仪各项检测结果的相关系数和直线回归方程。结果：对两种凝血分析仪检测的PT、APTT、TT及FIB结果比较，其差异均无统计学意义(t=0.974，t=0.649，t=0.765，t=1.163；P＞0.05)，且两者具有良好的相关性；医学决定水平的系统误差均小于总允许误差的1/2。结论：以ACL ADVANCE作为标准检测系统，Sysmex CA7000测定的结果具有临床可接受性，两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。定期对同一实验室不同凝血分析仪进行比对实验，以保证同一实验室内检验结果的可比性。

血凝仪；检测结果；对比分析

谭欣,女,(1981- ),本科学历，主管技师。深圳市龙华新区人民医院检验科，从事微生物及临床检验工作。

[First-author’s address]Shenzhen Longhua New District People's Hospital Clinical Laboratory, Guangdong Province 518109, China.

全自动血凝仪的广泛使用为血栓和止血诊疗提供了许多指标，极大的提高了检验效率[1]。近年来，随着检验医学实验技术的迅猛发展和实验设备的不断更新，国内大中型医院的临床实验室常出现同一检验项目的检测结果来自品牌和(或)型号不同的检测体系，这虽然满足了临床实验室的不同功能分区，提高了标本的检测量和检测速度，但由于不同仪器、试剂及校准品等组成的检测体系对检测结果的影响，也给临床判断和监测患者病情变化带来极大的困惑[2-4]。因此，对同一项目不同仪器的检测结果进行定期比对，判断其差异是否在临床可接受范围内是极其重要的。为了明确检验同一项目的不同方法，不同检测仪器应定期进行结果的比对，本研究就实验室在用的两种不同品牌的全自动血凝分析仪ACL ADVANCE和SYSMEX CA7000，对凝血四项凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)检测结果进行比较。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂

采用美国IL公司的ACL ADVANCE全自动血凝分析仪、日本Sysmex CA7000全自动血凝分析仪，两台仪器分别使用各自原装配套的校准品、质控品及试剂。

1.2 标本的采集

连续收集正常及病理水平(包括在检测线性范围内和不在检测线性范围内)的鲜血浆标本共82份，标本选择尽可能覆盖有临床意义的浓度范围。

采用0.109 mol/L枸橼酸钠抗凝剂，按1∶9的比例抽取门诊或住院患者的静脉血，充分混匀后及时送检。当贫血或红细胞增多症红细胞压积有明显改变(红细胞压积＜20%或＞50%)时，抗凝剂和血的比例应按公式(1)进行调整。

1.3 检测方法

标本处理及仪器操作均严格按照各仪器说明要求进行，待室内质量控制检测在控后，将所检测的标本分别在两台全自动血凝分析仪上测定PT、APTT、TT和FIB，每份标本测定2次，取均值结果进行统计，所有检测标本在2 h内完成。

1.4 临床评定标准

参照美国CLIA88规定，以系统误差小于CLIA88规定的室间质量评价标准的1/2(PT：T±7.5%；APTT：T±7.5%；TT：T±7.5%；FIB：T±10%)作为临床可接受标准；以医学决定水平处的系统误差来判断两个检测系统的结果是否可以接受。

1.5 统计学方法

应用SPSS15.0统计软件进行分析，计量资料以均数±标准差表示，两组结果比较采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义，并进行相关回归分析。

2 结果

2.1 两种凝血分析仪检测结果比较

ACL ADVANCE与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪对PT、APTT、TT和FIB的检测结果进行比较，差异均无统计学意义(t=0.974，t=0.649，t=0.765，t=1.163；P＞0.05)，见表1。

表1 ADVANCE与CA7000全自动凝血分析仪凝血四项结果比较(n=112,

检测项目ADVANCECA7000t值P值PT(s)15.41±8.2615.24±8.570.974＞0.05 APTT(s)35.14±11.47 35.36±11.200.649＞0.05 TT(s)18.04±7.1317.86±7.020.715＞0.05 FIB(g/L)3.92±2.544.08±2.691.163＞0.05

2.2 两种凝血分析仪相关性分析

ACL ADVANCE与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪对PT、APTT、TT和FIB检测的相关系数及回归方程见表2。

表2 ADVANCE与CA7000全自动凝血分析仪相关系数和回归方程

2.3 Sysmex CA7000检测系统临床可接受性能评价

根据待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)新鲜血浆PT、APTT、TT和FIB测定结果的回归方程，PT、APTT、TT和FIB的医学决定水平及临床可接受性能评价见表3。

表3 CA7000检测系统临床可接受性能评价

3 讨论

凝血功能检查是一项重要且较特殊的检验指标，其检测结果的质量保证以及对室内、室间检测结果进行可比性分析必不可少。《医疗机构临床实验室管理办法》[5]要求检验同一项目的不同方法、不同检测系统或不同品牌检测仪器均应至少每半年进行一次结果比对，当结果比对不符合要求时必须予以改正。凝血常规检查是有创伤检查前必须检测的项目，同时也是口服抗凝药物、肝素治疗及溶栓治疗等患者监测病情和疗效的必不可少的检测项目。因此，比对不同检测系统或不同品牌检测仪器之间的检测结果，确保实验室内检测结果的一致具有极其重要的意义[6]。

目前，许多疾病出具凝血异常的诊断、止血、抗凝和溶栓药物报告均离不开凝血功能的检测，临床上凝血功能检查的工作量、检测结果的质量及检测速度对临床检验科提出了更高的要求[7]。ACL ADVANCE是IL公司最高型号全自动血凝仪，Sysmex CA7000是日本Sysmex公司最高型号全自动血凝仪，ACL ADVANCE和Sysmex CA7000两种不同品牌的高端全自动血凝分析仪均采用凝固法、发色底物法及免疫比浊法等检测原理，可提供血栓与止血试验多个项目结果[8-12]。两台高端不同品牌的全自动凝血仪检测的原理基本相同，虽然对试剂、标本、操作要求及环境等许多因素存在差异，但表1～3结果显示，两者检测结果的对比分析具有良好的相关性，与有关报导相一致[13-15]。ACL ADVANCE具有精密度高，准确性好，操作简单及故障率低等优点而作为标准检测系统，Sysmex CA7000测定的结果具有临床可接受性，医学决定水平的系统误差均小于总允许误差的1/2。因此，只要定期按仪器要求进行保养和校正，定期进行两台仪器检测结果的比对分析，确保两台仪器正常运行并室内质量控制均在可控范围，ACL ADVANCE和Sysmex CA7000两台不同品牌的全自动血凝分析仪在同一实验室内对同一标本凝血4项的检测结果具有一致性，两者之间检测结果无差异。

两台不同品牌的全自动血凝分析仪检测结果虽然具有良好的相关性和可比性，临床上也具有可接受性，且操作都具有人性化，简单、易懂易学，精密度高，准确性好，保养方便等优势，但也存在一些差别，Sysmex CA7000的故障率明显高于ACLADVANCE，Sysmex CA7000血凝仪经常出现反应杯通道阻塞，抓手抓不起反应杯，不能预报反应杯剩余量、标本运输轨道卡及每次加完试剂要人工进入菜单进行每种试剂确认等问题，而这些问题在ACL ADVANCE均不存在。因此，在日常使用过程中，ACL ADVANCE的综合性能要优于Sysmex CA7000。

[1]徐益恒,李劲榆,马各富,等.全自动血凝仪ACLTOP700性能评价[J].国际检验医学杂志,2013, 34(3):354-356.

[2]张芹,欧阳红梅,甸自金,等.2种全自动血凝分析仪凝血四项检测结果的比对研究[J].国际检验医学杂志, 2013,34(2):205-206.

[3]李玲,刘文康,詹颉,等.不同全自动凝血仪检测结果的分析研究[J].现代生物医学进展,2012,12(22): 4355-4357.

[4]李芒会,李亚娥.不同分析原理的凝血仪检测PT和INR值的研究[J].现代检验医学杂志,2012,27(5): 73-75.

[5]中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[S].中华人民共和国卫生部,2006-02-27.

[6]颜存粮,彭黎明,黄海雄.不同血凝分析仪检测结果的一致性研究[J].中华检验医学杂志,2008,31(1): 100-103.

[7]陈渊博,郑文婷,尹志军,等.CA7000全自动凝血仪性能验证[J].国际检验医学杂志,2013,34(2):209-211.

[8]冯厚梅,孙德华,郑磊,等.SysmexCA7000全自动凝血仪性能评价[J].检验医学,2011,26(1):58-61.

[9]余杏,李启星,邓碧兰,等.CA系列凝血仪检测结果的可比性分析[J].吉林大学学报(医学版),2012, 38(4):729.

[10]胡丽涛,王治国.血凝分析仪的性能评估方法的研究进展[J].国际检验医学杂志,2011,3(29):975-977.

[11]蔡钰太,李泽峰.SysmexCA-1500全自动凝血仪原理分析与故障现场处理[J].医疗装备,2013,26(3): 78-79.

[12]白晓,李军民,谈昀,等.不同检测系统测定凝血三项的对比研究[J].临床研究,2011,10(12):950-952.

[13]王霞,江虹,贾劲,等.应用患者标本对STACOMPACT与STA—R全自动血凝分析仪进行比对[J].华西医学,2006,21(4):767-768.

[14]王贞,刘艳,杨冬,等.CA系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究[J].大连医科大学学报, 2010,32(1):94-96.

[15]黎瑞冰.CA6000和CA1500两台全自动凝血仪实验性能对比[J].实用医技杂志,2008,15(32):4612-4613.

全国统一的医疗器械采购公共服务平台建设项目签约仪式在京举行

2014年12月2日，中国医学装备协会与中世贸发投资有限公司在北京举行了全国统一的医疗器械采购公共服务平台建设项目签约仪式。中国医学装备协会理事长朱庆生，常务副理事长赵自林，副理事长兼秘书长白知朋，中世贸发投资有限公司董事长林初宝、总经理金家华、副总经理冯跃和策划总监秦方出席了签字仪式。赵自林常务副理事长、林初宝董事长签署了协约，全国统一的医疗器械采购公共服务平台建设项目正式启动。

我国卫生事业的快速发展，促成了医疗器械市场的繁荣兴盛，2013年销售总额已达到3287亿元，未来几年有望达到1.3万亿。

目前，我国除大型甲类医用设备由国家卫生计生委组织集中采购与管理外，其他医用设备和材料由省、市或医院自行采购，信息不畅通、价格不透明及采购成本高。因此，建立全国统一的医疗器械采购公共服务平台，实现生产经营企业和医疗卫生机构在社会监督下阳光采购交易，对规范医疗器械市场，降低采购成本，提升医疗卫生机构服务能力，减轻患者的费用负担有着重要意义。

中国医疗器械采购公共服务平台是为各级卫生行政主管部门和医疗卫生机构实现医疗器械电子化采购提供交易平台和技术服务的全国性电子网络系统，其服务范围包括国家及地方各级卫生行政主管部门、医疗卫生机构、民营医院以及国内外医疗器械生产和经营企业。

平台建设遵循政府主导、企业投资和市场化运作的原则，以实现公共利益和公共政策目标为首要任务，为国内外相关的医疗卫生机构与生产和经营企业提供专业的第三方市场化服务。通过现代信息技术统一流程标准、规范交易行为，平抑设备价格，降低医疗成本，为我国医疗器械市场的健康发展作出贡献。

Different brand automatic instrument of coagulation test results contrast analysis/

TAN Xin// China Medical Equipment,2014,11(12):59-61.

Objective:Based on the same clinical laboratory automatic blood coagulation analyzer method comparison of different brands. Discuss different between blood coagulation analyzer test results are comparable or check whether the deviation of the results in the permitted range.Method:collecting 112 cases of fresh plasma specimens, using ACL ADVANCE and Sysmex CA7000 two kinds of blood coagulation analyzer, respectively prothrombin time (PT), activated partial prothrombin time (APTT), thrombin time (TT) and fibrinogen (FIB), and compare the results, to medical decision level of judging system error detection system for clinical result, and calculate the two blood coagulation instrument testing results of the correlation coefficient and linear regression equation.Results:the ACL ADVANCE and Sysmex CA7000 blood coagulation analyzer test of PT, APTT, TT and FIB result comparison, there were no statistically significant difference (t=0.974, t=0.649, t=0.765, t=1.163; P>0.05), the correlation coefficient respectively; Medical decision level of system error were less than half the total margin of error.Conclusion:to the ACL ADVANCE as standard test system, Sysmex CA7000 determination results have clinical acceptability, two blood coagulation test results with good correlation. Should be conducted on a regular basis in the same laboratory coagulation analyzer compares different experiments, to ensure the comparability of the same in the laboratory test results.

Blood clots instrument; Test results; Linear analysis